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Los efectos de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes indicados para cirugía bariátrica

6 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Ljubljana

Los efectos de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes indicados para cirugía bariátrica sobre los parámetros de inflamación sistémica y periodontal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) > 24,9) y la obesidad (IMC > 29,9) se definen como una acumulación anormal o excesiva de grasa con muchos impactos posibles en la salud del individuo. La asociación entre la obesidad y el síndrome metabólico asociado (obesidad, hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia) y la salud oral ha quedado clara a partir de varios estudios que demostraron una mayor probabilidad de que los pacientes obesos desarrollen patologías relacionadas con la caries y la enfermedad periodontal. La enfermedad periodontal, una de las principales causas de pérdida de dientes en adultos, es una enfermedad inflamatoria del tejido periodontal que es iniciada por las bacterias de la placa dental y modulada por los factores de respuesta inflamatoria-inmune del huésped. La relación entre la enfermedad periodontal y la obesidad es bidireccional, al compartir varios mecanismos de patogénesis locales y sistémicos propuestos. Para el tratamiento de la obesidad, los procedimientos de cirugía bariátrica (CB) son los métodos de elección, cuando fallan otras opciones menos invasivas. Son seguros, rentables, mejoran la salud en general y aumentan la esperanza de vida. Hay varios tipos de intervenciones de BS y la BS que se realiza con más frecuencia es la gastrectomía en manga laparoscópica y, en segundo lugar, la derivación gástrica en Y de Roux. Los estudios sobre la influencia de la BS en la salud periodontal mostraron diversos resultados, algunos sin efecto, mientras que otros demostraron un aumento en la prevalencia de la periodontitis, así como un mayor deterioro de los tejidos periodontales después del procedimiento de BS. Sin embargo, faltan estudios sobre la prevalencia de la gingivitis, una inflamación de la encía inducida por placa reversible, y su progresión a periodontitis en pacientes con BS. Además, el estado dental y periodontal no se evalúa de forma rutinaria en pacientes antes o después de la CB. Hasta donde sabemos, faltan estudios sobre el efecto de la terapia periodontal antes de la CB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad se está convirtiendo en uno de los principales problemas de salud a nivel mundial debido al aumento de su prevalencia. En Eslovenia, el 63,4% de la población tiene sobrepeso (24,99 kg/m² < IMC < 29,99 kg/m²) y el 28,6% es obeso (IMC > 30 kg/m²). Los pacientes obesos tienen un factor predisponente de muchas enfermedades crónicas, incluida la enfermedad periodontal (EP). La EP es una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes que es iniciada por las bacterias de la placa dental y modulada por los factores de respuesta inflamatoria-inmune del huésped. Algunas de las causas de la periodontitis en personas obesas son la respuesta hiperinflamatoria, el metabolismo diferente de las grasas y un mayor grado de resistencia a la insulina. Por otro lado, se cree que la periodontitis tiene un efecto negativo en algunas comorbilidades relacionadas con la obesidad al aumentar la inflamación sistémica, aumentar la resistencia a la insulina, el perfil de lípidos y la función endotelial.

Se han propuesto varios métodos para la pérdida de peso como la dieta, el ejercicio físico, el tratamiento farmacológico y la intervención quirúrgica. La cirugía bariátrica (CB) ha demostrado ser una estrategia eficaz para la pérdida de peso y se propone como una terapia de primera línea para pacientes adultos con obesidad severa. Los resultados de la cirugía bariátrica muestran una disminución de los niveles de marcadores proinflamatorios como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-6 (IL6) y la proteína C reactiva (PCR) y, por lo tanto, una mejora del estado general de inflamación. Los trabajos de investigación que observan la asociación entre BS y PD abogan principalmente por el empeoramiento del estado periodontal y la salud oral como una complicación de BS. Los estudios observacionales han demostrado que los pacientes obesos que se someten a procedimientos de BS tienen una alta prevalencia de enfermedad periodontal y, aunque los parámetros metabólicos avanzan a valores normales después de la BS, aumenta la respuesta inflamatoria a la placa bacteriana en la encía, con una posible destrucción adicional de los tejidos periodontales. Las razones de la alta prevalencia así como del deterioro después del procedimiento de BS no se entienden completamente. Hasta donde sabemos, no existen estudios de intervención con terapia periodontal no quirúrgica que apunten a disminuir la progresión de la EP después de la CB.

El objetivo es investigar la influencia de la terapia periodontal no quirúrgica 1 mes antes de la CB en pacientes diagnosticados de periodontitis y gingivitis en el nivel de reducción de los parámetros inflamatorios y periodontales locales/sistémicos. El segundo objetivo es probar si la terapia periodontal implementada tiene algún impacto sobre los parámetros metabólicos y las comorbilidades de la obesidad después de la CB.

Los participantes serán seleccionados en un estudio prospectivo, aleatorizado, intervencionista, ciego (examinador), de 70 pacientes obesos indicados para SB con obesidad criterio clase III (ITM superior a 40 kg/m2) y clase I y II con obesidad si la enfermedad relacionada está presente : diabetes mellitus tipo II, hipertensión arterial, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño, dolor articular, síndrome de ovario poliquístico. Los pacientes serán reclutados del Departamento de Cirugía Abdominal, Centro Médico Universitario de Ljubljana, donde se realizará el procedimiento de BS, y se recopilarán datos sistémicos y relacionados con la obesidad pre y posoperatorios. Todos los datos médicos relevantes se tomarán de los registros.

Toda la intervención de salud oral se llevará a cabo en el Departamento de Enfermedades Orales y Periodoncia, Clínica Dental, Centro Médico Universitario de Ljubljana. En la primera visita se registrará la información de salud general, socioeconómica y dental mediante un cuestionario antes del procedimiento quirúrgico. Al mismo tiempo, los pacientes se someterán a un examen periodontal (número de dientes, estado de rehabilitación protésica, puntaje de placa en toda la boca (FMPS), puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS), profundidad de la bolsa periodontal (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), sangrado al sondaje (BOP), recesión, afectación de furca, movilidad dentaria.

Después del examen oral, se establecerán dos grupos de estudio (gingivitis n=30; y periodontitis pacientes n=40).

Un mes antes se realizará la terapia periodontal programada de BS en todos los pacientes con respecto a su diagnóstico periodontal (p. periodontitis o gingivitis) y aleatorización previamente predeterminada a (grupo de prueba y control) Todos los pacientes incluidos serán debidamente instruidos y motivados para la higiene oral y completarán el cuestionario OHIP-14.

Los pacientes con gingivitis en el grupo de prueba (n=15) serán tratados con desbridamiento supragingival y con pastillas probióticas con cepas de Lactobacillus brevis y Lactobacillus plantarum una vez al día durante 3 meses y en el grupo control (n=15) de baja intensidad. eliminación de la placa supragingival, como tratamiento con placebo, y pastillas de probióticos con placebo.

Los pacientes con periodontitis en el grupo de prueba (n=20) serán tratados mediante desbridamiento radicular no quirúrgico convencional y en el grupo control (n=20), como tratamiento placebo, mediante eliminación de placa supragingival de baja intensidad con cepillo mecánico y profesional. pasta de dientes solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años sometidos a CB (pacientes obesos mórbidos (obesidad clase III) y pacientes obesos (clase II y I) con comorbilidades relacionadas con la obesidad: diabetes mellitus tipo II, hipertensión, hiperlipidemia, apnea obstructiva del sueño, dolor articular, síndrome de ovario poliquístico) de Departamento de Cirugía Abdominal, Centro Médico Universitario de Ljubljana.
  • ≥ 16 dientes presentes
  • Diagnósticos con periodontitis o gingivitis
  • Consentimiento chamuscado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibiótico y periodontal en los últimos 6 meses
  • La necesidad de la terapia antibiótica profiláctica
  • Mujeres embarazadas, lactancia
  • Cáncer y otras enfermedades crónicas graves (excluido el síndrome metabólico) con influencia conocida en la salud periodontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desbridamiento de boca completa
Eliminación de placa/sarro supragingival y raspado y alisado radicular
Los pacientes con periodontitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento radicular no quirúrgico convencional y en el grupo de control con eliminación de placa supragingival de baja intensidad con cepillo mecánico y pasta dental profesional solamente.
Comparador falso: Eliminación de placa/sarro supragingival
Eliminación de placa y cálculo supragingival
Los pacientes con periodontitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento radicular no quirúrgico convencional y en el grupo de control con eliminación de placa supragingival de baja intensidad con cepillo mecánico y pasta dental profesional solamente.
Experimental: Pastillas probióticas
Uso diario de pastillas probióticas
Los pacientes con gingivitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento supragingival y con pastillas probióticas con cepas de Lactobacillus brevis y Lactobacillus plantarum una vez al día durante 3 meses y en el grupo de control mediante eliminación de placa supragingival de baja intensidad, como tratamiento con placebo, y pastillas de probióticos placebo.
Comparador activo: Pastillas de placebo
Uso diario de pastillas de placebo
Los pacientes con gingivitis en el grupo de prueba serán tratados con desbridamiento supragingival y con pastillas probióticas con cepas de Lactobacillus brevis y Lactobacillus plantarum una vez al día durante 3 meses y en el grupo de control mediante eliminación de placa supragingival de baja intensidad, como tratamiento con placebo, y pastillas de probióticos placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sangrado en los sitios de sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: a los 7 meses después del tratamiento
El porcentaje de sitios de sondaje que sangran se calculará a partir del registro de llenado de la boca
a los 7 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
Diferencia entre la PPD basal y 7 meses después del tratamiento
a los 7 meses post tratamiento
Cambio de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
Diferencia entre CAL basal y 7 meses después del tratamiento
a los 7 meses post tratamiento
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
Los niveles de CRP en la sangre aumentan cuando hay una condición que causa inflamación en alguna parte del cuerpo.
a los 7 meses post tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de impacto en la salud oral (OHIP) -14 cuestionario
Periodo de tiempo: a los 7 meses post tratamiento
OHIP es una herramienta estándar de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal
a los 7 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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