为患有膝关节 OA 的退伍军人设计的动力外骨骼
用于患有膝骨关节炎的退伍军人的膝关节应力消除动力外骨骼的设计改进和评估
研究概览
详细说明
由于寿命延长和肥胖,膝骨关节炎 (OA) 是一个日益严重的问题,估计有 1400 万人患有这种疾病。 膝关节 OA 导致活动减少和生活方式改变,进一步恶化了个人的健康。 外骨骼技术(Keeogo,B-temia,Inc.)可能是标准膝关节 OA 治疗的可行替代方案,它提供动力支持以减轻活动期间的疼痛。 据研究人员所知,Keeogo 是唯一一种(在加拿大)市售的机器人外骨骼,适用于可以站立并开始迈步动作但功能性任务的行动能力受损的非瘫痪人群。 Keeogo 在站立和摆动阶段提供积极的帮助,并协助用户执行功能性移动任务,包括步行、爬楼梯、坐立、弯曲、蹲下和跪下。 对 6 名膝关节 OA 患者使用 Keeogo 进行的初步研究显示,在不同的活动任务中,Keeogo 具有减轻疼痛的功效。 Keeogo 可能有潜力解决膝骨关节炎退伍军人的功能性活动问题和疼痛,但尚未获得 FDA 的批准。 缺乏对使用 Keeogo 与标准护膝进行比较的性能结果的实验室内评估。 缺乏用于退伍军人膝关节 OA 的公开处方和一般指南也被认为是局限性。
本研究的目的是评估与标准护膝相比,Keeogo 的实验室活动结果、疼痛感知和用户满意度。 研究人员假设参与者可以在移动测试中获得更好的表现结果,包括 6 分钟步行测试、计时走动测试、13 步楼梯测试、从地板测试中捡起一分钱,以及短期身体性能电池 (SPPB)在使用 Keeogo 时与他们规定的护膝相比,并通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 与他们为活动性测试规定的护膝相比使用 Keeogo 减轻了疼痛。
在纽约布朗克斯的 James J. Peters VA 医疗中心,将开发膝关节 OA 特定调整方案,并用于对 26 名膝关节 OA 退伍军人进行的实验室内评估。 这项实验室内研究预计将证明参与者在使用 Keeogo 时行走速度、上下楼梯时间、从坐到站、从站到坐和从地板上取回物体时的疼痛减轻得到改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dan Ding, PhD
- 电话号码:(412) 688-6000
- 邮箱:dad5@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ann M Spungen, EdD
- 电话号码:5814 (718) 584-9000
- 邮箱:Ann.Spungen@va.gov
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10468-3904
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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接触:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- 电话号码:3130 (718) 584-9000
- 邮箱:chung-ying.tsai@va.gov
-
接触:
- Ann M Spungen, EdD
- 电话号码:5814 718-584-9000
- 邮箱:Ann.Spungen@va.gov
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首席研究员:
- Ann M Spungen, EdD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 3 级或 4 级膝骨关节炎的医学诊断
- 有至少三个月的规定护膝
- 站立、行走、爬楼梯、蹲下或其他移动活动时自我报告的膝盖疼痛
- 由于膝盖疼痛、僵硬、运动范围丧失,自我报告的行动和步行活动受限
排除标准:
- 神经麻痹导致无法站立、承重或迈步
- 固定挛缩导致臀部、膝盖或脚踝的运动范围受限,妨碍坐、站、走和/或下蹲活动
- 基于 6 分钟步行测试 (6MWT),能够以正常步行速度 (>1.2 m/s) 行走
- 与设备的人体测量不相容
- 研究医师判断为佩戴该设备或行走禁忌的任何医学并发症或合并症(例如,心血管疾病、压疮、开放性伤口、下肢血管疾病或其他疾病)
- MacArthur 治疗能力评估工具 (MacCAT-T) 得分 <8/10(作为认知能力筛选的代表); 7) 怀孕或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:膝骨关节炎组
年满 18 岁且医学诊断为 3 级或 4 级膝关节 OA 的个人
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Keeogo 是唯一一种(在加拿大)市售的机器人外骨骼,适用于可以站立并开始迈步动作但功能性任务的行动能力受损的非瘫痪人群。
Keeogo 在站立和摆动阶段提供积极的帮助,并协助用户执行功能性移动任务,包括步行、爬楼梯、坐立、弯曲、蹲下和跪下。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同条件下6分钟步行测试结果的变化
大体时间:每种情况最多 10 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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尽可能步行 6 分钟。
以米为单位的距离和以米/秒为单位的速度。
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每种情况最多 10 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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Timed Up and Go Test 结果在不同条件下的变化
大体时间:每种情况最多 5 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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从椅子上站起来、走 10 英尺、转身、走回椅子并坐下的时间(以秒为单位)。
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每种情况最多 5 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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13步阶梯测试结果在不同条件下的变化
大体时间:每种情况最多 10 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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尽快但安全地上下 13 级台阶。
以秒为单位的时间,直到双脚都在顶部作为上升时间。
直到双脚落地的时间(以秒为单位)作为下降时间。
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每种情况最多 10 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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Pick Up Penny from Floor Test 结果在不同条件下的变化
大体时间:每种情况最多 3 分钟:1) 使用 Keeogo; 2) 使用规定的护膝; 3)膝盖上什么都不用(可选)
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以秒为单位弯曲、铲起、弓步或蹲下以从地板上取回一分钱并恢复站立状态的时间。
评分为:无法执行、需要身体协助执行、独立执行
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每种情况最多 3 分钟:1) 使用 Keeogo; 2) 使用规定的护膝; 3)膝盖上什么都不用(可选)
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Short Physical Performance Battery 结果在不同条件下的变化
大体时间:每种情况最多 15 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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评估下肢功能的三项测试:双脚在 3 个不同位置(并排、半串联和串联)站立 10 秒的能力,两次 4 米计时步行,以及从椅子上站起来的时间五次。
总分从 0 到 12,分数越高表明下肢功能越好。
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每种情况最多 15 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同情况下疼痛数字量表结果的变化
大体时间:每种情况最多 2 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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以 11 分制评分疼痛(0- 完全没有疼痛;10- 最严重的疼痛)
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每种情况最多 2 分钟:1) 使用 Keeogo,2) 使用规定的护膝,以及 3) 在膝盖上不使用任何东西(可选)
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系统可用性量表
大体时间:最多 5 分钟
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可靠的 10 项量表来评估设备的可用性,采用 5 分李克特量表,从非常不同意到非常同意。
总分从 0 到 100,分数越高表示可用性越好。
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最多 5 分钟
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实用性满意度和易用性问卷
大体时间:最多 10 分钟
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可靠的 30 项量表评估可用性的四个维度,包括有用性、易用性、易学性和 7 点李克特量表的满意度。
每个维度的平均得分从 0 到 7,得分越高表示可用性越好。
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最多 10 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ann M Spungen, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
基奥戈的临床试验
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B-Temia, Inc.未知