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Les effets de la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients indiqués pour la chirurgie bariatrique

6 décembre 2021 mis à jour par: University of Ljubljana

Les effets de la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients indiqués pour la chirurgie bariatrique sur les paramètres d'inflammation parodontale et systémique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le surpoids (indice de masse corporelle (IMC) > 24,9) et l'obésité (IMC > 29,9) sont définis comme une accumulation anormale ou excessive de graisse avec de nombreux impacts possibles sur la santé de l'individu. L'association entre l'obésité et le syndrome métabolique associé (obésité, hypertension, diabète sucré de type 2 et dyslipidémie) et la santé bucco-dentaire est devenue évidente à partir de plusieurs études qui ont prouvé que les patients obèses étaient plus susceptibles de développer des pathologies liées aux caries et des maladies parodontales. La maladie parodontale, une cause majeure de perte de dents chez l'adulte, est une maladie inflammatoire du tissu parodontal qui est initiée par les bactéries de la plaque dentaire et est modulée par les facteurs de réponse inflammatoire-immunitaire de l'hôte. La relation entre la maladie parodontale et l'obésité est bidirectionnelle, à travers le partage de plusieurs mécanismes de pathogenèse locaux et systémiques proposés. Pour le traitement de l'obésité, les procédures de chirurgie bariatrique (BS) sont des méthodes de choix, lorsque d'autres options moins invasives échouent. Ils sont sûrs, rentables, améliorent la santé globale et augmentent l'espérance de vie. Il existe plusieurs types d'interventions de BS et la BS la plus couramment réalisée est la sleeve gastrectomie laparoscopique et avec le deuxième plus souvent, le pontage gastrique de Roux-en-Y. Les études sur l'influence de la BS sur la santé parodontale ont montré divers résultats, certaines ne montrant aucun effet, tandis que d'autres ont démontré une augmentation de la prévalence de la parodontite ainsi qu'une nouvelle détérioration des tissus parodontaux après la procédure BS. Cependant, les études sur la prévalence de la gingivite, une inflammation réversible de la gencive induite par la plaque, et sa progression vers la parodontite chez les patients atteints de SB font défaut. De plus, l'état dentaire et parodontal n'est pas systématiquement évalué chez les patients avant ou après BS. Au meilleur de nos connaissances, les études sur l'effet de la thérapie parodontale avant le BS font défaut.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est en train de devenir l'un des principaux problèmes de santé dans le monde en raison de sa prévalence croissante. En Slovénie, 63,4 % de la population sont en surpoids (24,99 kg/m² < IMC < 29,99 kg/m²) et 28,6 % sont obèses (IMC > 30 kg/m²). Les patients obèses ont un facteur prédisposant à de nombreuses maladies chroniques dont la maladie parodontale (MP). La MP est une maladie inflammatoire des tissus de soutien des dents qui est initiée par les bactéries de la plaque dentaire et modulée par les facteurs de réponse inflammatoire-immunitaire de l'hôte. Certaines des causes de la parodontite chez les personnes obèses sont une réponse hyperinflammatoire, un métabolisme différent des graisses et un degré plus élevé de résistance à l'insuline. D'autre part, on pense que la parodontite a un effet négatif sur certaines comorbidités liées à l'obésité en augmentant l'inflammation systémique, en augmentant la résistance à l'insuline, le profil lipidique et la fonction endothéliale.

Plusieurs méthodes ont été proposées pour perdre du poids, comme les régimes amaigrissants, l'exercice physique, le traitement pharmacologique et l'intervention chirurgicale. La chirurgie bariatrique (BS) s'est avérée être une stratégie de perte de poids efficace et est proposée comme traitement de première ligne pour les patients adultes souffrant d'obésité sévère. Les résultats de la chirurgie bariatrique montrent une diminution des taux de marqueurs pro-inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-6 ​​(IL6) et la protéine C-réactive (CRP) et donc une amélioration de l'état général de l'inflammation. Les articles de recherche observant l'association entre le BS et la MP préconisent principalement une aggravation de l'état parodontal et de la santé bucco-dentaire en tant que complication du BS. Des études observationnelles ont montré que les patients obèses subissant des procédures de BS ont une prévalence élevée de maladies parodontales et même si les paramètres métaboliques progressent vers des valeurs normales après BS, la réponse inflammatoire aux bactéries de la plaque dans la gencive est augmentée, avec une possible destruction supplémentaire des tissus parodontaux. Les raisons de la prévalence élevée ainsi que de la détérioration après la procédure de BS ne sont pas complètement comprises. À notre connaissance, il n'y a pas d'études interventionnelles avec un traitement parodontal non chirurgical visant à réduire la progression de la MP après un SB.

L'objectif est d'étudier l'influence d'un traitement parodontal non chirurgical 1 mois avant la BS chez des patients diagnostiqués avec une parodontite et une gingivite sur le niveau de réduction des paramètres inflammatoires et parodontaux locaux/systémiques. Le deuxième objectif est de tester si la thérapie parodontale mise en œuvre a un impact sur les paramètres métaboliques et les comorbidités de l'obésité après BS.

Les participants seront sélectionnés dans une étude prospective randomisée, interventionnelle, en aveugle (examinateur), parmi 70 patients obèses indiqués pour BS avec des critères d'obésité de classe III (ITM supérieur à 40 kg/m2) et de classe I et II avec obésité si une maladie associée est présente : diabète sucré de type II, hypertension, hyperlipidémie, apnée obstructive du sommeil, douleurs articulaires, syndrome des ovaires polykystiques. Les patients seront recrutés dans le département de chirurgie abdominale du centre médical universitaire de Ljubljana, où la procédure BS sera effectuée, et des données systémiques et liées à l'obésité pré- et postopératoires seront collectées. Toutes les données médicales pertinentes seront tirées des dossiers.

Toute l'intervention de santé bucco-dentaire aura lieu au Département des maladies bucco-dentaires et de la parodontologie, Clinique dentaire, Centre médical universitaire de Ljubljana. Lors de la première visite, des informations de santé générale, socio-économiques, dentaires seront enregistrées par un questionnaire avant l'intervention chirurgicale. Dans le même temps, les patients subiront un examen parodontal (nombre de dents, état de la réhabilitation prothétique, score de plaque buccale complète (FMPS), score de saignement buccal complet (FMBS), profondeur de la poche parodontale (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), saignement au sondage (BOP), récession, atteinte des furcations, mobilité des dents.

Après examen oral, deux groupes d'étude seront établis (gingivite n=30 ; et patients atteints de parodontite n=40).

Un mois avant la date prévue, un traitement parodontal BS sera effectué chez tous les patients en fonction de leur diagnostic parodontal (par ex. parodontite ou gingivite) et randomisation préalablement prédéterminée pour (groupe test et groupe témoin) Tous les patients inclus seront correctement instruits et motivés pour l'hygiène bucco-dentaire et rempliront le questionnaire OHIP-14.

Les patients atteints de gingivite dans le groupe test (n=15) seront traités avec un débridement supragingival et avec des pastilles probiotiques avec des souches de Lactobacillus brevis et Lactobacillus plantarum une fois par jour pendant 3 mois et dans le groupe contrôle (n=15) par des l'élimination de la plaque supragingivale, en tant que traitement placebo, et les pastilles probiotiques placebo.

Les patients atteints de parodontite dans le groupe test (n = 20) seront traités par un débridement radiculaire conventionnel non chirurgical et dans le groupe témoin (n = 20), en traitement placebo, par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale avec une brosse mécanique et un traitement professionnel. dentifrice uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans subissant un BS (patients obèses morbides (obésité de classe III) et patients obèses (classes II et I) présentant des comorbidités liées à l'obésité : diabète sucré de type II, hypertension, hyperlipidémie, apnée obstructive du sommeil, douleurs articulaires, syndrome des ovaires polykystiques) à partir de Département de chirurgie abdominale, Centre médical universitaire de Ljubljana.
  • ≥ 16 dents présentes
  • Diagnostics de parodontite ou de gingivite
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique et parodontal au cours des 6 derniers mois
  • La nécessité d'une antibiothérapie prophylactique
  • Femmes enceintes, allaitement
  • Cancer et autres maladies chroniques graves (à l'exclusion du syndrome métabolique) ayant une influence connue sur la santé parodontale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débridement complet de la bouche
Élimination de la plaque supragingivale/tartre et détartrage et surfaçage radiculaire
Les patients atteints de parodontite dans le groupe test seront traités par un débridement radiculaire non chirurgical conventionnel et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale avec une brosse mécanique et un dentifrice professionnel uniquement.
Comparateur factice: Élimination de la plaque supragingivale/du tartre
Élimination de la plaque supragingivale et du tartre
Les patients atteints de parodontite dans le groupe test seront traités par un débridement radiculaire non chirurgical conventionnel et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale avec une brosse mécanique et un dentifrice professionnel uniquement.
Expérimental: Pastilles probiotiques
Utilisation quotidienne de pastilles probiotiques
Les patients atteints de gingivite dans le groupe test seront traités avec un débridement supragingival et avec des pastilles probiotiques avec des souches de Lactobacillus brevis et Lactobacillus plantarum une fois par jour pendant 3 mois et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale, comme traitement placebo, et pastilles probiotiques placebo.
Comparateur actif: Pastilles placebo
Utilisation quotidienne de pastilles placebo
Les patients atteints de gingivite dans le groupe test seront traités avec un débridement supragingival et avec des pastilles probiotiques avec des souches de Lactobacillus brevis et Lactobacillus plantarum une fois par jour pendant 3 mois et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale, comme traitement placebo, et pastilles probiotiques placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de saignement sur les sites de sondage (BOP)
Délai: à 7 mois après le traitement
Le pourcentage de sites de sondage qui saignent sera calculé à partir de l'enregistrement de remplissage de la bouche
à 7 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: à 7 mois après le traitement
Différence entre le PPD initial et 7 mois après le traitement
à 7 mois après le traitement
Modification du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: à 7 mois après le traitement
Différence entre la ligne de base et le CAL de 7 mois après le traitement
à 7 mois après le traitement
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: à 7 mois après le traitement
Les niveaux de CRP dans le sang augmentent lorsqu'il y a une condition provoquant une inflammation quelque part dans le corps.
à 7 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) -14 questionnaire
Délai: à 7 mois après le traitement
L'OHIP est un outil standard d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire
à 7 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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