Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten die geïndiceerd zijn voor bariatrische chirurgie

6 december 2021 bijgewerkt door: University of Ljubljana

De effecten van niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten geïndiceerd voor bariatrische chirurgie op parodontale en systemische ontstekingsparameters: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden overgewicht (body mass index (BMI) >24,9) en obesitas (BMI >29,9) gedefinieerd als abnormale of overmatige vetophoping met vele mogelijke gevolgen voor de gezondheid van het individu. Het verband tussen obesitas en het geassocieerde metabool syndroom (obesitas, hypertensie, diabetes mellitus type 2 en dyslipidemie) en mondgezondheid is duidelijk geworden uit verschillende onderzoeken die een verhoogde kans hebben aangetoond dat obese patiënten cariësgerelateerde pathologieën en parodontitis ontwikkelen. Parodontitis, een belangrijke oorzaak van tandverlies bij volwassenen, is een ontstekingsziekte van parodontaal weefsel die wordt geïnitieerd door tandplakbacteriën en wordt gemoduleerd door de inflammatoire immuunresponsfactoren. De relatie tussen parodontitis en obesitas is bidirectioneel, door het delen van verschillende voorgestelde lokale en systemische pathogenesemechanismen. Voor de behandeling van obesitas zijn procedures voor bariatrische chirurgie (BS) de voorkeursmethoden, wanneer andere, minder ingrijpende opties falen. Ze zijn veilig, kosteneffectief, verbeteren de algehele gezondheid en verhogen de levensverwachting. Er zijn verschillende soorten BS-interventies en de meest uitgevoerde BS is laparoscopische sleeve gastrectomie en op de tweede plaats de Roux-en-Y gastric bypass. Studies naar de invloed van BS op parodontale gezondheid lieten uiteenlopende resultaten zien, waarvan sommige geen effect lieten zien, terwijl andere een toename van de prevalentie van parodontitis en een verdere verslechtering van parodontale weefsels na een BS-procedure aantoonden. Onderzoek naar de prevalentie van gingivitis, een reversibele plaque-geïnduceerde ontsteking van tandvlees, en de progressie naar parodontitis bij BS-patiënten ontbreekt echter. Bovendien worden de tandheelkundige en parodontale status niet routinematig geëvalueerd bij patiënten voor of na BS. Voor zover ons bekend ontbreken studies naar het effect van parodontale therapie vóór BS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt door de toenemende prevalentie een van de grootste wereldwijde gezondheidsproblemen. In Slovenië heeft 63,4% van de bevolking overgewicht (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²) en 28,6% is zwaarlijvig (BMI > 30 kg/m²). Zwaarlijvige patiënten hebben een predisponerende factor voor veel chronische ziekten, waaronder parodontitis (PD). PD is een ontstekingsziekte van tandondersteunende weefsels die wordt geïnitieerd door tandplakbacteriën en wordt gemoduleerd door de inflammatoire immuunresponsfactoren van de gastheer. Enkele van de oorzaken van parodontitis bij zwaarlijvige personen zijn een hyperinflammatoire respons, een ander vetmetabolisme en een hogere mate van insulineresistentie. Aan de andere kant wordt aangenomen dat parodontitis een negatief effect heeft op sommige aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten door toenemende systemische ontsteking, toenemende insulineresistentie, lipidenprofiel en endotheliale functie.

Er zijn verschillende methoden voorgesteld voor gewichtsverlies, zoals diëten, lichaamsbeweging, farmacologische behandeling en chirurgische ingrepen. Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie (BS) een effectieve strategie voor gewichtsverlies is en wordt voorgesteld als eerstelijnstherapie voor volwassen patiënten met ernstige obesitas. De resultaten van bariatrische chirurgie tonen verlaagde niveaus van pro-inflammatoire markers zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL6) en C-reactief proteïne (CRP) en daardoor verbetering van de algemene ontstekingsstatus. Onderzoeksartikelen die een verband tussen BS en PD observeren, pleiten meestal voor verslechtering van de parodontale status en mondgezondheid als een complicatie van BS. Observationele studies hebben aangetoond dat zwaarlijvige patiënten die BS-procedures ondergaan een hoge prevalentie van parodontitis hebben en hoewel de metabolische parameters na BS naar normale waarden gaan, neemt de ontstekingsreactie op tandplakbacteriën in het tandvlees toe, met mogelijke extra vernietiging van parodontale weefsels. De redenen voor de hoge prevalentie en de verslechtering na de BS-procedure worden niet volledig begrepen. Voor zover wij weten, zijn er geen interventionele onderzoeken met niet-chirurgische parodontale therapie die gericht zijn op het verminderen van de progressie van de ziekte van Parkinson na BS.

Het doel is om de invloed te onderzoeken van niet-chirurgische parodontale therapie 1 maand voor BS bij patiënten met de diagnose parodontitis en gingivitis op de mate van vermindering van lokale/systemische inflammatoire en parodontale parameters. Het tweede doel is om te testen of geïmplementeerde parodontale therapie enige invloed heeft op metabole parameters en comorbiditeiten van obesitas na BS.

Deelnemers zullen worden geselecteerd in een gerandomiseerde, interventionele, geblindeerde (examinator), prospectieve studie, van 70 zwaarlijvige patiënten geïndiceerd voor BS met criteria zwaarlijvigheid klasse III (ITG meer dan 40 kg/m2) en klasse I en II met zwaarlijvigheid indien gerelateerde ziekte aanwezig is : diabetes mellitus type II, hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu, gewrichtspijn, polycysteus ovariumsyndroom. Patiënten zullen worden geworven bij de afdeling Abdominale Chirurgie van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana, waar de BS-procedure zal worden uitgevoerd, en pre- en postoperatieve systemische en obesitasgerelateerde gegevens zullen worden verzameld. Alle relevante medische gegevens worden uit het dossier gehaald.

Alle mondgezondheidsinterventies vinden plaats op de afdeling Mondziekten en Parodontologie, Tandheelkundige Kliniek, Universitair Medisch Centrum Ljubljana. Bij het eerste bezoek zullen algemene gezondheids-, sociaal-economische, tandheelkundige informatie worden vastgelegd door middel van een vragenlijst voorafgaand aan de chirurgische ingreep. Tegelijkertijd ondergaan patiënten parodontaal onderzoek (aantal tanden, prothetische revalidatiestatus, volledige mondplaquescore (FMPS), volledige mondbloedingsscore (FMBS), parodontale pocketdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), bloeding over sonderen (BOP), recessie, furcatiebetrokkenheid, tandmobiliteit.

Na mondeling onderzoek worden twee onderzoeksgroepen samengesteld (gingivitis n=30; en parodontitis patiënten n=40).

Een maand voor geplande BS-parodontale therapie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met betrekking tot hun parodontale diagnose (bijv. parodontitis of gingivitis) en vooraf bepaalde randomisatie naar (test- en controlegroep) Alle geïncludeerde patiënten zullen goed worden geïnstrueerd en gemotiveerd voor mondhygiëne en de OHIP-14-vragenlijst invullen.

Patiënten met gingivitis in de testgroep (n=15) zullen worden behandeld met supragingivaal debridement en met probiotische zuigtabletten met stammen van Lactobacillus brevis en Lactobacillus plantarum eenmaal daags gedurende 3 maanden en in de controlegroep (n=15) met laag-intensieve supragingivale plaqueverwijdering, als een placebobehandeling, en placebo-probiotica-zuigtabletten.

Patiënten met parodontitis in de testgroep (n=20) zullen worden behandeld door conventioneel niet-chirurgisch worteldebridement en in de controlegroep (n=20), als placebobehandeling, door laagintensieve supragingivale tandplakverwijdering met een mechanische borstel en professionele alleen tandpasta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar patiënten die BS ondergaan (morbide obese patiënten (obesitas klasse III) en obese patiënten (klasse II en I) met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten: diabetes mellites type II, hypertensie, hyperlipidemie, obstructieve slaapapneu, articulaire pijn, polycysteus ovariumsyndroom) van Afdeling Abdominale Chirurgie, Universitair Medisch Centrum Ljubljana.
  • ≥ 16 tanden aanwezig
  • Diagnose met parodontitis of gingivitis
  • Geschroeide toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica en parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
  • De noodzaak van profylactische antibiotische therapie
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding
  • Kanker en andere ernstige chronische ziekten (met uitzondering van het metabool syndroom) met een bekende invloed op de parodontale gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Debridement van de volledige mond
Supragingivale tandplak/tandsteen verwijderen en schilferen en wortelschaven
Patiënten met parodontitis in de testgroep zullen worden behandeld door conventioneel niet-chirurgisch worteldebridement en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale tandplakverwijdering met alleen een mechanische borstel en professionele tandpasta.
Sham-vergelijker: Supragingivale plaque/tandsteen verwijderen
Supragingivale tandplak en tandsteen verwijderen
Patiënten met parodontitis in de testgroep zullen worden behandeld door conventioneel niet-chirurgisch worteldebridement en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale tandplakverwijdering met alleen een mechanische borstel en professionele tandpasta.
Experimenteel: Probiotische zuigtabletten
Dagelijks gebruik van probiotische zuigtabletten
Patiënten met gingivitis in de testgroep zullen worden behandeld met supragingivaal debridement en met probiotische zuigtabletten met stammen van Lactobacillus brevis en Lactobacillus plantarum eenmaal per dag gedurende 3 maanden en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale plaqueverwijdering, als een placebobehandeling, en placebo probiotica zuigtabletten.
Actieve vergelijker: Placebo-zuigtabletten
Dagelijks gebruik van placebotabletten
Patiënten met gingivitis in de testgroep zullen worden behandeld met supragingivaal debridement en met probiotische zuigtabletten met stammen van Lactobacillus brevis en Lactobacillus plantarum eenmaal per dag gedurende 3 maanden en in de controlegroep door laagintensieve supragingivale plaqueverwijdering, als een placebobehandeling, en placebo probiotica zuigtabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedingen op sondeerlocaties (BOP).
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
Het percentage sondeerplekken dat bloedt, wordt berekend op basis van de vulmondregistratie
7 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probing Pocket Depth (PPD) verandering
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
Verschil tussen de baseline en 7 maanden na de behandeling PPD
7 maanden na de behandeling
Verandering van klinisch gehechtheidsniveau (CAL).
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
Verschil tussen de baseline en 7 maanden na de behandeling CAL
7 maanden na de behandeling
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
CRP-waarden in het bloed nemen toe wanneer er ergens in het lichaam een ​​aandoening is die ontsteking veroorzaakt.
7 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oral Health Impact Profile (OHIP) -14 vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden na de behandeling
OHIP is een standaard instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van de mondgezondheid
7 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren