Un esoscheletro potenziato per veterani con artrosi al ginocchio
Miglioramenti della progettazione e valutazione di un esoscheletro potenziato per alleviare lo stress del ginocchio per veterani con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è un problema crescente a causa dell'aumento della longevità e dell'obesità con stime di 14 milioni di persone che vivono con questa menomazione. L'artrosi del ginocchio provoca una diminuzione dell'attività e cambiamenti dello stile di vita, aggravando ulteriormente la salute di un individuo. La tecnologia dell'esoscheletro (Keeogo, B-temia, Inc.) può essere una valida alternativa al trattamento standard dell'artrosi del ginocchio fornendo un supporto potenziato per ridurre il dolore durante la mobilità. A conoscenza degli investigatori, il Keeogo è l'unico esoscheletro robotico disponibile in commercio (in Canada) per una popolazione non paralizzata che può stare in piedi e iniziare un'azione di movimento, ma ha una mobilità ridotta per compiti funzionali. Keeogo fornisce assistenza attiva durante le fasi di stance e swing e assiste gli utenti nell'esecuzione di attività di mobilità funzionale tra cui camminare, salire le scale, stare seduti, piegarsi, accovacciarsi e inginocchiarsi. Studi preliminari con il Keeogo in sei persone con OA del ginocchio hanno dimostrato l'efficacia per la riduzione del dolore durante diversi compiti di mobilità. Keeogo potrebbe avere il potenziale per affrontare i problemi di mobilità funzionale e il dolore nei veterani con OA del ginocchio, ma non è ancora approvato dalla FDA. Manca una valutazione in laboratorio dei risultati delle prestazioni utilizzando il Keeogo rispetto alle ginocchiere standard. Anche l'assenza di prescrizioni pubblicate e linee guida generali per l'uso nei veterani con artrosi del ginocchio sono state identificate come limitazioni.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati della mobilità in laboratorio, la percezione del dolore e la soddisfazione dell'utente con il Keeogo rispetto alle ginocchiere standard. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti potrebbero aver migliorato i risultati delle prestazioni nei test di mobilità, tra cui un test di camminata di 6 minuti, test cronometrato e via, test di 13 gradini, pick up penny from floor test e Short Physical Performance Battery (SPPB) durante l'utilizzo del Keeogo rispetto alle ginocchiere prescritte e riduzione del dolore con il Keeogo secondo la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) rispetto alle ginocchiere prescritte per i test di mobilità.
Un protocollo di sintonizzazione specifico per l'OA del ginocchio sarà sviluppato e utilizzato nelle valutazioni in laboratorio in 26 veterani con OA del ginocchio presso il James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Si prevede che questo studio in laboratorio dimostri velocità di deambulazione migliorate, tempi di salita/discesa delle scale, miglioramento della posizione seduta-in piedi, posizione in piedi-seduta e recupero di oggetti dal pavimento con dolore ridotto mentre i partecipanti utilizzano il Keeogo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan Ding, PhD
- Numero di telefono: (412) 688-6000
- Email: dad5@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ann M Spungen, EdD
- Numero di telefono: 5814 (718) 584-9000
- Email: Ann.Spungen@va.gov
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- Reclutamento
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Contatto:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Numero di telefono: 3130 (718) 584-9000
- Email: chung-ying.tsai@va.gov
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Contatto:
- Ann M Spungen, EdD
- Numero di telefono: 5814 718-584-9000
- Email: Ann.Spungen@va.gov
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Investigatore principale:
- Ann M Spungen, EdD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di OA del ginocchio di grado 3 o 4
- avere una ginocchiera prescritta per almeno tre mesi
- dolore al ginocchio auto-riferito quando si sta in piedi, si cammina, si salgono le scale, ci si accovaccia o si svolgono altre attività motorie
- limitazioni auto-riferite alla mobilità e alle attività di deambulazione dovute a dolore al ginocchio, rigidità, perdita di mobilità
Criteri di esclusione:
- paralisi neurologica che causa l'incapacità di stare in piedi, sopportare il peso o fare movimenti di passo
- contratture fisse risultanti in un raggio di movimento limitato dell'anca, delle ginocchia o delle caviglie che impediscono le attività sedute, in piedi, a piedi e/o accovacciate
- in grado di camminare a una velocità normale (>1,2 m/s) sulla base di un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
- incompatibilità antropometrica con il dispositivo
- qualsiasi complicazione medica o comorbilità giudicata dal medico dello studio controindicata per indossare il dispositivo o camminare (ad es. disturbi cardiovascolari, ulcere da decubito, ferite aperte, disturbi vascolari degli arti inferiori o altre condizioni mediche)
- un punteggio di <8/10 sul MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (come proxy per lo screening delle competenze cognitive); e 7) gravidanza o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di osteoartrosi del ginocchio
Individui che hanno più di 18 anni e hanno una diagnosi medica di OA del ginocchio di grado 3 o 4
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Il Keeogo è l'unico esoscheletro robotico disponibile in commercio (in Canada) per una popolazione non paralizzata che può stare in piedi e iniziare un'azione di movimento, ma ha una mobilità ridotta per compiti funzionali.
Keeogo fornisce assistenza attiva durante le fasi di stance e swing e assiste gli utenti nell'esecuzione di attività di mobilità funzionale tra cui camminare, salire le scale, stare seduti, piegarsi, accovacciarsi e inginocchiarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche dei risultati del test del cammino di 6 minuti tra diverse condizioni
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Cammina il più lontano possibile per 6 minuti.
Distanza in metri e velocità in metri/secondo.
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Fino a 10 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Modifiche dei risultati del Timed Up and Go Test tra diverse condizioni
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Tempo in secondi per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Fino a 5 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Modifiche dei risultati del 13-Step Stair Test tra diverse condizioni
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Sali e scendi una scala di 13 gradini il più velocemente possibile ma in sicurezza.
Tempo in secondi fino a quando entrambi i piedi sono in cima come tempo di risalita.
Tempo in secondi fino al raggiungimento di entrambi i piedi sul fondo come tempo di discesa.
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Fino a 10 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Modifiche di Pick Up Penny dai risultati del Floor Test tra diverse condizioni
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti per ogni condizione: 1) Utilizzo di Keeogo; 2) Utilizzo della ginocchiera prescritta; 3) Non usare nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Tempo in secondi per piegarsi, scavare, fare un affondo o accovacciarsi per recuperare un centesimo dal pavimento e tornare in piedi.
Punteggiato come: non in grado di esibirsi, esibirsi con assistenza fisica, esibirsi senza assistenza
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Fino a 3 minuti per ogni condizione: 1) Utilizzo di Keeogo; 2) Utilizzo della ginocchiera prescritta; 3) Non usare nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Variazioni dei risultati delle prestazioni fisiche brevi della batteria in condizioni diverse
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di niente sul ginocchio (facoltativo)
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Tre test per valutare il funzionamento degli arti inferiori: capacità di stare in piedi per 10 secondi con i piedi in 3 diverse posizioni (insieme fianco a fianco, semi-tandem e tandem), due camminate cronometrate di 4 metri e tempo per alzarsi da una sedia cinque volte.
Punteggio complessivo da 0 a 12 con punteggio più alto che indica una migliore funzione degli arti inferiori.
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Fino a 15 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di niente sul ginocchio (facoltativo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei risultati della scala numerica di valutazione del dolore tra diverse condizioni
Lasso di tempo: Fino a 2 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Valuta il dolore su una scala numerica a 11 punti (0- nessun dolore; 10- il peggior dolore immaginabile)
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Fino a 2 minuti per ogni condizione: 1) utilizzo del Keeogo, 2) utilizzo della ginocchiera prescritta e 3) utilizzo di nulla sul ginocchio (facoltativo)
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
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Scala affidabile a 10 elementi per valutare l'usabilità del dispositivo con una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Punteggio complessivo da 0 a 100 con punteggio più alto che indica una migliore usabilità.
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Fino a 5 minuti
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Questionario sulla soddisfazione dell'utilità e sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Scala affidabile di 30 elementi per valutare quattro dimensioni di usabilità tra cui utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione con una scala Likert a 7 punti.
Punteggio medio da 0 a 7 per ogni dimensione con punteggio più alto che indica una migliore usabilità.
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Fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Altro identificatore: VA R&D Merit Review)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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