Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты нехирургической пародонтальной терапии у пациентов, которым показана бариатрическая хирургия

6 декабря 2021 г. обновлено: University of Ljubljana

Влияние нехирургической пародонтальной терапии у пациентов, которым показана бариатрическая хирургия, на параметры периодонта и системного воспаления: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) > 24,9) и ожирение (ИМТ > 29,9) определяются как аномальное или чрезмерное накопление жира со многими возможными последствиями для здоровья человека. Связь между ожирением и сопутствующим метаболическим синдромом (ожирение, артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа и дислипидемия) и состоянием полости рта стала очевидной из нескольких исследований, доказавших повышенный риск развития кариес-ассоциированных патологий и заболеваний пародонта у пациентов с ожирением. Заболевание пародонта, основная причина потери зубов у взрослых, представляет собой воспалительное заболевание тканей пародонта, которое инициируется бактериями зубного налета и модулируется факторами воспалительно-иммунного ответа хозяина. Связь между заболеванием пародонта и ожирением является двунаправленной благодаря совместному использованию нескольких предполагаемых локальных и системных механизмов патогенеза. Для лечения ожирения процедуры бариатрической хирургии (BS) являются методами выбора, когда другие менее инвазивные методы не помогают. Они безопасны, экономичны, улучшают общее состояние здоровья и увеличивают продолжительность жизни. Существует несколько типов вмешательств BS, и наиболее часто выполняемым BS является лапароскопическая рукавная гастрэктомия, а на втором месте по частоте - желудочное шунтирование по Roux-en-Y. Исследования влияния БС на здоровье пародонта показали разные результаты, некоторые не показали никакого эффекта, в то время как другие продемонстрировали увеличение распространенности пародонтита, а также дальнейшее ухудшение состояния тканей пародонта после процедуры БС. Тем не менее, исследования распространенности гингивита, обратимого воспаления десен, вызванного зубным налетом, и его прогрессирования в периодонтит у пациентов с БС отсутствуют. Кроме того, состояние зубов и пародонта обычно не оценивается у пациентов до или после BS. Насколько нам известно, исследования влияния периодонтальной терапии до БС отсутствуют.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение становится одной из основных проблем здравоохранения во всем мире из-за растущей распространенности. В Словении 63,4% населения имеют избыточный вес (24,99 кг/м² < ИМТ < 29,99 кг/м²) и 28,6% страдают ожирением (ИМТ > 30 кг/м²). У пациентов с ожирением имеется предрасполагающий фактор многих хронических заболеваний, в том числе заболеваний пародонта (БП). БП представляет собой воспалительное заболевание тканей, поддерживающих зуб, которое инициируется бактериями зубного налета и модулируется факторами воспалительно-иммунного ответа хозяина. Некоторыми из причин пародонтита у людей с ожирением являются гипервоспалительная реакция, различный жировой обмен и более высокая степень резистентности к инсулину. С другой стороны, считается, что пародонтит оказывает негативное влияние на некоторые сопутствующие ожирению заболевания, усиливая системное воспаление, повышая резистентность к инсулину, липидный профиль и функцию эндотелия.

Для снижения веса было предложено несколько методов, таких как диета, физические упражнения, фармакологическое лечение и хирургическое вмешательство. Было показано, что бариатрическая хирургия (БС) является эффективной стратегией снижения веса и предлагается в качестве терапии первой линии для взрослых пациентов с тяжелым ожирением. Результаты бариатрической хирургии показывают снижение уровня провоспалительных маркеров, таких как фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин-6 (IL6) и С-реактивный белок (CRP), и, следовательно, улучшение общего статуса воспаления. Исследовательские работы, наблюдающие связь между BS и PD, в основном говорят об ухудшении состояния пародонта и здоровья полости рта как осложнении BS. Обсервационные исследования показали, что у пациентов с ожирением, подвергающихся процедурам BS, наблюдается высокая распространенность заболеваний пародонта, и хотя метаболические параметры приближаются к нормальным значениям после BS, воспалительная реакция на бактерии зубного налета в десне усиливается с возможной дополнительной деструкцией тканей пародонта. Причины высокой распространенности, а также ухудшения состояния после процедуры БС до конца не изучены. Насколько нам известно, нет интервенционных исследований с нехирургической пародонтальной терапией, направленных на замедление прогрессирования БП после БС.

Цель — изучить влияние нехирургической пародонтологической терапии за 1 мес до БС у больных с диагнозом пародонтит и гингивит на уровень снижения местных/системных воспалительных и пародонтологических показателей. Вторая цель — проверить, влияет ли проводимая пародонтальная терапия на метаболические параметры и сопутствующие заболевания ожирения после БС.

Участники будут отобраны в рандомизированном, интервенционном, слепом (экзаменаторском) проспективном исследовании из 70 пациентов с ожирением, показанных для БС с критериями ожирения класса III (ИТМ более 40 кг/м2) и класса I и II с ожирением при наличии сопутствующего заболевания. : сахарный диабет II типа, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, обструктивное апноэ во сне, боль в суставах, синдром поликистозных яичников. Пациенты будут набраны из отделения абдоминальной хирургии Университетского медицинского центра Любляны, где будет выполнена процедура BS, а также будут собраны до- и послеоперационные системные данные и данные, связанные с ожирением. Все соответствующие медицинские данные будут взяты из записей.

Все стоматологические вмешательства будут проводиться в отделении стоматологических заболеваний и пародонтологии стоматологической клиники Университетского медицинского центра Любляны. При первом посещении общая медицинская, социально-экономическая и стоматологическая информация будет записана с помощью анкеты перед операцией. В то же время пациенты будут проходить пародонтологическое обследование (количество зубов, статус ортопедической реабилитации, оценка полного зубного налета (FMPS), оценка полного ротового кровотечения (FMBS), глубина пародонтального кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровотечение). при зондировании (ВОР), рецессия, поражение фуркаций, подвижность зубов.

После устного осмотра будут созданы две исследовательские группы (пациенты с гингивитом n = 30 и пациенты с пародонтитом n = 40).

За месяц до запланированной BS пародонтальная терапия будет проводиться всем пациентам с диагнозом пародонта (например, пародонтита или гингивита) и предварительно определенной рандомизации в (испытательную и контрольную группу) Все включенные пациенты будут должным образом проинструктированы и мотивированы на гигиену полости рта и заполнят анкету OHIP-14.

Пациентов с гингивитом в основной группе (n=15) будут лечить наддесневой обработкой и пробиотическими леденцами со штаммами Lactobacillus brevis и Lactobacillus plantarum 1 раз в день в течение 3 месяцев, а в контрольной группе (n=15) низкоинтенсивным удаление наддесневого зубного налета в качестве лечения плацебо и леденцы с пробиотиками плацебо.

Пациентам с пародонтитом в тестовой группе (n=20) будет назначена обычная нехирургическая санация корня, а в контрольной группе (n=20) в качестве лечения плацебо – низкоинтенсивное удаление наддесневого зубного налета с помощью механической щетки и профессионального только зубная паста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет, перенесшие БС (пациенты с патологическим ожирением (класс ожирения III) и пациенты с ожирением (класс II и I) с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением: сахарный диабет II типа, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, обструктивное апноэ во сне, боль в суставах, синдром поликистозных яичников) от Отделение абдоминальной хирургии Университетского медицинского центра Любляны.
  • наличие ≥ 16 зубов
  • Диагностика пародонтита или гингивита
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Антибиотикотерапия и пародонтальная терапия в предшествующие 6 мес.
  • Необходимость профилактической антибактериальной терапии
  • Беременные женщины, лактация
  • Рак и другие серьезные хронические заболевания (за исключением метаболического синдрома) с известным влиянием на здоровье пародонта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная санация полости рта
Удаление наддесневого зубного налета/камня, скейлинг и полировка корней
Пациентам с пародонтитом в тестовой группе будет назначена обычная нехирургическая санация корня, а в контрольной группе — низкоинтенсивное удаление наддесневого налета только механической щеткой и профессиональной зубной пастой.
Фальшивый компаратор: Удаление наддесневого налета/камня
Удаление наддесневого налета и зубного камня
Пациентам с пародонтитом в тестовой группе будет назначена обычная нехирургическая санация корня, а в контрольной группе — низкоинтенсивное удаление наддесневого налета только механической щеткой и профессиональной зубной пастой.
Экспериментальный: Пробиотические леденцы
Ежедневное использование пробиотических пастилок
Пациентов с гингивитом в тестовой группе будут лечить наддесневой обработкой и пробиотическими леденцами со штаммами Lactobacillus brevis и Lactobacillus plantarum один раз в день в течение 3 месяцев, а в контрольной группе - низкоинтенсивным удалением наддесневого налета в качестве лечения плацебо и пастилки с пробиотиками плацебо.
Активный компаратор: Леденцы плацебо
Ежедневное использование леденцов плацебо
Пациентов с гингивитом в тестовой группе будут лечить наддесневой обработкой и пробиотическими леденцами со штаммами Lactobacillus brevis и Lactobacillus plantarum один раз в день в течение 3 месяцев, а в контрольной группе - низкоинтенсивным удалением наддесневого налета в качестве лечения плацебо и пастилки с пробиотиками плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент кровотечения в местах зондирования (BOP)
Временное ограничение: через 7 месяцев после лечения
Процент мест зондирования, которые кровоточат, будет рассчитываться на основании записи о заполнении рта.
через 7 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: через 7 месяцев после лечения
Разница между исходным уровнем и 7 месяцами после лечения PPD
через 7 месяцев после лечения
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: через 7 месяцев после лечения
Разница между исходным уровнем и CAL через 7 месяцев после лечения
через 7 месяцев после лечения
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: через 7 месяцев после лечения
Уровни СРБ в крови увеличиваются, когда где-то в организме есть состояние, вызывающее воспаление.
через 7 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) -14 вопросник
Временное ограничение: через 7 месяцев после лечения
OHIP — это стандартный инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем полости рта.
через 7 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться