- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653714
Os efeitos da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes indicados para cirurgia bariátrica
Os efeitos da terapia periodontal não cirúrgica em pacientes indicados para cirurgia bariátrica nos parâmetros de inflamação periodontal e sistêmica: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade está se tornando um dos principais problemas de saúde em todo o mundo devido ao aumento da prevalência. Na Eslovênia, 63,4% da população está acima do peso (24,99 kg/m² < IMC < 29,99 kg/m²) e 28,6% são obesos (IMC > 30 kg/m²). Pacientes obesos têm um fator predisponente de muitas doenças crônicas, incluindo a doença periodontal (DP). A DP é uma doença inflamatória dos tecidos de suporte do dente que é iniciada por bactérias da placa dentária e modulada pelos fatores de resposta imune inflamatória do hospedeiro. Algumas das causas de periodontite em indivíduos obesos são resposta hiperinflamatória, metabolismo diferente da gordura e maior grau de resistência à insulina. Por outro lado, acredita-se que a periodontite tenha um efeito negativo em algumas comorbidades relacionadas à obesidade, aumentando a inflamação sistêmica, aumentando a resistência à insulina, o perfil lipídico e a função endotelial.
Vários métodos têm sido propostos para perda de peso como dieta, exercício físico, tratamento farmacológico e intervenção cirúrgica. A cirurgia bariátrica (CB) tem se mostrado uma estratégia eficaz de perda de peso e é proposta como uma terapia de primeira linha para pacientes adultos com obesidade grave. Os resultados da cirurgia bariátrica mostram diminuição dos níveis de marcadores pró-inflamatórios como o Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL6) e proteína C-reativa (PCR) e, portanto, melhora do estado geral da inflamação. Os trabalhos de pesquisa que observam a associação entre SB e DP defendem principalmente a piora do estado periodontal e da saúde bucal como uma complicação da SB. Estudos observacionais mostraram que pacientes obesos submetidos a procedimentos de BS têm alta prevalência de doença periodontal e, embora os parâmetros metabólicos estejam avançando para valores normais após BS, a resposta inflamatória às bactérias da placa na gengiva é aumentada, com possível destruição adicional dos tecidos periodontais. As razões para a alta prevalência, bem como a deterioração após o procedimento de CB, não são completamente compreendidas. Até onde sabemos, não existem estudos de intervenção com terapia periodontal não cirúrgica que visem diminuir a progressão da DP após a BS.
O objetivo é investigar a influência da terapia periodontal não cirúrgica 1 mês antes da BS em pacientes diagnosticados com periodontite e gengivite no nível de redução dos parâmetros inflamatórios e periodontais locais/sistêmicos. O segundo objetivo é testar se a terapia periodontal implementada tem algum impacto nos parâmetros metabólicos e comorbidades da obesidade após a CB.
Os participantes serão selecionados em um estudo randomizado, intervencionista, cego (examinador), prospectivo, a partir de 70 pacientes obesos indicados para SB com critérios obesidade classe III (ITM acima de 40 kg/m2) e classes I e II com obesidade se doença relacionada estiver presente : diabetes mellitus tipo II, hipertensão, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono, dor articular, síndrome dos ovários poliquísticos. Os pacientes serão recrutados no Departamento de Cirurgia Abdominal do University Medical Center Ljubljana, onde o procedimento de BS será realizado e os dados sistêmicos e de obesidade pré e pós-operatórios serão coletados. Todos os dados médicos relevantes serão retirados dos registros.
Todas as intervenções de saúde bucal serão realizadas no Departamento de Doenças Orais e Periodontologia, Clínica Dentária, Centro Médico Universitário de Ljubljana. Na primeira visita, informações gerais de saúde, socioeconômicas e odontológicas serão registradas por meio de um questionário antes do procedimento cirúrgico. Ao mesmo tempo, os pacientes serão submetidos a exame periodontal (número de dentes, estado de reabilitação protética, pontuação de placa bucal completa (FMPS), pontuação de sangramento bucal total (FMBS), profundidade de bolsa periodontal (PPD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), recessão, envolvimento de furca, mobilidade dentária.
Após o exame bucal, dois grupos de estudo serão estabelecidos (gengivite n=30; e pacientes com periodontite n=40).
Um mês antes da terapia periodontal programada para BS será realizada em todos os pacientes em relação ao seu diagnóstico periodontal (por exemplo, periodontite ou gengivite) e randomização previamente predeterminada para (grupo teste e controle) Todos os pacientes incluídos serão devidamente instruídos e motivados para a higiene bucal e preencherão o questionário OHIP-14.
Os pacientes com gengivite no grupo teste (n=15) serão tratados com desbridamento supragengival e com pastilhas probióticas com cepas de Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum uma vez ao dia por 3 meses e no grupo controle (n=15) com terapia de baixa intensidade remoção da placa supragengival, como tratamento placebo, e pastilhas probióticas placebo.
Os pacientes com periodontite no grupo teste (n=20) serão tratados por desbridamento radicular não cirúrgico convencional e no grupo controle (n=20), como tratamento placebo, por remoção de placa supragengival de baixa intensidade com escova mecânica e profissional apenas pasta de dente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos submetidos a BS (pacientes obesos mórbidos (obesidade classe III) e pacientes obesos (classes II e I) com comorbidades relacionadas à obesidade: diabetes mellitus tipo II, hipertensão, hiperlipidemia, apneia obstrutiva do sono, dor articular, síndrome dos ovários policísticos) de Departamento de Cirurgia Abdominal, University Medical Center Ljubljana.
- ≥ 16 dentes presentes
- Diagnósticos com periodontite ou gengivite
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Antibióticos e terapia periodontal nos últimos 6 meses
- A necessidade de antibioticoterapia profilática
- Mulheres grávidas, lactação
- Câncer e outras doenças crônicas graves (excluindo a síndrome metabólica) com influência conhecida na saúde periodontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desbridamento total da boca
Remoção de placa/cálculo supragengival e raspagem e alisamento radicular
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Os pacientes com periodontite no grupo de teste serão tratados por desbridamento radicular não cirúrgico convencional e no grupo de controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade apenas com escova mecânica e pasta de dente profissional.
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Comparador Falso: Remoção de placa/cálculo supragengival
Remoção de placa e cálculo supragengival
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Os pacientes com periodontite no grupo de teste serão tratados por desbridamento radicular não cirúrgico convencional e no grupo de controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade apenas com escova mecânica e pasta de dente profissional.
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Experimental: Pastilhas probióticas
Uso diário de pastilhas probióticas
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Os pacientes com gengivite no grupo teste serão tratados com desbridamento supragengival e com pastilhas probióticas com cepas de Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum uma vez ao dia por 3 meses e no grupo controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade, como tratamento placebo, e pastilhas de probióticos placebo.
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Comparador Ativo: Pastilhas placebo
Uso diário de pastilhas placebo
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Os pacientes com gengivite no grupo teste serão tratados com desbridamento supragengival e com pastilhas probióticas com cepas de Lactobacillus brevis e Lactobacillus plantarum uma vez ao dia por 3 meses e no grupo controle por remoção de placa supragengival de baixa intensidade, como tratamento placebo, e pastilhas de probióticos placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sangramento em locais de sondagem (BOP)
Prazo: aos 7 meses após o tratamento
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A porcentagem de locais de sondagem que sangram será calculada a partir do registro da boca de preenchimento
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aos 7 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Profundidade da Bolsão de Sondagem (PPD)
Prazo: 7 meses após o tratamento
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Diferença entre a linha de base e 7 meses pós-tratamento PPD
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7 meses após o tratamento
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Alteração do Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 7 meses após o tratamento
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Diferença entre a linha de base e 7 meses após o tratamento CAL
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7 meses após o tratamento
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 7 meses após o tratamento
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Os níveis de PCR no sangue aumentam quando há uma condição que causa inflamação em algum lugar do corpo.
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7 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Impacto na Saúde Bucal (OHIP) -14 questionário
Prazo: 7 meses após o tratamento
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OHIP é uma ferramenta padrão de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal
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7 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULjubljana
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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