- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653714
Efekty niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów wskazanych do operacji bariatrycznej
Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów ze wskazaniem do operacji bariatrycznej na parametry stanu zapalnego przyzębia i zapalenia ogólnoustrojowego: randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość staje się jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie ze względu na rosnącą częstość występowania. W Słowenii 63,4% populacji ma nadwagę (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²), a 28,6% jest otyłych (BMI > 30 kg/m²). Pacjenci otyli mają czynnik predysponujący do wielu chorób przewlekłych, w tym chorób przyzębia (PD). PD jest chorobą zapalną tkanek podtrzymujących zęby, inicjowaną przez bakterie płytki nazębnej i modulowaną przez zapalno-immunologiczne czynniki odpowiedzi gospodarza. Niektóre z przyczyn zapalenia przyzębia u osób otyłych to reakcja hiperzapalna, inny metabolizm tłuszczów oraz wyższy stopień insulinooporności. Z drugiej strony uważa się, że zapalenie przyzębia ma negatywny wpływ na niektóre choroby współistniejące związane z otyłością poprzez nasilenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zwiększenie insulinooporności, profilu lipidowego i funkcji śródbłonka.
Zaproponowano kilka metod odchudzania, takich jak dieta, ćwiczenia fizyczne, leczenie farmakologiczne i interwencja chirurgiczna. Wykazano, że chirurgia bariatryczna (BS) jest skuteczną strategią odchudzania i jest proponowana jako terapia pierwszego rzutu dla dorosłych pacjentów z ciężką otyłością. Wyniki operacji bariatrycznych wskazują na obniżony poziom markerów prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-6 (IL6) i białko C-reaktywne (CRP), a tym samym poprawę ogólnego stanu zapalnego. Artykuły naukowe dotyczące związku między BS a PD w większości opowiadają się za pogorszeniem stanu przyzębia i zdrowia jamy ustnej jako powikłaniem BS. Badania obserwacyjne wykazały, że otyli pacjenci poddawani zabiegom BS mają dużą częstość występowania chorób przyzębia i chociaż parametry metaboliczne wracają do wartości prawidłowych po BS, odpowiedź zapalna na bakterie płytki nazębnej w dziąsłach jest zwiększona, z możliwością dodatkowego niszczenia tkanek przyzębia. Przyczyny wysokiej częstości występowania oraz pogorszenia po zabiegu BS nie są do końca poznane. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań interwencyjnych z niechirurgiczną terapią przyzębia, które miałyby na celu zmniejszenie progresji PD po BS.
Celem pracy jest zbadanie wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na 1 miesiąc przed BS u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia i zapalenia dziąseł na stopień redukcji miejscowych/ogólnoustrojowych parametrów zapalnych i przyzębia. Drugim celem jest sprawdzenie, czy wdrożona terapia periodontologiczna ma jakiś wpływ na parametry metaboliczne i choroby współistniejące z otyłością po BS.
Uczestnicy zostaną wybrani do randomizowanego, interwencyjnego, zaślepionego (egzaminator), prospektywnego badania, spośród 70 otyłych pacjentów wskazanych do BS z kryteriami otyłości III klasy (ITM powyżej 40 kg/m2) oraz klasy I i II z otyłością, jeśli występują choroby pokrewne : cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, obturacyjny bezdech senny, bóle stawów, zespół policystycznych jajników. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Brzucha Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Ljubljanie, gdzie zostanie przeprowadzona procedura BS, a przed- i pooperacyjne dane ogólnoustrojowe i związane z otyłością zostaną zebrane. Wszystkie istotne dane medyczne zostaną pobrane z dokumentacji.
Wszystkie interwencje dotyczące zdrowia jamy ustnej będą odbywać się w Klinice Chorób Jamy Ustnej i Periodontologii Kliniki Stomatologicznej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Ljubljanie. Na pierwszej wizycie ogólne informacje zdrowotne, socjoekonomiczne, dentystyczne zostaną zapisane w kwestionariuszu przed zabiegiem chirurgicznym. W tym samym czasie pacjenci zostaną poddani badaniu periodontologicznemu (liczba zębów, stan rehabilitacji protetycznej, ocena płytki nazębnej (FMPS), ocena krwawienia z całej jamy ustnej (FMBS), głębokość kieszonek przyzębnych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), krwawienie przy sondowaniu (BOP), recesji, zajęciu furkacji, ruchomości zębów.
Po badaniu jamy ustnej zostaną utworzone dwie grupy badawcze (z zapaleniem dziąseł n=30 iz zapaleniem przyzębia n=40).
Miesiąc przed planowanym leczeniem periodontologicznym BS zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w zakresie diagnostyki periodontologicznej (np. zapalenie przyzębia lub zapalenie dziąseł) i uprzednio ustalona randomizacja do (grupa badana i kontrolna) Wszyscy włączeni pacjenci zostaną odpowiednio poinstruowani i zmotywowani do higieny jamy ustnej oraz wypełnią kwestionariusz OHIP-14.
Pacjenci z zapaleniem dziąseł w grupie badanej (n=15) będą leczeni oczyszczaniem naddziąsłowym oraz probiotycznymi pastylkami do ssania ze szczepami Lactobacillus brevis i Lactobacillus plantarum raz dziennie przez 3 miesiące, a w grupie kontrolnej (n=15) niskointensywną usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej jako leczenie placebo oraz probiotyki placebo w postaci pastylek do ssania.
Pacjenci z zapaleniem przyzębia w grupie badanej (n=20) będą leczeni konwencjonalnym niechirurgicznym oczyszczaniem korzeni, a w grupie kontrolnej (n=20), jako leczenie placebo, niskointensywnym usuwaniem płytki nazębnej naddziąsłowej szczoteczką mechaniczną i profesjonalnym tylko pasta do zębów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat pacjenci poddawani BS (pacjenci chorobliwie otyli (klasa otyłości III) oraz pacjenci otyli (klasa II i I) ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością: cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, obturacyjny bezdech senny, bóle stawów, zespół policystycznych jajników) od Klinika Chirurgii Brzucha, Uniwersyteckie Centrum Medyczne Lublana.
- ≥ 16 obecnych zębów
- Diagnozuje zapalenie przyzębia lub zapalenie dziąseł
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotykoterapia i leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Konieczność profilaktycznej antybiotykoterapii
- Kobiety w ciąży, laktacja
- Rak i inne poważne choroby przewlekłe (z wyłączeniem zespołu metabolicznego) o znanym wpływie na zdrowie przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełne oczyszczenie jamy ustnej
Naddziąsłowe usuwanie płytki/kamienia nazębnego i skaling oraz wyrównywanie korzeni
|
Pacjenci z zapaleniem przyzębia w grupie badanej będą leczeni konwencjonalnym niechirurgicznym oczyszczaniem korzeni, aw grupie kontrolnej przez niskointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej szczoteczką mechaniczną i profesjonalną pastą do zębów.
|
|
Pozorny komparator: Naddziąsłowe usuwanie płytki nazębnej/kamienia nazębnego
Usuwanie naddziąsłowej płytki nazębnej i kamienia nazębnego
|
Pacjenci z zapaleniem przyzębia w grupie badanej będą leczeni konwencjonalnym niechirurgicznym oczyszczaniem korzeni, aw grupie kontrolnej przez niskointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej szczoteczką mechaniczną i profesjonalną pastą do zębów.
|
|
Eksperymentalny: Pastylki probiotyczne
Codzienne stosowanie pastylek probiotycznych
|
Pacjenci z zapaleniem dziąseł w grupie badanej będą poddani zabiegowi oczyszczania naddziąsłowego i probiotycznych pastylek do ssania ze szczepami Lactobacillus brevis i Lactobacillus plantarum raz dziennie przez 3 miesiące, a w grupie kontrolnej małointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej, jako leczenie placebo oraz pastylki probiotyczne placebo.
|
|
Aktywny komparator: Pastylki placebo
Codzienne stosowanie pastylek placebo
|
Pacjenci z zapaleniem dziąseł w grupie badanej będą poddani zabiegowi oczyszczania naddziąsłowego i probiotycznych pastylek do ssania ze szczepami Lactobacillus brevis i Lactobacillus plantarum raz dziennie przez 3 miesiące, a w grupie kontrolnej małointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej, jako leczenie placebo oraz pastylki probiotyczne placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent krwawienia w miejscach sondowania (BOP).
Ramy czasowe: po 7 miesiącach od leczenia
|
Odsetek sondowanych miejsc, które krwawią, zostanie obliczony na podstawie zapisu w jamie ustnej
|
po 7 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD).
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
|
Różnica między wartością wyjściową a PPD 7 miesięcy po leczeniu
|
w 7 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL).
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
|
Różnica między wartością wyjściową a CAL 7 miesięcy po leczeniu
|
w 7 miesięcy po leczeniu
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
|
Poziom CRP we krwi wzrasta, gdy w organizmie występuje stan powodujący stan zapalny.
|
w 7 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) -14 kwestionariusz
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
|
OHIP to standardowe narzędzie oceny jakości życia związane ze zdrowiem jamy ustnej
|
w 7 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULjubljana
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie
-
Peking UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneChiny
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończony
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Ltd. IndiaZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie
-
University of CataniaZakończonyChoroby przyzębiaWłochy
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie