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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653714
Les effets de la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients indiqués pour la chirurgie bariatrique
Les effets de la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients indiqués pour la chirurgie bariatrique sur les paramètres d'inflammation parodontale et systémique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est en train de devenir l'un des principaux problèmes de santé dans le monde en raison de sa prévalence croissante. En Slovénie, 63,4 % de la population sont en surpoids (24,99 kg/m² < IMC < 29,99 kg/m²) et 28,6 % sont obèses (IMC > 30 kg/m²). Les patients obèses ont un facteur prédisposant à de nombreuses maladies chroniques dont la maladie parodontale (MP). La MP est une maladie inflammatoire des tissus de soutien des dents qui est initiée par les bactéries de la plaque dentaire et modulée par les facteurs de réponse inflammatoire-immunitaire de l'hôte. Certaines des causes de la parodontite chez les personnes obèses sont une réponse hyperinflammatoire, un métabolisme différent des graisses et un degré plus élevé de résistance à l'insuline. D'autre part, on pense que la parodontite a un effet négatif sur certaines comorbidités liées à l'obésité en augmentant l'inflammation systémique, en augmentant la résistance à l'insuline, le profil lipidique et la fonction endothéliale.
Plusieurs méthodes ont été proposées pour perdre du poids, comme les régimes amaigrissants, l'exercice physique, le traitement pharmacologique et l'intervention chirurgicale. La chirurgie bariatrique (BS) s'est avérée être une stratégie de perte de poids efficace et est proposée comme traitement de première ligne pour les patients adultes souffrant d'obésité sévère. Les résultats de la chirurgie bariatrique montrent une diminution des taux de marqueurs pro-inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-6 (IL6) et la protéine C-réactive (CRP) et donc une amélioration de l'état général de l'inflammation. Les articles de recherche observant l'association entre le BS et la MP préconisent principalement une aggravation de l'état parodontal et de la santé bucco-dentaire en tant que complication du BS. Des études observationnelles ont montré que les patients obèses subissant des procédures de BS ont une prévalence élevée de maladies parodontales et même si les paramètres métaboliques progressent vers des valeurs normales après BS, la réponse inflammatoire aux bactéries de la plaque dans la gencive est augmentée, avec une possible destruction supplémentaire des tissus parodontaux. Les raisons de la prévalence élevée ainsi que de la détérioration après la procédure de BS ne sont pas complètement comprises. À notre connaissance, il n'y a pas d'études interventionnelles avec un traitement parodontal non chirurgical visant à réduire la progression de la MP après un SB.
L'objectif est d'étudier l'influence d'un traitement parodontal non chirurgical 1 mois avant la BS chez des patients diagnostiqués avec une parodontite et une gingivite sur le niveau de réduction des paramètres inflammatoires et parodontaux locaux/systémiques. Le deuxième objectif est de tester si la thérapie parodontale mise en œuvre a un impact sur les paramètres métaboliques et les comorbidités de l'obésité après BS.
Les participants seront sélectionnés dans une étude prospective randomisée, interventionnelle, en aveugle (examinateur), parmi 70 patients obèses indiqués pour BS avec des critères d'obésité de classe III (ITM supérieur à 40 kg/m2) et de classe I et II avec obésité si une maladie associée est présente : diabète sucré de type II, hypertension, hyperlipidémie, apnée obstructive du sommeil, douleurs articulaires, syndrome des ovaires polykystiques. Les patients seront recrutés dans le département de chirurgie abdominale du centre médical universitaire de Ljubljana, où la procédure BS sera effectuée, et des données systémiques et liées à l'obésité pré- et postopératoires seront collectées. Toutes les données médicales pertinentes seront tirées des dossiers.
Toute l'intervention de santé bucco-dentaire aura lieu au Département des maladies bucco-dentaires et de la parodontologie, Clinique dentaire, Centre médical universitaire de Ljubljana. Lors de la première visite, des informations de santé générale, socio-économiques, dentaires seront enregistrées par un questionnaire avant l'intervention chirurgicale. Dans le même temps, les patients subiront un examen parodontal (nombre de dents, état de la réhabilitation prothétique, score de plaque buccale complète (FMPS), score de saignement buccal complet (FMBS), profondeur de la poche parodontale (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), saignement au sondage (BOP), récession, atteinte des furcations, mobilité des dents.
Après examen oral, deux groupes d'étude seront établis (gingivite n=30 ; et patients atteints de parodontite n=40).
Un mois avant la date prévue, un traitement parodontal BS sera effectué chez tous les patients en fonction de leur diagnostic parodontal (par ex. parodontite ou gingivite) et randomisation préalablement prédéterminée pour (groupe test et groupe témoin) Tous les patients inclus seront correctement instruits et motivés pour l'hygiène bucco-dentaire et rempliront le questionnaire OHIP-14.
Les patients atteints de gingivite dans le groupe test (n=15) seront traités avec un débridement supragingival et avec des pastilles probiotiques avec des souches de Lactobacillus brevis et Lactobacillus plantarum une fois par jour pendant 3 mois et dans le groupe contrôle (n=15) par des l'élimination de la plaque supragingivale, en tant que traitement placebo, et les pastilles probiotiques placebo.
Les patients atteints de parodontite dans le groupe test (n = 20) seront traités par un débridement radiculaire conventionnel non chirurgical et dans le groupe témoin (n = 20), en traitement placebo, par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale avec une brosse mécanique et un traitement professionnel. dentifrice uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans subissant un BS (patients obèses morbides (obésité de classe III) et patients obèses (classes II et I) présentant des comorbidités liées à l'obésité : diabète sucré de type II, hypertension, hyperlipidémie, apnée obstructive du sommeil, douleurs articulaires, syndrome des ovaires polykystiques) à partir de Département de chirurgie abdominale, Centre médical universitaire de Ljubljana.
- ≥ 16 dents présentes
- Diagnostics de parodontite ou de gingivite
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Traitement antibiotique et parodontal au cours des 6 derniers mois
- La nécessité d'une antibiothérapie prophylactique
- Femmes enceintes, allaitement
- Cancer et autres maladies chroniques graves (à l'exclusion du syndrome métabolique) ayant une influence connue sur la santé parodontale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Débridement complet de la bouche
Élimination de la plaque supragingivale/tartre et détartrage et surfaçage radiculaire
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Les patients atteints de parodontite dans le groupe test seront traités par un débridement radiculaire non chirurgical conventionnel et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale avec une brosse mécanique et un dentifrice professionnel uniquement.
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Comparateur factice: Élimination de la plaque supragingivale/du tartre
Élimination de la plaque supragingivale et du tartre
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Les patients atteints de parodontite dans le groupe test seront traités par un débridement radiculaire non chirurgical conventionnel et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale avec une brosse mécanique et un dentifrice professionnel uniquement.
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Expérimental: Pastilles probiotiques
Utilisation quotidienne de pastilles probiotiques
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Les patients atteints de gingivite dans le groupe test seront traités avec un débridement supragingival et avec des pastilles probiotiques avec des souches de Lactobacillus brevis et Lactobacillus plantarum une fois par jour pendant 3 mois et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale, comme traitement placebo, et pastilles probiotiques placebo.
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Comparateur actif: Pastilles placebo
Utilisation quotidienne de pastilles placebo
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Les patients atteints de gingivite dans le groupe test seront traités avec un débridement supragingival et avec des pastilles probiotiques avec des souches de Lactobacillus brevis et Lactobacillus plantarum une fois par jour pendant 3 mois et dans le groupe témoin par une élimination peu intensive de la plaque supragingivale, comme traitement placebo, et pastilles probiotiques placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de saignement sur les sites de sondage (BOP)
Délai: à 7 mois après le traitement
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Le pourcentage de sites de sondage qui saignent sera calculé à partir de l'enregistrement de remplissage de la bouche
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à 7 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: à 7 mois après le traitement
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Différence entre le PPD initial et 7 mois après le traitement
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à 7 mois après le traitement
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Modification du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: à 7 mois après le traitement
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Différence entre la ligne de base et le CAL de 7 mois après le traitement
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à 7 mois après le traitement
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: à 7 mois après le traitement
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Les niveaux de CRP dans le sang augmentent lorsqu'il y a une condition provoquant une inflammation quelque part dans le corps.
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à 7 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) -14 questionnaire
Délai: à 7 mois après le traitement
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L'OHIP est un outil standard d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire
|
à 7 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULjubljana
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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