Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Powered Exoskeleton veteraaneille, joilla on polvi OA

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Suunnittelun parannukset ja arviointi polven stressiä lievittävästä eksoskeletonista veteraaneille, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laboratorion liikkuvuustuloksia, kivun havaitsemista ja käyttäjien tyytyväisyyttä Keeogoon, robotti-eksoskeletoniin, joka auttaa polvissa seisomisen ja heilahtelun aikana liikkumisvammaisille ihmisille verrattuna tavallisiin polvitukiin. Tutkijat olettavat, että osallistujat olisivat voineet parantaa suorituskykyä kävelytestissä, aika- ja menotestissä, porrastestissä, kerätä penniä lattiatestistä ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) avulla, kun he käyttivät Keeogoa verrattuna heille määrättyihin polvitukeisiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on kasvava ongelma lisääntyneen iän ja liikalihavuuden vuoksi. Arvioiden mukaan 14 miljoonalla ihmisellä on tämä vamma. Polven OA heikentää aktiivisuutta ja elämäntapamuutoksia, mikä heikentää entisestään yksilön terveyttä. Exoskeleton-tekniikka (Keeogo, B-temia, Inc.) voi olla varteenotettava vaihtoehto tavalliselle polven OA-hoidolle tarjoamalla tehokasta tukea vähentämään kipua liikkumisen aikana. Tutkijoiden tietojen mukaan Keeogo on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva (Kanadassa) robotti-exoskeleton ei-halvaantuneelle väestölle, joka pystyy seisomaan ja aloittamaan askelliikkeen, mutta jonka liikkuvuus on heikentynyt toiminnallisiin tehtäviin. Keeogo tarjoaa aktiivista apua seisonta- ja keinuvaiheiden aikana ja auttaa käyttäjiä suorittamaan toiminnallisia liikkumistehtäviä, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen, istuminen seisomaan, taipuminen, kyykky ja polvistuminen. Alustavat tutkimukset Keeogolla kuudella polven OA-potilaalla osoittivat tehoa kivun lievitykseen erilaisissa liikkumistehtävissä. Keeogolla voi olla potentiaalia käsitellä toiminnallisia liikkuvuusongelmia ja kipua veteraaneissa, joilla on polven OA, mutta FDA ei ole vielä hyväksynyt sitä. Laboratoriossa ei ole arvioitu suorituskyvyn tuloksia käyttämällä Keeogoa tavallisiin polvitukiin verrattuna. Rajoitukseksi todettiin myös julkaistujen reseptien ja yleisten ohjeiden puuttuminen veteraaneille, joilla on polven OA.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laboratorion liikkuvuuden tuloksia, kivun havaitsemista ja käyttäjien tyytyväisyyttä Keeogoon verrattuna tavallisiin polvitukiin. Tutkijat olettavat, että osallistujat olisivat voineet parantaa suorituskykyä liikkuvuustesteissä, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti, ajastettu ja mene -testi, 13-vaiheinen portaiden testi, kerätä penniä lattiatestistä ja lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB). käytettäessä Keeogoa verrattuna heille määrättyihin polvitukihaaroihin ja vähentänyt kipua Keeogolla numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) mukaan verrattuna heille määrättyihin polvitukiin liikkuvuustesteissä.

Polven OA-spesifinen viritysprotokolla kehitetään ja sitä käytetään laboratorion sisäisissä arvioinneissa 26 veteraanissa, joilla on polven OA, James J. Peters VA Medical Centerissä, Bronxissa, NY:ssä. Tämän laboratoriotutkimuksen odotetaan osoittavan parantuneita kävelynopeuksia, portaiden nousu-/laskuaikoja, parempia istua seisomaan, seisomaan istumaan ja esineiden nostamista lattialta vähentäen kipua, kun osallistujat käyttävät Keeogoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dan Ding, PhD
  • Puhelinnumero: (412) 688-6000
  • Sähköposti: dad5@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ann M Spungen, EdD
  • Puhelinnumero: 5814 (718) 584-9000
  • Sähköposti: Ann.Spungen@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann M Spungen, EdD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asteen 3 tai 4 polven OA:n lääketieteellinen diagnoosi
  • sinulla on määrätty polvituki vähintään kolmeksi kuukaudeksi
  • itse ilmoittama polvikipu seistessä, kävellessä, portaiden kiipeämisessä, kyykkyssä tai muissa liikkumistoiminnoissa
  • itse ilmoittamat liikkuvuuden ja kävelytoiminnan rajoitukset polvikivun, jäykkyyden, liikeradan menettämisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologinen halvaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden seistä, kantaa painoa tai tehdä askelliikkeitä
  • kiinteät kontraktuurit, jotka johtavat rajoitettuun liikerataan lonkassa, polvissa tai nilkoissa, jotka estävät istumisen, seisomisen, kävelyn ja/tai kyykkytoiminnan
  • pystyy kävelemään normaalilla kävelynopeudella (>1,2 m/s) 6 minuutin kävelytestin (6MWT) perusteella
  • antropometrinen yhteensopimattomuus laitteen kanssa
  • mikä tahansa lääketieteellinen komplikaatio tai samanaikainen sairaus, jonka tutkimuslääkäri on arvioinut olevan vasta-aiheinen laitteen käyttämisen tai kävelemisen yhteydessä (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt, painehaavat, avoimet haavat, alaraajojen verisuonisairaudet tai muut sairaudet)
  • pistemäärä <8/10 MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment -työkalussa (MacCAT-T) (kognitiivisen pätevyyden seulonnan välityspalvelimena); ja 7) raskaus tai raskauden suunnitteleminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polvi OA ryhmä
Henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on lääketieteellinen diagnoosi asteen 3 tai 4 polven OA
Laite: Keeogo
Keeogo on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva (Kanadassa) robotti-exoskeleton ei-halvaantuneelle väestölle, joka pystyy seisomaan ja aloittaa askeleen, mutta jonka liikkuvuus on heikentynyt toiminnallisiin tehtäviin. Keeogo tarjoaa aktiivista apua seisonta- ja keinuvaiheiden aikana ja auttaa käyttäjiä suorittamaan toiminnallisia liikkumistehtäviä, mukaan lukien kävely, portaiden kiipeäminen, istuminen seisomaan, taipuminen, kyykky ja polvistuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 6 minuutin kävelytestin tuloksissa eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogolla, 2) määrätyllä polvituella ja 3) polvella ei ole mitään (valinnainen)
Kävele niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuuttia. Etäisyys metreinä ja nopeus metreinä sekunnissa.
Jopa 10 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogolla, 2) määrätyllä polvituella ja 3) polvella ei ole mitään (valinnainen)
Muutokset Timed Up and Go -testituloksissa eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogon käyttäminen, 2) määrätyn polvituen käyttäminen ja 3) polveen käyttämättä jättäminen (valinnainen)
Aika sekunneissa nousta ylös tuolista, kävellä 10 jalkaa, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Jopa 5 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogon käyttäminen, 2) määrätyn polvituen käyttäminen ja 3) polveen käyttämättä jättäminen (valinnainen)
Muutokset 13-askelisten portaiden testituloksissa eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogolla, 2) määrätyllä polvituella ja 3) polvella ei ole mitään (valinnainen)
Nouse ja laske 13-portaista mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika sekunneissa, kunnes molemmat jalat ovat huipulla nousuaikana. Aika sekunneissa, kunnes molemmat jalat ovat pohjassa laskeutumisaikana.
Jopa 10 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogolla, 2) määrätyllä polvituella ja 3) polvella ei ole mitään (valinnainen)
Muutokset Pick Up Penny from Floor Testin tuloksissa eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 3 minuuttia kutakin tilaa kohti: 1) Keeogon käyttö; 2) määrätyn polvituen käyttäminen; 3) Älä käytä mitään polvessa (valinnainen)
Aika sekunneissa kumartua, kauhia, syöksyä tai kyykky nostaa penniäkään lattialta ja palata seisomaan. Pisteytys: ei pysty suoriutumaan, esiintyy fyysisellä avustuksella, esiintyy ilman apua
Jopa 3 minuuttia kutakin tilaa kohti: 1) Keeogon käyttö; 2) määrätyn polvituen käyttäminen; 3) Älä käytä mitään polvessa (valinnainen)
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun seurauksena eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogon käyttäminen, 2) määrätyn polvituen käyttäminen ja 3) polven käyttämättä jättäminen (valinnainen)
Kolme testiä alaraajojen toiminnan arvioimiseksi: kyky seistä 10 sekuntia jalat kolmessa eri asennossa (yhdessä vierekkäin, semi-tandem ja tandem), kaksi ajastettua 4 metrin kävelyä ja aika nousta tuolista viisi kertaa. Kokonaispistemäärä 0–12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa alaraajojen toimintaa.
Jopa 15 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogon käyttäminen, 2) määrätyn polvituen käyttäminen ja 3) polven käyttämättä jättäminen (valinnainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kivun arviointiasteikon muutokset eri sairauksien välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogo-tuen käyttäminen, 2) määrätyn polvituen käyttäminen ja 3) polvessa oleminen (valinnainen)
Arvioi kipu 11 pisteen asteikolla (0 - ei kipua ollenkaan; 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 2 minuuttia kussakin sairaudessa: 1) Keeogo-tuen käyttäminen, 2) määrätyn polvituen käyttäminen ja 3) polvessa oleminen (valinnainen)
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
Luotettava 10 kohdan asteikko laitteen käytettävyyden arvioimiseksi 5 pisteen Likert-asteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
Jopa 5 minuuttia
Hyödyllisyystyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
Luotettava 30 kohdan asteikko, jolla voidaan arvioida käytettävyyden neljä ulottuvuutta, mukaan lukien hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys 7-pisteen Likert-asteikkoon. Keskimääräinen pistemäärä 0–7 jokaiselle ulottuvuudelle, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytettävyyttä.
Jopa 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

VA Pittsburgh Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Muu tunniste: VA R&D Merit Review)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Keeogo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa