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Ein angetriebenes Exoskelett für Veteranen mit Knie-OA

7. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Designverbesserungen und Bewertung eines Knie-Stressabbau-angetriebenen Exoskeletts für Veteranen mit Knie-Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Mobilitätsergebnisse im Labor, der Schmerzwahrnehmung und der Benutzerzufriedenheit mit dem Keeogo, einem Roboter-Exoskelett zur Unterstützung der Knie beim Stehen und Schwingen für eine Population mit eingeschränkter Mobilität im Vergleich zu Standard-Knieorthesen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer bei der Verwendung des Keeogo im Vergleich zu ihren vorgeschriebenen Kniestützen bessere Leistungsergebnisse beim Gehtest, beim Timed-up-and-Go-Test, beim Treppentest, beim Penny-Penny-Test und beim Short Physical Performance Battery (SPPB) erzielen könnten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Osteoarthritis (OA) ist ein wachsendes Problem aufgrund der zunehmenden Langlebigkeit und Fettleibigkeit, wobei Schätzungen zufolge 14 Millionen Menschen mit dieser Beeinträchtigung leben. Knie-OA führt zu verminderter Aktivität und Änderungen des Lebensstils, was die Gesundheit einer Person weiter verschlechtert. Die Exoskelett-Technologie (Keeogo, B-temia, Inc.) kann eine praktikable Alternative zur Standardbehandlung von Knie-OA sein, indem sie eine motorbetriebene Unterstützung bietet, um Schmerzen während der Mobilität zu reduzieren. Nach Kenntnis der Ermittler ist das Keeogo das einzige im Handel erhältliche (in Kanada) Roboter-Exoskelett für eine nicht gelähmte Bevölkerung, die stehen und eine Schrittbewegung einleiten kann, aber eine eingeschränkte Mobilität für funktionelle Aufgaben hat. Keeogo bietet aktive Unterstützung während der Stand- und Schwungphasen und unterstützt Benutzer bei der Durchführung funktioneller Mobilitätsaufgaben wie Gehen, Treppensteigen, Aufstehen, Bücken, Hocken und Knien. Vorläufige Studien mit dem Keeogo bei sechs Personen mit Kniegelenksarthrose zeigten eine Wirksamkeit zur Schmerzlinderung bei verschiedenen Mobilitätsaufgaben. Keeogo hat möglicherweise das Potenzial, funktionelle Mobilitätsprobleme und Schmerzen bei Veteranen mit Knie-OA zu behandeln, ist aber noch nicht von der FDA zugelassen. Eine Laborbewertung der Leistungsergebnisse unter Verwendung des Keeogo im Vergleich zu Standard-Kniestützen fehlt. Das Fehlen veröffentlichter Verschreibungen und allgemeiner Richtlinien für die Anwendung bei Veteranen mit Knie-OA wurde ebenfalls als Einschränkung identifiziert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Mobilitätsergebnisse im Labor, die Schmerzwahrnehmung und die Benutzerzufriedenheit mit dem Keeogo im Vergleich zu Standard-Knieorthesen zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer bessere Leistungsergebnisse bei Mobilitätstests haben könnten, darunter ein 6-Minuten-Gehtest, ein Timed-and-Go-Test, ein 13-Stufen-Treppentest, ein Penny-vom-Boden-Test und der Short Physical Performance Battery (SPPB). bei der Verwendung des Keeogo im Vergleich zu ihren vorgeschriebenen Kniestützen und reduzierte Schmerzen mit dem Keeogo nach der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) im Vergleich zu ihren vorgeschriebenen Kniestützen für die Mobilitätstests.

Ein Knie-OA-spezifisches Tuning-Protokoll wird entwickelt und in Laboruntersuchungen bei 26 Veteranen mit Knie-OA am James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY, verwendet. Es wird erwartet, dass diese Laborstudie verbesserte Gehgeschwindigkeiten, Treppenaufstiegs-/-abstiegszeiten, verbessertes Sitzen-zum-Aufstehen, Stehen-zum-Sitzen und das Wiederauffinden von Gegenständen vom Boden mit weniger Schmerzen zeigt, während die Teilnehmer das Keeogo verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dan Ding, PhD
  • Telefonnummer: (412) 688-6000
  • E-Mail: dad5@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann M Spungen, EdD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Diagnose einer Knie-OA Grad 3 oder 4
  • mindestens drei Monate lang eine vorgeschriebene Knieorthese haben
  • selbstberichtete Knieschmerzen beim Stehen, Gehen, Treppensteigen, Hocken oder anderen Mobilitätsaktivitäten
  • Selbstberichtete Einschränkungen der Mobilität und Gehaktivitäten aufgrund von Knieschmerzen, Steifheit, Verlust des Bewegungsbereichs

