Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nechirurgické parodontální terapie u pacientů indikovaných k bariatrické chirurgii

6. prosince 2021 aktualizováno: University of Ljubljana

Účinky nechirurgické parodontální terapie u pacientů indikovaných k bariatrické chirurgii na parametry parodontu a systémového zánětu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou nadváha (index tělesné hmotnosti (BMI) >24,9) a obezita (BMI >29,9) definovány jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku s mnoha možnými dopady na zdraví jedince. Asociace mezi obezitou a přidruženým metabolickým syndromem (obezita, hypertenze, diabetes mellitus 2. typu a dyslipidemie) a zdravím dutiny ústní se jasně ukázala z několika studií, které prokázaly zvýšené šance obézních pacientů na rozvoj patologických stavů souvisejících s zubním kazem a onemocnění parodontu. Parodontální onemocnění, hlavní příčina ztráty zubů u dospělých, je zánětlivé onemocnění periodontální tkáně, které je iniciováno bakteriemi zubního plaku a je modulováno zánětlivými imunitními faktory odezvy hostitele. Vztah mezi onemocněním parodontu a obezitou je obousměrný, a to prostřednictvím sdílení několika navrhovaných mechanismů lokální a systémové patogeneze. Pro léčbu obezity jsou postupy bariatrické chirurgie (BS) metodou volby, pokud jiné méně invazivní možnosti selhávají. Jsou bezpečné, cenově výhodné, zlepšují celkové zdraví a prodlužují délku života. Existuje několik typů BS intervencí a nejčastěji prováděnou BS je laparoskopická sleeve gastrektomie a druhým nejčastějším Roux-en-Y gastrický bypass. Studie o vlivu BS na zdraví parodontu ukázaly různé výsledky, přičemž některé nevykazovaly žádný účinek, zatímco jiné prokázaly zvýšení prevalence parodontitidy a také další zhoršení periodontálních tkání po zákroku BS. Studie o prevalenci gingivitidy, reverzibilního plakem indukovaného zánětu gingivy a jeho progrese do parodontitidy u pacientů s BS však chybí. Navíc stav chrupu a parodontu není rutinně hodnocen u pacientů před nebo po BS. Podle našich nejlepších znalostí chybí studie o účinku parodontální terapie před BS.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita se kvůli rostoucí prevalenci stává jedním z hlavních celosvětových zdravotních problémů. Ve Slovinsku má 63,4 % obyvatel nadváhu (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) a 28,6 % je obézních (BMI > 30 kg/m²). Obézní pacienti mají predispoziční faktor mnoha chronických onemocnění včetně periodontálního onemocnění (PD). PD je zánětlivé onemocnění tkání podporujících zuby, které je iniciováno bakteriemi zubního plaku a modulováno faktory zánětlivé imunitní reakce hostitele. Některé z příčin parodontitidy u obézních jedinců jsou hyperzánětlivá reakce, odlišný metabolismus tuků a vyšší stupeň inzulinové rezistence. Na druhé straně se má za to, že parodontitida má negativní vliv na některé komorbidity související s obezitou tím, že stoupá systémový zánět, zvyšuje se inzulínová rezistence, lipidový profil a endoteliální funkce.

Bylo navrženo několik metod pro hubnutí, jako je dieta, fyzické cvičení, farmakologická léčba a chirurgický zákrok. Bariatrická chirurgie (BS) se ukázala jako účinná strategie hubnutí a je navržena jako přední terapie pro dospělé pacienty s těžkou obezitou. Výsledky bariatrické chirurgie ukazují snížené hladiny prozánětlivých markerů, jako je Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL6) a C-reaktivní protein (CRP), a tedy zlepšení celkového stavu zánětu. Výzkumné práce pozorující souvislost mezi BS a PD většinou obhajují zhoršení stavu parodontu a orálního zdraví jako komplikaci BS. Observační studie ukázaly, že obézní pacienti podstupující BS procedury mají vysokou prevalenci onemocnění parodontu, a přestože metabolické parametry po BS postupují k normálním hodnotám, zánětlivá odpověď na bakterie plaku v gingivě je zvýšená s možnou další destrukcí parodontálních tkání. Důvody vysoké prevalence i zhoršení po proceduře BS nejsou zcela pochopeny. Pokud je nám známo, neexistují žádné intervenční studie s nechirurgickou parodontální terapií, které by se zaměřovaly na snížení progrese PD po BS.

Cílem je prozkoumat vliv nechirurgické parodontální terapie 1 měsíc před BS u pacientů s diagnostikovanou parodontitidou a gingivitidou na úroveň snížení lokálních/systémových zánětlivých a parodontálních parametrů. Druhým cílem je ověřit, zda má zavedená parodontologická terapie nějaký vliv na metabolické parametry a komorbidity obezity po BS.

Účastníci budou vybráni v randomizované, intervenční, zaslepené (zkoušející) prospektivní studii ze 70 obézních pacientů indikovaných pro BS s kritérii obezity třídy III (ITM nad 40 kg/m2) a třídy I a II s obezitou, pokud je přítomno související onemocnění : diabetes mellitus II. typu, hypertenze, hyperlipidémie, obstrukční spánková apnoe, bolesti kloubů, syndrom polycystických ovarií. Pacienti budou rekrutováni z oddělení břišní chirurgie Univerzitního lékařského centra v Lublani, kde bude proveden zákrok BS, a budou shromažďovány předoperační a pooperační systémové údaje a údaje související s obezitou. Všechny relevantní lékařské údaje budou převzaty ze záznamů.

Veškerá intervence v oblasti ústního zdraví se bude konat na Klinice ústních chorob a parodontologie, Zubní klinika, Univerzitní lékařské centrum v Lublani. Při první návštěvě budou před chirurgickým výkonem pomocí dotazníku zaznamenány obecné zdravotní, socioekonomické a stomatologické informace. Současně pacienti podstoupí periodontální vyšetření (počet zubů, stav protetické rehabilitace, skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení v plných ústech (FMBS), hloubka periodontální kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), krvácení na sondování (BOP), recese, postižení furkace, pohyblivost zubů.

Po orálním vyšetření budou vytvořeny dvě studijní skupiny (gingivitida n=30; a pacienti s parodontitidou n=40).

Měsíc před plánovanou periodontální terapií BS bude provedena u všech pacientů s ohledem na jejich parodontální diagnózu (např. parodontitida nebo gingivitida) a předem předem určená randomizace do (testovací a kontrolní skupiny) Všichni zařazení pacienti budou řádně poučeni a motivováni k ústní hygieně a vyplní dotazník OHIP-14.

Pacienti se zánětem dásní v testované skupině (n=15) budou léčeni supragingiválním debridementem a probiotickými pastilkami s kmeny Lactobacillus brevis a Lactobacillus plantarum 1x denně po dobu 3 měsíců a v kontrolní skupině (n=15) nízkointenzivní supragingivální odstranění plaku jako léčba placebem a pastilky s placebem probiotika.

Pacienti s parodontitidou v testované skupině (n=20) budou léčeni konvenčním nechirurgickým debridementem kořene a v kontrolní skupině (n=20) jako placebem nízkointenzivním odstraněním supragingiválního plaku mechanickým kartáčkem a profesionálním pouze zubní pasta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let pacienti podstupující BS (morbidně obézní pacienti (třída obezity III) a obézní pacienti (třída II a I) s komorbiditami souvisejícími s obezitou: diabetes mellites typu II, hypertenze, hyperlipidémie, obstrukční spánková apnoe, bolest kloubů, syndrom polycystických vaječníků) od Klinika břišní chirurgie, Univerzitní lékařské centrum Ljubljana.
  • Přítomno ≥ 16 zubů
  • Diagnóza paradentózy nebo zánětu dásní
  • Zapálený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická a parodontologická léčba v předchozích 6 měsících
  • Potřeba profylaktické antibiotické terapie
  • Těhotné ženy, laktace
  • Rakovina a další závažná chronická onemocnění (kromě metabolického syndromu) se známým vlivem na zdraví parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debridement plných úst
Odstranění supragingiválního plaku/kamene a olupování a hoblování kořenů
Pacienti s parodontitidou v testované skupině budou léčeni konvenčním nechirurgickým debridementem kořene a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku pouze mechanickým kartáčkem a profesionální zubní pastou.
Falešný srovnávač: Supragingivální odstranění plaku/kamene
Odstranění supragingiválního plaku a zubního kamene
Pacienti s parodontitidou v testované skupině budou léčeni konvenčním nechirurgickým debridementem kořene a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku pouze mechanickým kartáčkem a profesionální zubní pastou.
Experimentální: Probiotické pastilky
Denní užívání probiotických pastilek
Pacienti se zánětem dásní v testované skupině budou léčeni supragingiválním debridementem a probiotickými pastilkami s kmeny Lactobacillus brevis a Lactobacillus plantarum jednou denně po dobu 3 měsíců a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku jako placebo, a placebo probiotické pastilky.
Aktivní komparátor: Placebo pastilky
Denní užívání placebo pastilek
Pacienti se zánětem dásní v testované skupině budou léčeni supragingiválním debridementem a probiotickými pastilkami s kmeny Lactobacillus brevis a Lactobacillus plantarum jednou denně po dobu 3 měsíců a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku jako placebo, a placebo probiotické pastilky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento krvácení na místech sondování (BOP).
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
Procento míst sondování, která krvácejí, se vypočítá ze záznamu naplnění úst
7 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy (PPD).
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a PPD 7 měsíců po léčbě
7 měsíců po léčbě
Změna úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a CAL 7 měsíců po léčbě
7 měsíců po léčbě
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
Hladiny CRP v krvi se zvyšují, když někde v těle nastane stav způsobující zánět.
7 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) -14 dotazník
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
OHIP je standardní nástroj pro hodnocení kvality života v oblasti orálního zdraví
7 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů

Předplatit