Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Ir-CPI у здоровых мужчин

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, прежде чем им будет разрешено участвовать в исследовании:

1. Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике (EC), управляющим центром, указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
2. Участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге.
3. В остальном здоров, без клинически значимых аномалий, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием, оценками биохимического анализа крови, гематологическими оценками, коагулограммой и анализом мочи, измерением основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ. Отдельные значения, выходящие за пределы диапазона, которые, по мнению PI (или назначенного врача), не имеют клинического значения, могут быть разрешены. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника.
4. Иметь массу тела в пределах от 50 до 90 кг включительно на скрининге. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 включительно на момент скрининга.
5. Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до введения исследуемого препарата, в течение стационарного периода исследования и за 24 часа до всех других амбулаторных посещений, вплоть до визита при выписке включительно.
6. Согласитесь не использовать лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата и в течение всего периода исследования, если это не одобрено медицинским наблюдателем PI и спонсором.
7. Некурящие или воздерживающиеся от табака или никотиносодержащих продуктов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
8. Согласитесь не использовать безрецептурные (OTC) лекарства [включая противоотечные средства, антигистаминные препараты и лекарственные травы (включая травяной чай и зверобой)] в течение 14 дней до приема исследуемого препарата во время визита при выписке, если это не одобрено Медицинский монитор PI и Спонсора. Допускается эпизодическое применение парацетамола в рекомендуемых дозах. Для аспирина, кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) применяются особые правила (см. критерии исключения 6-7-8-9).
9. Венозный доступ (обе руки), достаточный для забора крови и введения исследуемого препарата в соответствии с протоколом.
10. Участники и их партнеры детородного возраста [имеется в виду, которые не стерильны хирургическим путем (перевязка маточных труб/непроходимость или удаление яичников или матки) или в постменопаузе (отсутствие менструальных периодов в течение как минимум 12 месяцев подряд)] должны быть готовы использовать 2 метода. контрацепции: - высокоэффективный метод контрацепции, начиная со скрининга. Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. Индекс Перля менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, кольца, пластыри, инъекционные или комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или половое воздержание (периодическое воздержание, например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы, заявление о воздержании на время исследования и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции). - и местная барьерная форма контрацепции. Приемлемыми барьерными методами являются либо использование презерватива участником, либо использование партнером окклюзионного колпачка или диафрагмы, либо использование спермицидов. Участники не будут сдавать сперму во время отборочного визита и в течение 90 дней после инфузии. В случае бесплодных или вазэктомированных участников контрацепция не требуется для их партнеров с детородным потенциалом.
11. Желание/способность соблюдать график ознакомительного визита и другие требования, запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

Если применяется какой-либо из следующих критериев исключения, участник не должен участвовать в исследовании:

1. В настоящее время имеет или имеет в анамнезе любое клинически значимое заболевание или заболевание, которое, по мнению PI, должно исключить участника, включая (но не ограничиваясь) сердечно-сосудистые заболевания, нервно-мышечные, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологическое или психическое заболевание, офтальмологические заболевания, новообразования, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания.
2. История личных или семейных нарушений свертываемости крови; включая длительное или необычное кровотечение.
3. История дефицита фактора XII (FXII) или гемофилии типа A (FVII), или типа B (FIX), или типа C (FXI).
4. История мозгового кровотечения (например, после автомобильной аварии), инсульта и нарушения мозгового кровообращения (ЦВС).
5. В анамнезе болезнь Лайма или клещевой энцефалит.
6. Использование безрецептурных препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), в течение 1 месяца до скрининга.
7. Хронический прием НПВП, хронический прием кортикостероидов в течение 1 мес до скрининга.
8. Длительный прием клопидогреля, тиклопидина, дипиридамола, кумадиноподобных антикоагулянтов, нового перорального антикоагулянта дабигатрана, ривароксабана, апиксабана или эдоксабана в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Введение нефракционированного гепарина, низкомолекулярного гепарина, фибринолитических средств и анти-FXa в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Имеют активную острую или хроническую инфекцию или диагностированную латентную инфекцию.
11. Систолическое артериальное давление (САД) более 150 или менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) более 90 или менее 50 мм рт.ст., а также частота сердечных сокращений (ЧСС) более 100 или менее 40 ударов в минуту.
12. Острые клинически значимые заболевания в течение 7 дней до введения исследуемого препарата или серьезное заболевание или госпитализация в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
13. Обширное или травматическое хирургическое вмешательство в течение 12 недель после скрининга.
14. Любой участник, который планирует пройти плановую операцию в течение 4 недель до введения исследуемого препарата и во время визита при выписке.
15. Положительный серологический тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
16. Недавняя история (в течение предыдущих 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
17. Иметь положительный результат токсикологического анализа мочи при скрининге или D-1 на предмет злоупотребления веществами, включая амфетамины, бензодиазепины, кокаин, опиаты, барбитураты и каннабиноиды.
18. Иметь положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или D-1.
19. Потребляет в среднем более примерно 500 мг кофеина в день (из расчета на 5 чашек чая или кофе или 8 банок газированных напитков, содержащих кофеин, или других продуктов с кофеином в день).
20. Донорская кровь (т. 500 мл) в течение 3 месяцев до D1.
21. Иметь в анамнезе активную лекарственную и/или пищевую аллергию или другое активное аллергическое заболевание, требующее постоянного приема лекарств, или наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилаксии.
22. Получал любую другую экспериментальную терапию или новый исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после введения исследуемого препарата.