Un exoesqueleto motorizado para veteranos con artrosis de rodilla
Mejoras en el diseño y evaluación de un exoesqueleto motorizado para aliviar el estrés de la rodilla para veteranos con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es un problema creciente debido al aumento de la longevidad y la obesidad con estimaciones de 14 millones de personas que viven con esta discapacidad. La OA de rodilla da como resultado una disminución de la actividad y cambios en el estilo de vida, lo que agrava aún más la salud de un individuo. La tecnología de exoesqueleto (Keeogo, B-temia, Inc.) puede ser una alternativa viable al tratamiento estándar de la artrosis de rodilla al proporcionar soporte motorizado para reducir el dolor durante la movilidad. Según el conocimiento de los investigadores, el Keeogo es el único exoesqueleto robótico comercialmente disponible (en Canadá) para una población no paralizada que puede pararse e iniciar una acción de caminar, pero tiene problemas de movilidad para tareas funcionales. Keeogo brinda asistencia activa durante las fases de postura y balanceo y ayuda a los usuarios a realizar tareas de movilidad funcional, como caminar, subir escaleras, sentarse y ponerse de pie, agacharse, ponerse en cuclillas y arrodillarse. Los estudios preliminares con el Keeogo en seis personas con artrosis de rodilla mostraron eficacia para la reducción del dolor durante diferentes tareas de movilidad. Keeogo puede tener el potencial de abordar los problemas de movilidad funcional y el dolor en los veteranos con artrosis de rodilla, pero aún no está aprobado por la FDA. Falta una evaluación en el laboratorio de los resultados de rendimiento utilizando el Keeogo en comparación con las rodilleras estándar. También se identificaron como limitaciones la ausencia de prescripciones publicadas y pautas generales para el uso en veteranos con artrosis de rodilla.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de movilidad en el laboratorio, la percepción del dolor y la satisfacción del usuario con el Keeogo en comparación con las rodilleras estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes podrían haber mejorado los resultados de rendimiento en las pruebas de movilidad, incluida una prueba de caminata de 6 minutos, una prueba de cronometraje y avance, una prueba de escaleras de 13 pasos, una prueba de levantar un centavo del piso y la Batería de rendimiento físico breve (SPPB) al usar el Keeogo en comparación con las rodilleras prescritas y redujo el dolor con el Keeogo según la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en comparación con las rodilleras prescritas para las pruebas de movilidad.
Se desarrollará un protocolo de ajuste específico para la artrosis de rodilla y se utilizará en las evaluaciones de laboratorio de 26 veteranos con artrosis de rodilla en el James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Se espera que este estudio en el laboratorio demuestre velocidades de caminata mejoradas, tiempos de ascenso/descenso de escaleras, mejor sentarse para pararse, pararse para sentarse y recuperación de objetos del piso con dolor reducido mientras los participantes usan el Keeogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Ding, PhD
- Número de teléfono: (412) 688-6000
- Correo electrónico: dad5@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann M Spungen, EdD
- Número de teléfono: 5814 (718) 584-9000
- Correo electrónico: Ann.Spungen@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Contacto:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Número de teléfono: 3130 (718) 584-9000
- Correo electrónico: chung-ying.tsai@va.gov
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Contacto:
- Ann M Spungen, EdD
- Número de teléfono: 5814 718-584-9000
- Correo electrónico: Ann.Spungen@va.gov
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Investigador principal:
- Ann M Spungen, EdD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de OA de rodilla de grado 3 o 4
- tener una rodillera recetada durante al menos tres meses
- dolor de rodilla autoinformado al estar de pie, caminar, subir escaleras, ponerse en cuclillas u otras actividades de movilidad
- limitaciones autoinformadas para la movilidad y las actividades de caminar debido al dolor de rodilla, rigidez, pérdida del rango de movimiento
Criterio de exclusión:
- parálisis neurológica que causa una incapacidad para pararse, soportar peso o dar pasos
- contracturas fijas que resultan en un rango de movimiento limitado en la cadera, las rodillas o los tobillos que impiden sentarse, pararse, caminar o ponerse en cuclillas
- capaz de caminar a una velocidad de caminata normal (>1,2 m/s) según una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- incompatibilidad antropométrica con el dispositivo
- cualquier complicación médica o comorbilidad que el médico del estudio considere contraindicada para usar el dispositivo o caminar (p. ej., trastornos cardiovasculares, úlceras por presión, heridas abiertas, trastornos vasculares de las extremidades inferiores u otras afecciones médicas)
- una puntuación de <8/10 en la Herramienta de evaluación de competencias MacArthur para el tratamiento (MacCAT-T) (como indicador de la evaluación de la competencia cognitiva); y 7) embarazo o planea quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de OA de rodilla
Individuos mayores de 18 años y con diagnóstico médico de OA de rodilla de Grado 3 o 4
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El Keeogo es el único exoesqueleto robótico comercialmente disponible (en Canadá) para una población no paralizada que puede ponerse de pie e iniciar una acción de caminar, pero tiene problemas de movilidad para tareas funcionales.
Keeogo brinda asistencia activa durante las fases de postura y balanceo y ayuda a los usuarios a realizar tareas de movilidad funcional, como caminar, subir escaleras, sentarse y ponerse de pie, agacharse, ponerse en cuclillas y arrodillarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Camine lo más lejos posible durante 6 minutos.
Distancia en metros y velocidad en metros/segundo.
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Hasta 10 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Cambios en los resultados de Timed Up and Go Test entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Tiempo en segundos para levantarse de una silla, caminar 10 pies, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Hasta 5 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Cambios en los resultados de la prueba de escalera de 13 escalones entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Sube y baja una escalera de 13 escalones lo más rápido posible pero de forma segura.
Tiempo en segundos hasta que ambos pies estén en la parte superior como tiempo de ascenso.
Tiempo en segundos hasta que ambos pies tocan el suelo como tiempo de descenso.
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Hasta 10 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Cambios en los resultados de Pick Up Penny from Floor Test entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos para cada condición: 1) Uso de Keeogo; 2) Usar la rodillera prescrita; 3) No usar nada en la rodilla (opcional)
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Tiempo en segundos para agacharse, levantarse, arremeter o ponerse en cuclillas para recuperar un centavo del piso y volver a ponerse de pie.
Calificado como: incapaz de realizar, realizar con asistencia física, realizar sin ayuda
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Hasta 3 minutos para cada condición: 1) Uso de Keeogo; 2) Usar la rodillera prescrita; 3) No usar nada en la rodilla (opcional)
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Cambios en los resultados de la batería de rendimiento físico corto entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Tres pruebas para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores: capacidad para estar de pie durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes (juntos uno al lado del otro, semitándem y tándem), dos caminatas cronometradas de 4 metros y tiempo para levantarse de una silla cinco veces.
Puntuación general de 0 a 12 con una puntuación más alta que indica una mejor función de las extremidades inferiores.
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Hasta 15 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los resultados de la escala numérica de calificación del dolor entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Califique el dolor en una escala numérica de 11 puntos (0- ningún dolor en absoluto; 10- el peor dolor imaginable)
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Hasta 2 minutos para cada condición: 1) usando el Keeogo, 2) usando la rodillera recetada y 3) sin usar nada en la rodilla (opcional)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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Escala confiable de 10 ítems para evaluar la usabilidad del dispositivo con una escala Likert de 5 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Puntuación general de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor usabilidad.
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Hasta 5 minutos
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Cuestionario de Satisfacción de Utilidad y Facilidad de Uso
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Escala confiable de 30 ítems para evaluar cuatro dimensiones de usabilidad que incluyen utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción con una escala Likert de 7 puntos.
Puntaje promedio de 0 a 7 para cada dimensión con un puntaje más alto que indica una mejor usabilidad.
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Hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Otro identificador: VA R&D Merit Review)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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