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Um exoesqueleto motorizado para veteranos com joelho OA

7 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Aprimoramentos de design e avaliação de um exoesqueleto motorizado para aliviar o estresse do joelho para veteranos com osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de mobilidade em laboratório, a percepção da dor e a satisfação do usuário com o Keeogo , um exoesqueleto robótico para fornecer assistência nos joelhos durante a posição de pé e balanço para uma população com mobilidade reduzida, em comparação com joelheiras padrão. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes poderiam ter melhorado os resultados de desempenho no teste de caminhada, no teste de subir e andar, no teste de escada, no teste de pegar uma moeda no chão e na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) ao usar o Keeogo em comparação com as joelheiras prescritas. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é um problema crescente devido ao aumento da longevidade e obesidade, com estimativas de 14 milhões de pessoas vivendo com essa deficiência. A OA do joelho resulta em diminuição da atividade e mudanças no estilo de vida, agravando ainda mais a saúde do indivíduo. A tecnologia de exoesqueleto (Keeogo, B-temia, Inc.) pode ser uma alternativa viável ao tratamento padrão de OA de joelho, fornecendo suporte motorizado para reduzir a dor durante a mobilidade. Para o conhecimento dos investigadores, o Keeogo é o único exoesqueleto robótico disponível comercialmente (no Canadá) para uma população não paralisada que pode ficar de pé e iniciar uma ação de passos, mas tem mobilidade prejudicada para tarefas funcionais. O Keeogo fornece assistência ativa durante as fases de postura e balanço e auxilia os usuários a realizar tarefas de mobilidade funcional, incluindo caminhar, subir escadas, sentar para levantar, dobrar, agachar e ajoelhar. Estudos preliminares com o Keeogo em seis pessoas com OA de joelho mostraram eficácia na redução da dor durante diferentes tarefas de mobilidade. Keeogo pode ter o potencial de resolver problemas de mobilidade funcional e dor em veteranos com OA de joelho, mas ainda não foi aprovado pelo FDA. Falta uma avaliação em laboratório dos resultados de desempenho usando o Keeogo em comparação com joelheiras padrão. Ausência de prescrição publicada e diretrizes gerais para uso em veteranos com OA de joelho também foram identificadas como limitações.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de mobilidade em laboratório, a percepção da dor e a satisfação do usuário com o Keeogo em comparação com joelheiras padrão. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes poderiam ter melhorado os resultados de desempenho em testes de mobilidade, incluindo um teste de caminhada de 6 minutos, teste cronometrado e ir, teste de escada de 13 passos, teste de pegar uma moeda do chão e a bateria de desempenho físico curto (SPPB). ao usar o Keeogo em comparação com as joelheiras prescritas e reduziu a dor com o Keeogo pela escala numérica de dor (NPRS) em comparação com as joelheiras prescritas para os testes de mobilidade.

Um protocolo de ajuste específico para OA de joelho será desenvolvido e usado nas avaliações laboratoriais em 26 veteranos com OA de joelho no James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Espera-se que este estudo em laboratório demonstre velocidades de caminhada aprimoradas, tempos de subida/descida de escada, melhor sentar para levantar, levantar para sentar e recuperação de objetos do chão com dor reduzida enquanto os participantes usam o Keeogo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dan Ding, PhD
  • Número de telefone: (412) 688-6000
  • E-mail: dad5@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ann M Spungen, EdD
  • Número de telefone: 5814 (718) 584-9000
  • E-mail: Ann.Spungen@va.gov

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann M Spungen, EdD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico de OA de joelho grau 3 ou 4
  • ter uma joelheira prescrita por pelo menos três meses
  • dor autorreferida no joelho ao ficar de pé, caminhar, subir escadas, agachar ou realizar outras atividades de mobilidade
  • limitações auto-relatadas para atividades de mobilidade e caminhada devido a dor no joelho, rigidez, perda de amplitude de movimento

Critério de exclusão:

