Un exosquelette motorisé pour les vétérans souffrant d'arthrose du genou
Améliorations de la conception et évaluation d'un exosquelette alimenté par le soulagement du stress du genou pour les vétérans souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est un problème croissant en raison de la longévité accrue et de l'obésité, avec des estimations de 14 millions de personnes vivant avec cette déficience. L'arthrose du genou entraîne une diminution de l'activité et des changements de mode de vie, ce qui aggrave encore la santé d'un individu. La technologie d'exosquelette (Keeogo, B-temia, Inc.) peut être une alternative viable au traitement standard de l'arthrose du genou en fournissant un soutien motorisé pour réduire la douleur pendant la mobilité. À la connaissance des enquêteurs, le Keeogo est le seul exosquelette robotique disponible dans le commerce (au Canada) pour une population non paralysée qui peut se tenir debout et initier une action de marche, mais qui a une mobilité réduite pour les tâches fonctionnelles. Keeogo fournit une assistance active pendant les phases d'appui et de balancement et aide les utilisateurs à effectuer des tâches de mobilité fonctionnelle, notamment la marche, la montée d'escaliers, la position assise, la flexion, l'accroupissement et l'agenouillement. Des études préliminaires avec le Keeogo chez six personnes souffrant d'arthrose du genou ont montré une efficacité pour la réduction de la douleur lors de différentes tâches de mobilité. Keeogo peut avoir le potentiel de traiter les problèmes de mobilité fonctionnelle et la douleur chez les vétérans souffrant d'arthrose du genou, mais n'est pas encore approuvé par la FDA. Une évaluation en laboratoire des résultats de performance en utilisant le Keeogo par rapport aux orthèses de genou standard fait défaut. L'absence de prescriptions publiées et de directives générales d'utilisation chez les vétérans souffrant d'arthrose du genou a également été identifiée comme une limitation.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de mobilité en laboratoire, la perception de la douleur et la satisfaction de l'utilisateur avec le Keeogo par rapport aux orthèses de genou standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants pourraient avoir des résultats de performance améliorés sur les tests de mobilité, y compris un test de marche de 6 minutes, un test chronométré et aller, un test d'escalier en 13 étapes, un test de ramassage d'un sou au sol et la batterie de performance physique courte (SPPB) lors de l'utilisation du Keeogo par rapport à leurs orthèses de genou prescrites et réduit la douleur avec le Keeogo par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) par rapport à leurs orthèses de genou prescrites pour les tests de mobilité.
Un protocole de réglage spécifique à l'arthrose du genou sera développé et utilisé dans les évaluations en laboratoire de 26 vétérans atteints d'arthrose du genou au James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Cette étude en laboratoire devrait démontrer une amélioration des vitesses de marche, des temps de montée/descente des escaliers, une amélioration de la position assise-debout, de la position debout-assise et de la récupération d'objets au sol avec une douleur réduite pendant que les participants utilisent le Keeogo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Ding, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 688-6000
- E-mail: dad5@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ann M Spungen, EdD
- Numéro de téléphone: 5814 (718) 584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- Recrutement
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Contact:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Numéro de téléphone: 3130 (718) 584-9000
- E-mail: chung-ying.tsai@va.gov
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Contact:
- Ann M Spungen, EdD
- Numéro de téléphone: 5814 718-584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
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Chercheur principal:
- Ann M Spungen, EdD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical d'arthrose du genou de grade 3 ou 4
- avoir une attelle de genou prescrite pendant au moins trois mois
- douleur au genou autodéclarée en position debout, en marchant, en montant des escaliers, en s'accroupissant ou lors d'autres activités de mobilité
- limitations autodéclarées de la mobilité et des activités de marche en raison de la douleur au genou, de la raideur, de la perte d'amplitude de mouvement
Critère d'exclusion:
- paralysie neurologique entraînant une incapacité à se tenir debout, à porter du poids ou à faire des pas
- contractures fixes entraînant une amplitude de mouvement limitée de la hanche, des genoux ou des chevilles qui empêchent de s'asseoir, de se tenir debout, de marcher et / ou de s'accroupir
- capable de marcher à une vitesse de marche normale (>1,2 m/s) sur la base d'un test de marche de 6 minutes (6MWT)
- incompatibilité anthropométrique avec l'appareil
- toute complication médicale ou comorbidité jugée par le médecin de l'étude comme étant contre-indiquée pour le port de l'appareil ou la marche (par exemple, troubles cardiovasculaires, ulcères de pression, plaies ouvertes, troubles vasculaires des membres inférieurs ou autres conditions médicales)
- un score de <8/10 sur l'outil d'évaluation des compétences MacArthur pour le traitement (MacCAT-T) (en tant que proxy pour le dépistage des compétences cognitives) ; et 7) grossesse ou planification de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe arthrose du genou
Personnes âgées de plus de 18 ans et ayant reçu un diagnostic médical d'arthrose du genou de grade 3 ou 4
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Le Keeogo est le seul exosquelette robotique disponible dans le commerce (au Canada) pour une population non paralysée qui peut se tenir debout et initier une action de marche, mais qui a une mobilité réduite pour les tâches fonctionnelles.
