Tanulmány az Ir-CPI biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, mielőtt beléphetnek a vizsgálatba:

1. írásos beleegyezést adtak, amelyet a helyszínt irányító Etikai Bizottság (EK) hagyott jóvá, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
2. 18 és 55 év közötti férfi résztvevők, beleértve a szűrést is.
3. Egyébként egészséges, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a vérkémiai vizsgálatok, a hematológiai vizsgálatok, az alvadási és vizeletvizsgálatok, az életjelek mérése és az EKG alapján klinikailag jelentős eltérések nélkül. A PI (vagy a kijelölt orvos) által klinikailag nem jelentősnek ítélt, tartományon kívüli izolált értékek megengedhetők. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában.
4. Testtömege a szűréskor 50-90 kg között van. Testtömegindexe (BMI) legyen 19-28 kg/m2, beleértve a szűrést.
5. Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat fekvőbeteg időszaka alatt és 24 órával az összes többi ambuláns vizit előtt, egészen az elbocsátásig.
6. Fogadja el, hogy nem használ vényköteles gyógyszereket a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a PI és a szponzor orvosi monitor jóváhagyja.
7. Nemdohányzók vagy a szűrés előtt legalább 3 hónapig a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékektől való tartózkodás.
8. Fogadja el, hogy nem használ vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket [beleértve a dekongesztánsokat, az antihisztaminokat és a gyógynövényes gyógyszereket (beleértve a gyógyteát és az orbáncfüvet)] a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 nappal az elbocsátási látogatáson keresztül, kivéve, ha azt jóváhagyja a PI és a szponzor orvosi monitor. Alkalmanként a paracetamol ajánlott adagokban történő alkalmazása megengedett. Különleges szabályok vonatkoznak az aszpirinre, a kortikoszteroidokra és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) (lásd a 6-7-8-9 kizárási kritériumokat)
9. Vénás hozzáférés (mindkét kar) elegendő a vérminta vételéhez és a vizsgálati gyógyszer beadásához a protokoll szerint.
10. A résztvevőknek és fogamzóképes korú partnereiknek [azaz, akik műtétileg nem sterilek (petevezeték elkötése/elzáródása vagy petefészkek vagy méh eltávolítása) vagy posztmenopauzás (menstruációs időszak legalább 12 egymást követő hónapig tartó hiánya)] hajlandónak kell lenniük 2 módszer alkalmazására fogamzásgátlás: - a szűréstől kezdve rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer. A nagyon hatékony születésszabályozási módszereket úgy definiálják, mint amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (pl. Pearl Index kevesebb, mint 1% évente) következetes és helyes használat esetén, például implantátumok, gyűrűk, tapaszok, injekciós vagy kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök (IUD) vagy szexuális absztinencia (időszakos absztinencia, pl. naptár, ovuláció, tüneti termikus, posztovulációs módszerek, a vizsgálat idejére való absztinencia kinyilvánítása és a visszavonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer). - és a fogamzásgátlás lokális barrier formája. Elfogadható védőmódszerek, ha a résztvevő óvszert használ, vagy ha a partner okkluzív sapkát vagy membránt használ, vagy spermicideket használ. A résztvevők nem adnak spermát a kiválasztási látogatás során és az infúziót követő 90 napig. Steril vagy vazectomizált résztvevők esetén fogamzóképes korú partnereik számára nem lesz szükség fogamzásgátlásra.
11. Hajlandó/tudó betartani a tanulmányút ütemtervét és a jelen jegyzőkönyvben meghatározott egyéb követelményeket, tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

Ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​fennáll, a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban:

1. Jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség, amelyről a PI véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, ideértve (de nem kizárólagosan) a szív- és érrendszeri betegségeket, a neuromuszkuláris, hematológiai betegségeket, immunhiányos állapotokat, légúti betegségeket, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, szemészeti rendellenesség, daganatos betegség, vese- vagy húgyúti betegség vagy bőrgyógyászati ​​betegség.
2. Személyes vagy családi vérzési rendellenességek anamnézisében; beleértve az elhúzódó vagy szokatlan vérzést.
3. A XII. faktor (FXII) hiánya, vagy A típusú (FVII) vagy B típusú (FIX) vagy C típusú (FXI) hemofília.
4. Agyvérzés (pl. autóbaleset után), stroke és agyi érkatasztrófa (CVA) anamnézisében.
5. Lyme-kór vagy kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás anamnesztikus története.
6. Acetilszalicilsav (ASA) tartalmú OTC gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
7. NSAID-ok krónikus alkalmazása, kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
8. Klopidogrél, tiklopidin, dipiridamol, kumadin-szerű antikoagulánsok, új orális antikoaguláns dabigatrán, rivaroxaban, apixaban vagy edoxaban krónikus alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
9. Frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű heparin, fibrinolitikus szerek és anti-FXa beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
10. Aktív akut vagy krónikus fertőzése vagy diagnosztizált látens fertőzése van.
11. A szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb, mint 150 vagy kevesebb, mint 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) nagyobb, mint 90 vagy kevesebb, mint 50 Hgmm, és a pulzusszám (HR) nagyobb, mint 100 vagy kevesebb, mint 40 Hgmm.
12. Akut klinikailag jelentős betegség a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, vagy súlyos betegségben vagy kórházi kezelésben volt a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
13. Súlyos vagy traumás műtét a szűrést követő 12 héten belül.
14. Bármely résztvevő, aki elektív sebészeti beavatkozást tervez a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül és az elbocsátási látogatáson keresztül.
15. Pozitív szerológiai teszt HIV antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre a szűréskor.
16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban (az előző 6 hónapon belül).
17. Végezzen pozitív vizelet-toxikológiai szűrést a szűréskor vagy a D -1 szűréskor a visszaélést okozó anyagokra, beleértve az amfetaminokat, benzodiazepint, kokaint, opiátokat, barbiturátot és kannabinoidokat.
18. Legyen pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a D-1-en.
19. Átlagosan több mint körülbelül 500 mg/nap koffeint fogyaszt (amennyit napi 5 csésze tea vagy kávé vagy 8 doboz koffeintartalmú szóda vagy egyéb koffeintartalmú termék tartalmaz).
20. Adott vér (pl. 500 ml) a D1 előtti 3 hónapon belül.
21. Ha a kórelőzményében szerepel aktív gyógyszer- és/vagy ételallergia vagy egyéb aktív allergiás betegség, amely folyamatos gyógyszerhasználatot igényel, vagy súlyos allergiás reakció, angioödéma vagy anafilaxia szerepelt a kórelőzményben.
22. Bármilyen más kísérleti terápiát vagy új vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).