건강한 남성을 대상으로 Ir-CPI의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
건강한 남성 지원자의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ir-CPI 정맥 투여의 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- A.T.C. Pharma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여하기 전에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사이트를 관리하는 관련 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공하여 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타냅니다.
- 18세에서 55세 사이의 남성 참가자, 스크리닝 시 포함.
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 혈액 화학 평가, 혈액학적 평가, 응고 및 요검사, 활력 징후 측정 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상 없이 건강합니다. PI(또는 지정된 의사)가 임상적 의미가 없다고 판단한 범위 외 값은 허용될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- 스크리닝 시 체중이 50~90kg 범위에 있어야 합니다. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2이어야 합니다.
- 연구 약물 투여 24시간 전, 연구의 입원 기간 동안 및 퇴원 방문을 포함하여 다른 모든 외래 방문 24시간 전에 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- PI 및 스폰서 의료 모니터가 승인하지 않는 한, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 연구 기간 동안 처방약을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 비흡연자 또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 금함.
- 퇴원 방문을 통해 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물[충혈 완화제, 항히스타민제 및 허브 약물(허브차 및 세인트 존스 워트 포함) 포함]을 사용하지 않는다는 데 동의합니다. PI 및 스폰서 의료 모니터. 때때로 권장 용량으로 파라세타몰을 사용할 수 있습니다. 아스피린, 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS(제외 기준 6-7-8-9 참조)에는 특별 규칙이 적용됩니다.
- 혈액 샘플링을 허용하고 프로토콜에 따라 약물 투여를 연구하기에 충분한 정맥 접근(두 팔).
- 참가자 및 가임기 파트너[외과적으로 불임(난관 결찰/폐쇄 또는 난소 또는 자궁 제거) 또는 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 월경이 없음)가 아닌 사람을 의미]는 2가지 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임: - 스크리닝에서 시작되는 매우 효과적인 피임 방법. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(즉, 진주 지수는 연간 1% 미만) 임플란트, 반지, 패치, 주사용 또는 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 성적인 금욕(주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법, 시험 기간 동안 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다. - 국소 장벽 형태의 피임. 허용되는 장벽 방법은 참가자가 콘돔을 사용하거나 파트너가 폐쇄 캡이나 다이어프램 또는 살정제를 사용하는 것입니다. 참가자는 선택 방문부터 주입 후 최대 90일 동안 정자를 기증하지 않습니다. 불임 또는 정관 수술 참가자의 경우, 가임 파트너에게는 피임이 필요하지 않습니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 기타 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지/능력.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- PI가 심혈관 질환, 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자를 배제해야 한다고 PI가 고려하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 병력이 있거나 현재, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부 질환.
- 개인 또는 가족 출혈 장애의 병력; 장기간 또는 비정상적인 출혈을 포함합니다.
- 인자 XII(FXII) 또는 혈우병 A형(FVII) 또는 B형(FIX) 또는 C형(FXI)의 결핍 병력.
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후), 뇌졸중 및 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
- 라임병 또는 진드기 매개 뇌염의 기왕력.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 아세틸살리실산(ASA) 함유 OTC 약물 사용.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 NSAID의 만성 투여, 코르티코스테로이드의 만성 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰, 쿠마딘 유사 항응고제, 새로운 경구용 항응고제 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반의 만성 투여.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린, 섬유소용해제 및 항-FXa 투여.
- 활동성 급성 또는 만성 감염이 있거나 잠복 감염이 진단되었습니다.
- 수축기 혈압(SBP) 150 초과 또는 90 mmHg 미만, 확장기 혈압(DBP) 90 초과 또는 50 mmHg 미만, 심박수(HR) 100 초과 또는 40 bpm 미만.
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임상적으로 관련된 급성 질병 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 주요 질병 또는 입원이 있었습니다.
- 스크리닝 12주 이내의 대수술 또는 외상 수술.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 퇴원 방문을 통해 선택적 수술을 받을 계획인 모든 참가자.
- 스크리닝 시 HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 검사.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(이전 6개월 이내).
- 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 바르비튜레이트 및 카나비노이드를 포함한 남용 물질에 대해 스크리닝 시 양성 소변 독성 검사 또는 D -1을 받아야 합니다.
- 스크리닝 또는 D-1에서 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받습니다.
- 평균적으로 하루에 약 500mg 이상의 카페인을 섭취합니다(하루에 차 또는 커피 5잔 또는 카페인 함유 탄산음료 또는 기타 카페인 함유 제품 8캔에 포함됨).
- 기증된 혈액(예: 500mL) D1 전 3개월 이내.
- 활성 약물 및/또는 음식 알레르기 또는 지속적인 약물 사용이 필요한 기타 활성 알레르기 질환의 병력이 있거나 심각한 알레르기 반응, 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력이 있는 경우.
- 연구 약물 투여의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 다른 실험적 요법 또는 새로운 조사 약물을 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ir-CPI - 용량 1
참가자들은 6시간 동안 Ir-CPI 1.5mg/kg의 단회 정맥 투여를 받았습니다.
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6명의 참가자는 6시간 동안 Ir-CPI 1.5mg/kg의 단일 정맥 투여를 받았습니다.
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실험적: Ir-CPI - 복용량 2
참가자들은 6시간 동안 Ir-CPI 3.0mg/kg의 단회 정맥 투여를 받았습니다.
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6명의 참가자는 6시간 동안 Ir-CPI 3.0mg/kg의 단일 정맥 투여를 받았습니다.
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실험적: Ir-CPI - 복용량 3
참가자들은 6시간 동안 Ir-CPI 6.0mg/kg의 단회 정맥 투여를 받았습니다.
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6명의 참가자는 6시간 동안 Ir-CPI 6.0mg/kg의 단일 정맥 투여를 받았습니다.
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실험적: Ir-CPI - 용량 4
참가자들은 6시간 동안 9.0mg/kg의 Ir-CPI를 단회 정맥 주사했습니다.
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6명의 참가자는 6시간 동안 Ir-CPI 9.0mg/kg의 단일 정맥 투여를 받았습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6시간 동안 1회 위약 정맥 투여를 받았습니다.
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각 용량 그룹에 대해 2명의 추가 참가자가 6시간 동안(총 8회) 위약을 정맥 주사로 1회 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety Lab 매개변수 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 측정
기간: 투약 전(기준선), 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간 및 퇴원 방문 시(10일 ± 2일)
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이러한 안전성 aPTT 결과는 연구 약물 투여 도중 및 이후에 안전성 후속 조치를 위해 PI가 쉽게 사용할 수 있었습니다. 안전성 aPTT는 정기적인 시점에서 "병상에서" 후속 조치를 취했습니다(PD 바이오마커 aPTT는 PK 시점과 함께 중앙 실험실에서 평가됨). 특정 시점(aPTTt)의 aPTT 값(초)을 동일한 참가자의 기준선 aPTT 값(초)(aPTTbaseline)으로 나누어 aPTT 비율을 계산했습니다(aPTT 비율 = aPTTt/aPTTbaseline). 기준 시점은 aPTT 비율이 1인 것으로 간주되었습니다. 예를 들어 행 제목과 관련하여 Day 1 H02:00은 주입 시작 2시간 후인 Day 1에 얻은 aPTT 비율 결과에 해당합니다. |
투약 전(기준선), 투약 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간 및 퇴원 방문 시(10일 ± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ir-CPI의 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144시간(도스 4만 144시간)
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144시간(도스 4만 144시간)
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Ir-CPI의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax) 측정
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144시간(도스 4만 144시간)
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144시간(도스 4만 144시간)
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0시간에서 6시간(AUC0-6) 및 0시간에서 무한대 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 측정
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144시간(도스 4만 144시간)
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 144시간(도스 4만 144시간)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 Ir-CPI의 효과 측정
기간: 투여 전(기준선), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 퇴원 방문 시( 10일 ± 2일)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 약력학 마커로 사용됩니다. 혈장 준비 및 방법 반복성 문제로 인해 결과를 사용할 수 없었기 때문에 Ir-CPI 1.5mg/kg 그룹에 대한 데이터가 없습니다. 특정 시점(aPTTt)의 aPTT 값(초)을 동일한 참가자의 기준선 aPTT 값(초)(aPTTbaseline)으로 나누어 aPTT 비율을 계산했습니다(aPTT 비율 = aPTTt/aPTTbaseline). 기준 시점(1일 H00:00)은 aPTT 비율이 1인 것으로 간주되었습니다. 예를 들어 행 제목과 관련하여 Day 1 H02:00은 주입 시작 2시간 후인 Day 1에 얻은 aPTT 비율 결과에 해당합니다. |
투여 전(기준선), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 퇴원 방문 시( 10일 ± 2일)
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인자 XI 활동에 대한 Ir-CPI의 효과 측정
기간: 투여 전(기준선), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 퇴원 방문 시( 10일 ± 2일)
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이 방법은 희석된 검사 혈장에 의해 유발되는 FXI를 제외하고 모든 응고 인자가 존재하는 응고 분석법(일정하고 과잉, 결핍된 혈장에 의해 유발됨)이며, 응고는 세팔린, 활성제 및 칼슘으로 유발됩니다. aPTT). FXI는 제한 요인이며 응고 시간은 FXI 농도에 반비례합니다. FXI 활동의 백분율과 해당 응고 시간 사이에는 역선형 관계가 있습니다. 인자 XI 활동에 대한 중앙 실험실 정상 범위는 65~150%입니다. 예를 들어 행 제목과 관련하여 Day 1 H02:00은 주입 시작 2시간 후인 Day 1에 얻은 FXI 활동의 백분율에 해당합니다. |
투여 전(기준선), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 퇴원 방문 시( 10일 ± 2일)
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인자 XII 활성에 대한 Ir-CPI의 효과 측정
기간: 투여 전(기준선), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 퇴원 방문 시( 10일 ± 2일)
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이 방법은 희석된 검사 혈장에 의해 유발되는 FXII를 제외하고 모든 응고 인자가 존재하는 응고 분석법(일정하고 과잉, 결핍된 혈장에 의해 유발됨)이며, 응고는 세팔린, 활성제 및 칼슘으로 유발됩니다. aPTT). FXII는 제한 인자이며 응고 시간은 FXII의 농도에 반비례합니다. FXII 활동의 백분율과 해당 응고 시간 사이에는 역선형 관계가 있습니다. 인자 XII 활동에 대한 중앙 실험실 정상 범위는 50~150%입니다. 예를 들어 행 제목과 관련하여 Day 1 H02:00은 주입 시작 2시간 후인 Day 1에 얻은 FXII 활동의 백분율에 해당합니다. |
투여 전(기준선), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 및 퇴원 방문 시( 10일 ± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Ir-CPI - 용량 1에 대한 임상 시험
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Bioxodes S.A.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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GlaxoSmithKline완전한하지불안증후군 | 하지불안증후군(RLS)미국
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Meissa Vaccines, Inc.모병