- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653714
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset potilailla, joille on indikoitu bariatrinen leikkaus
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset potilailla, joille on indikoitu bariatriseen kirurgiaan, periodontaalisten ja systeemisten tulehdusparametreihin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta on tulossa yksi maailman suurimmista terveysongelmista lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi. Sloveniassa 63,4 % väestöstä on ylipainoisia (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) ja 28,6 % on lihavia (BMI > 30 kg/m²). Liikalihavilla potilailla on altistava tekijä monille kroonisille sairauksille, mukaan lukien parodontaalinen sairaus (PD). PD on hammasta tukevien kudosten tulehduksellinen sairaus, jonka käynnistävät hammasplakkibakteerit ja jota moduloivat tulehdus-immuunivastetekijät. Eräitä syitä parodontiittiin lihavilla yksilöillä ovat hyperinflammatorinen vaste, erilainen rasva-aineenvaihdunta ja korkeampi insuliiniresistenssi. Toisaalta parodontiittilla uskotaan olevan negatiivinen vaikutus joihinkin liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin lisäämällä systeemistä tulehdusta, lisäämällä insuliiniresistenssiä, lipidiprofiilia ja endoteelin toimintaa.
Painonpudotukseen on ehdotettu useita menetelmiä, kuten laihdutus, fyysinen harjoittelu, lääkehoito ja kirurginen interventio. Bariatrinen kirurgian (BS) on osoitettu olevan tehokas painonpudotusstrategia, ja sitä ehdotetaan etulinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on vaikea liikalihavuus. Bariatrisen leikkauksen tulokset osoittavat, että tulehdusta edistävien merkkiaineiden, kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), interleukiini-6:n (IL6) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat vähentyneet ja siten yleisen tulehdustilan paraneminen. Tutkimuspaperit, joissa havaitaan BS:n ja PD:n välistä yhteyttä, puoltavat enimmäkseen parodontaalin tilan ja suun terveyden huononemista BS:n komplikaatioina. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavilla potilailla, joille tehdään BS-toimenpiteitä, on suuri periodontaalisten sairauksien esiintyvyys, ja vaikka aineenvaihduntaparametrit ovat etenemässä normaaleihin arvoihin BS:n jälkeen, ientulehdus plakkibakteereihin kohdistuu tulehdusreaktiota, mikä voi johtaa parodontaalikudosten tuhoutumiseen. Syitä korkeaan esiintyvyyteen sekä BS-toimenpiteen jälkeiseen huononemiseen ei täysin ymmärretä. Tietojemme mukaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla ei ole olemassa interventiotutkimuksia, joiden tarkoituksena on hidastaa PD:n etenemistä BS:n jälkeen.
Tavoitteena on tutkia ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta 1 kuukausi ennen BS:ää potilailla, joilla on diagnosoitu parodontiitti ja ientulehdus paikallisten/systeemisten tulehdus- ja parodontaaliparametrien vähenemiseen. Toinen tavoite on testata, onko toteutetulla parodontaalihoidolla vaikutusta metabolisiin parametreihin ja liikalihavuuden liitännäissairauksiin BS:n jälkeen.
Osallistujat valitaan satunnaistetussa, interventio-, sokkoutetussa (tutkija) prospektiivisessä tutkimuksessa 70:stä BS-potilaasta, joilla on lihavuusluokka III (ITM yli 40 kg/m2) ja luokka I ja II, joilla on liikalihavuus, jos siihen liittyvää sairautta esiintyy. : tyypin II diabetes mellitus, hypertensio, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea, nivelkipu, munasarjojen monirakkulatauti. Potilaat rekrytoidaan Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen vatsakirurgian osastolta, joille suoritetaan BS-toimenpiteet, ja kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeistä systeemistä ja liikalihavuuteen liittyvää tietoa. Kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot otetaan asiakirjoista.
Kaikki suun terveystoimenpiteet suoritetaan Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen hammasklinikan suusairauksien ja parodontologian osastolla. Ensimmäisellä käynnillä yleisterveydelliset, sosioekonomiset ja hammaslääketieteelliset tiedot tallennetaan kyselylomakkeella ennen leikkausta. Samaan aikaan potilaille tehdään parodontaalitutkimus (hampaiden lukumäärä, proteesin kuntoutustila, koko suun plakin pistemäärä (FMPS), koko suun verenvuotopisteet (FMBS), parodontaalitaskun syvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL), verenvuoto koettamiseen (BOP), lamaan, furkaatioon, hampaiden liikkuvuuteen.
Suun tutkimuksen jälkeen perustetaan kaksi tutkimusryhmää (ientulehdus n=30; ja parodontiittipotilaat n=40).
Kuukausi ennen aikataulun mukaista BS- periodontaalista hoitoa suoritetaan kaikille potilaille parodontaalidiagnoosin perusteella (esim. parodontiitti tai ientulehdus) ja ennalta määrätty satunnaistaminen (testi- ja kontrolliryhmä) Kaikki mukana olevat potilaat opastetaan ja motivoidaan asianmukaisesti suuhygieniaan ja täyttävät OHIP-14 kyselylomakkeen.
Ientulehduspotilaita koeryhmässä (n=15) hoidetaan supragingivaalisella debridementilla ja probioottisilla imeskelytableteilla Lactobacillus brevis- ja Lactobacillus plantarum -kannoilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja kontrolliryhmässä (n=15) matala-intensiivisellä hoidolla. supragingivaalisen plakin poisto lumelääkkeenä ja lumelääkeprobioottitabletit.
Testiryhmän (n=20) parodontiittipotilaita hoidetaan tavanomaisella ei-kirurgisella juuripuhdistuksella ja kontrolliryhmässä (n=20) lumelääkehoitona vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakin poistolla mekaanisella harjalla ja ammattimaisella vain hammastahnaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on BS (sairaalliselta liikalihavat potilaat (lihavuusluokka III) ja lihavat potilaat (luokat II ja I), joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia: tyypin II diabetes melliitti, hypertensio, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea, nivelkipu, munasarjojen monirakkulatauti) Vatsakirurgian osasto, Ljubljanan yliopistollinen lääketieteellinen keskus.
- ≥ 16 hammasta
- Diagnoosi parodontiitti tai ientulehdus
- Laulattu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootti- ja parodontaalihoito edellisten 6 kuukauden aikana
- Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon tarve
- Raskaana olevat naiset, imetys
- Syöpä ja muut vakavat krooniset sairaudet (lukuun ottamatta metabolista oireyhtymää), joilla tiedetään olevan vaikutusta parodontaaliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Täysi suun puhdistus
Supragingivaalisen plakin/kiven poisto ja hilseily sekä juurien höyläys
|
Testiryhmän parodontiittipotilaita hoidetaan tavanomaisella ei-kirurgisella juuripuhdistuksella ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakinpoistolla vain mekaanisella harjalla ja ammattimaisella hammastahnalla.
|
Huijausvertailija: Supragingivaalisen plakin/kiven poisto
Supragingivaalisen plakin ja hammaskiven poisto
|
Testiryhmän parodontiittipotilaita hoidetaan tavanomaisella ei-kirurgisella juuripuhdistuksella ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakinpoistolla vain mekaanisella harjalla ja ammattimaisella hammastahnalla.
|
Kokeellinen: Probioottiset imeskelytabletit
Probioottisten imeskelytablettien päivittäinen käyttö
|
Testiryhmän potilaita, joilla on ientulehdus, hoidetaan supragingivaalisella debridementilla ja probioottisilla imeskelytableteilla Lactobacillus brevis- ja Lactobacillus plantarum -kannoilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakin poistolla lumelääkehoitona, ja lumelääke probiootit imeskelytabletit.
|
Active Comparator: Placebo-imeskelytabletit
Plasebo-imeskelytablettien päivittäinen käyttö
|
Testiryhmän potilaita, joilla on ientulehdus, hoidetaan supragingivaalisella debridementilla ja probioottisilla imeskelytableteilla Lactobacillus brevis- ja Lactobacillus plantarum -kannoilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakin poistolla lumelääkehoitona, ja lumelääke probiootit imeskelytabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuotojen prosenttiosuus luotauskohteissa (BOP).
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus koetuspaikoista, joista vuotaa verta, lasketaan suutäytteen tietueesta
|
7 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Probing Pocket Depth (PPD) -muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ero lähtötilanteen ja 7 kuukauden hoidon jälkeisen PPD:n välillä
|
7 kuukautta hoidon jälkeen
|
CAL (Clinical Attachment Level) -muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ero lähtötilanteen ja 7 kuukauden hoidon jälkeisen CAL:n välillä
|
7 kuukautta hoidon jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
|
CRP-tasot veressä nousevat, kun jossain kehossa on tulehdusta aiheuttava tila.
|
7 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
|
OHIP on tavallinen suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu
|
7 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULjubljana
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi