- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653714
Los efectos de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes indicados para cirugía bariátrica
Los efectos de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes indicados para cirugía bariátrica sobre los parámetros de inflamación sistémica y periodontal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se está convirtiendo en uno de los principales problemas de salud a nivel mundial debido al aumento de su prevalencia. En Eslovenia, el 63,4% de la población tiene sobrepeso (24,99 kg/m² < IMC < 29,99 kg/m²) y el 28,6% es obeso (IMC > 30 kg/m²). Los pacientes obesos tienen un factor predisponente de muchas enfermedades crónicas, incluida la enfermedad periodontal (EP). La EP es una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes que es iniciada por las bacterias de la placa dental y modulada por los factores de respuesta inflamatoria-inmune del huésped. Algunas de las causas de la periodontitis en personas obesas son la respuesta hiperinflamatoria, el metabolismo diferente de las grasas y un mayor grado de resistencia a la insulina. Por otro lado, se cree que la periodontitis tiene un efecto negativo en algunas comorbilidades relacionadas con la obesidad al aumentar la inflamación sistémica, aumentar la resistencia a la insulina, el perfil de lípidos y la función endotelial.
Se han propuesto varios métodos para la pérdida de peso como la dieta, el ejercicio físico, el tratamiento farmacológico y la intervención quirúrgica. La cirugía bariátrica (CB) ha demostrado ser una estrategia eficaz para la pérdida de peso y se propone como una terapia de primera línea para pacientes adultos con obesidad severa. Los resultados de la cirugía bariátrica muestran una disminución de los niveles de marcadores proinflamatorios como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-6 (IL6) y la proteína C reactiva (PCR) y, por lo tanto, una mejora del estado general de inflamación. Los trabajos de investigación que observan la asociación entre BS y PD abogan principalmente por el empeoramiento del estado periodontal y la salud oral como una complicación de BS. Los estudios observacionales han demostrado que los pacientes obesos que se someten a procedimientos de BS tienen una alta prevalencia de enfermedad periodontal y, aunque los parámetros metabólicos avanzan a valores normales después de la BS, aumenta la respuesta inflamatoria a la placa bacteriana en la encía, con una posible destrucción adicional de los tejidos periodontales. Las razones de la alta prevalencia así como del deterioro después del procedimiento de BS no se entienden completamente. Hasta donde sabemos, no existen estudios de intervención con terapia periodontal no quirúrgica que apunten a disminuir la progresión de la EP después de la CB.
El objetivo es investigar la influencia de la terapia periodontal no quirúrgica 1 mes antes de la CB en pacientes diagnosticados de periodontitis y gingivitis en el nivel de reducción de los parámetros inflamatorios y periodontales locales/sistémicos. El segundo objetivo es probar si la terapia periodontal implementada tiene algún impacto sobre los parámetros metabólicos y las comorbilidades de la obesidad después de la CB.
Los participantes serán seleccionados en un estudio prospectivo, aleatorizado, intervencionista, ciego (examinador), de 70 pacientes obesos indicados para SB con obesidad criterio clase III (ITM superior a 40 kg/m2) y clase I y II con obesidad si la enfermedad relacionada está presente : diabetes mellitus tipo II, hipertensión arterial, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño, dolor articular, síndrome de ovario poliquístico. Los pacientes serán reclutados del Departamento de Cirugía Abdominal, Centro Médico Universitario de Ljubljana, donde se realizará el procedimiento de BS, y se recopilarán datos sistémicos y relacionados con la obesidad pre y posoperatorios. Todos los datos médicos relevantes se tomarán de los registros.
Toda la intervención de salud oral se llevará a cabo en el Departamento de Enfermedades Orales y Periodoncia, Clínica Dental, Centro Médico Universitario de Ljubljana. En la primera visita se registrará la información de salud general, socioeconómica y dental mediante un cuestionario antes del procedimiento quirúrgico. Al mismo tiempo, los pacientes se someterán a un examen periodontal (número de dientes, estado de rehabilitación protésica, puntaje de placa en toda la boca (FMPS), puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS), profundidad de la bolsa periodontal (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), sangrado al sondaje (BOP), recesión, afectación de furca, movilidad dentaria.
Después del examen oral, se establecerán dos grupos de estudio (gingivitis n=30; y periodontitis pacientes n=40).
Un mes antes se realizará la terapia periodontal programada de BS en todos los pacientes con respecto a su diagnóstico periodontal (p. periodontitis o gingivitis) y aleatorización previamente predeterminada a (grupo de prueba y control) Todos los pacientes incluidos serán debidamente instruidos y motivados para la higiene oral y completarán el cuestionario OHIP-14.
Los pacientes con gingivitis en el grupo de prueba (n=15) serán tratados con desbridamiento supragingival y con pastillas probióticas con cepas de Lactobacillus brevis y Lactobacillus plantarum una vez al día durante 3 meses y en el grupo control (n=15) de baja intensidad. eliminación de la placa supragingival, como tratamiento con placebo, y pastillas de probióticos con placebo.
Los pacientes con periodontitis en el grupo de prueba (n=20) serán tratados mediante desbridamiento radicular no quirúrgico convencional y en el grupo control (n=20), como tratamiento placebo, mediante eliminación de placa supragingival de baja intensidad con cepillo mecánico y profesional. pasta de dientes solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años sometidos a CB (pacientes obesos mórbidos (obesidad clase III) y pacientes obesos (clase II y I) con comorbilidades relacionadas con la obesidad: diabetes mellitus tipo II, hipertensión, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño, dolor articular, síndrome de ovario poliquístico) de Departamento de Cirugía Abdominal, Centro Médico Universitario de Ljubljana.
- ≥ 16 dientes presentes
- Diagnósticos con periodontitis o gingivitis
- Consentimiento chamuscado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico y periodontal en los últimos 6 meses
- La necesidad de la terapia antibiótica profiláctica
- Mujeres embarazadas, lactancia
- Cáncer y otras enfermedades crónicas graves (excluido el síndrome metabólico) con influencia conocida en la salud periodontal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desbridamiento de boca completa
Eliminación de placa/sarro supragingival y raspado y alisado radicular
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Los pacientes con periodontitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento radicular no quirúrgico convencional y en el grupo de control con eliminación de placa supragingival de baja intensidad con cepillo mecánico y pasta dental profesional solamente.
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Comparador falso: Eliminación de placa/sarro supragingival
Eliminación de placa y cálculo supragingival
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Los pacientes con periodontitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento radicular no quirúrgico convencional y en el grupo de control con eliminación de placa supragingival de baja intensidad con cepillo mecánico y pasta dental profesional solamente.
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Experimental: Pastillas probióticas
Uso diario de pastillas probióticas
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Los pacientes con gingivitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento supragingival y con pastillas probióticas con cepas de Lactobacillus brevis y Lactobacillus plantarum una vez al día durante 3 meses y en el grupo de control mediante eliminación de placa supragingival de baja intensidad, como tratamiento con placebo, y pastillas de probióticos placebo.
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Comparador activo: Pastillas de placebo
Uso diario de pastillas de placebo
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Los pacientes con gingivitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento supragingival y con pastillas probióticas con cepas de Lactobacillus brevis y Lactobacillus plantarum una vez al día durante 3 meses y en el grupo de control mediante eliminación de placa supragingival de baja intensidad, como tratamiento con placebo, y pastillas de probióticos placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sangrado en los sitios de sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: a los 7 meses después del tratamiento
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El porcentaje de sitios de sondaje que sangran se calculará a partir del registro de llenado de la boca
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a los 7 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
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Diferencia entre la PPD basal y 7 meses después del tratamiento
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a los 7 meses post tratamiento
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Cambio de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
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Diferencia entre CAL basal y 7 meses después del tratamiento
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a los 7 meses post tratamiento
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
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Los niveles de CRP en la sangre aumentan cuando hay una condición que causa inflamación en alguna parte del cuerpo.
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a los 7 meses post tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto en la salud oral (OHIP) -14 cuestionario
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
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OHIP es una herramienta estándar de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal
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a los 7 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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