Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset potilailla, joille on indikoitu bariatrinen leikkaus

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Ljubljana

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset potilailla, joille on indikoitu bariatriseen kirurgiaan, periodontaalisten ja systeemisten tulehdusparametreihin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan ylipaino (painoindeksi (BMI) >24,9) ja liikalihavuus (BMI >29,9) määritellään epänormaaliksi tai liialliseksi rasvan kertymiseksi, jolla on monia mahdollisia vaikutuksia yksilön terveyteen. Liikalihavuuden ja siihen liittyvän metabolisen oireyhtymän (lihavuus, verenpainetauti, tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia) ja suun terveyden välinen yhteys on tullut selväksi useista tutkimuksista, jotka ovat osoittaneet lihavien potilaiden lisääntyneen todennäköisyyden kariekseen liittyvien patologioiden ja parodontaalien kehittymiselle. Parodontaalisairaus, suurin syy hampaiden menettämiseen aikuisilla, on parodontaalikudoksen tulehduksellinen sairaus, jonka käynnistävät hammasplakkibakteerit ja jota moduloivat isännän tulehdus-immuunivastetekijät. Parodontiittisairauden ja liikalihavuuden välinen suhde on kaksisuuntainen useiden ehdotettujen paikallisten ja systeemisten patogeneesimekanismien jakamisen ansiosta. Lihavuuden hoidossa bariatric kirurgiset (BS) toimenpiteet ovat valinnanvaraisia ​​menetelmiä, kun muut vähemmän invasiiviset vaihtoehdot epäonnistuvat. Ne ovat turvallisia, kustannustehokkaita, parantavat yleistä terveyttä ja pidentävät elinikää. BS-interventioita on useita tyyppejä, ja yleisin BS on laparoskooppinen sleeve gastrectomia ja toiseksi yleisin, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus. Tutkimukset BS:n vaikutuksesta parodontaalin terveyteen osoittivat erilaisia ​​tuloksia, joista osa ei osoittanut vaikutusta, kun taas toiset osoittivat parodontiitin esiintyvyyden lisääntymistä sekä parodontaalikudosten heikkenemistä edelleen BS-toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksia ientulehduksen, palautuvan plakin aiheuttaman ientulehduksen, esiintyvyydestä ja sen etenemisestä parodontiittiin BS-potilailla ei kuitenkaan ole. Lisäksi hampaiden ja parodontaalista tilaa ei arvioida rutiininomaisesti potilailla ennen tai jälkeen BS:n. Tietojemme mukaan tutkimuksia parodontaalihoidon vaikutuksista ennen BS:ää ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudesta on tulossa yksi maailman suurimmista terveysongelmista lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi. Sloveniassa 63,4 % väestöstä on ylipainoisia (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) ja 28,6 % on lihavia (BMI > 30 kg/m²). Liikalihavilla potilailla on altistava tekijä monille kroonisille sairauksille, mukaan lukien parodontaalinen sairaus (PD). PD on hammasta tukevien kudosten tulehduksellinen sairaus, jonka käynnistävät hammasplakkibakteerit ja jota moduloivat tulehdus-immuunivastetekijät. Eräitä syitä parodontiittiin lihavilla yksilöillä ovat hyperinflammatorinen vaste, erilainen rasva-aineenvaihdunta ja korkeampi insuliiniresistenssi. Toisaalta parodontiittilla uskotaan olevan negatiivinen vaikutus joihinkin liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin lisäämällä systeemistä tulehdusta, lisäämällä insuliiniresistenssiä, lipidiprofiilia ja endoteelin toimintaa.

Painonpudotukseen on ehdotettu useita menetelmiä, kuten laihdutus, fyysinen harjoittelu, lääkehoito ja kirurginen interventio. Bariatrinen kirurgian (BS) on osoitettu olevan tehokas painonpudotusstrategia, ja sitä ehdotetaan etulinjan hoidoksi aikuisille potilaille, joilla on vaikea liikalihavuus. Bariatrisen leikkauksen tulokset osoittavat, että tulehdusta edistävien merkkiaineiden, kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), interleukiini-6:n (IL6) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat vähentyneet ja siten yleisen tulehdustilan paraneminen. Tutkimuspaperit, joissa havaitaan BS:n ja PD:n välistä yhteyttä, puoltavat enimmäkseen parodontaalin tilan ja suun terveyden huononemista BS:n komplikaatioina. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavilla potilailla, joille tehdään BS-toimenpiteitä, on suuri periodontaalisten sairauksien esiintyvyys, ja vaikka aineenvaihduntaparametrit ovat etenemässä normaaleihin arvoihin BS:n jälkeen, ientulehdus plakkibakteereihin kohdistuu tulehdusreaktiota, mikä voi johtaa parodontaalikudosten tuhoutumiseen. Syitä korkeaan esiintyvyyteen sekä BS-toimenpiteen jälkeiseen huononemiseen ei täysin ymmärretä. Tietojemme mukaan ei-kirurgisella parodontaalihoidolla ei ole olemassa interventiotutkimuksia, joiden tarkoituksena on hidastaa PD:n etenemistä BS:n jälkeen.

Tavoitteena on tutkia ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta 1 kuukausi ennen BS:ää potilailla, joilla on diagnosoitu parodontiitti ja ientulehdus paikallisten/systeemisten tulehdus- ja parodontaaliparametrien vähenemiseen. Toinen tavoite on testata, onko toteutetulla parodontaalihoidolla vaikutusta metabolisiin parametreihin ja liikalihavuuden liitännäissairauksiin BS:n jälkeen.

