一项评估 Ir-CPI 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

在被允许进入研究之前，参与者必须满足以下所有纳入标准：

1. 已获得管理该网站的相关伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
2. 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的男性参与者。
3. 根据病史、身体检查、血液化学评估、血液学评估、凝血和尿液分析、生命体征测量和 ECG 确定，其他方面健康且无临床显着异常。 允许 PI（或指定医师）判断为没有临床意义的孤立的超范围值。 该决定必须记录在参与者的源文件中。
4. 筛选时体重在 50 至 90 公斤范围内。 筛选时的体重指数 (BMI) 为 19 至 28 kg/m2（含）。
5. 同意在研究药物给药前 24 小时、研究住院期间和所有其他门诊就诊前 24 小时戒酒，直到并包括出院就诊。
6. 同意在研究药物给药前 14 天内和整个研究期间不使用处方药，除非获得 PI 和申办者医疗监督员的批准。
7. 筛选前至少 3 个月不吸烟或戒烟或戒除含尼古丁产品。
8. 同意在研究药物给药前 14 天内直至出院访视期间不使用非处方 (OTC) 药物[包括减充血剂、抗组胺药和草药（包括凉茶和圣约翰草）]，除非获得批准PI 和发起人医疗监督员。 允许偶尔使用推荐剂量的扑热息痛。 特殊规则适用于阿司匹林、皮质类固醇和非甾体抗炎药（NSAIDS（参见排除标准 6-7-8-9）
9. 静脉通路（双臂）足以按照协议进行血液采样和研究药物管理。
10. 参与者及其有生育潜力的伴侣[意思是未通过手术绝育（输卵管结扎/阻塞或切除卵巢或子宫）或绝经后（至少连续 12 个月没有月经）] 必须愿意使用 2 种方法避孕： - 一种从筛查开始的高效避孕方法。 高效的节育方法被定义为导致低失败率的方法（即 Pearl Index 每年低于 1%），如植入物、戒指、贴剂、注射剂或复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或性禁欲（定期禁欲，例如 日历、排卵、症状体温、排卵后方法、试验期间的禁欲声明和戒断是不可接受的避孕方法）。 - 和当地的避孕屏障形式。 可接受的屏障方法是参与者使用避孕套或伴侣使用封闭帽或隔膜或杀精子剂。 参与者不会在选择访问后和输注后 90 天内捐献精子。 对于不育或输精管切除术的参与者，他们的育龄伴侣不需要避孕。
11. 愿意/能够遵守研究访问时间表和本协议中规定的其他要求、禁止和限制。

排除标准：

如果以下任何排除标准适用，参与者不得进入研究：

1. 目前有或有 PI 认为应排除参与者的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍的病史，包括（但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液病、免疫缺陷状态、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病，神经或精神疾病、眼科疾病、肿瘤疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病。
2. 个人或家族性出血性疾病史；包括长时间或不寻常的出血。
3. 因子 XII (FXII) 或 A 型血友病 (FVII) 或 B 型 (FIX) 或 C 型 (FXI) 血友病缺乏史。
4. 脑出血史（例如车祸后）、中风和脑血管意外 (CVA)。
5. 莱姆病或蜱传脑炎的病史。
6. 在筛选前 1 个月内使用过含乙酰水杨酸 (ASA) 的非处方药。
7. 长期服用非甾体抗炎药，筛选前 1 个月内长期使用皮质类固醇。
8. 筛选前 3 个月内长期服用氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、香豆素类抗凝剂、新型口服抗凝剂达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班。
9. 筛选前 3 个月内服用普通肝素、低分子肝素、纤维蛋白溶解剂和抗 FXa。
10. 有活动性急性或慢性感染或诊断为潜伏感染。
11. 收缩压 (SBP) 大于 150 或小于 90 mmHg，舒张压 (DBP) 大于 90 或小于 50 mmHg，心率 (HR) 大于 100 或小于 40 bpm。
12. 在研究药物给药前 7 天内患有急性临床相关疾病，或在研究药物给药前 1 个月内患有重大疾病或住院治疗。
13. 筛选后 12 周内进行过重大或创伤性手术。
14. 计划在研究药物给药前 4 周内和出院访视期间进行择期手术的任何参与者。
15. 筛选时 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学检测呈阳性。
16. 近期（前 6 个月内）酗酒或吸毒史。
17. 在筛查或 D -1 时尿液毒理学筛查呈阳性，滥用物质包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、鸦片制剂、巴比妥酸盐和大麻素。
18. 在筛选或 D-1 时酒精呼气测试呈阳性。
19. 平均每天摄入超过约 500 毫克的咖啡因（每天 5 杯茶或咖啡或 8 罐含咖啡因的苏打水或其他含咖啡因的产品所含的量）。
20. 献血（即 500 毫升）在 D1 之前的 3 个月内。
21. 有活性药物和/或食物过敏史或其他需要持续使用药物的活性过敏性疾病，或有严重过敏反应、血管性水肿或过敏反应的病史。
22. 在研究药物给药后 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他实验性治疗或新研究药物。