Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et drevet eksoskelet til veteraner med knæ-OA

7. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Designforbedringer og evaluering af et knæ stress-relief powered exoskelet for veteraner med knæ slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mobilitetsresultater i laboratoriet, smerteopfattelse og brugertilfredshed med Keeogo, et roboteksoskelet til at yde assistance på knæ under stå og sving til en befolkning med nedsat mobilitet, sammenlignet med standard knæstøtter. Efterforskerne antager, at deltagerne kunne have forbedret præstationsresultater på gangtest, time-up and go-test, trappetest, afhentning af penny fra gulvtest og Short Physical Performance Battery (SPPB) ved brug af Keeogo sammenlignet med deres ordinerede knæstøtter .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er et voksende problem på grund af øget levetid og fedme med skøn over 14 millioner mennesker, der lever med denne funktionsnedsættelse. Knæ OA resulterer i nedsat aktivitet og livsstilsændringer, hvilket yderligere forværrer et individs helbred. Exoskeleton-teknologi (Keeogo, B-temia, Inc.) kan være et levedygtigt alternativ til standard knæ-OA-behandling ved at give drevet støtte til at reducere smerter under mobilitet. Så vidt efterforskerne ved, er Keeogo det eneste kommercielt tilgængelige (i Canada) roboteksoskelet til en ikke-lammet befolkning, som kan stå og igangsætte en stepping-handling, men som har nedsat mobilitet til funktionelle opgaver. Keeogo yder aktiv assistance under stillings- og svingfaser og hjælper brugere med at udføre funktionelle mobilitetsopgaver, herunder gang, trappegang, sidde-og-stå, bøje, sidde på hug og knæle. Foreløbige undersøgelser med Keeogo hos seks personer med knæ-OA viste effekt til smertereduktion under forskellige mobilitetsopgaver. Keeogo kan have potentialet til at løse funktionelle mobilitetsproblemer og smerter hos veteraner med knæ-OA, men er endnu ikke godkendt af FDA. Der mangler en laboratorieevaluering af præstationsresultater ved brug af Keeogo sammenlignet med standardknæbøjler. Fravær af offentliggjorte recepter og generelle retningslinjer til brug hos veteraner med knæ-OA blev også identificeret som begrænsninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mobilitetsresultater i laboratoriet, smerteopfattelse og brugertilfredshed med Keeogo sammenlignet med standardknæbøjler. Efterforskerne antager, at deltagerne kunne have forbedrede præstationsresultater på mobilitetstest, herunder en 6-minutters gangtest, timed up and go test, 13-trins trappetest, pick up penny fra gulvtest og Short Physical Performance Battery (SPPB) når de bruger Keeogo sammenlignet med deres ordinerede knæbøjler og reducerede smerter med Keeogo med den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) sammenlignet med deres ordinerede knæbind til mobilitetstesten.

En knæ-OA-specifik tuning-protokol vil blive udviklet og brugt i laboratorieevalueringerne i 26 veteraner med knæ-OA ved James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Denne laboratorieundersøgelse forventes at demonstrere forbedrede ganghastigheder, trappeopstignings-/nedstigningstider, forbedret sidde-til-stå-stående, stå-til-siddere og genfinding af objekter fra gulvet med reduceret smerte, mens deltagerne bruger Keeogo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dan Ding, PhD
  • Telefonnummer: (412) 688-6000
  • E-mail: dad5@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann M Spungen, EdD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnose af grad 3 eller 4 knæ OA
  • have en ordineret knæstøtte i mindst tre måneder
  • selvrapporterede knæsmerter, når du står, går, går op ad trapper, sidder på hug eller andre mobilitetsaktiviteter
  • selvrapporterede begrænsninger af mobilitet og gangaktiviteter på grund af knæsmerter, stivhed, tab af bevægelighed

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk lammelse, der forårsager manglende evne til at stå, vægtbære eller tage skridtbevægelser
  • faste kontrakturer, der resulterer i begrænset bevægelsesområde i hofte, knæ eller ankler, der forhindrer siddende, stående, gå og/eller squatte aktiviteter
  • i stand til at gå med en normal ganghastighed (>1,2 m/s) baseret på en 6-minutters gangtest (6MWT)
  • antropometrisk inkompatibilitet med enheden
  • enhver medicinsk komplikation eller komorbiditet, som vurderes af undersøgelseslægen til at være kontraindiceret til at bære enheden eller gå (f.eks. kardiovaskulære lidelser, tryksår, åbne sår, vaskulære lidelser i underekstremiteterne eller andre medicinske tilstande)
  • en score på <8/10 på MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (som en proxy for kognitiv kompetencescreening); og 7) graviditet eller planlægning af at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæ OA gruppe
Personer, der er over 18 år og har medicinsk diagnose af grad 3 eller 4 knæ-OA
Keeogo er det eneste kommercielt tilgængelige (i Canada) roboteksoskelet til en ikke-lammet befolkning, der kan stå og igangsætte en stepping-handling, men har nedsat mobilitet til funktionelle opgaver. Keeogo yder aktiv assistance under stillings- og svingfaser og hjælper brugere med at udføre funktionelle mobilitetsopgaver, herunder gang, trappegang, sidde-og-stå, bøje, sidde på hug og knæle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af 6-minutters gangtestresultater mellem forskellige forhold
Tidsramme: Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Gå så langt som muligt i 6 minutter. Afstand i meter og hastighed i meter/sekund.
Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Ændringer af Timed Up og Go-testresultater under forskellige forhold
Tidsramme: Op til 5 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Tid i sekunder til at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Op til 5 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Ændringer af 13-trins trappetestresultater mellem forskellige forhold
Tidsramme: Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Gå op og ned ad en 13-trins trappe så hurtigt som muligt, men sikkert. Tid i sekunder indtil begge fødder på toppen som opstigningstid. Tid i sekunder indtil begge fødder på bunden som nedstigningstid.
Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Ændringer af Pick Up Penny fra Floor Test resultater under forskellige forhold
Tidsramme: Op til 3 minutter for hver tilstand: 1) Brug af Keeogo; 2) Brug af den foreskrevne knæstøtte; 3) Brug ikke noget på knæet (valgfrit)
Tid i sekunder til at bøje, øse, kaste sig ud eller sidde på hug for at hente en krone fra gulvet og vende tilbage til stående. Scores som: ikke i stand til at præstere, præstere med fysisk assistance, præstere uden hjælp
Op til 3 minutter for hver tilstand: 1) Brug af Keeogo; 2) Brug af den foreskrevne knæstøtte; 3) Brug ikke noget på knæet (valgfrit)
Ændringer af kort fysisk ydeevne batteri resultater under forskellige forhold
Tidsramme: Op til 15 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) Brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Tre tests til at vurdere underekstremiteternes funktion: evnen til at stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner (sammen side-by-side, semi-tandem og tandem), to gange 4-meters gang og tid til at rejse sig fra en stol fem gange. Samlet score fra 0 til 12 med højere score, der indikerer bedre underekstremitetsfunktion.
Op til 15 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) Brug af ingenting på knæet (valgfrit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af numerisk smertevurderingsskala resultater mellem forskellige tilstande
Tidsramme: Op til 2 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
Bedøm smerte på en 11-punkts numerisk skala (0- ingen smerte overhovedet; 10- værst tænkelige smerte)
Op til 2 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
System Usability Scale
Tidsramme: Op til 5 minutter
Pålidelig skala med 10 elementer til at evaluere enhedens anvendelighed med en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig. Samlet score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed.
Op til 5 minutter
Spørgeskema om nyttetilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: Op til 10 minutter
Pålidelig skala med 30 elementer til at evaluere fire dimensioner af brugervenlighed, herunder anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed med en 7-punkts Likert-skala. Gennemsnitlig score fra 0 til 7 for hver dimension med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed.
Op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Anden identifikator: VA R&D Merit Review)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Keeogo

3
Abonner