Keeogo fournit une assistance active pendant les phases d'appui et de balancement et aide les utilisateurs à effectuer des tâches de mobilité fonctionnelle, notamment la marche, la montée d'escaliers, la position assise, la flexion, l'accroupissement et l'agenouillement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des résultats du test de marche de 6 minutes dans différentes conditions
Délai: Jusqu'à 10 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Marchez le plus loin possible pendant 6 minutes.
Distance en mètres et vitesse en mètre/seconde.
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Jusqu'à 10 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Changements des résultats du test Timed Up and Go entre différentes conditions
Délai: Jusqu'à 5 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Temps en secondes pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, tourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Jusqu'à 5 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Changements des résultats du test d'escalier en 13 étapes dans différentes conditions
Délai: Jusqu'à 10 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Montez et descendez un escalier de 13 marches le plus rapidement possible mais en toute sécurité.
Temps en secondes jusqu'à ce que les deux pieds soient au sommet comme temps de remontée.
Temps en secondes jusqu'à ce que les deux pieds soient au sol comme temps de descente.
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Jusqu'à 10 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Changements des résultats du test Pick Up Penny from Floor dans différentes conditions
Délai: Jusqu'à 3 minutes pour chaque condition : 1) Utilisation du Keeogo ; 2) Utilisation de la genouillère prescrite ; 3) Ne rien utiliser sur le genou (facultatif)
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Temps en secondes pour se pencher, ramasser, se fendre ou s'accroupir pour récupérer un centime du sol et revenir à la position debout.
Noté comme : incapable de performer, de performer avec une assistance physique, de performer sans aide
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Jusqu'à 3 minutes pour chaque condition : 1) Utilisation du Keeogo ; 2) Utilisation de la genouillère prescrite ; 3) Ne rien utiliser sur le genou (facultatif)
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Changements des résultats de la batterie de performances physiques courtes dans différentes conditions
Délai: Jusqu'à 15 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Trois tests pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs : capacité à se tenir debout pendant 10 secondes avec les pieds dans 3 positions différentes (ensemble côte à côte, semi-tandem et tandem), deux marches chronométrées de 4 mètres et le temps de se lever d'une chaise cinq fois.
Score global de 0 à 12 avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction des membres inférieurs.
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Jusqu'à 15 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements des résultats de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur parmi différentes conditions
Délai: Jusqu'à 2 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Évaluez la douleur sur une échelle numérique de 11 points (0 - aucune douleur ; 10 - pire douleur imaginable)
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Jusqu'à 2 minutes pour chaque condition : 1) en utilisant le Keeogo, 2) en utilisant la genouillère prescrite et 3) en n'utilisant rien sur le genou (facultatif)
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Jusqu'à 5 minutes
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Échelle fiable à 10 items pour évaluer l'utilisabilité de l'appareil avec une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Score global de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité.
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Jusqu'à 5 minutes
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Questionnaire de satisfaction de l'utilité et de facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Échelle fiable de 30 éléments pour évaluer quatre dimensions de l'utilisabilité, notamment l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction avec une échelle de Likert en 7 points.
Score moyen de 0 à 7 pour chaque dimension avec un score plus élevé indiquant une meilleure convivialité.
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Jusqu'à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Autre identifiant: VA R&D Merit Review)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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