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非手术牙周治疗对减肥手术患者的影响

2021年12月6日 更新者:University of Ljubljana

非手术牙周治疗对减肥手术患者牙周和全身炎症参数的影响:一项随机双盲对照试验

根据世界卫生组织 (WHO) 的定义,超重(体重指数 (BMI) >24.9)和肥胖(BMI >29.9)被定义为异常或过多的脂肪堆积,可能对个人健康造成许多影响。 多项研究表明,肥胖与相关代谢综合征(肥胖、高血压、2 型糖尿病和血脂异常)以及口腔健康之间的关联已变得清晰,这些研究证明肥胖患者患龋齿相关病症和牙周病的几率增加。 牙周病是成人牙齿脱落的主要原因,是由牙菌斑细菌引发并受炎症免疫宿主反应因子调节的牙周组织炎症性疾病。 牙周病和肥胖之间的关系是双向的,通过共享几种提出的局部和全身发病机制。 对于肥胖症的治疗,当其他侵入性较小的选择失败时,减肥手术 (BS) 程序是首选方法。 它们安全、具有成本效益,可以改善整体健康并延长预期寿命。 有几种类型的 BS 干预,最常见的 BS 是腹腔镜袖状胃切除术,其次是 Roux-en-Y 胃旁路术。 关于 BS 对牙周健康影响的研究显示出不同的结果,有些没有效果,而另一些则表明 BS 手术后牙周炎的患病率增加以及牙周组织进一步恶化。 然而,缺乏关于牙龈炎患病率的研究,牙龈炎是一种可逆的牙菌斑诱导的牙龈炎症,以及它在 BS 患者中进展为牙周炎的研究。 此外,在 BS 之前或之后,患者的牙齿和牙周状况并未常规评估。 据我们所知,缺乏关于 BS 前牙周治疗效果的研究。

研究概览

详细说明

由于患病率不断上升,肥胖正在成为全球主要的健康问题之一。 在斯洛文尼亚,63.4% 的人口超重(24.99 kg/m² < BMI < 29.99 kg/m²),28.6% 的人口肥胖(BMI > 30 kg/m²)。 肥胖患者是许多慢性疾病的诱发因素,包括牙周病(PD)。 PD 是由牙菌斑细菌引发并受炎症免疫宿主反应因子调节的牙齿支持组织的炎症性疾病。 肥胖个体牙周炎的一些原因是过度炎症反应、不同的脂肪代谢和更高程度的胰岛素抵抗。 另一方面,牙周炎被认为通过增加全身炎症、增加胰岛素抵抗、血脂谱和内皮功能对一些与肥胖相关的合并症产生负面影响。

已经提出了几种减肥方法,如节食、体育锻炼、药物治疗和手术干预。 减肥手术 (BS) 已被证明是一种有效的减肥策略,并被提议作为严重肥胖成年患者的一线疗法。 减肥手术的结果显示,肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL6) 和 C 反应蛋白 (CRP) 等促炎标志物水平降低,因此一般炎症状态得到改善。 观察 BS 和 PD 之间关联的研究论文大多主张将牙周状况和口腔健康恶化作为 BS 的并发症。 观察性研究表明,接受 BS 手术的肥胖患者牙周病患病率很高,即使 BS 后代谢参数已达到正常值,牙龈中对牙菌斑细菌的炎症反应也会增加,并可能进一步破坏牙周组织。 BS 手术后高患病率和恶化的原因尚不完全清楚。 据我们所知,目前还没有旨在降低 BS 后 PD 进展的非手术牙周治疗的干预性研究。

目的是调查 BS 前 1 个月非手术牙周治疗对诊断为牙周炎和牙龈炎的患者的局部/全身炎症和牙周参数降低水平的影响。 第二个目的是测试实施牙周治疗是否对 BS 后肥胖的代谢参数和合并症有一些影响。

参与者将从一项随机、介入、盲法(检查者)、前瞻性研究中选出,来自 70 名符合 BS 标准的肥胖患者,这些患者符合 III 级肥胖标准(ITM 超过 40 kg/m2)和 I 级和 II 级肥胖(如果存在相关疾病) : II型糖尿病、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、关节痛、多囊卵巢综合征。 将从卢布尔雅那大学医学中心腹部外科招募患者,进行 BS 手术,并收集术前和术后全身和肥胖相关数据。 所有相关的医疗数据将从记录中提取。

所有口腔健康干预将在卢布尔雅那大学医学中心牙科诊所口腔疾病和牙周病学系进行。 在第一次访问时,一般健康、社会经济、牙科信息将在外科手术前通过问卷记录。 同时对患者进行牙周检查(牙齿数量、修复修复状态、全口菌斑评分(FMPS)、全口出血评分(FMBS)、牙周袋深度(PPD)、临床附着水平(CAL)、出血探诊 (BOP)、衰退、分叉受累、牙齿松动。

口腔检查后,将建立两个研究组(牙龈炎 n=30;牙周炎患者 n=40)。

在预定的 BS 牙周治疗前一个月,将对所有患者进行牙周诊断(例如 牙周炎或牙龈炎)和预先确定的随机化(测试组和对照组) 所有包括的患者都将接受适当的口腔卫生指导和激励,并填写 OHIP-14 问卷。

测试组 (n=15) 的牙龈炎患者将接受龈上清创术和含有短乳杆菌和植物乳杆菌菌株的益生菌含片治疗,每天一次,持续 3 个月,而对照组 (n=15) 则接受低强度去除龈上菌斑,作为安慰剂治疗,以及安慰剂益生菌含片。

试验组 (n=20) 牙周炎患者将接受常规非手术牙根清创术,对照组 (n=20) 作为安慰剂治疗,采用机械刷和专业牙刷去除低强度龈上菌斑只有牙膏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁接受 BS 的患者(病态肥胖患者(肥胖 III 级)和肥胖患者(II 级和 I 级)患有肥胖相关合并症:II 型糖尿病、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、关节痛、多囊卵巢综合征)来自卢布尔雅那大学医学中心腹部外科。
  • ≥ 16 颗牙齿
  • 牙周炎或牙龈炎的诊断
  • 签署同意书

排除标准:

  • 过去 6 个月的抗生素和牙周治疗
  • 预防性抗生素治疗的必要性
  • 孕妇、哺乳期
  • 已知对牙周健康有影响的癌症和其他严重慢性疾病(不包括代谢综合征)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全口清创术
龈上菌斑/牙石去除和刮治以及根面平整
试验组牙周炎患者采用常规非手术牙根清创术,对照组采用机械刷和专业牙膏低强度龈上牙菌斑清除术。
假比较器:龈上菌斑/牙结石去除
龈上菌斑和牙石去除
试验组牙周炎患者采用常规非手术牙根清创术,对照组采用机械刷和专业牙膏低强度龈上牙菌斑清除术。
实验性的:益生菌含片
益生菌含片的日常使用
测试组的牙龈炎患者将接受龈上清创术和含有短乳杆菌和植物乳杆菌菌株的益生菌含片,每天一次,持续 3 个月,而对照组则通过低强度龈上菌斑去除,作为安慰剂治疗,和安慰剂益生菌含片。
有源比较器:安慰剂含片
安慰剂含片的每日使用量
测试组的牙龈炎患者将接受龈上清创术和含有短乳杆菌和植物乳杆菌菌株的益生菌含片,每天一次,持续 3 个月,而对照组则通过低强度龈上菌斑去除,作为安慰剂治疗,和安慰剂益生菌含片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探查 (BOP) 部位的出血百分比
大体时间:治疗后7个月
将从填充口记录中计算出血的探测位置的百分比
治疗后7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测腔深度 (PPD) 变化
大体时间:治疗后 7 个月
基线和治疗后 7 个月 PPD 之间的差异
治疗后 7 个月
临床依恋水平 (CAL) 变化
大体时间:治疗后 7 个月
基线和治疗后 7 个月 CAL 之间的差异
治疗后 7 个月
C反应蛋白(CRP)
大体时间:治疗后 7 个月
当身体某处出现炎症时,血液中的 CRP 水平会升高。
治疗后 7 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康影响概况 (OHIP) -14 问卷
大体时间:治疗后 7 个月
OHIP 是一种标准的口腔健康相关生活质量评估工具
治疗后 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月6日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ULjubljana

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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