Osallistujat valitaan satunnaistetussa, interventio-, sokkoutetussa (tutkija) prospektiivisessä tutkimuksessa 70:stä BS-potilaasta, joilla on lihavuusluokka III (ITM yli 40 kg/m2) ja luokka I ja II, joilla on liikalihavuus, jos siihen liittyvää sairautta esiintyy. : tyypin II diabetes mellitus, hypertensio, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea, nivelkipu, munasarjojen monirakkulatauti. Potilaat rekrytoidaan Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen vatsakirurgian osastolta, joille suoritetaan BS-toimenpiteet, ja kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeistä systeemistä ja liikalihavuuteen liittyvää tietoa. Kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot otetaan asiakirjoista.

Kaikki suun terveystoimenpiteet suoritetaan Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen hammasklinikan suusairauksien ja parodontologian osastolla. Ensimmäisellä käynnillä yleisterveydelliset, sosioekonomiset ja hammaslääketieteelliset tiedot tallennetaan kyselylomakkeella ennen leikkausta. Samaan aikaan potilaille tehdään parodontaalitutkimus (hampaiden lukumäärä, proteesin kuntoutustila, koko suun plakin pistemäärä (FMPS), koko suun verenvuotopisteet (FMBS), parodontaalitaskun syvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL), verenvuoto koettamiseen (BOP), lamaan, furkaatioon, hampaiden liikkuvuuteen.

Suun tutkimuksen jälkeen perustetaan kaksi tutkimusryhmää (ientulehdus n=30; ja parodontiittipotilaat n=40).

Kuukausi ennen aikataulun mukaista BS- periodontaalista hoitoa suoritetaan kaikille potilaille parodontaalidiagnoosin perusteella (esim. parodontiitti tai ientulehdus) ja ennalta määrätty satunnaistaminen (testi- ja kontrolliryhmä) Kaikki mukana olevat potilaat opastetaan ja motivoidaan asianmukaisesti suuhygieniaan ja täyttävät OHIP-14 kyselylomakkeen.

Ientulehduspotilaita koeryhmässä (n=15) hoidetaan supragingivaalisella debridementilla ja probioottisilla imeskelytableteilla Lactobacillus brevis- ja Lactobacillus plantarum -kannoilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja kontrolliryhmässä (n=15) matala-intensiivisellä hoidolla. supragingivaalisen plakin poisto lumelääkkeenä ja lumelääkeprobioottitabletit.

Testiryhmän (n=20) parodontiittipotilaita hoidetaan tavanomaisella ei-kirurgisella juuripuhdistuksella ja kontrolliryhmässä (n=20) lumelääkehoitona vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakin poistolla mekaanisella harjalla ja ammattimaisella vain hammastahnaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on BS (sairaalliselta liikalihavat potilaat (lihavuusluokka III) ja lihavat potilaat (luokat II ja I), joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia: tyypin II diabetes melliitti, hypertensio, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea, nivelkipu, munasarjojen monirakkulatauti) Vatsakirurgian osasto, Ljubljanan yliopistollinen lääketieteellinen keskus.
  • ≥ 16 hammasta
  • Diagnoosi parodontiitti tai ientulehdus
  • Laulattu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibiootti- ja parodontaalihoito edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon tarve
  • Raskaana olevat naiset, imetys
  • Syöpä ja muut vakavat krooniset sairaudet (lukuun ottamatta metabolista oireyhtymää), joilla tiedetään olevan vaikutusta parodontaaliin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi suun puhdistus
Supragingivaalisen plakin/kiven poisto ja hilseily sekä juurien höyläys
Testiryhmän parodontiittipotilaita hoidetaan tavanomaisella ei-kirurgisella juuripuhdistuksella ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakinpoistolla vain mekaanisella harjalla ja ammattimaisella hammastahnalla.
Huijausvertailija: Supragingivaalisen plakin/kiven poisto
Supragingivaalisen plakin ja hammaskiven poisto
Testiryhmän parodontiittipotilaita hoidetaan tavanomaisella ei-kirurgisella juuripuhdistuksella ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakinpoistolla vain mekaanisella harjalla ja ammattimaisella hammastahnalla.
Kokeellinen: Probioottiset imeskelytabletit
Probioottisten imeskelytablettien päivittäinen käyttö
Testiryhmän potilaita, joilla on ientulehdus, hoidetaan supragingivaalisella debridementilla ja probioottisilla imeskelytableteilla Lactobacillus brevis- ja Lactobacillus plantarum -kannoilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakin poistolla lumelääkehoitona, ja lumelääke probiootit imeskelytabletit.
Active Comparator: Placebo-imeskelytabletit
Plasebo-imeskelytablettien päivittäinen käyttö
Testiryhmän potilaita, joilla on ientulehdus, hoidetaan supragingivaalisella debridementilla ja probioottisilla imeskelytableteilla Lactobacillus brevis- ja Lactobacillus plantarum -kannoilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan ja kontrolliryhmässä vähäintensiivisellä supragingivaalisen plakin poistolla lumelääkehoitona, ja lumelääke probiootit imeskelytabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojen prosenttiosuus luotauskohteissa (BOP).
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
Prosenttiosuus koetuspaikoista, joista vuotaa verta, lasketaan suutäytteen tietueesta
7 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probing Pocket Depth (PPD) -muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
Ero lähtötilanteen ja 7 kuukauden hoidon jälkeisen PPD:n välillä
7 kuukautta hoidon jälkeen
CAL (Clinical Attachment Level) -muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
Ero lähtötilanteen ja 7 kuukauden hoidon jälkeisen CAL:n välillä
7 kuukautta hoidon jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
CRP-tasot veressä nousevat, kun jossain kehossa on tulehdusta aiheuttava tila.
7 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon jälkeen
OHIP on tavallinen suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu
7 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys

3
Tilaa