- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653896
Um exoesqueleto motorizado para veteranos com joelho OA
Aprimoramentos de design e avaliação de um exoesqueleto motorizado para aliviar o estresse do joelho para veteranos com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é um problema crescente devido ao aumento da longevidade e obesidade, com estimativas de 14 milhões de pessoas vivendo com essa deficiência. A OA do joelho resulta em diminuição da atividade e mudanças no estilo de vida, agravando ainda mais a saúde do indivíduo. A tecnologia de exoesqueleto (Keeogo, B-temia, Inc.) pode ser uma alternativa viável ao tratamento padrão de OA de joelho, fornecendo suporte motorizado para reduzir a dor durante a mobilidade. Para o conhecimento dos investigadores, o Keeogo é o único exoesqueleto robótico disponível comercialmente (no Canadá) para uma população não paralisada que pode ficar de pé e iniciar uma ação de passos, mas tem mobilidade prejudicada para tarefas funcionais. O Keeogo fornece assistência ativa durante as fases de postura e balanço e auxilia os usuários a realizar tarefas de mobilidade funcional, incluindo caminhar, subir escadas, sentar para levantar, dobrar, agachar e ajoelhar. Estudos preliminares com o Keeogo em seis pessoas com OA de joelho mostraram eficácia na redução da dor durante diferentes tarefas de mobilidade. Keeogo pode ter o potencial de resolver problemas de mobilidade funcional e dor em veteranos com OA de joelho, mas ainda não foi aprovado pelo FDA. Falta uma avaliação em laboratório dos resultados de desempenho usando o Keeogo em comparação com joelheiras padrão. Ausência de prescrição publicada e diretrizes gerais para uso em veteranos com OA de joelho também foram identificadas como limitações.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de mobilidade em laboratório, a percepção da dor e a satisfação do usuário com o Keeogo em comparação com joelheiras padrão. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes poderiam ter melhorado os resultados de desempenho em testes de mobilidade, incluindo um teste de caminhada de 6 minutos, teste cronometrado e ir, teste de escada de 13 passos, teste de pegar uma moeda do chão e a bateria de desempenho físico curto (SPPB). ao usar o Keeogo em comparação com as joelheiras prescritas e reduziu a dor com o Keeogo pela escala numérica de dor (NPRS) em comparação com as joelheiras prescritas para os testes de mobilidade.
Um protocolo de ajuste específico para OA de joelho será desenvolvido e usado nas avaliações laboratoriais em 26 veteranos com OA de joelho no James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Espera-se que este estudo em laboratório demonstre velocidades de caminhada aprimoradas, tempos de subida/descida de escada, melhor sentar para levantar, levantar para sentar e recuperação de objetos do chão com dor reduzida enquanto os participantes usam o Keeogo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Ding, PhD
- Número de telefone: (412) 688-6000
- E-mail: dad5@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ann M Spungen, EdD
- Número de telefone: 5814 (718) 584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Contato:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Número de telefone: 3130 (718) 584-9000
- E-mail: chung-ying.tsai@va.gov
-
Contato:
- Ann M Spungen, EdD
- Número de telefone: 5814 718-584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
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Investigador principal:
- Ann M Spungen, EdD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de OA de joelho grau 3 ou 4
- ter uma joelheira prescrita por pelo menos três meses
- dor autorreferida no joelho ao ficar de pé, caminhar, subir escadas, agachar ou realizar outras atividades de mobilidade
- limitações auto-relatadas para atividades de mobilidade e caminhada devido a dor no joelho, rigidez, perda de amplitude de movimento
Critério de exclusão:
- paralisia neurológica causando incapacidade de ficar de pé, suportar peso ou dar passos
- contraturas fixas resultando em amplitude de movimento limitada no quadril, joelhos ou tornozelos que impedem atividades sentadas, em pé, andando e/ou agachadas
- capaz de andar a uma velocidade normal de caminhada (>1,2 m/s) com base em um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
- incompatibilidade antropométrica com o aparelho
- qualquer complicação médica ou comorbidade julgada pelo médico do estudo como contraindicada para usar o dispositivo ou caminhar (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, úlceras de pressão, feridas abertas, distúrbios vasculares dos membros inferiores ou outras condições médicas)
- uma pontuação de <8/10 na Ferramenta de Avaliação de Competências MacArthur para Tratamento (MacCAT-T) (como um substituto para a triagem de competências cognitivas); e 7) gravidez ou planejamento de engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OA do joelho
Indivíduos com mais de 18 anos e com diagnóstico médico de OA de joelho grau 3 ou 4
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O Keeogo é o único exoesqueleto robótico comercialmente disponível (no Canadá) para uma população não paralisada que pode ficar de pé e iniciar uma ação de passo, mas tem mobilidade prejudicada para tarefas funcionais.
O Keeogo fornece assistência ativa durante as fases de postura e balanço e auxilia os usuários a realizar tarefas de mobilidade funcional, incluindo caminhar, subir escadas, sentar para levantar, dobrar, agachar e ajoelhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos resultados do Teste de Caminhada de 6 Minutos entre diferentes condições
Prazo: Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Caminhe o mais longe possível por 6 minutos.
Distância em metros e velocidade em metro/segundo.
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Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Alterações dos resultados do teste Timed Up and Go entre diferentes condições
Prazo: Até 5 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Tempo em segundos para se levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
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Até 5 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Alterações dos resultados do teste de escada de 13 degraus entre diferentes condições
Prazo: Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Suba e desça uma escada de 13 degraus o mais rápido possível, mas com segurança.
Tempo em segundos até ambos os pés no topo como tempo de subida.
Tempo em segundos até ambos os pés no fundo como tempo de descida.
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Até 10 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Mudanças nos resultados do Pick Up Penny from Floor Test entre diferentes condições
Prazo: Até 3 minutos para cada condição: 1) Usando o Keeogo; 2) Usando a joelheira prescrita; 3) Não usar nada no joelho (opcional)
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Tempo em segundos para dobrar, escavar, estocar ou agachar para recuperar uma moeda do chão e voltar a ficar de pé.
Pontuado como: incapaz de realizar, realizar com assistência física, realizar sem assistência
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Até 3 minutos para cada condição: 1) Usando o Keeogo; 2) Usando a joelheira prescrita; 3) Não usar nada no joelho (opcional)
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Mudanças nos resultados da Bateria de Desempenho Físico Curto entre diferentes condições
Prazo: Até 15 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Três testes para avaliar o funcionamento dos membros inferiores: capacidade de ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes (juntos lado a lado, semi-tandem e tandem), duas caminhadas cronometradas de 4 metros e tempo para levantar de uma cadeira cinco vezes.
Pontuação geral de 0 a 12 com pontuação mais alta indicando melhor função da extremidade inferior.
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Até 15 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos resultados da Escala Numérica de Avaliação da Dor entre diferentes condições
Prazo: Até 2 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Classifique a dor em uma escala numérica de 11 pontos (0- nenhuma dor; 10- pior dor imaginável)
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Até 2 minutos para cada condição: 1) usando o Keeogo, 2) usando a joelheira prescrita e 3) sem usar nada no joelho (opcional)
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Até 5 minutos
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Escala confiável de 10 itens para avaliar a usabilidade do dispositivo com uma escala Likert de 5 pontos de discordo totalmente a concordo totalmente.
Pontuação geral de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor usabilidade.
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Até 5 minutos
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Questionário de Satisfação de Utilidade e Facilidade de Uso
Prazo: Até 10 minutos
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Escala confiável de 30 itens para avaliar quatro dimensões de usabilidade, incluindo utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação com uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuação média de 0 a 7 para cada dimensão com pontuação mais alta indicando melhor usabilidade.
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Até 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Outro identificador: VA R&D Merit Review)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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