Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет с электроприводом для ветеранов с ОА коленного сустава

22 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Усовершенствования конструкции и оценка экзоскелета с приводом от напряжения колена для ветеранов с остеоартритом коленного сустава

Целью этого исследования является оценка результатов лабораторной подвижности, восприятия боли и удовлетворенности пользователей Keeogo, роботизированным экзоскелетом для оказания помощи на коленях во время стояния и качания для людей с ограниченной подвижностью, по сравнению со стандартными наколенниками. Исследователи предполагают, что участники могли улучшить результаты в тесте ходьбы, тесте на время, тесте на подъем, тесте по лестнице, тесте на поднятие пенни с пола и тесте Short Physical Performance Battery (SPPB) при использовании Keeogo по сравнению с предписанными им наколенниками. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОА) является растущей проблемой из-за увеличения продолжительности жизни и ожирения, по оценкам, 14 миллионов человек живут с этим нарушением. ОА коленного сустава приводит к снижению активности и изменению образа жизни, что еще больше ухудшает здоровье человека. Технология экзоскелета (Keeogo, B-temia, Inc.) может быть жизнеспособной альтернативой стандартному лечению ОА коленного сустава, обеспечивая силовую поддержку для уменьшения боли во время движения. Насколько известно следователям, Keeogo является единственным коммерчески доступным (в Канаде) роботизированным экзоскелетом для непарализованного населения, которое может стоять и совершать шаги, но имеет ограниченную подвижность для выполнения функциональных задач. Keeogo оказывает активную помощь во время фаз опоры и качания и помогает пользователям выполнять задачи функциональной мобильности, включая ходьбу, подъем по лестнице, вставание из положения сидя, наклоны, приседания и стояние на коленях. Предварительные исследования Keeogo у шести человек с остеоартрозом коленного сустава показали эффективность в уменьшении боли при выполнении различных двигательных задач. Keeogo может иметь потенциал для решения проблем с функциональной подвижностью и боли у ветеранов с ОА коленного сустава, но еще не одобрен FDA. Лабораторная оценка результатов с использованием Keeogo по сравнению со стандартными наколенниками отсутствует. Отсутствие опубликованных рецептов и общих рекомендаций по применению у ветеранов с ОА коленного сустава также было определено как ограничение.

Целью данного исследования является оценка показателей подвижности в лабораторных условиях, восприятия боли и удовлетворенности пользователей Keeogo по сравнению со стандартными наколенниками. Исследователи предполагают, что участники могли улучшить результаты тестов на подвижность, включая тест на 6-минутную ходьбу, тест на время, тест на 13-ступенчатую лестницу, тест на поднятие пенни с пола и тест на короткую физическую работоспособность (SPPB). при использовании Keeogo по сравнению с предписанными им наколенниками и снижением боли с помощью Keeogo по числовой шкале оценки боли (NPRS) по сравнению с предписанными им наколенниками для тестов подвижности.

Протокол настройки, специфичный для ОА коленного сустава, будет разработан и использован в лабораторных исследованиях у 26 ветеранов с ОА коленного сустава в Медицинском центре Джеймса Дж. Петерса, штат Вирджиния, Бронкс, Нью-Йорк. Ожидается, что это внутрилабораторное исследование продемонстрирует улучшение скорости ходьбы, времени подъема/спуска по лестнице, улучшение способности сидеть и стоять, стоять и сидеть, а также извлечение предметов с пола с уменьшением боли, когда участники используют Keeogo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • медицинский диагноз ОА коленного сустава 3 или 4 степени
  • иметь предписанный коленный бандаж в течение как минимум трех месяцев
  • Самооценка боли в колене при стоянии, ходьбе, подъеме по лестнице, сидении на корточках или других двигательных действиях
  • самооценка ограничений подвижности и ходьбы из-за боли в колене, скованности, потери диапазона движений

Критерий исключения:

  • неврологический паралич, вызывающий неспособность стоять, нести вес или делать шагательные движения
  • фиксированные контрактуры, приводящие к ограничению диапазона движений в бедре, коленях или лодыжках, которые мешают сидеть, стоять, ходить и/или сидеть на корточках
  • способность ходить с нормальной скоростью ходьбы (> 1,2 м/с) на основании теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
  • антропометрическая несовместимость с устройством
  • любое медицинское осложнение или сопутствующее заболевание, по мнению врача-исследователя, являющееся противопоказанием для ношения устройства или ходьбы (например, сердечно-сосудистые заболевания, пролежни, открытые раны, сосудистые заболевания нижних конечностей или другие медицинские состояния)
  • оценка <8/10 по Инструменту оценки компетентности Макартура для лечения (MacCAT-T) (в качестве косвенного показателя скрининга когнитивной компетентности); и 7) беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колено ОА группа
Лица старше 18 лет с медицинским диагнозом ОА коленного сустава 3 или 4 степени.
Устройство: Киого
Keeogo — единственный коммерчески доступный (в Канаде) роботизированный экзоскелет для непарализованного населения, которое может стоять и инициировать шагающее действие, но имеет ограниченную подвижность для выполнения функциональных задач. Keeogo оказывает активную помощь во время фаз опоры и качания и помогает пользователям выполнять задачи функциональной мобильности, включая ходьбу, подъем по лестнице, вставание из положения сидя, наклоны, приседания и стояние на коленях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения результатов теста 6-минутной ходьбы в различных условиях
Временное ограничение: До 10 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Пройдите как можно дальше за 6 минут. Расстояние в метрах и скорость в метр/сек.
До 10 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Изменения результатов Timed Up и Go Test в различных условиях
Временное ограничение: До 5 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Время в секундах, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
До 5 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Изменения результатов теста «13-ступенчатая лестница» в различных условиях
Временное ограничение: До 10 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Поднимитесь и спуститесь по 13-ступенчатой ​​лестнице как можно быстрее, но безопасно. Время в секундах до того, как обе ноги окажутся наверху, как время подъема. Время в секундах до того, как обе ноги окажутся на дне, как время спуска.
До 10 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Изменения результатов Pick Up Penny from Floor Test в разных условиях
Временное ограничение: До 3 минут на каждое условие: 1) Использование Keeogo; 2) Использование предписанного коленного бандажа; 3) Ничего не использовать на колене (по желанию)
Время в секундах, чтобы согнуться, зачерпнуть, сделать выпад или присесть, чтобы поднять монетку с пола и вернуться в исходное положение. Оценивается как: не в состоянии выполнять, выполнять с физической помощью, выполнять без посторонней помощи
До 3 минут на каждое условие: 1) Использование Keeogo; 2) Использование предписанного коленного бандажа; 3) Ничего не использовать на колене (по желанию)
Изменения результатов батареи коротких физических упражнений в различных условиях
Временное ограничение: До 15 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Три теста для оценки функционирования нижних конечностей: способность стоять в течение 10 секунд с ногами в 3 разных положениях (вместе бок о бок, полутандем и тандем), двукратная прогулка по 4 метра и время вставания со стула. пять раз. Общий балл от 0 до 12, где более высокий балл указывает на лучшую функцию нижних конечностей.
До 15 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения результатов числовой шкалы оценки боли при различных состояниях
Временное ограничение: До 2 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Оцените боль по 11-балльной числовой шкале (0 — боли нет вообще; 10 — сильная боль, которую только можно себе представить).
До 2 минут для каждого условия: 1) с использованием Keeogo, 2) с использованием предписанного коленного бандажа и 3) без использования колена (по желанию)
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: До 5 минут
Надежная шкала из 10 пунктов для оценки удобства использования устройства с 5-балльной шкалой Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Общий балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
До 5 минут
Анкета о полезности, удовлетворенности и простоте использования
Временное ограничение: До 10 минут
Надежная шкала из 30 пунктов для оценки четырех аспектов удобства использования, включая полезность, простоту использования, простоту обучения и удовлетворенность по 7-балльной шкале Лайкерта. Средняя оценка от 0 до 7 для каждого параметра, более высокая оценка указывает на лучшее удобство использования.
До 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

VA Pittsburgh Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Другой идентификатор: VA R&D Merit Review)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться