膝OAを備えた退役軍人向けのパワード外骨格
変形性膝関節症の退役軍人のための膝応力緩和動力付き外骨格の設計改善と評価
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、長寿と肥満の増加により問題が増大しており、推定 1,400 万人がこの障害を抱えて生活しています。 膝 OA は、活動の低下とライフスタイルの変化をもたらし、個人の健康をさらに悪化させます。 Exoskeleton 技術 (Keeogo、B-temia, Inc.) は、移動中の痛みを軽減するための強力なサポートを提供することにより、標準的な膝 OA 治療の実行可能な代替手段となる可能性があります。 研究者の知る限り、Keeogo は (カナダで) 立って足踏み動作を開始できる麻痺していない集団向けに市販されている唯一のロボット外骨格です。 Keeogo は、立脚期と遊脚期にアクティブな支援を提供し、ユーザーが歩行、階段昇降、座る/立つ、かがむ、しゃがむ、ひざまずくなどの機能的な移動タスクを実行するのを支援します。 膝の変形性膝関節症の 6 人を対象とした Keeogo の予備研究では、さまざまな移動作業中の痛みの軽減に有効であることが示されました。 Keeogo は、退役軍人の膝 OA の機能的可動性の問題と痛みに対処する可能性がありますが、まだ FDA によって承認されていません。 標準的な膝ブレースと比較した Keeogo を使用したパフォーマンス結果の実験室での評価は不足しています。 膝 OA の退役軍人に使用するための処方箋と一般的なガイドラインが公開されていないことも、制限として特定されました。
この研究の目的は、標準的な膝ブレースと比較して、実験室でのモビリティの結果、痛みの知覚、および Keeogo に対するユーザーの満足度を評価することです。 調査員は、参加者が 6 分間の歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー テスト、13 歩の階段テスト、床からペニーを拾うテスト、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) などのモビリティ テストのパフォーマンス結果を改善できた可能性があると仮定しています。 Keeogo を処方されたニーブレースと比較して使用した場合、可動性テストで処方されたニーブレースと比較して数値疼痛評価尺度 (NPRS) で Keeogo を使用した場合の痛みが軽減されました。
膝 OA 固有の調整プロトコルが開発され、ニューヨーク州ブロンクスの James J. Peters VA Medical Center で、膝 OA を患う 26 人の退役軍人を対象とした実験室での評価に使用されます。 この実験室での研究では、参加者が Keeogo を使用している間、歩行速度の改善、階段の上り下り時間、座るから立つ、立つから座る、床からの物体の取り出しが改善され、痛みが軽減されることが実証されると期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dan Ding, PhD
- 電話番号:(412) 688-6000
- メール:dad5@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ann M Spungen, EdD
- 電話番号:5814 (718) 584-9000
- メール:Ann.Spungen@va.gov
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
コンタクト:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- 電話番号:3130 (718) 584-9000
- メール:chung-ying.tsai@va.gov
-
コンタクト:
- Ann M Spungen, EdD
- 電話番号:5814 718-584-9000
- メール:Ann.Spungen@va.gov
-
主任研究者:
- Ann M Spungen, EdD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グレード 3 または 4 の膝 OA の医学的診断
- 処方されたニーブレースを少なくとも 3 か月間使用している
- 立っている、歩いている、階段を上っている、しゃがんでいる、またはその他の移動活動をしているときに、自己申告による膝の痛み
- 膝の痛み、こわばり、可動域の喪失による可動性と歩行活動の自己申告による制限
除外基準:
- 立ったり、体重を支えたり、足踏みをしたりすることができない神経麻痺
- 座ったり、立ったり、歩いたり、しゃがんだりする活動を妨げる、股関節、膝、または足首の可動範囲の制限をもたらす固定拘縮
- 6 分間歩行テスト (6MWT) に基づく通常の歩行速度 (>1.2 m/s) で歩くことができる
- デバイスとの人体測定の非互換性
- -研究担当医師がデバイスの着用または歩行を禁忌と判断した合併症または併存疾患(例:心血管障害、褥瘡、開放創、下肢血管障害、またはその他の病状)
- MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) のスコアが 8/10 未満 (認知能力スクリーニングの代用として); 7) 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:膝OA群
18 歳以上で、グレード 3 または 4 の膝 OA の医学的診断を受けている個人
|
Keeogo は、立って足踏み動作を開始することはできますが、機能的なタスクのための可動性が損なわれている、麻痺していない人口のための (カナダで) 唯一の市販されているロボット外骨格です。
Keeogo は、立脚期と遊脚期にアクティブな支援を提供し、ユーザーが歩行、階段昇降、座る/立つ、かがむ、しゃがむ、ひざまずくなどの機能的な移動タスクを実行するのを支援します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
条件による6分間歩行テスト結果の変化
時間枠:条件ごとに最大 10 分: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
6分間、できるだけ遠くまで歩きます。
メートル単位の距離とメートル/秒単位の速度。
|
条件ごとに最大 10 分: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
Timed Up と Go Test の結果が異なる条件で変化する
時間枠:条件ごとに最大 5 分間: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの秒数。
|
条件ごとに最大 5 分間: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
条件による13段階段試験結果の変化
時間枠:条件ごとに最大 10 分: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
13 段の階段をできるだけ速く安全に上り下りします。
両足がトップに着くまでの時間を秒数で表した浮上時間。
両足が着底するまでの秒数を下降時間とする。
|
条件ごとに最大 10 分: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
異なる条件間でのフロア テスト結果からのピックアップ ペニーの変化
時間枠:条件ごとに最大 3 分間: 1) Keeogo を使用する。 2) 所定のニーブレースを使用する。 3) 膝に何も使わない (オプション)
|
曲げたり、すくったり、突進したり、しゃがんだりして床からペニーを回収し、立ち上がるまでの時間 (秒単位)。
採点: 演技ができない、身体的補助があればできる、補助なしでできる
|
条件ごとに最大 3 分間: 1) Keeogo を使用する。 2) 所定のニーブレースを使用する。 3) 膝に何も使わない (オプション)
|
さまざまな条件でのショート物理性能バッテリーの結果の変化
時間枠:条件ごとに最大 15 分: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
下肢の機能を評価するための 3 つのテスト: 3 つの異なる位置 (並列、セミタンデム、タンデム) で足を 10 秒間立ち続ける能力、2 回の計時 4 メートル歩行、および椅子から立ち上がる時間五回。
0 から 12 までの総合スコアで、スコアが高いほど下肢機能が優れていることを示します。
|
条件ごとに最大 15 分: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
異なる条件間での数値疼痛評価尺度の結果の変化
時間枠:条件ごとに最大 2 分間: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
11 段階の数値スケールで痛みを評価します (0 - まったく痛みがない、10 - 想像できる最悪の痛み)。
|
条件ごとに最大 2 分間: 1) Keeogo を使用、2) 所定の膝ブレースを使用、3) 膝に何も使用しない (オプション)
|
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:5分まで
|
強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階のリッカート尺度でデバイスのユーザビリティを評価するための信頼できる 10 項目尺度。
0 から 100 までの総合スコアで、スコアが高いほど使い勝手が良いことを示します。
|
5分まで
|
有用性満足度・使いやすさアンケート
時間枠:最長10分
|
有用性、使いやすさ、習得のしやすさ、満足度の 4 次元のユーザビリティを 7 段階のリッカート スケールで評価する信頼性の高い 30 項目スケール。
各次元の 0 から 7 までの平均スコア。スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
|
最長10分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann M Spungen, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キーオゴの臨床試験
-
B-Temia, Inc.わからない脳卒中 | 脳卒中、虚血 | 脳卒中出血性 | 片麻痺 | 脳血管障害アメリカ, カナダ