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Os efeitos da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes indicados para cirurgia bariátrica

6 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Ljubljana

Os efeitos da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes indicados para cirurgia bariátrica nos parâmetros de inflamação periodontal e sistêmica: um estudo randomizado duplo-cego controlado

Pela definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), o sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) > 24,9) e a obesidade (IMC > 29,9) são definidos como acúmulo anormal ou excessivo de gordura com muitos impactos possíveis na saúde do indivíduo. A associação entre obesidade e síndrome metabólica associada (obesidade, hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia) e saúde bucal tornou-se clara a partir de vários estudos que comprovaram o aumento das chances de pacientes obesos desenvolverem patologias relacionadas à cárie e doença periodontal. A doença periodontal, uma das principais causas de perda dentária em adultos, é uma doença inflamatória do tecido periodontal que é iniciada pelas bactérias da placa dentária e é modulada pelos fatores de resposta imune inflamatória do hospedeiro. A relação entre doença periodontal e obesidade é bidirecional, através do compartilhamento de vários mecanismos propostos de patogênese local e sistêmica. Para o tratamento da obesidade, os procedimentos de cirurgia bariátrica (CB) são métodos de escolha, quando outras opções menos invasivas falham. Eles são seguros, econômicos, melhoram a saúde geral e aumentam a expectativa de vida. Existem vários tipos de intervenções de BS e a BS mais comumente realizada é a gastrectomia vertical laparoscópica e, em segundo lugar, o bypass gástrico em Y de Roux. Estudos sobre a influência da BS na saúde periodontal mostraram diversos resultados, alguns não mostrando nenhum efeito, enquanto outros demonstraram um aumento na prevalência de periodontite, bem como uma maior deterioração dos tecidos periodontais após o procedimento BS. No entanto, faltam estudos sobre a prevalência de gengivite, uma inflamação reversível da gengiva induzida por placa e sua progressão para periodontite em pacientes com SB. Além disso, o estado dentário e periodontal não são avaliados rotineiramente em pacientes antes ou depois da CB. Até onde sabemos, faltam estudos sobre o efeito da terapia periodontal antes da BS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade está se tornando um dos principais problemas de saúde em todo o mundo devido ao aumento da prevalência. Na Eslovênia, 63,4% da população está acima do peso (24,99 kg/m² < IMC < 29,99 kg/m²) e 28,6% são obesos (IMC > 30 kg/m²). Pacientes obesos têm um fator predisponente de muitas doenças crônicas, incluindo a doença periodontal (DP). A DP é uma doença inflamatória dos tecidos de suporte do dente que é iniciada por bactérias da placa dentária e modulada pelos fatores de resposta imune inflamatória do hospedeiro. Algumas das causas de periodontite em indivíduos obesos são resposta hiperinflamatória, metabolismo diferente da gordura e maior grau de resistência à insulina. Por outro lado, acredita-se que a periodontite tenha um efeito negativo em algumas comorbidades relacionadas à obesidade, aumentando a inflamação sistêmica, aumentando a resistência à insulina, o perfil lipídico e a função endotelial.

Vários métodos têm sido propostos para perda de peso como dieta, exercício físico, tratamento farmacológico e intervenção cirúrgica. A cirurgia bariátrica (CB) tem se mostrado uma estratégia eficaz de perda de peso e é proposta como uma terapia de primeira linha para pacientes adultos com obesidade grave. Os resultados da cirurgia bariátrica mostram diminuição dos níveis de marcadores pró-inflamatórios como o Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL6) e proteína C-reativa (PCR) e, portanto, melhora do estado geral da inflamação. Os trabalhos de pesquisa que observam a associação entre SB e DP defendem principalmente a piora do estado periodontal e da saúde bucal como uma complicação da SB. Estudos observacionais mostraram que pacientes obesos submetidos a procedimentos de BS têm alta prevalência de doença periodontal e, embora os parâmetros metabólicos estejam avançando para valores normais após BS, a resposta inflamatória às bactérias da placa na gengiva é aumentada, com possível destruição adicional dos tecidos periodontais. As razões para a alta prevalência, bem como a deterioração após o procedimento de CB, não são completamente compreendidas. Até onde sabemos, não existem estudos de intervenção com terapia periodontal não cirúrgica que visem diminuir a progressão da DP após a BS.

O objetivo é investigar a influência da terapia periodontal não cirúrgica 1 mês antes da BS em pacientes diagnosticados com periodontite e gengivite no nível de redução dos parâmetros inflamatórios e periodontais locais/sistêmicos. O segundo objetivo é testar se a terapia periodontal implementada tem algum impacto nos parâmetros metabólicos e comorbidades da obesidade após a CB.

Os participantes serão selecionados em um estudo randomizado, intervencionista, cego (examinador), prospectivo, a partir de 70 pacientes obesos indicados para SB com critérios obesidade classe III (ITM acima de 40 kg/m2) e classes I e II com obesidade se doença relacionada estiver presente : diabetes mellitus tipo II, hipertensão, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono, dor articular, síndrome dos ovários poliquísticos. Os pacientes serão recrutados no Departamento de Cirurgia Abdominal do University Medical Center Ljubljana, onde o procedimento de BS será realizado e os dados sistêmicos e de obesidade pré e pós-operatórios serão coletados. Todos os dados médicos relevantes serão retirados dos registros.

Todas as intervenções de saúde bucal serão realizadas no Departamento de Doenças Orais e Periodontologia, Clínica Dentária, Centro Médico Universitário de Ljubljana. Na primeira visita, informações gerais de saúde, socioeconômicas e odontológicas serão registradas por meio de um questionário antes do procedimento cirúrgico. Ao mesmo tempo, os pacientes serão submetidos a exame periodontal (número de dentes, estado de reabilitação protética, pontuação de placa bucal completa (FMPS), pontuação de sangramento bucal total (FMBS), profundidade de bolsa periodontal (PPD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), recessão, envolvimento de furca, mobilidade dentária.

Após o exame bucal, dois grupos de estudo serão estabelecidos (gengivite n=30; e pacientes com periodontite n=40).

Um mês antes da terapia periodontal programada para BS será realizada em todos os pacientes em relação ao seu diagnóstico periodontal (por exemplo, periodontite ou gengivite) e randomização previamente predeterminada para (grupo teste e controle) Todos os pacientes incluídos serão devidamente instruídos e motivados para a higiene bucal e preencherão o questionário OHIP-14.

Os pacientes com gengivite no grupo teste (n=15) serão tratados com desbridamento supragengival e com pastilhas probióticas com cepas de Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum uma vez ao dia por 3 meses e no grupo controle (n=15) com terapia de baixa intensidade remoção da placa supragengival, como tratamento placebo, e pastilhas probióticas placebo.

Os pacientes com periodontite no grupo teste (n=20) serão tratados por desbridamento radicular não cirúrgico convencional e no grupo controle (n=20), como tratamento placebo, por remoção de placa supragengival de baixa intensidade com escova mecânica e profissional apenas pasta de dente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos submetidos a BS (pacientes obesos mórbidos (obesidade classe III) e pacientes obesos (classes II e I) com comorbidades relacionadas à obesidade: diabetes mellitus tipo II, hipertensão, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono, dor articular, síndrome dos ovários policísticos) de Departamento de Cirurgia Abdominal, University Medical Center Ljubljana.
  • ≥ 16 dentes presentes
  • Diagnósticos com periodontite ou gengivite
  • consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Antibióticos e terapia periodontal nos últimos 6 meses
  • A necessidade de antibioticoterapia profilática
  • Mulheres grávidas, lactação
  • Câncer e outras doenças crônicas graves (excluindo a síndrome metabólica) com influência conhecida na saúde periodontal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desbridamento total da boca
Remoção de placa/cálculo supragengival e raspagem e alisamento radicular
Os pacientes com periodontite no grupo de teste serão tratados por desbridamento radicular não cirúrgico convencional e no grupo de controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade apenas com escova mecânica e pasta de dente profissional.
Comparador Falso: Remoção de placa/cálculo supragengival
Remoção de placa e cálculo supragengival
Os pacientes com periodontite no grupo de teste serão tratados por desbridamento radicular não cirúrgico convencional e no grupo de controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade apenas com escova mecânica e pasta de dente profissional.
Experimental: Pastilhas probióticas
Uso diário de pastilhas probióticas
Os pacientes com gengivite no grupo teste serão tratados com desbridamento supragengival e com pastilhas probióticas com cepas de Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum uma vez ao dia por 3 meses e no grupo controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade, como tratamento placebo, e pastilhas de probióticos placebo.
Comparador Ativo: Pastilhas placebo
Uso diário de pastilhas placebo
Os pacientes com gengivite no grupo teste serão tratados com desbridamento supragengival e com pastilhas probióticas com cepas de Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum uma vez ao dia por 3 meses e no grupo controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade, como tratamento placebo, e pastilhas de probióticos placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sangramento em locais de sondagem (BOP)
Prazo: aos 7 meses após o tratamento
A porcentagem de locais de sondagem que sangram será calculada a partir do registro da boca de preenchimento
aos 7 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Profundidade da Bolsão de Sondagem (PPD)
Prazo: 7 meses após o tratamento
Diferença entre a linha de base e 7 meses pós-tratamento PPD
7 meses após o tratamento
Alteração do Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 7 meses após o tratamento
Diferença entre a linha de base e 7 meses após o tratamento CAL
7 meses após o tratamento
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 7 meses após o tratamento
Os níveis de PCR no sangue aumentam quando há uma condição que causa inflamação em algum lugar do corpo.
7 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Impacto na Saúde Bucal (OHIP) -14 questionário
Prazo: 7 meses após o tratamento
OHIP é uma ferramenta padrão de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal
7 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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