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Lähmung, die eine Unfähigkeit verursacht, zu stehen, Gewicht zu tragen oder Schrittbewegungen auszuführen
  • Festsitzende Kontrakturen, die zu einem eingeschränkten Bewegungsbereich in Hüfte, Knien oder Knöcheln führen und Aktivitäten im Sitzen, Stehen, Gehen und/oder Hocken verhindern
  • in der Lage, mit normaler Gehgeschwindigkeit (>1,2 m/s) zu gehen, basierend auf einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
  • anthropometrische Inkompatibilität mit dem Gerät
  • jede medizinische Komplikation oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes für das Tragen des Geräts oder das Gehen kontraindiziert ist (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Druckgeschwüre, offene Wunden, Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten oder andere Erkrankungen)
  • eine Punktzahl von <8/10 auf dem MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (als Proxy für das Screening der kognitiven Kompetenz); und 7) Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knie-OA-Gruppe
Personen, die über 18 Jahre alt sind und eine medizinische Diagnose von Knie-OA Grad 3 oder 4 haben
Gerät: Keeogo
Das Keeogo ist das einzige im Handel erhältliche Roboter-Exoskelett (in Kanada) für eine nicht gelähmte Bevölkerung, die stehen und eine Schrittbewegung einleiten kann, aber eine eingeschränkte Mobilität für funktionelle Aufgaben hat. Keeogo bietet aktive Unterstützung während der Stand- und Schwungphasen und unterstützt Benutzer bei der Durchführung funktioneller Mobilitätsaufgaben wie Gehen, Treppensteigen, Aufstehen, Bücken, Hocken und Knien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Gehen Sie 6 Minuten lang so weit wie möglich. Distanz in Meter und Geschwindigkeit in Meter/Sekunde.
Bis zu 10 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Änderungen der Ergebnisse des Timed Up and Go-Tests unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Zeit in Sekunden, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Bis zu 5 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Änderungen der Ergebnisse des 13-Stufen-Treppentests unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Steigen Sie eine 13-stufige Treppe so schnell wie möglich, aber sicher auf und ab. Zeit in Sekunden bis beide Füße oben sind als Aufstiegszeit. Zeit in Sekunden bis beide Füße unten sind als Abstiegszeit.
Bis zu 10 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Änderungen der Pick Up Penny von Bodentestergebnissen unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo; 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese; 3) Nichts auf dem Knie verwenden (optional)
Zeit in Sekunden, um sich zu bücken, zu schöpfen, zu stürzen oder in die Hocke zu gehen, um einen Cent vom Boden aufzuheben und wieder aufzustehen. Bewertet als: nicht leistungsfähig, mit körperlicher Unterstützung, ohne Unterstützung
Bis zu 3 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo; 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese; 3) Nichts auf dem Knie verwenden (optional)
Änderungen der Short Physical Performance Battery ergeben sich unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Drei Tests zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten: Fähigkeit, 10 Sekunden lang mit Füßen in 3 verschiedenen Positionen zu stehen (zusammen Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem), zwei zeitgesteuerte 4-Meter-Gehwege und Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen fünf Mal. Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion der unteren Extremitäten anzeigt.
Bis zu 15 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse der numerischen Schmerzbewertungsskala unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
Bewerten Sie den Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala (0 – überhaupt kein Schmerz; 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 2 Minuten für jede Bedingung: 1) Verwendung des Keeogo, 2) Verwendung der vorgeschriebenen Knieorthese und 3) Verwendung von nichts am Knie (optional)
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
Zuverlässige 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Gerätebenutzbarkeit mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu. Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
Bis zu 5 Minuten
Nützlichkeit Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Zuverlässige 30-Punkte-Skala zur Bewertung von vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit, einschließlich Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit mit einer 7-Punkte-Likert-Skala. Durchschnittliche Punktzahl von 0 bis 7 für jede Dimension, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Pittsburgh Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Andere Kennung: VA R&D Merit Review)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Keeogo

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