- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653896
Et drevet eksoskelet til veteraner med knæ-OA
Designforbedringer og evaluering af et knæ stress-relief powered exoskelet for veteraner med knæ slidgigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er et voksende problem på grund af øget levetid og fedme med skøn over 14 millioner mennesker, der lever med denne funktionsnedsættelse. Knæ OA resulterer i nedsat aktivitet og livsstilsændringer, hvilket yderligere forværrer et individs helbred. Exoskeleton-teknologi (Keeogo, B-temia, Inc.) kan være et levedygtigt alternativ til standard knæ-OA-behandling ved at give drevet støtte til at reducere smerter under mobilitet. Så vidt efterforskerne ved, er Keeogo det eneste kommercielt tilgængelige (i Canada) roboteksoskelet til en ikke-lammet befolkning, som kan stå og igangsætte en stepping-handling, men som har nedsat mobilitet til funktionelle opgaver. Keeogo yder aktiv assistance under stillings- og svingfaser og hjælper brugere med at udføre funktionelle mobilitetsopgaver, herunder gang, trappegang, sidde-og-stå, bøje, sidde på hug og knæle. Foreløbige undersøgelser med Keeogo hos seks personer med knæ-OA viste effekt til smertereduktion under forskellige mobilitetsopgaver. Keeogo kan have potentialet til at løse funktionelle mobilitetsproblemer og smerter hos veteraner med knæ-OA, men er endnu ikke godkendt af FDA. Der mangler en laboratorieevaluering af præstationsresultater ved brug af Keeogo sammenlignet med standardknæbøjler. Fravær af offentliggjorte recepter og generelle retningslinjer til brug hos veteraner med knæ-OA blev også identificeret som begrænsninger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mobilitetsresultater i laboratoriet, smerteopfattelse og brugertilfredshed med Keeogo sammenlignet med standardknæbøjler. Efterforskerne antager, at deltagerne kunne have forbedrede præstationsresultater på mobilitetstest, herunder en 6-minutters gangtest, timed up and go test, 13-trins trappetest, pick up penny fra gulvtest og Short Physical Performance Battery (SPPB) når de bruger Keeogo sammenlignet med deres ordinerede knæbøjler og reducerede smerter med Keeogo med den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) sammenlignet med deres ordinerede knæbind til mobilitetstesten.
En knæ-OA-specifik tuning-protokol vil blive udviklet og brugt i laboratorieevalueringerne i 26 veteraner med knæ-OA ved James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Denne laboratorieundersøgelse forventes at demonstrere forbedrede ganghastigheder, trappeopstignings-/nedstigningstider, forbedret sidde-til-stå-stående, stå-til-siddere og genfinding af objekter fra gulvet med reduceret smerte, mens deltagerne bruger Keeogo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Ding, PhD
- Telefonnummer: (412) 688-6000
- E-mail: dad5@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann M Spungen, EdD
- Telefonnummer: 5814 (718) 584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Telefonnummer: 3130 (718) 584-9000
- E-mail: chung-ying.tsai@va.gov
-
Kontakt:
- Ann M Spungen, EdD
- Telefonnummer: 5814 718-584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Ann M Spungen, EdD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnose af grad 3 eller 4 knæ OA
- have en ordineret knæstøtte i mindst tre måneder
- selvrapporterede knæsmerter, når du står, går, går op ad trapper, sidder på hug eller andre mobilitetsaktiviteter
- selvrapporterede begrænsninger af mobilitet og gangaktiviteter på grund af knæsmerter, stivhed, tab af bevægelighed
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk lammelse, der forårsager manglende evne til at stå, vægtbære eller tage skridtbevægelser
- faste kontrakturer, der resulterer i begrænset bevægelsesområde i hofte, knæ eller ankler, der forhindrer siddende, stående, gå og/eller squatte aktiviteter
- i stand til at gå med en normal ganghastighed (>1,2 m/s) baseret på en 6-minutters gangtest (6MWT)
- antropometrisk inkompatibilitet med enheden
- enhver medicinsk komplikation eller komorbiditet, som vurderes af undersøgelseslægen til at være kontraindiceret til at bære enheden eller gå (f.eks. kardiovaskulære lidelser, tryksår, åbne sår, vaskulære lidelser i underekstremiteterne eller andre medicinske tilstande)
- en score på <8/10 på MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (som en proxy for kognitiv kompetencescreening); og 7) graviditet eller planlægning af at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Knæ OA gruppe
Personer, der er over 18 år og har medicinsk diagnose af grad 3 eller 4 knæ-OA
|
Keeogo er det eneste kommercielt tilgængelige (i Canada) roboteksoskelet til en ikke-lammet befolkning, der kan stå og igangsætte en stepping-handling, men har nedsat mobilitet til funktionelle opgaver.
Keeogo yder aktiv assistance under stillings- og svingfaser og hjælper brugere med at udføre funktionelle mobilitetsopgaver, herunder gang, trappegang, sidde-og-stå, bøje, sidde på hug og knæle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af 6-minutters gangtestresultater mellem forskellige forhold
Tidsramme: Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Gå så langt som muligt i 6 minutter.
Afstand i meter og hastighed i meter/sekund.
|
Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Ændringer af Timed Up og Go-testresultater under forskellige forhold
Tidsramme: Op til 5 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Tid i sekunder til at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
Op til 5 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Ændringer af 13-trins trappetestresultater mellem forskellige forhold
Tidsramme: Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Gå op og ned ad en 13-trins trappe så hurtigt som muligt, men sikkert.
Tid i sekunder indtil begge fødder på toppen som opstigningstid.
Tid i sekunder indtil begge fødder på bunden som nedstigningstid.
|
Op til 10 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Ændringer af Pick Up Penny fra Floor Test resultater under forskellige forhold
Tidsramme: Op til 3 minutter for hver tilstand: 1) Brug af Keeogo; 2) Brug af den foreskrevne knæstøtte; 3) Brug ikke noget på knæet (valgfrit)
|
Tid i sekunder til at bøje, øse, kaste sig ud eller sidde på hug for at hente en krone fra gulvet og vende tilbage til stående.
Scores som: ikke i stand til at præstere, præstere med fysisk assistance, præstere uden hjælp
|
Op til 3 minutter for hver tilstand: 1) Brug af Keeogo; 2) Brug af den foreskrevne knæstøtte; 3) Brug ikke noget på knæet (valgfrit)
|
Ændringer af kort fysisk ydeevne batteri resultater under forskellige forhold
Tidsramme: Op til 15 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) Brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Tre tests til at vurdere underekstremiteternes funktion: evnen til at stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner (sammen side-by-side, semi-tandem og tandem), to gange 4-meters gang og tid til at rejse sig fra en stol fem gange.
Samlet score fra 0 til 12 med højere score, der indikerer bedre underekstremitetsfunktion.
|
Op til 15 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) Brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af numerisk smertevurderingsskala resultater mellem forskellige tilstande
Tidsramme: Op til 2 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
Bedøm smerte på en 11-punkts numerisk skala (0- ingen smerte overhovedet; 10- værst tænkelige smerte)
|
Op til 2 minutter for hver tilstand: 1) brug af Keeogo, 2) brug af den foreskrevne knæstøtte og 3) brug af ingenting på knæet (valgfrit)
|
System Usability Scale
Tidsramme: Op til 5 minutter
|
Pålidelig skala med 10 elementer til at evaluere enhedens anvendelighed med en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig.
Samlet score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed.
|
Op til 5 minutter
|
Spørgeskema om nyttetilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: Op til 10 minutter
|
Pålidelig skala med 30 elementer til at evaluere fire dimensioner af brugervenlighed, herunder anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed med en 7-punkts Likert-skala.
Gennemsnitlig score fra 0 til 7 for hver dimension med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed.
|
Op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Anden identifikator: VA R&D Merit Review)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomForenede Stater
-
Pôle Saint HélierIkke rekrutterer endnu
-
B-Temia, Inc.UkendtSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde hæmoragisk | Hemiparese | Cerebral vaskulær ulykkeForenede Stater, Canada
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAfsluttetSlagtilfælde, Akut | Gangforstyrrelser, neurologiskeForenede Stater