- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04653896
무릎 OA를 가진 퇴역 군인을 위한 동력 외골격
무릎 골관절염 재향군인을 위한 무릎 스트레스 완화 동력 외골격의 설계 개선 및 평가
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 수명 증가와 비만으로 인해 증가하는 문제로, 약 1,400만 명의 사람들이 이 장애를 안고 살고 있습니다. 무릎 OA는 활동 및 라이프스타일 변화를 감소시켜 개인의 건강을 더욱 악화시킵니다. 외골격 기술(Keeogo, B-temia, Inc.)은 움직이는 동안 통증을 줄이기 위해 강력한 지원을 제공함으로써 표준 무릎 OA 치료에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 조사관이 아는 한, Keeogo는 일어서서 걸을 수 있지만 기능적 작업에 대한 이동성이 손상된 마비되지 않은 인구를 위한 상업적으로 이용 가능한(캐나다에서) 유일한 로봇 외골격입니다. Keeogo는 입각기 및 유각기 동안 적극적인 지원을 제공하며 사용자가 걷기, 계단 오르기, 기립, 구부리기, 쪼그려 앉기, 무릎 꿇기 등의 기능적 이동성 작업을 수행할 수 있도록 지원합니다. 6명의 무릎 OA 환자를 대상으로 Keeogo를 사용한 예비 연구에서 다양한 이동 작업 동안 통증 감소에 대한 효능이 나타났습니다. Keeogo는 무릎 OA가 있는 퇴역 군인의 기능적 이동성 문제와 통증을 해결할 가능성이 있지만 아직 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 표준 무릎 보호대와 비교하여 Keeogo를 사용한 성능 결과에 대한 실험실 내 평가가 부족합니다. 무릎 OA가 있는 재향군인에게 사용하기 위한 공개된 처방 및 일반 지침의 부재도 한계로 확인되었습니다.
이 연구의 목적은 표준 무릎 보호대와 비교하여 Keeogo에 대한 실험실 내 이동성 결과, 통증 인식 및 사용자 만족도를 평가하는 것입니다. 조사관은 참가자가 6분 걷기 테스트, 시간 제한 및 이동 테스트, 13단계 계단 테스트, 바닥에서 페니 집기 테스트, SPPB(Short Physical Performance Battery)를 포함한 이동성 테스트에서 성능 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. Keeogo를 처방된 무릎 보호대와 비교하여 사용하고 이동성 테스트를 위해 처방된 무릎 보호대와 비교하여 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 Keeogo를 사용하여 통증을 줄였습니다.
무릎 OA 관련 조정 프로토콜이 개발되어 뉴욕주 브롱크스의 제임스 J. 피터스 VA 의료 센터에서 무릎 OA가 있는 26명의 퇴역 군인에 대한 실험실 내 평가에 사용될 것입니다. 이 실험실 내 연구는 참가자들이 Keeogo를 사용하는 동안 향상된 보행 속도, 계단 오르내림/하강 시간, 기립, 일어서기, 바닥에서 물체 검색 감소를 입증할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Ding, PhD
- 전화번호: (412) 688-6000
- 이메일: dad5@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ann M Spungen, EdD
- 전화번호: 5814 (718) 584-9000
- 이메일: Ann.Spungen@va.gov
연구 장소
-
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- 모병
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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연락하다:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- 전화번호: 3130 (718) 584-9000
- 이메일: chung-ying.tsai@va.gov
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연락하다:
- Ann M Spungen, EdD
- 전화번호: 5814 718-584-9000
- 이메일: Ann.Spungen@va.gov
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수석 연구원:
- Ann M Spungen, EdD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3등급 또는 4등급 무릎 OA의 의학적 진단
- 최소 3개월 동안 처방된 무릎 보호대를 착용하십시오.
- 서기, 걷기, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 또는 기타 이동 활동 시 무릎 통증 자가 보고
- 무릎 통증, 뻣뻣함, 운동 범위 상실로 인한 이동성 및 보행 활동에 대한 자가 보고 제한
제외 기준:
- 서거나 체중을 지탱하거나 걷는 동작을 할 수 없는 신경학적 마비
- 고정 구축으로 인해 엉덩이, 무릎 또는 발목의 운동 범위가 제한되어 앉기, 서기, 걷기 및/또는 쪼그리고 앉는 활동을 방지합니다.
- 6분 보행 테스트(6MWT)를 기반으로 정상 보행 속도(>1.2m/s)로 걸을 수 있음
- 장치와의 인체 측정 비호환성
- 장치 착용 또는 보행에 금기라고 연구 의사가 판단한 모든 의학적 합병증 또는 동반이환(예: 심혈관 장애, 욕창, 개방성 상처, 하지 혈관 장애 또는 기타 의학적 상태)
- MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T)에서 8/10 미만의 점수(인지 역량 스크리닝을 위한 프록시); 7) 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 OA 그룹
18세 이상이고 3등급 또는 4등급 무릎 OA의 의학적 진단을 받은 개인
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Keeogo는 일어서서 걸을 수 있지만 기능적 작업을 위한 이동성이 손상된 마비되지 않은 인구를 위한 상업적으로 이용 가능한(캐나다에서) 유일한 로봇 외골격입니다.
Keeogo는 입각기 및 유각기 동안 적극적인 지원을 제공하며 사용자가 걷기, 계단 오르기, 기립, 구부리기, 쪼그려 앉기, 무릎 꿇기 등의 기능적 이동성 작업을 수행할 수 있도록 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건에 따른 6분 걷기 테스트 결과의 변화
기간: 조건별 최대 10분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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6분 동안 최대한 멀리 걷습니다.
미터 단위의 거리와 미터/초 단위의 속도.
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조건별 최대 10분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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조건에 따른 Timed Up 및 Go Test 결과의 변화
기간: 각 조건에 대해 최대 5분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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의자에서 일어나 10피트를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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각 조건에 대해 최대 5분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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조건에 따른 13단계 계단 테스트 결과의 변화
기간: 조건별 최대 10분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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13계단을 최대한 빠르고 안전하게 오르내립니다.
상승 시간으로 두 발이 정상에 오르기까지의 시간(초).
하강 시간으로 두 발이 바닥에 닿을 때까지의 시간(초).
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조건별 최대 10분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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조건에 따른 Pick Up Penny from Floor Test 결과의 변화
기간: 각 조건에 대해 최대 3분: 1) Keeogo 사용; 2) 규정된 무릎 보호대 사용 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택사항)
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구부리거나, 떠내거나, 돌진하거나, 쪼그리고 앉아 바닥에서 페니를 회수하고 다시 일어서는 데 걸리는 시간(초 단위).
점수: 수행할 수 없음, 신체적 도움이 있어야 수행할 수 있음, 도움 없이 수행할 수 있음
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각 조건에 대해 최대 3분: 1) Keeogo 사용; 2) 규정된 무릎 보호대 사용 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택사항)
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조건에 따른 Short Physical Performance Battery 결과의 변화
기간: 조건별 최대 15분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보조기 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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하지 기능을 평가하기 위한 3가지 테스트: 발을 3가지 다른 자세(나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 포함)로 10초 동안 서 있는 능력, 4미터 2회 걷기 및 의자에서 일어나는 시간 다섯 번.
0에서 12까지의 전체 점수로 점수가 높을수록 하지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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조건별 최대 15분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보조기 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건에 따른 숫자 통증 평가 척도 결과의 변화
기간: 각 조건에 대해 최대 2분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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통증을 11점 척도(0-통증 없음, 10-상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가합니다.
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각 조건에 대해 최대 2분: 1) Keeogo 사용, 2) 처방된 무릎 보호대 사용, 3) 무릎에 아무것도 사용하지 않음(선택 사항)
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시스템 사용성 척도
기간: 최대 5분
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매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 장치 사용성을 평가하는 신뢰할 수 있는 10개 항목 척도입니다.
0에서 100까지의 전체 점수는 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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최대 5분
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유용성 만족도 및 사용 용이성 설문지
기간: 최대 10분
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7점 리커트 척도로 유용성, 사용 용이성, 학습 용이성, 만족도 등 사용성의 4가지 차원을 평가하는 신뢰할 수 있는 30개 항목 척도입니다.
각 차원에 대해 0에서 7까지의 평균 점수는 높은 점수가 더 나은 유용성을 나타냅니다.
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최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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케오고에 대한 임상 시험
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B-Temia, Inc.알려지지 않은