- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653896
Een aangedreven exoskelet voor veteranen met knieartrose
Ontwerpverbeteringen en evaluatie van een knie-stress-relief aangedreven exoskelet voor veteranen met knieartrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een groeiend probleem als gevolg van een langere levensduur en obesitas, met naar schatting 14 miljoen mensen die met deze beperking leven. Knieartrose resulteert in verminderde activiteit en veranderingen in levensstijl, waardoor de gezondheid van een individu verder verergert. Exoskelettechnologie (Keeogo, B-temia, Inc.) kan een levensvatbaar alternatief zijn voor de standaardbehandeling van artrose van de knie door aangedreven ondersteuning te bieden om pijn tijdens mobiliteit te verminderen. Voor zover de onderzoekers weten, is de Keeogo het enige in de handel verkrijgbare (in Canada) robotachtige exoskelet voor een niet-verlamde populatie die kan staan en een stapbeweging kan initiëren, maar een verminderde mobiliteit heeft voor functionele taken. Keeogo biedt actieve ondersteuning tijdens stand- en zwaaifasen en helpt gebruikers bij het uitvoeren van functionele mobiliteitstaken, zoals lopen, traplopen, gaan staan, buigen, hurken en knielen. Voorlopige studies met de Keeogo bij zes personen met knieartrose toonden werkzaamheid voor pijnvermindering tijdens verschillende mobiliteitstaken. Keeogo heeft mogelijk het potentieel om functionele mobiliteitsproblemen en pijn bij veteranen met knieartrose aan te pakken, maar is nog niet goedgekeurd door de FDA. Een evaluatie in het laboratorium van prestatieresultaten met behulp van de Keeogo in vergelijking met standaard kniebraces ontbreekt. Het ontbreken van een gepubliceerd voorschrift en algemene richtlijnen voor gebruik bij veteranen met knieartrose werden ook als beperkingen geïdentificeerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van mobiliteitsresultaten in het laboratorium, pijnperceptie en gebruikerstevredenheid met de Keeogo in vergelijking met standaard kniebraces. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers verbeterde prestatieresultaten zouden kunnen hebben op mobiliteitstests, waaronder een 6 minuten durende looptest, getimede en go-test, 13-staps traptest, penny ophalen van vloertest en de Short Physical Performance Battery (SPPB). bij gebruik van de Keeogo in vergelijking met hun voorgeschreven kniebraces en verminderde pijn met de Keeogo volgens de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in vergelijking met hun voorgeschreven kniebraces voor de mobiliteitstests.
Een knieartrose-specifiek afstemmingsprotocol zal worden ontwikkeld en gebruikt in de in-laboratoriumevaluaties bij 26 veteranen met knieartrose in het James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Deze in-laboratoriumstudie zal naar verwachting verbeterde loopsnelheden, tijden voor het op- en aflopen van trappen, verbeterd zitten-naar-staan, staan-naar-zitten en het ophalen van voorwerpen van de vloer aantonen met minder pijn terwijl deelnemers de Keeogo gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan Ding, PhD
- Telefoonnummer: (412) 688-6000
- E-mail: dad5@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ann M Spungen, EdD
- Telefoonnummer: 5814 (718) 584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- Werving
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Contact:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Telefoonnummer: 3130 (718) 584-9000
- E-mail: chung-ying.tsai@va.gov
-
Contact:
- Ann M Spungen, EdD
- Telefoonnummer: 5814 718-584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann M Spungen, EdD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische diagnose van graad 3 of 4 knieartrose
- minstens drie maanden een voorgeschreven kniebrace hebben
- zelfgerapporteerde kniepijn bij staan, lopen, traplopen, hurken of andere mobiliteitsactiviteiten
- zelfgerapporteerde beperkingen in mobiliteit en loopactiviteiten als gevolg van kniepijn, stijfheid, verlies van bewegingsbereik
Uitsluitingscriteria:
- neurologische verlamming die een onvermogen veroorzaakt om te staan, gewicht te dragen of stapbewegingen te maken
- vaste contracturen resulterend in een beperkt bewegingsbereik in de heup, knieën of enkels die zitten, staan, lopen en/of hurken verhinderen
- in staat te lopen met een normale loopsnelheid (>1,2 m/s) op basis van een looptest van 6 minuten (6MWT)
- antropometrische incompatibiliteit met het apparaat
- elke medische complicatie of comorbiditeit die volgens de onderzoeksarts gecontra-indiceerd is voor het dragen van het apparaat of lopen (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, decubitus, open wonden, vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen of andere medische aandoeningen)
- een score van <8/10 op de MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (als proxy voor cognitieve competentiescreening); en 7) zwangerschap of plannen om zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Knie OA-groep
Personen die ouder zijn dan 18 jaar en een medische diagnose hebben van graad 3 of 4 knieartrose
|
De Keeogo is het enige in de handel verkrijgbare (in Canada) robotische exoskelet voor een niet-verlamde bevolking die kan staan en een stapactie kan initiëren, maar een verminderde mobiliteit heeft voor functionele taken.
