- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653896
Poháněný exoskelet pro veterány s OA kolenem
Vylepšení designu a hodnocení kolenního exoskeletu s úlevou od stresu pro veterány s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) je rostoucí problém kvůli prodloužené dlouhověkosti a obezitě s odhady 14 milionů lidí žijících s tímto postižením. OA kolena má za následek sníženou aktivitu a změny životního stylu, což dále zhoršuje zdraví jedince. Technologie exoskeleton (Keeogo, B-temia, Inc.) může být životaschopnou alternativou ke standardní léčbě OA kolena tím, že poskytuje výkonnou podporu pro snížení bolesti během mobility. Pokud je vyšetřovatelům známo, Keeogo je jediným komerčně dostupným (v Kanadě) robotickým exoskeletem pro neparalyzovanou populaci, která může stát a zahájit krokovou akci, ale má zhoršenou pohyblivost pro funkční úkoly. Keeogo poskytuje aktivní asistenci během stojných a švihových fází a pomáhá uživatelům provádět funkční pohybové úkoly včetně chůze, lezení po schodech, ze sedu do stoje, ohýbání, dřepu a klečení. Předběžné studie s Keeogo u šesti osob s OA kolena prokázaly účinnost při snižování bolesti během různých pohybových úkolů. Keeogo může mít potenciál řešit problémy s funkční mobilitou a bolestí u veteránů s OA kolena, ale zatím není schválen FDA. Chybí laboratorní vyhodnocení výsledků výkonu pomocí Keeogo ve srovnání se standardními kolenními ortézami. Absence publikovaného předpisu a obecných pokynů pro použití u veteránů s OA kolena byla také identifikována jako omezení.
Účelem této studie je vyhodnotit výsledky mobility v laboratoři, vnímání bolesti a spokojenost uživatelů s Keeogo ve srovnání se standardními kolenními ortézami. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci by mohli mít zlepšené výsledky v testech mobility, včetně 6minutového testu chůze, testu načasování a chození, 13krokového testu na schodech, testu vyzvednutí penny z podlahy a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB). při použití Keeogo ve srovnání s jejich předepsanými kolenními ortézami a snížení bolesti s Keeogo pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) ve srovnání s jejich předepsanými kolenními ortézami pro testy mobility.
Bude vyvinut a použit protokol ladění specifický pro kolenní OA u 26 veteránů s OA kolena v lékařském centru Jamese J. Peterse VA, Bronx, NY. Očekává se, že tato laboratorní studie prokáže zlepšené rychlosti chůze, časy výstupu/sestupu ze schodů, zlepšené z sedu do stojky, ze stoje do sedu a vytahování předmětů z podlahy se sníženou bolestí, zatímco účastníci používají Keeogo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská diagnóza OA kolenního kloubu 3. nebo 4. stupně
- mít předepsanou kolenní ortézu po dobu nejméně tří měsíců
- samovolně hlášená bolest kolena při stání, chůzi, lezení do schodů, dřepu nebo jiných pohybových aktivitách
- samovolně hlášená omezení mobility a chůze v důsledku bolesti kolen, ztuhlosti, ztráty rozsahu pohybu
Kritéria vyloučení:
- neurologická paralýza způsobující neschopnost stát, nést váhu nebo dělat krokové pohyby
- fixované kontraktury vedoucí k omezenému rozsahu pohybu v kyčli, kolenou nebo kotnících, které brání sezení, stání, chůzi a/nebo dřepům
- schopen chůze normální rychlostí chůze (>1,2 m/s) na základě 6minutového testu chůze (6MWT)
- antropometrická nekompatibilita se zařízením
- jakákoli zdravotní komplikace nebo komorbidita, kterou lékař studie posoudí jako kontraindikované pro nošení zařízení nebo chůzi (např. kardiovaskulární poruchy, dekubity, otevřené rány, cévní poruchy dolních končetin nebo jiné zdravotní stavy)
- skóre <8/10 na MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (jako zástupný znak pro screening kognitivní kompetence); a 7) těhotenství nebo plánování otěhotnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní skupina OA
Jedinci, kteří jsou starší 18 let a mají lékařskou diagnózu OA kolena 3. nebo 4. stupně
|
Keeogo je jediný komerčně dostupný (v Kanadě) robotický exoskeleton pro neparalyzovanou populaci, která může stát a zahájit krokovou akci, ale má zhoršenou pohyblivost pro funkční úkoly.
Keeogo poskytuje aktivní asistenci během stojných a švihových fází a pomáhá uživatelům provádět funkční pohybové úkoly včetně chůze, lezení po schodech, ze sedu do stoje, ohýbání, dřepu a klečení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výsledků testu 6minutové chůze mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
Jděte co nejdále po dobu 6 minut.
Vzdálenost v metrech a rychlost v metrech/sekundu.
|
Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
|
Změny výsledků testu Timed Up and Go mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 5 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
Čas v sekundách vstát ze židle, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se k židli a posadit se.
|
Až 5 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
|
Změny výsledků testu 13-stupňového schodiště mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
Vystoupejte a sestupujte po 13stupňovém schodišti co nejrychleji, ale bezpečně.
Čas v sekundách, než budou obě nohy na vrcholu jako čas výstupu.
Čas v sekundách, než jsou obě nohy na dně jako čas sestupu.
|
Až 10 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
|
Změny výsledků Pick Up Penny z podlahového testu mezi různými podmínkami
Časové okno: Až 3 minuty pro každou podmínku: 1) Použití Keeogo; 2) Použití předepsané kolenní ortézy; 3) Nepoužívat nic na koleni (volitelné)
|
Čas v sekundách na ohnutí, nabírání, výpad nebo dřep, abyste sebrali cent z podlahy a vrátili se do stoje.
Bodováno jako: neschopný výkonu, výkon s fyzickou pomocí, výkon bez pomoci
|
Až 3 minuty pro každou podmínku: 1) Použití Keeogo; 2) Použití předepsané kolenní ortézy; 3) Nepoužívat nic na koleni (volitelné)
|
|
Změny krátké fyzické výkonnosti baterie se projeví v různých podmínkách
Časové okno: Až 15 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
Tři testy k posouzení fungování dolních končetin: schopnost stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách (společně vedle sebe, polotandem a tandem), dva měřené 4metrové chůze a čas vstát ze židle pětkrát.
Celkové skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci dolních končetin.
|
Až 15 minut pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny číselné stupnice hodnocení bolesti jsou výsledkem různých stavů
Časové okno: Až 2 minuty pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
Ohodnoťte bolest na 11bodové numerické škále (0 – žádná bolest; 10 – nejhorší představitelná bolest)
|
Až 2 minuty pro každý stav: 1) s použitím Keeogo, 2) s použitím předepsané kolenní ortézy a 3) bez použití kolene (volitelné)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Až 5 minut
|
Spolehlivá 10bodová stupnice pro hodnocení použitelnosti zařízení s 5bodovou Likertovou stupnicí od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Až 5 minut
|
|
Užitečnost Dotazník spokojenosti a snadnosti použití
Časové okno: Až 10 minut
|
Spolehlivá 30bodová škála pro hodnocení čtyř dimenzí použitelnosti včetně užitečnosti, snadného použití, snadného učení a spokojenosti se 7bodovou Likertovou škálou.
Průměrné skóre od 0 do 7 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost.
|
Až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Jiný identifikátor: VA R&D Merit Review)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .