- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653714
Účinky nechirurgické parodontální terapie u pacientů indikovaných k bariatrické chirurgii
Účinky nechirurgické parodontální terapie u pacientů indikovaných k bariatrické chirurgii na parametry parodontu a systémového zánětu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita se kvůli rostoucí prevalenci stává jedním z hlavních celosvětových zdravotních problémů. Ve Slovinsku má 63,4 % obyvatel nadváhu (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) a 28,6 % je obézních (BMI > 30 kg/m²). Obézní pacienti mají predispoziční faktor mnoha chronických onemocnění včetně periodontálního onemocnění (PD). PD je zánětlivé onemocnění tkání podporujících zuby, které je iniciováno bakteriemi zubního plaku a modulováno faktory zánětlivé imunitní reakce hostitele. Některé z příčin parodontitidy u obézních jedinců jsou hyperzánětlivá reakce, odlišný metabolismus tuků a vyšší stupeň inzulinové rezistence. Na druhé straně se má za to, že parodontitida má negativní vliv na některé komorbidity související s obezitou tím, že stoupá systémový zánět, zvyšuje se inzulínová rezistence, lipidový profil a endoteliální funkce.
Bylo navrženo několik metod pro hubnutí, jako je dieta, fyzické cvičení, farmakologická léčba a chirurgický zákrok. Bariatrická chirurgie (BS) se ukázala jako účinná strategie hubnutí a je navržena jako přední terapie pro dospělé pacienty s těžkou obezitou. Výsledky bariatrické chirurgie ukazují snížené hladiny prozánětlivých markerů, jako je Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL6) a C-reaktivní protein (CRP), a tedy zlepšení celkového stavu zánětu. Výzkumné práce pozorující souvislost mezi BS a PD většinou obhajují zhoršení stavu parodontu a orálního zdraví jako komplikaci BS. Observační studie ukázaly, že obézní pacienti podstupující BS procedury mají vysokou prevalenci onemocnění parodontu, a přestože metabolické parametry po BS postupují k normálním hodnotám, zánětlivá odpověď na bakterie plaku v gingivě je zvýšená s možnou další destrukcí parodontálních tkání. Důvody vysoké prevalence i zhoršení po proceduře BS nejsou zcela pochopeny. Pokud je nám známo, neexistují žádné intervenční studie s nechirurgickou parodontální terapií, které by se zaměřovaly na snížení progrese PD po BS.
Cílem je prozkoumat vliv nechirurgické parodontální terapie 1 měsíc před BS u pacientů s diagnostikovanou parodontitidou a gingivitidou na úroveň snížení lokálních/systémových zánětlivých a parodontálních parametrů. Druhým cílem je ověřit, zda má zavedená parodontologická terapie nějaký vliv na metabolické parametry a komorbidity obezity po BS.
Účastníci budou vybráni v randomizované, intervenční, zaslepené (zkoušející) prospektivní studii ze 70 obézních pacientů indikovaných pro BS s kritérii obezity třídy III (ITM nad 40 kg/m2) a třídy I a II s obezitou, pokud je přítomno související onemocnění : diabetes mellitus II. typu, hypertenze, hyperlipidémie, obstrukční spánková apnoe, bolesti kloubů, syndrom polycystických ovarií. Pacienti budou rekrutováni z oddělení břišní chirurgie Univerzitního lékařského centra v Lublani, kde bude proveden zákrok BS, a budou shromažďovány předoperační a pooperační systémové údaje a údaje související s obezitou. Všechny relevantní lékařské údaje budou převzaty ze záznamů.
Veškerá intervence v oblasti ústního zdraví se bude konat na Klinice ústních chorob a parodontologie, Zubní klinika, Univerzitní lékařské centrum v Lublani. Při první návštěvě budou před chirurgickým výkonem pomocí dotazníku zaznamenány obecné zdravotní, socioekonomické a stomatologické informace. Současně pacienti podstoupí periodontální vyšetření (počet zubů, stav protetické rehabilitace, skóre plaku v plných ústech (FMPS), skóre krvácení v plných ústech (FMBS), hloubka periodontální kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), krvácení na sondování (BOP), recese, postižení furkace, pohyblivost zubů.
Po orálním vyšetření budou vytvořeny dvě studijní skupiny (gingivitida n=30; a pacienti s parodontitidou n=40).
Měsíc před plánovanou periodontální terapií BS bude provedena u všech pacientů s ohledem na jejich parodontální diagnózu (např. parodontitida nebo gingivitida) a předem předem určená randomizace do (testovací a kontrolní skupiny) Všichni zařazení pacienti budou řádně poučeni a motivováni k ústní hygieně a vyplní dotazník OHIP-14.
Pacienti se zánětem dásní v testované skupině (n=15) budou léčeni supragingiválním debridementem a probiotickými pastilkami s kmeny Lactobacillus brevis a Lactobacillus plantarum 1x denně po dobu 3 měsíců a v kontrolní skupině (n=15) nízkointenzivní supragingivální odstranění plaku jako léčba placebem a pastilky s placebem probiotika.
Pacienti s parodontitidou v testované skupině (n=20) budou léčeni konvenčním nechirurgickým debridementem kořene a v kontrolní skupině (n=20) jako placebem nízkointenzivním odstraněním supragingiválního plaku mechanickým kartáčkem a profesionálním pouze zubní pasta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let pacienti podstupující BS (morbidně obézní pacienti (třída obezity III) a obézní pacienti (třída II a I) s komorbiditami souvisejícími s obezitou: diabetes mellites typu II, hypertenze, hyperlipidémie, obstrukční spánková apnoe, bolest kloubů, syndrom polycystických vaječníků) od Klinika břišní chirurgie, Univerzitní lékařské centrum Ljubljana.
- Přítomno ≥ 16 zubů
- Diagnóza paradentózy nebo zánětu dásní
- Zapálený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická a parodontologická léčba v předchozích 6 měsících
- Potřeba profylaktické antibiotické terapie
- Těhotné ženy, laktace
- Rakovina a další závažná chronická onemocnění (kromě metabolického syndromu) se známým vlivem na zdraví parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Debridement plných úst
Odstranění supragingiválního plaku/kamene a olupování a hoblování kořenů
|
Pacienti s parodontitidou v testované skupině budou léčeni konvenčním nechirurgickým debridementem kořene a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku pouze mechanickým kartáčkem a profesionální zubní pastou.
|
|
Falešný srovnávač: Supragingivální odstranění plaku/kamene
Odstranění supragingiválního plaku a zubního kamene
|
Pacienti s parodontitidou v testované skupině budou léčeni konvenčním nechirurgickým debridementem kořene a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku pouze mechanickým kartáčkem a profesionální zubní pastou.
|
|
Experimentální: Probiotické pastilky
Denní užívání probiotických pastilek
|
Pacienti se zánětem dásní v testované skupině budou léčeni supragingiválním debridementem a probiotickými pastilkami s kmeny Lactobacillus brevis a Lactobacillus plantarum jednou denně po dobu 3 měsíců a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku jako placebo, a placebo probiotické pastilky.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo pastilky
Denní užívání placebo pastilek
|
Pacienti se zánětem dásní v testované skupině budou léčeni supragingiválním debridementem a probiotickými pastilkami s kmeny Lactobacillus brevis a Lactobacillus plantarum jednou denně po dobu 3 měsíců a v kontrolní skupině nízkointenzivním supragingiválním odstraněním plaku jako placebo, a placebo probiotické pastilky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento krvácení na místech sondování (BOP).
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
|
Procento míst sondování, která krvácejí, se vypočítá ze záznamu naplnění úst
|
7 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy (PPD).
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a PPD 7 měsíců po léčbě
|
7 měsíců po léčbě
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a CAL 7 měsíců po léčbě
|
7 měsíců po léčbě
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
|
Hladiny CRP v krvi se zvyšují, když někde v těle nastane stav způsobující zánět.
|
7 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) -14 dotazník
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
|
OHIP je standardní nástroj pro hodnocení kvality života v oblasti orálního zdraví
|
7 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULjubljana
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán
-
Inonu UniversityNábor
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníTurecko (Türkiye)