Keeogo biedt actieve ondersteuning tijdens stand- en zwaaifasen en helpt gebruikers bij het uitvoeren van functionele mobiliteitstaken, zoals lopen, traplopen, gaan staan, buigen, hurken en knielen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van 6-minuten looptestresultaten onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Maximaal 10 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Loop zo ver mogelijk gedurende 6 minuten.
Afstand in meters en snelheid in meter/seconde.
|
Maximaal 10 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Veranderingen van Timed Up and Go-testresultaten onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Tijd in seconden om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Maximaal 5 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Veranderingen van de resultaten van de 13-stappentraptest onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Maximaal 10 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Ga zo snel mogelijk maar veilig een trap met 13 treden op en af.
Tijd in seconden tot beide voeten op de top als opstijgtijd.
Tijd in seconden tot beide voeten op de bodem als daaltijd.
|
Maximaal 10 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Veranderingen van Pick Up Penny from Floor Test-resultaten onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Maximaal 3 minuten voor elke aandoening: 1) De Keeogo gebruiken; 2) Gebruik van de voorgeschreven kniebrace; 3) Niets op de knie gebruiken (optioneel)
|
Tijd in seconden om te bukken, te scheppen, uit te vallen of te hurken om een cent van de vloer te halen en weer rechtop te gaan staan.
Gescoord als: niet in staat om te presteren, uitvoeren met fysieke hulp, uitvoeren zonder hulp
|
Maximaal 3 minuten voor elke aandoening: 1) De Keeogo gebruiken; 2) Gebruik van de voorgeschreven kniebrace; 3) Niets op de knie gebruiken (optioneel)
|
Veranderingen van korte fysieke prestatie Batterijresultaten onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Maximaal 15 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace, en 3) Gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Drie tests om het functioneren van de onderste ledematen te beoordelen: vermogen om 10 seconden te staan met voeten in 3 verschillende standen (naast elkaar, semi-tandem en tandem), twee getimede wandelingen van 4 meter en tijd om op te staan uit een stoel vijf keer.
Algemene score van 0 tot 12, waarbij een hogere score wijst op een betere functie van de onderste ledematen.
|
Maximaal 15 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace, en 3) Gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van numerieke pijnbeoordeling Schaalresultaten bij verschillende aandoeningen
Tijdsspanne: Maximaal 2 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Beoordeel pijn op een 11-punts numerieke schaal (0- helemaal geen pijn; 10- ergst denkbare pijn)
|
Maximaal 2 minuten voor elke aandoening: 1) gebruik van de Keeogo, 2) gebruik van de voorgeschreven kniebrace en 3) gebruik niets op de knie (optioneel)
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
|
Betrouwbare schaal met 10 items om de bruikbaarheid van het apparaat te evalueren met een 5-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Algemene score van 0 tot 100 waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid aangeeft.
|
Tot 5 minuten
|
Vragenlijst over tevredenheid over bruikbaarheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Betrouwbare schaal met 30 items om vier dimensies van bruikbaarheid te evalueren, waaronder bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid met een 7-punts Likert-schaal.
Gemiddelde score van 0 tot 7 voor elke dimensie, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid aangeeft.
|
Tot 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Andere identificatie: VA R&D Merit Review)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervend
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
B-Temia, Inc.OnbekendHartinfarct | Beroerte, ischemisch | Beroerte hemorragisch | Hemiparese | Cerebrovasculair accidentVerenigde Staten, Canada
-
Pôle Saint HélierNog niet aan het werven
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationVoltooidBeroerte, acuut | Loopstoornissen, neurologischVerenigde Staten