  • paralisia neurológica causando incapacidade de ficar de pé, suportar peso ou dar passos
  • contraturas fixas resultando em amplitude de movimento limitada no quadril, joelhos ou tornozelos que impedem atividades sentadas, em pé, andando e/ou agachadas
  • capaz de andar a uma velocidade normal de caminhada (>1,2 m/s) com base em um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
  • incompatibilidade antropométrica com o aparelho
  • qualquer complicação médica ou comorbidade julgada pelo médico do estudo como contraindicada para usar o dispositivo ou caminhar (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, úlceras de pressão, feridas abertas, distúrbios vasculares dos membros inferiores ou outras condições médicas)
  • uma pontuação de <8/10 na Ferramenta de Avaliação de Competências MacArthur para Tratamento (MacCAT-T) (como um substituto para a triagem de competências cognitivas); e 7) gravidez ou planejamento de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OA do joelho
Indivíduos com mais de 18 anos e com diagnóstico médico de OA de joelho grau 3 ou 4
O Keeogo é o único exoesqueleto robótico comercialmente disponível (no Canadá) para uma população não paralisada que pode ficar de pé e iniciar uma ação de passo, mas tem mobilidade prejudicada para tarefas funcionais. O Keeogo fornece assistência ativa durante as fases de postura e balanço e auxilia os usuários a realizar tarefas de mobilidade funcional, incluindo caminhar, subir escadas, sentar para levantar, dobrar, agachar e ajoelhar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados do Teste de Caminhada de 6 Minutos entre diferentes condições
Prazo: Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Caminhe o mais longe possível por 6 minutos. Distância em metros e velocidade em metro/segundo.
Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Alterações dos resultados do teste Timed Up and Go entre diferentes condições
Prazo: Até 5 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Tempo em segundos para se levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Até 5 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Alterações dos resultados do teste de escada de 13 degraus entre diferentes condições
Prazo: Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Suba e desça uma escada de 13 degraus o mais rápido possível, mas com segurança. Tempo em segundos até ambos os pés no topo como tempo de subida. Tempo em segundos até ambos os pés no fundo como tempo de descida.
Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Mudanças nos resultados do Pick Up Penny from Floor Test entre diferentes condições
Prazo: Até 3 minutos para cada condição: 1) Usando o Keeogo; 2) Usando a joelheira prescrita; 3) Não usar nada no joelho (opcional)
Tempo em segundos para dobrar, escavar, estocar ou agachar para recuperar uma moeda do chão e voltar a ficar de pé. Pontuado como: incapaz de realizar, realizar com assistência física, realizar sem assistência
Até 3 minutos para cada condição: 1) Usando o Keeogo; 2) Usando a joelheira prescrita; 3) Não usar nada no joelho (opcional)
Mudanças nos resultados da Bateria de Desempenho Físico Curto entre diferentes condições
Prazo: Até 15 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Três testes para avaliar o funcionamento dos membros inferiores: capacidade de ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes (juntos lado a lado, semi-tandem e tandem), duas caminhadas cronometradas de 4 metros e tempo para levantar de uma cadeira cinco vezes. Pontuação geral de 0 a 12 com pontuação mais alta indicando melhor função da extremidade inferior.
Até 15 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados da Escala Numérica de Avaliação da Dor entre diferentes condições
Prazo: Até 2 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Classifique a dor em uma escala numérica de 11 pontos (0- nenhuma dor; 10- pior dor imaginável)
Até 2 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Até 5 minutos
Escala confiável de 10 itens para avaliar a usabilidade do dispositivo com uma escala Likert de 5 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente. Pontuação geral de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor usabilidade.
Até 5 minutos
Questionário de Satisfação de Utilidade e Facilidade de Uso
Prazo: Até 10 minutos
Escala confiável de 30 itens para avaliar quatro dimensões de usabilidade, incluindo utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação com uma escala Likert de 7 pontos. Pontuação média de 0 a 7 para cada dimensão com pontuação mais alta indicando melhor usabilidade.
Até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Outro identificador: VA R&D Merit Review)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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