Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów wskazanych do operacji bariatrycznej

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Ljubljana

Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów ze wskazaniem do operacji bariatrycznej na parametry stanu zapalnego przyzębia i zapalenia ogólnoustrojowego: randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana próba

Według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) >24,9) i otyłość (BMI >29,9) są definiowane jako nieprawidłowe lub nadmierne nagromadzenie tkanki tłuszczowej, które może mieć wiele skutków dla zdrowia jednostki. Związek między otyłością i towarzyszącym zespołem metabolicznym (otyłość, nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia) a zdrowiem jamy ustnej stał się jasny na podstawie kilku badań, które wykazały zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju patologii związanych z próchnicą i chorób przyzębia u otyłych pacjentów. Choroba przyzębia, główna przyczyna utraty zębów u dorosłych, jest chorobą zapalną tkanki przyzębia, która jest inicjowana przez bakterie płytki nazębnej i jest modulowana przez zapalno-immunologiczne czynniki odpowiedzi gospodarza. Związek między chorobami przyzębia a otyłością jest dwukierunkowy, poprzez współdzielenie kilku proponowanych lokalnych i ogólnoustrojowych mechanizmów patogenezy. W leczeniu otyłości zabiegi chirurgii bariatrycznej (BS) są metodami z wyboru, gdy inne mniej inwazyjne opcje zawodzą. Są bezpieczne, opłacalne, poprawiają ogólny stan zdrowia i wydłużają oczekiwaną długość życia. Istnieje kilka rodzajów interwencji BS, a najczęściej wykonywaną BS jest laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka i drugie co do częstości pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y. Badania nad wpływem BS na zdrowie przyzębia przyniosły zróżnicowane wyniki, niektóre nie wykazały żadnego efektu, podczas gdy inne wykazały wzrost częstości występowania zapalenia przyzębia, a także dalsze pogorszenie stanu tkanek przyzębia po zabiegu BS. Brakuje jednak badań dotyczących częstości występowania zapalenia dziąseł, odwracalnego zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną i jego progresji do zapalenia przyzębia u pacjentów z BS. Ponadto stan uzębienia i przyzębia nie jest rutynowo oceniany u pacjentów przed lub po BS. Według naszej najlepszej wiedzy brakuje badań dotyczących wpływu leczenia periodontologicznego przed BS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość staje się jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie ze względu na rosnącą częstość występowania. W Słowenii 63,4% populacji ma nadwagę (24,99 kg/m² < BMI < 29,99 kg/m²), a 28,6% jest otyłych (BMI > 30 kg/m²). Pacjenci otyli mają czynnik predysponujący do wielu chorób przewlekłych, w tym chorób przyzębia (PD). PD jest chorobą zapalną tkanek podtrzymujących zęby, inicjowaną przez bakterie płytki nazębnej i modulowaną przez zapalno-immunologiczne czynniki odpowiedzi gospodarza. Niektóre z przyczyn zapalenia przyzębia u osób otyłych to reakcja hiperzapalna, inny metabolizm tłuszczów oraz wyższy stopień insulinooporności. Z drugiej strony uważa się, że zapalenie przyzębia ma negatywny wpływ na niektóre choroby współistniejące związane z otyłością poprzez nasilenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zwiększenie insulinooporności, profilu lipidowego i funkcji śródbłonka.

Zaproponowano kilka metod odchudzania, takich jak dieta, ćwiczenia fizyczne, leczenie farmakologiczne i interwencja chirurgiczna. Wykazano, że chirurgia bariatryczna (BS) jest skuteczną strategią odchudzania i jest proponowana jako terapia pierwszego rzutu dla dorosłych pacjentów z ciężką otyłością. Wyniki operacji bariatrycznych wskazują na obniżony poziom markerów prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukina-6 (IL6) i białko C-reaktywne (CRP), a tym samym poprawę ogólnego stanu zapalnego. Artykuły naukowe dotyczące związku między BS a PD w większości opowiadają się za pogorszeniem stanu przyzębia i zdrowia jamy ustnej jako powikłaniem BS. Badania obserwacyjne wykazały, że otyli pacjenci poddawani zabiegom BS mają dużą częstość występowania chorób przyzębia i chociaż parametry metaboliczne wracają do wartości prawidłowych po BS, odpowiedź zapalna na bakterie płytki nazębnej w dziąsłach jest zwiększona, z możliwością dodatkowego niszczenia tkanek przyzębia. Przyczyny wysokiej częstości występowania oraz pogorszenia po zabiegu BS nie są do końca poznane. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań interwencyjnych z niechirurgiczną terapią przyzębia, które miałyby na celu zmniejszenie progresji PD po BS.

Celem pracy jest zbadanie wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na 1 miesiąc przed BS u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia i zapalenia dziąseł na stopień redukcji miejscowych/ogólnoustrojowych parametrów zapalnych i przyzębia. Drugim celem jest sprawdzenie, czy wdrożona terapia periodontologiczna ma jakiś wpływ na parametry metaboliczne i choroby współistniejące z otyłością po BS.

Uczestnicy zostaną wybrani do randomizowanego, interwencyjnego, zaślepionego (egzaminator), prospektywnego badania, spośród 70 otyłych pacjentów wskazanych do BS z kryteriami otyłości III klasy (ITM powyżej 40 kg/m2) oraz klasy I i II z otyłością, jeśli występują choroby pokrewne : cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, obturacyjny bezdech senny, bóle stawów, zespół policystycznych jajników. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Brzucha Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Ljubljanie, gdzie zostanie przeprowadzona procedura BS, a przed- i pooperacyjne dane ogólnoustrojowe i związane z otyłością zostaną zebrane. Wszystkie istotne dane medyczne zostaną pobrane z dokumentacji.

Wszystkie interwencje dotyczące zdrowia jamy ustnej będą odbywać się w Klinice Chorób Jamy Ustnej i Periodontologii Kliniki Stomatologicznej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Ljubljanie. Na pierwszej wizycie ogólne informacje zdrowotne, socjoekonomiczne, dentystyczne zostaną zapisane w kwestionariuszu przed zabiegiem chirurgicznym. W tym samym czasie pacjenci zostaną poddani badaniu periodontologicznemu (liczba zębów, stan rehabilitacji protetycznej, ocena płytki nazębnej (FMPS), ocena krwawienia z całej jamy ustnej (FMBS), głębokość kieszonek przyzębnych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), krwawienie przy sondowaniu (BOP), recesji, zajęciu furkacji, ruchomości zębów.

Po badaniu jamy ustnej zostaną utworzone dwie grupy badawcze (z zapaleniem dziąseł n=30 iz zapaleniem przyzębia n=40).

Miesiąc przed planowanym leczeniem periodontologicznym BS zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w zakresie diagnostyki periodontologicznej (np. zapalenie przyzębia lub zapalenie dziąseł) i uprzednio ustalona randomizacja do (grupa badana i kontrolna) Wszyscy włączeni pacjenci zostaną odpowiednio poinstruowani i zmotywowani do higieny jamy ustnej oraz wypełnią kwestionariusz OHIP-14.

Pacjenci z zapaleniem dziąseł w grupie badanej (n=15) będą leczeni oczyszczaniem naddziąsłowym oraz probiotycznymi pastylkami do ssania ze szczepami Lactobacillus brevis i Lactobacillus plantarum raz dziennie przez 3 miesiące, a w grupie kontrolnej (n=15) niskointensywną usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej jako leczenie placebo oraz probiotyki placebo w postaci pastylek do ssania.

Pacjenci z zapaleniem przyzębia w grupie badanej (n=20) będą leczeni konwencjonalnym niechirurgicznym oczyszczaniem korzeni, a w grupie kontrolnej (n=20), jako leczenie placebo, niskointensywnym usuwaniem płytki nazębnej naddziąsłowej szczoteczką mechaniczną i profesjonalnym tylko pasta do zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat pacjenci poddawani BS (pacjenci chorobliwie otyli (klasa otyłości III) oraz pacjenci otyli (klasa II i I) ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością: cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, obturacyjny bezdech senny, bóle stawów, zespół policystycznych jajników) od Klinika Chirurgii Brzucha, Uniwersyteckie Centrum Medyczne Lublana.
  • ≥ 16 obecnych zębów
  • Diagnozuje zapalenie przyzębia lub zapalenie dziąseł
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia i leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Konieczność profilaktycznej antybiotykoterapii
  • Kobiety w ciąży, laktacja
  • Rak i inne poważne choroby przewlekłe (z wyłączeniem zespołu metabolicznego) o znanym wpływie na zdrowie przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne oczyszczenie jamy ustnej
Naddziąsłowe usuwanie płytki/kamienia nazębnego i skaling oraz wyrównywanie korzeni
Pacjenci z zapaleniem przyzębia w grupie badanej będą leczeni konwencjonalnym niechirurgicznym oczyszczaniem korzeni, aw grupie kontrolnej przez niskointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej szczoteczką mechaniczną i profesjonalną pastą do zębów.
Pozorny komparator: Naddziąsłowe usuwanie płytki nazębnej/kamienia nazębnego
Usuwanie naddziąsłowej płytki nazębnej i kamienia nazębnego
Pacjenci z zapaleniem przyzębia w grupie badanej będą leczeni konwencjonalnym niechirurgicznym oczyszczaniem korzeni, aw grupie kontrolnej przez niskointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej szczoteczką mechaniczną i profesjonalną pastą do zębów.
Eksperymentalny: Pastylki probiotyczne
Codzienne stosowanie pastylek probiotycznych
Pacjenci z zapaleniem dziąseł w grupie badanej będą poddani zabiegowi oczyszczania naddziąsłowego i probiotycznych pastylek do ssania ze szczepami Lactobacillus brevis i Lactobacillus plantarum raz dziennie przez 3 miesiące, a w grupie kontrolnej małointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej, jako leczenie placebo oraz pastylki probiotyczne placebo.
Aktywny komparator: Pastylki placebo
Codzienne stosowanie pastylek placebo
Pacjenci z zapaleniem dziąseł w grupie badanej będą poddani zabiegowi oczyszczania naddziąsłowego i probiotycznych pastylek do ssania ze szczepami Lactobacillus brevis i Lactobacillus plantarum raz dziennie przez 3 miesiące, a w grupie kontrolnej małointensywne usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej, jako leczenie placebo oraz pastylki probiotyczne placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent krwawienia w miejscach sondowania (BOP).
Ramy czasowe: po 7 miesiącach od leczenia
Odsetek sondowanych miejsc, które krwawią, zostanie obliczony na podstawie zapisu w jamie ustnej
po 7 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD).
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
Różnica między wartością wyjściową a PPD 7 miesięcy po leczeniu
w 7 miesięcy po leczeniu
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL).
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
Różnica między wartością wyjściową a CAL 7 miesięcy po leczeniu
w 7 miesięcy po leczeniu
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
Poziom CRP we krwi wzrasta, gdy w organizmie występuje stan powodujący stan zapalny.
w 7 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) -14 kwestionariusz
Ramy czasowe: w 7 miesięcy po leczeniu
OHIP to standardowe narzędzie oceny jakości życia związane ze zdrowiem jamy ustnej
w 7 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Subskrybuj