Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasilany egzoszkielet dla weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

7 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Udoskonalenia projektowe i ocena egzoszkieletu wspomaganego odciążeniem kolana dla weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena wyników w zakresie mobilności w laboratorium, odczuwania bólu i zadowolenia użytkownika z Keeogo, zrobotyzowanego egzoszkieletu do wspomagania kolan podczas stania i huśtania się w populacji z upośledzoną mobilnością, w porównaniu ze standardowymi ortezami kolana. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy mogli uzyskać lepsze wyniki w teście marszu, teście pomiaru czasu i idź, teście schodów, teście zbierania grosza z podłogi i baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) podczas używania Keeogo w porównaniu z zalecanymi ortezami kolan .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) stanowi rosnący problem ze względu na zwiększoną długowieczność i otyłość, przy czym szacuje się, że 14 milionów ludzi żyje z tym upośledzeniem. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powoduje zmniejszenie aktywności i zmiany stylu życia, dodatkowo pogarszając stan zdrowia danej osoby. Technologia egzoszkieletu (Keeogo, B-temia, Inc.) może stanowić realną alternatywę dla standardowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zapewniając wsparcie wspomagane w celu zmniejszenia bólu podczas poruszania się. Według wiedzy badaczy, Keeogo jest jedynym dostępnym komercyjnie (w Kanadzie) egzoszkieletem robota dla niesparaliżowanej populacji, która może stać i inicjować akcję kroczenia, ale ma ograniczoną mobilność w wykonywaniu zadań funkcjonalnych. Keeogo zapewnia aktywną pomoc podczas faz stania i wymachu oraz pomaga użytkownikom w wykonywaniu funkcjonalnych zadań związanych z mobilnością, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, siadanie do stania, zginanie, kucanie i klęczenie. Wstępne badania z Keeogo na sześciu osobach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazały skuteczność w zmniejszaniu bólu podczas różnych zadań związanych z poruszaniem się. Keeogo może potencjalnie rozwiązać problemy z mobilnością funkcjonalną i ból u weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA. Brakuje laboratoryjnej oceny wyników wydajności przy użyciu Keeogo w porównaniu ze standardowymi ortezami kolana. Brak opublikowanych zaleceń i ogólnych wytycznych dotyczących stosowania u weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego również uznano za ograniczenia.

Celem tego badania jest ocena wyników mobilności w laboratorium, odczuwania bólu i zadowolenia użytkownika z Keeogo w porównaniu ze standardowymi ortezami kolana. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy mogli uzyskać lepsze wyniki w testach mobilności, w tym w 6-minutowym teście marszu, teście pomiaru czasu i idź, 13-stopniowym teście schodów, teście podnoszenia grosza z podłogi i krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB). podczas używania Keeogo w porównaniu z zaleconymi przez nich ortezami na kolana i zmniejszonym bólem w przypadku Keeogo według numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w porównaniu z zaleconymi przez nich ortezami na kolana w testach mobilności.

Specyficzny dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego protokół strojenia zostanie opracowany i wykorzystany w ocenach laboratoryjnych u 26 weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Oczekuje się, że to badanie laboratoryjne wykaże poprawę prędkości chodu, czasów wchodzenia/schodzenia po schodach, poprawę pozycji z pozycji siedzącej na stojącą, z pozycji stojącej na siedzącą oraz podnoszenia przedmiotów z podłogi przy zmniejszonym bólu podczas korzystania przez uczestników z Keeogo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dan Ding, PhD
  • Numer telefonu: (412) 688-6000
  • E-mail: dad5@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ann M Spungen, EdD
  • Numer telefonu: 5814 (718) 584-9000
  • E-mail: Ann.Spungen@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann M Spungen, EdD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie medyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 3 lub 4
  • mieć przepisaną ortezę kolana przez co najmniej trzy miesiące
  • zgłaszany ból kolana podczas stania, chodzenia, wchodzenia po schodach, kucania lub innych czynności związanych z poruszaniem się
  • zgłaszane przez siebie ograniczenia w zakresie poruszania się i chodzenia z powodu bólu kolana, sztywności, utraty zakresu ruchu

Kryteria wyłączenia:

  • porażenie neurologiczne powodujące niezdolność do stania, dźwigania lub wykonywania ruchów kroczących
  • stałe przykurcze skutkujące ograniczonym zakresem ruchu w biodrze, kolanach lub kostkach, które uniemożliwiają siedzenie, stanie, chodzenie i/lub kucanie
  • w stanie chodzić z normalną prędkością marszu (>1,2 m/s) w oparciu o 6-minutowy test marszu (6MWT)
  • niezgodność antropometryczna z urządzeniem
  • wszelkie komplikacje medyczne lub choroby współistniejące, które lekarz prowadzący badanie uznał za przeciwwskazane do noszenia urządzenia lub chodzenia (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, odleżyny, otwarte rany, zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych lub inne schorzenia)
  • wynik <8/10 w MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (jako wskaźnik zastępczy dla przesiewowych kompetencji poznawczych); oraz 7) ciąża lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OA kolana
Osoby, które ukończyły 18 lat i mają medyczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 3 lub 4
Urządzenie: Keeogo
Keeogo to jedyny dostępny na rynku (w Kanadzie) egzoszkielet robota dla niesparaliżowanej populacji, która może stać i inicjować akcję kroczenia, ale ma ograniczoną mobilność do wykonywania zadań funkcjonalnych. Keeogo zapewnia aktywną pomoc podczas faz stania i wymachu oraz pomaga użytkownikom w wykonywaniu funkcjonalnych zadań związanych z mobilnością, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, siadanie do stania, zginanie, kucanie i klęczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników 6-minutowego testu marszu w różnych warunkach
Ramy czasowe: Do 10 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)
Idź jak najdalej przez 6 minut. Odległość w metrach i prędkość w metrach na sekundę.
Do 10 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)
Zmiany wyników testu Timed Up and Go w różnych warunkach
Ramy czasowe: Do 5 minut na każdy warunek: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)
Czas w sekundach na wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła i usiąść.
Do 5 minut na każdy warunek: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)
Zmiany wyników 13-stopniowego testu schodów w różnych warunkach
Ramy czasowe: Do 10 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)
Wejdź i zejdź po 13-stopniowych schodach tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas w sekundach do momentu, gdy obie stopy znajdą się na szczycie jako czas wejścia. Czas w sekundach do momentu, gdy obie stopy znajdą się na dnie jako czas zejścia.
Do 10 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)
Zmiany wyników Pick Up Penny z testu podłogowego w różnych warunkach
Ramy czasowe: Do 3 minut dla każdego warunku: 1) Korzystanie z Keeogo; 2) Używanie przepisanej ortezy kolana; 3) Nie używając niczego na kolanie (opcjonalnie)
Czas w sekundach na zgięcie, zgarnięcie, wypad lub przysiad, aby podnieść monetę z podłogi i wrócić do pozycji stojącej. Punktacja: nie jest w stanie wykonać, wykonać z pomocą fizyczną, wykonać samodzielnie
Do 3 minut dla każdego warunku: 1) Korzystanie z Keeogo; 2) Używanie przepisanej ortezy kolana; 3) Nie używając niczego na kolanie (opcjonalnie)
Zmiany wyników krótkiej wydajności fizycznej baterii w różnych warunkach
Ramy czasowe: Do 15 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)
Trzy testy oceniające funkcjonowanie kończyn dolnych: zdolność do stania przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach (razem obok siebie, pół-tandem i tandem), dwukrotny chód na 4 metry i czas na wstanie z krzesła pięciokrotnie. Ogólny wynik od 0 do 12, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą funkcję kończyn dolnych.
Do 15 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) brak używania kolana (opcjonalnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników Numerycznej Skali Oceny Bólu w różnych stanach
Ramy czasowe: Do 2 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) nie używanie niczego na kolanie (opcjonalnie)
Oceń ból w 11-punktowej skali numerycznej (0-brak bólu; 10-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Do 2 minut dla każdego stanu: 1) korzystanie z Keeogo, 2) stosowanie przepisanej ortezy kolana i 3) nie używanie niczego na kolanie (opcjonalnie)
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Do 5 minut
Wiarygodna 10-punktowa skala do oceny użyteczności urządzenia z 5-punktową skalą Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Ogólny wynik od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą użyteczność.
Do 5 minut
Kwestionariusz zadowolenia z użyteczności i łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Do 10 minut
Wiarygodna 30-punktowa skala do oceny czterech wymiarów użyteczności, w tym użyteczności, łatwości użytkowania, łatwości uczenia się i zadowolenia z 7-punktowej skali Likerta. Średni wynik od 0 do 7 dla każdego wymiaru, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność.
Do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Pittsburgh Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Inny identyfikator: VA R&D Merit Review)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Keeogo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj