- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653714
De effecten van niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten die geïndiceerd zijn voor bariatrische chirurgie
De effecten van niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten geïndiceerd voor bariatrische chirurgie op parodontale en systemische ontstekingsparameters: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt door de toenemende prevalentie een van de grootste wereldwijde gezondheidsproblemen. In Slovenië heeft 63,4% van de bevolking overgewicht (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) en 28,6% is zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m²). Zwaarlijvige patiënten hebben een predisponerende factor voor veel chronische ziekten, waaronder parodontitis (PD). PD is een ontstekingsziekte van tandondersteunende weefsels die wordt geïnitieerd door tandplakbacteriën en wordt gemoduleerd door de inflammatoire immuunresponsfactoren van de gastheer. Enkele van de oorzaken van parodontitis bij zwaarlijvige personen zijn een hyperinflammatoire respons, een ander vetmetabolisme en een hogere mate van insulineresistentie. Aan de andere kant wordt aangenomen dat parodontitis een negatief effect heeft op sommige aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten door toenemende systemische ontsteking, toenemende insulineresistentie, lipidenprofiel en endotheliale functie.
Er zijn verschillende methoden voorgesteld voor gewichtsverlies, zoals diëten, lichaamsbeweging, farmacologische behandeling en chirurgische ingrepen. Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie (BS) een effectieve strategie voor gewichtsverlies is en wordt voorgesteld als eerstelijnstherapie voor volwassen patiënten met ernstige obesitas. De resultaten van bariatrische chirurgie tonen verlaagde niveaus van pro-inflammatoire markers zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 (IL6) en C-reactief proteïne (CRP) en daardoor verbetering van de algemene ontstekingsstatus. Onderzoeksartikelen die een verband tussen BS en PD observeren, pleiten meestal voor verslechtering van de parodontale status en mondgezondheid als een complicatie van BS. Observationele studies hebben aangetoond dat zwaarlijvige patiënten die BS-procedures ondergaan een hoge prevalentie van parodontitis hebben en hoewel de metabolische parameters na BS naar normale waarden gaan, neemt de ontstekingsreactie op tandplakbacteriën in het tandvlees toe, met mogelijke extra vernietiging van parodontale weefsels. De redenen voor de hoge prevalentie en de verslechtering na de BS-procedure worden niet volledig begrepen. Voor zover wij weten, zijn er geen interventionele onderzoeken met niet-chirurgische parodontale therapie die gericht zijn op het verminderen van de progressie van de ziekte van Parkinson na BS.
Het doel is om de invloed te onderzoeken van niet-chirurgische parodontale therapie 1 maand voor BS bij patiënten met de diagnose parodontitis en gingivitis op de mate van vermindering van lokale/systemische inflammatoire en parodontale parameters. Het tweede doel is om te testen of geïmplementeerde parodontale therapie enige invloed heeft op metabole parameters en comorbiditeiten van obesitas na BS.
Deelnemers zullen worden geselecteerd in een gerandomiseerde, interventionele, geblindeerde (examinator), prospectieve studie, van 70 zwaarlijvige patiënten geïndiceerd voor BS met criteria zwaarlijvigheid klasse III (ITG meer dan 40 kg/m2) en klasse I en II met zwaarlijvigheid indien gerelateerde ziekte aanwezig is : diabetes mellitus type II, hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu, gewrichtspijn, polycysteus ovariumsyndroom. Patiënten zullen worden geworven bij de afdeling Abdominale Chirurgie van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana, waar de BS-procedure zal worden uitgevoerd, en pre- en postoperatieve systemische en obesitasgerelateerde gegevens zullen worden verzameld. Alle relevante medische gegevens worden uit het dossier gehaald.
Alle mondgezondheidsinterventies vinden plaats op de afdeling Mondziekten en Parodontologie, Tandheelkundige Kliniek, Universitair Medisch Centrum Ljubljana. Bij het eerste bezoek zullen algemene gezondheids-, sociaal-economische, tandheelkundige informatie worden vastgelegd door middel van een vragenlijst voorafgaand aan de chirurgische ingreep. Tegelijkertijd ondergaan patiënten parodontaal onderzoek (aantal tanden, prothetische revalidatiestatus, volledige mondplaquescore (FMPS), volledige mondbloedingsscore (FMBS), parodontale pocketdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding over sonderen (BOP), recessie, furcatiebetrokkenheid, tandmobiliteit.
Na mondeling onderzoek worden twee onderzoeksgroepen samengesteld (gingivitis n=30; en parodontitis patiënten n=40).
Een maand voor geplande BS-parodontale therapie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met betrekking tot hun parodontale diagnose (bijv. parodontitis of gingivitis) en vooraf bepaalde randomisatie naar (test- en controlegroep) Alle geïncludeerde patiënten zullen goed worden geïnstrueerd en gemotiveerd voor mondhygiëne en de OHIP-14-vragenlijst invullen.
Patiënten met gingivitis in de testgroep (n=15) zullen worden behandeld met supragingivaal debridement en met probiotische zuigtabletten met stammen van Lactobacillus brevis en Lactobacillus plantarum eenmaal daags gedurende 3 maanden en in de controlegroep (n=15) met laag-intensieve supragingivale plaqueverwijdering, als een placebobehandeling, en placebo-probiotica-zuigtabletten.
Patiënten met parodontitis in de testgroep (n=20) zullen worden behandeld door conventioneel niet-chirurgisch worteldebridement en in de controlegroep (n=20), als placebobehandeling, door laagintensieve supragingivale tandplakverwijdering met een mechanische borstel en professionele alleen tandpasta.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar patiënten die BS ondergaan (morbide obese patiënten (obesitas klasse III) en obese patiënten (klasse II en I) met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten: diabetes mellites type II, hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu, articulaire pijn, polycysteus ovariumsyndroom) van Afdeling Abdominale Chirurgie, Universitair Medisch Centrum Ljubljana.
- ≥ 16 tanden aanwezig
- Diagnose met parodontitis of gingivitis
- Geschroeide toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica en parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
- De noodzaak van profylactische antibiotische therapie
- Zwangere vrouwen, borstvoeding
- Kanker en andere ernstige chronische ziekten (met uitzondering van het metabool syndroom) met een bekende invloed op de parodontale gezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Debridement van de volledige mond
Supragingivale tandplak/tandsteen verwijderen en schilferen en wortelschaven
|
Patiënten met parodontitis in de testgroep zullen worden behandeld door conventioneel niet-chirurgisch worteldebridement en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale tandplakverwijdering met alleen een mechanische borstel en professionele tandpasta.
|
|
Sham-vergelijker: Supragingivale plaque/tandsteen verwijderen
Supragingivale tandplak en tandsteen verwijderen
|
Patiënten met parodontitis in de testgroep zullen worden behandeld door conventioneel niet-chirurgisch worteldebridement en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale tandplakverwijdering met alleen een mechanische borstel en professionele tandpasta.
|
|
Experimenteel: Probiotische zuigtabletten
Dagelijks gebruik van probiotische zuigtabletten
|
Patiënten met gingivitis in de testgroep zullen worden behandeld met supragingivaal debridement en met probiotische zuigtabletten met stammen van Lactobacillus brevis en Lactobacillus plantarum eenmaal per dag gedurende 3 maanden en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale plaqueverwijdering, als een placebobehandeling, en placebo probiotica zuigtabletten.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-zuigtabletten
Dagelijks gebruik van placebotabletten
|
Patiënten met gingivitis in de testgroep zullen worden behandeld met supragingivaal debridement en met probiotische zuigtabletten met stammen van Lactobacillus brevis en Lactobacillus plantarum eenmaal per dag gedurende 3 maanden en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale plaqueverwijdering, als een placebobehandeling, en placebo probiotica zuigtabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedingen op sondeerlocaties (BOP).
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
|
Het percentage sondeerplekken dat bloedt, wordt berekend op basis van de vulmondregistratie
|
7 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) verandering
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
|
Verschil tussen de baseline en 7 maanden na de behandeling PPD
|
7 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van klinisch gehechtheidsniveau (CAL).
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
|
Verschil tussen de baseline en 7 maanden na de behandeling CAL
|
7 maanden na de behandeling
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
|
CRP-waarden in het bloed nemen toe wanneer er ergens in het lichaam een aandoening is die ontsteking veroorzaakt.
|
7 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
|
OHIP is een standaard instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van de mondgezondheid
|
7 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULjubljana
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .