Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poháněný exoskelet pro veterány s OA kolenem

1. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vylepšení designu a hodnocení kolenního exoskeletu s úlevou od stresu pro veterány s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit výsledky mobility v laboratoři, vnímání bolesti a spokojenost uživatelů s Keeogo, robotickým exoskeletem pro poskytování pomoci na kolenou během stoje a švihu pro populaci s omezenou pohyblivostí, ve srovnání se standardními kolenními ortézami. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci by mohli mít při používání Keeogo lepší výkonnostní výsledky při testu chůze, testu naměřeného času a jít, testu na schodech, testu vyzvednutí penny z podlahy a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) ve srovnání s předepsanými kolenními ortézami. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena (OA) je rostoucí problém kvůli prodloužené dlouhověkosti a obezitě s odhady 14 milionů lidí žijících s tímto postižením. OA kolena má za následek sníženou aktivitu a změny životního stylu, což dále zhoršuje zdraví jedince. Technologie exoskeleton (Keeogo, B-temia, Inc.) může být životaschopnou alternativou ke standardní léčbě OA kolena tím, že poskytuje výkonnou podporu pro snížení bolesti během mobility. Pokud je vyšetřovatelům známo, Keeogo je jediným komerčně dostupným (v Kanadě) robotickým exoskeletem pro neparalyzovanou populaci, která může stát a zahájit krokovou akci, ale má zhoršenou pohyblivost pro funkční úkoly. Keeogo poskytuje aktivní asistenci během stojných a švihových fází a pomáhá uživatelům provádět funkční pohybové úkoly včetně chůze, lezení po schodech, ze sedu do stoje, ohýbání, dřepu a klečení. Předběžné studie s Keeogo u šesti osob s OA kolena prokázaly účinnost při snižování bolesti během různých pohybových úkolů. Keeogo může mít potenciál řešit problémy s funkční mobilitou a bolestí u veteránů s OA kolena, ale zatím není schválen FDA. Chybí laboratorní vyhodnocení výsledků výkonu pomocí Keeogo ve srovnání se standardními kolenními ortézami. Absence publikovaného předpisu a obecných pokynů pro použití u veteránů s OA kolena byla také identifikována jako omezení.

Účelem této studie je vyhodnotit výsledky mobility v laboratoři, vnímání bolesti a spokojenost uživatelů s Keeogo ve srovnání se standardními kolenními ortézami. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci by mohli mít zlepšené výsledky v testech mobility, včetně 6minutového testu chůze, testu načasování a chození, 13krokového testu na schodech, testu vyzvednutí penny z podlahy a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). při použití Keeogo ve srovnání s jejich předepsanými kolenními ortézami a snížení bolesti s Keeogo pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) ve srovnání s jejich předepsanými kolenními ortézami pro testy mobility.

Bude vyvinut a použit protokol ladění specifický pro kolenní OA u 26 veteránů s OA kolena v lékařském centru Jamese J. Peterse VA, Bronx, NY. Očekává se, že tato laboratorní studie prokáže zlepšené rychlosti chůze, časy výstupu/sestupu ze schodů, zlepšené z sedu do stojky, ze stoje do sedu a vytahování předmětů z podlahy se sníženou bolestí, zatímco účastníci používají Keeogo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská diagnóza OA kolenního kloubu 3. nebo 4. stupně
  • mít předepsanou kolenní ortézu po dobu nejméně tří měsíců
  • samovolně hlášená bolest kolena při stání, chůzi, lezení do schodů, dřepu nebo jiných pohybových aktivitách
  • samovolně hlášená omezení mobility a chůze v důsledku bolesti kolen, ztuhlosti, ztráty rozsahu pohybu

Kritéria vyloučení:

  • neurologická paralýza způsobující neschopnost stát, nést váhu nebo dělat krokové pohyby
  • fixované kontraktury vedoucí k omezenému rozsahu pohybu v kyčli, kolenou nebo kotnících, které brání sezení, stání, chůzi a/nebo dřepům
  • schopen chůze normální rychlostí chůze (>1,2 m/s) na základě 6minutového testu chůze (6MWT)
  • antropometrická nekompatibilita se zařízením
  • jakákoli zdravotní komplikace nebo komorbidita, kterou lékař studie posoudí jako kontraindikované pro nošení zařízení nebo chůzi (např. kardiovaskulární poruchy, dekubity, otevřené rány, cévní poruchy dolních končetin nebo jiné zdravotní stavy)
  • skóre <8/10 na MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (jako zástupný znak pro screening kognitivní kompetence); a 7) těhotenství nebo plánování otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolenní skupina OA
Jedinci, kteří jsou starší 18 let a mají lékařskou diagnózu OA kolena 3. nebo 4. stupně
Keeogo je jediný komerčně dostupný (v Kanadě) robotický exoskeleton pro neparalyzovanou populaci, která může stát a zahájit krokovou akci, ale má zhoršenou pohyblivost pro funkční úkoly. Keeogo poskytuje aktivní asistenci během stojných a švihových fází a pomáhá uživatelům provádět funkční pohybové úkoly včetně chůze, lezení po schodech, ze sedu do stoje, ohýbání, dřepu a klečení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výsledků testu 6minutové chůze mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Jděte co nejdále po dobu 6 minut. Vzdálenost v metrech a rychlost v metrech/sekundu.
Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Změny výsledků testu Timed Up and Go mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 5 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Čas v sekundách vstát ze židle, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se k židli a posadit se.
Až 5 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Změny výsledků testu 13-stupňového schodiště mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Vystoupejte a sestupujte po 13stupňovém schodišti co nejrychleji, ale bezpečně. Čas v sekundách, než budou obě nohy na vrcholu jako čas výstupu. Čas v sekundách, než jsou obě nohy na dně jako čas sestupu.
Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Změny výsledků Pick Up Penny z podlahového testu mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 3 minuty pro každou podmínku: 1) Použití Keeogo; 2) Použití předepsané kolenní ortézy; 3) Nepoužívat nic na koleni (volitelné)
Čas v sekundách na ohnutí, nabírání, výpad nebo dřep, abyste sebrali cent z podlahy a vrátili se do stoje. Bodováno jako: neschopný výkonu, výkon s fyzickou pomocí, výkon bez pomoci
Až 3 minuty pro každou podmínku: 1) Použití Keeogo; 2) Použití předepsané kolenní ortézy; 3) Nepoužívat nic na koleni (volitelné)
Změny krátké fyzické výkonnosti baterie se projeví v různých podmínkách
Časové okno: Až 15 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Tři testy k posouzení fungování dolních končetin: schopnost stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách (společně vedle sebe, polotandem a tandem), dva měřené 4metrové chůze a čas vstát ze židle pětkrát. Celkové skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci dolních končetin.
Až 15 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny číselné stupnice hodnocení bolesti jsou výsledkem různých stavů
Časové okno: Až 2 minuty pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Ohodnoťte bolest na 11bodové numerické škále (0 – žádná bolest; 10 – nejhorší představitelná bolest)
Až 2 minuty pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Až 5 minut
Spolehlivá 10bodová stupnice pro hodnocení použitelnosti zařízení s 5bodovou Likertovou stupnicí od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Až 5 minut
Užitečnost Dotazník spokojenosti a snadnosti použití
Časové okno: Až 10 minut
Spolehlivá 30bodová škála pro hodnocení čtyř dimenzí použitelnosti včetně užitečnosti, snadného použití, snadného učení a spokojenosti se 7bodovou Likertovou škálou. Průměrné skóre od 0 do 7 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost.
Až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Jiný identifikátor: VA R&D Merit Review)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit