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비만수술이 필요한 환자에서 비수술적 치주치료의 효과

2021년 12월 6일 업데이트: University of Ljubljana

비수술적 치주치료가 비만 수술이 필요한 환자에서 치주 및 전신 염증 매개변수에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 대조 시험

세계보건기구(WHO) 정의에 따르면 과체중(체질량 지수(BMI) >24.9) 및 비만(BMI >29.9)은 개인의 건강에 많은 영향을 미칠 수 있는 비정상적이거나 과도한 지방 축적으로 정의됩니다. 비만과 관련된 대사 증후군(비만, 고혈압, 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증)과 구강 건강 사이의 연관성은 비만 환자의 충치 관련 병리 및 치주 질환 발병 확률이 증가한다는 것을 입증한 여러 연구에서 분명해졌습니다. 성인 치아상실의 주요 원인인 치주질환은 치석세균에 의해 시작되고 염증-면역 숙주 반응 인자에 의해 조절되는 치주조직의 염증성 질환이다. 치주 질환과 비만 사이의 관계는 제안된 여러 국소 및 전신 병인 메커니즘의 공유를 통해 양방향입니다. 비만 치료를 위한 비만 수술(BS) 절차는 덜 침습적인 다른 옵션이 실패할 때 선택할 수 있는 방법입니다. 그들은 안전하고 비용 효율적이며 전반적인 건강을 개선하고 기대 수명을 늘립니다. 여러 유형의 BS 개입이 있으며 가장 일반적으로 수행되는 BS는 복강경 위소매절제술이고 두 번째로 자주 수행되는 Roux-en-Y 위 우회술입니다. BS가 치주 건강에 미치는 영향에 대한 연구는 다양한 결과를 보여주었으며 일부는 효과가 없는 반면 다른 일부는 치주염의 유병률 증가와 BS 시술 후 치주 조직의 추가 악화를 입증했습니다. 그러나 BS 환자에서 치은염의 유병률, 가역적인 플라크 유발 치은 염증 및 치주염으로의 진행에 대한 연구는 부족하다. 또한 치아 및 치주 상태는 BS 전후 환자에서 일상적으로 평가되지 않습니다. BS 이전의 치주 치료 효과에 대한 우리의 지식 연구가 부족합니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 유병률 증가로 인해 세계 시장의 건강 문제 중 하나가 되고 있습니다. 슬로베니아에서는 인구의 63.4%가 과체중(24.99kg/m² < BMI < 29.99kg/m²)이고 28.6%가 비만(BMI > 30kg/m²)입니다. 비만 환자는 치주 질환(PD)을 비롯한 많은 만성 질환의 소인 요인이 있습니다. PD는 치아 플라크 박테리아에 의해 시작되고 염증-면역 숙주 반응 인자에 의해 조절되는 치아 지지 조직의 염증성 질환입니다. 비만 개인의 치주염 원인 중 일부는 과염증 반응, 다양한 지방 대사 및 높은 수준의 인슐린 저항성입니다. 한편, 치주염은 전신 염증 증가, 인슐린 저항성 증가, 지질 프로필 및 내피 기능 증가에 의해 일부 비만 관련 합병증에 부정적인 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.

다이어트, 운동, 약물치료, 외과적 개입과 같은 체중 감량을 위한 여러 가지 방법이 제안되었습니다. Bariatric 수술(BS)은 효과적인 체중 감량 전략인 것으로 나타났으며 심한 비만을 가진 성인 환자를 위한 최전선 치료법으로 제안되었습니다. 비만 수술의 결과 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL6) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 전 염증성 마커의 수준이 감소하여 전반적인 염증 상태가 개선됩니다. BS와 PD 사이의 연관성을 관찰하는 연구 논문은 대부분 BS의 합병증으로 치주 상태 및 구강 건강의 악화를 옹호합니다. 관찰 연구에 따르면 BS 시술을 받는 비만 환자는 치주 질환의 유병률이 높고 BS 후 대사 매개변수가 정상 값으로 향상되더라도 잇몸의 플라크 박테리아에 대한 염증 반응이 증가하여 치주 조직이 추가로 파괴될 수 있습니다. BS 절차 후 유병률이 높고 악화되는 이유는 완전히 이해되지 않았습니다. 우리가 아는 한, BS 후 PD 진행을 낮추는 것을 목표로 하는 비수술적 치주 치료에 대한 중재 연구는 없습니다.

목적은 국소/전신 염증 및 치주 매개변수의 감소 수준에 대한 치주염 및 치은염으로 진단된 환자에서 BS 1개월 전 비수술적 치주 치료의 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 구현된 치주 요법이 BS 후 비만의 대사 매개변수 및 동반이환에 어느 정도 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다.

참여자는 관련 질환이 있는 경우 기준 비만 등급 III(40kg/m2 이상의 ITM) 및 비만 등급 I 및 II로 BS로 표시된 70명의 비만 환자로부터 무작위, 중재, 맹검(검사자), 전향적 연구에서 선택됩니다. : 제2형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 폐쇄성 수면무호흡증, 관절통, 다낭성난소증후군 University Medical Center Ljubljana 복부 외과에서 환자를 모집하고 BS 절차를 수행하고 수술 전후 전신 및 비만 관련 데이터를 수집합니다. 모든 관련 의료 데이터는 기록에서 가져옵니다.

모든 구강 건강 개입은 류블랴나 대학교 의료 센터 치과 클리닉의 구강 질환 및 치주과에서 진행됩니다. 첫 번째 방문에서 일반 건강, 사회 경제적, 치과 정보는 수술 전에 설문지에 기록됩니다. 동시에 환자는 치주 검사(치아 수, 보철 재활 상태, FMPS(전구 플라크 점수), FMBS(전구 출혈 점수), PPD(치주 주머니 깊이), CAL(임상 부착 수준), 출혈 프로빙(BOP), 후퇴, 이개부 침범, 치아 이동성.

구강 검사 후, 2개의 연구 그룹이 설정될 것이다(치은염 n=30; 및 치주염 환자 n=40).

예정된 BS 치주 치료 1개월 전에 치주 진단과 관련하여 모든 환자에서 수행됩니다(예: 치주염 또는 치은염) 및 (테스트 및 대조군)에 사전에 미리 결정된 무작위 배정 포함된 모든 환자는 구강 위생에 대해 적절하게 지시되고 동기 부여되며 OHIP-14 설문지를 작성합니다.

시험군(n=15)의 치은염 환자는 3개월 동안 하루에 한 번 Lactobacillus brevis 및 Lactobacillus plantarum 균주가 포함된 probiotic lozenges와 supragingival debridement로 치료를 받았고 대조군(n=15)은 저강도 치은연상 플라크 제거, 플라시보 치료 및 플라시보 프로바이오틱스 마름모꼴.

시험군(n=20)의 치주염 환자는 기존의 비수술적 치근 조직제거술로 치료하고 대조군(n=20)은 위약 치료로 기계 브러시와 전문가를 이용한 저강도 치은연상 플라그 제거로 치료합니다. 치약만.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BS를 겪고 있는 ≥18세 환자(병적 비만 환자(비만 등급 III) 및 비만 관련 동반 질환이 있는 비만 환자(II 및 I 등급: 제II형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 관절 통증, 다낭성 난소 증후군) University Medical Center Ljubljana 복부 외과과.
  • ≥ 16개 치아 존재
  • 치주염 또는 치은염 진단
  • 서명 동의

제외 기준:

  • 이전 6개월 동안의 항생제 및 치주 치료
  • 예방적 항생제 치료의 필요성
  • 임산부, 수유부
  • 치주 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 암 및 기타 심각한 만성 질환(대사 증후군 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 입 괴사조직 제거
치은연 플라크/치석 제거 및 스케일링 및 치근 활택
테스트 그룹의 치주염 환자는 기존의 비수술적 치근 조직 제거술로 치료하고 대조군은 기계식 브러시와 전문 치약만으로 저강도 치은연상 플라그 제거로 치료합니다.
가짜 비교기: 치은연상 플라크/치석 제거
치은연상 플라크 및 치석 제거
테스트 그룹의 치주염 환자는 기존의 비수술적 치근 조직 제거술로 치료하고 대조군은 기계식 브러시와 전문 치약만으로 저강도 치은연상 플라그 제거로 치료합니다.
실험적: 생균제 마름모꼴
생균제 마름모꼴 매일 사용
시험군의 치은염 환자는 3개월 동안 하루에 한 번 Lactobacillus brevis와 Lactobacillus plantarum 균주가 포함된 probiotic lozenges와 supragingival debridement로 치료를 받았고, 대조군은 위약 치료로 저강도 치은상 플라크 제거로 치료를 받았고, 플라시보 프로바이오틱스 마름모꼴.
활성 비교기: 플라시보 마름모꼴
플라시보 마름모꼴의 일일 사용
시험군의 치은염 환자는 3개월 동안 하루에 한 번 Lactobacillus brevis와 Lactobacillus plantarum 균주가 포함된 probiotic lozenges와 supragingival debridement로 치료를 받았고, 대조군은 위약 치료로 저강도 치은상 플라크 제거로 치료를 받았고, 플라시보 프로바이오틱스 마름모꼴.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙(BOP) 사이트의 출혈 비율
기간: 치료 7개월 후
피가 나는 프로빙 사이트의 백분율은 입 채우기 기록에서 계산됩니다.
치료 7개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경
기간: 치료 7개월 후
기준선과 치료 후 7개월 PPD의 차이
치료 7개월 후
CAL(Clinical Attachment Level) 변경
기간: 치료 7개월 후
기준선과 치료 7개월 후 CAL 간의 차이
치료 7개월 후
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 치료 7개월 후
신체 어딘가에 염증을 일으키는 상태가 있을 때 혈중 CRP 수치가 증가합니다.
치료 7개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 영향 프로필(OHIP) -14 설문지
기간: 치료 7개월 후
OHIP는 표준 구강 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다.
치료 7개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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