Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et drevet eksoskjelett for veteraner med kne-OA

7. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Designforbedringer og evaluering av et kneavlastningsdrevet eksoskjelett for veteraner med kneartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere utfall av mobilitet i laboratoriet, smerteoppfatning og brukertilfredshet med Keeogo , et roboteksoskjelett for å gi assistanse på knærne under stå og svinge for en befolkning med nedsatt mobilitet, sammenlignet med standard knestøtter. Etterforskerne antar at deltakerne kan ha forbedret ytelsesresultater på gangtest, timed up and go test, trappetest, plukke opp penny fra gulvtest og Short Physical Performance Battery (SPPB) når de bruker Keeogo sammenlignet med deres foreskrevne knestøtter .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er et økende problem på grunn av økt levetid og fedme med anslag på 14 millioner mennesker som lever med denne funksjonsnedsettelsen. Kne-OA resulterer i redusert aktivitet og livsstilsendringer, noe som ytterligere forverrer en persons helse. Eksoskjelettteknologi (Keeogo, B-temia, Inc.) kan være et levedyktig alternativ til standard kne-OA-behandling ved å gi drevet støtte for å redusere smerte under mobilitet. Så vidt etterforskerne vet, er Keeogo det eneste kommersielt tilgjengelige (i Canada) roboteksoskjelettet for en ikke-lammet befolkning som kan stå og sette i gang en stepping-handling, men som har nedsatt mobilitet for funksjonelle oppgaver. Keeogo gir aktiv assistanse under stillings- og svingfaser og hjelper brukere med å utføre funksjonelle mobilitetsoppgaver, inkludert gåing, trappegang, sitte-å-stå, bøye, sitte på huk og knele. Foreløpige studier med Keeogo hos seks personer med kne-OA viste effekt for smertereduksjon under forskjellige mobilitetsoppgaver. Keeogo kan ha potensial til å løse funksjonelle mobilitetsproblemer og smerter hos veteraner med kne-OA, men er ennå ikke godkjent av FDA. En laboratorieevaluering av ytelsesresultater ved bruk av Keeogo sammenlignet med standard knestøtter mangler. Fravær av publiserte resepter og generelle retningslinjer for bruk hos veteraner med kne-OA ble også identifisert som begrensninger.

Hensikten med denne studien er å evaluere utfall av mobilitet i laboratoriet, smerteoppfatning og brukertilfredshet med Keeogo sammenlignet med standard knestøtter. Etterforskerne antar at deltakerne kunne ha forbedret ytelsesresultater på mobilitetstester, inkludert en 6-minutters gangtest, timed up and go-test, 13-trinns trappetest, plukke opp penny fra gulvtest og Short Physical Performance Battery (SPPB) når du bruker Keeogo sammenlignet med deres foreskrevne knebøyler og redusert smerte med Keeogo med den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) sammenlignet med deres foreskrevne knestøtter for mobilitetstestene.

En kne-OA-spesifikk tuning-protokoll vil bli utviklet og brukt i laboratorieevalueringene i 26 veteraner med kne-OA ved James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Denne laboratoriestudien forventes å demonstrere forbedrede ganghastigheter, trappeoppstignings-/nedstigningstider, forbedret sitte-å-stå, stå-til-sitte og gjenstandshenting fra gulvet med redusert smerte mens deltakerne bruker Keeogo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dan Ding, PhD
  • Telefonnummer: (412) 688-6000
  • E-post: dad5@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann M Spungen, EdD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk diagnose av grad 3 eller 4 kne OA
  • ha en foreskrevet knestøtte i minst tre måneder
  • selvrapportert knesmerter når du står, går, går i trapper, sitter på huk eller andre mobilitetsaktiviteter
  • selvrapporterte begrensninger for mobilitet og gangaktiviteter på grunn av knesmerter, stivhet, tap av bevegelsesutslag

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk lammelse som forårsaker manglende evne til å stå, vektbære eller ta stegende bevegelser
  • faste kontrakturer som resulterer i begrenset bevegelsesområde i hofte, knær eller ankler som forhindrer sittende, stående, gå og/eller hukaktiviteter
  • i stand til å gå med normal ganghastighet (>1,2 m/s) basert på en 6-minutters gangtest (6MWT)
  • antropometrisk inkompatibilitet med enheten
  • enhver medisinsk komplikasjon eller komorbiditet som vurderes av studielegen å være kontraindisert for bruk av enheten eller gange (f.eks. kardiovaskulære lidelser, trykksår, åpne sår, vaskulære lidelser i underekstremitetene eller andre medisinske tilstander)
  • en score på <8/10 på MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (som en proxy for screening av kognitiv kompetanse); og 7) graviditet eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kne OA gruppe
Personer som er over 18 år og har medisinsk diagnose av grad 3 eller 4 kne-OA
Keeogo er det eneste kommersielt tilgjengelige (i Canada) roboteksoskjelettet for en ikke-lammet befolkning som kan stå og sette i gang en stepping-handling, men som har nedsatt mobilitet for funksjonelle oppgaver. Keeogo gir aktiv assistanse under stillings- og svingfaser og hjelper brukere med å utføre funksjonelle mobilitetsoppgaver, inkludert gåing, trappegang, sitte-å-stå, bøye, sitte på huk og knele.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av 6-minutters gangtestresultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Gå så langt som mulig i 6 minutter. Avstand i meter og hastighet i meter/sekund.
Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Endringer av Timed Up og Go-testresultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 5 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Tid i sekunder til å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Opptil 5 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Endringer av 13-trinns trappetestresultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Gå opp og ned en 13-trinns trapp så raskt som mulig, men trygt. Tid i sekunder til begge føttene på toppen som oppstigningstid. Tid i sekunder til begge føttene på bunnen som nedstigningstid.
Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Endringer av Pick Up Penny fra Floor Testresultater under forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 3 minutter for hver tilstand: 1) Bruk av Keeogo; 2) Bruke den foreskrevne knestøtten; 3) Bruk ingenting på kneet (valgfritt)
Tid i sekunder til å bøye, øse, kaste seg ut eller sette seg på huk for å hente en krone fra gulvet og gå tilbake til stående. Scorer som: ikke i stand til å prestere, utføre med fysisk assistanse, utføre uten assistanse
Opptil 3 minutter for hver tilstand: 1) Bruk av Keeogo; 2) Bruke den foreskrevne knestøtten; 3) Bruk ingenting på kneet (valgfritt)
Endringer av kort fysisk ytelse batteri resultater under forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 15 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) Bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Tre tester for å vurdere nedre ekstremitetsfunksjon: evne til å stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner (sammen side ved side, semi-tandem og tandem), to tidsbestemte 4-meters gange og tid til å reise seg fra en stol fem ganger. Samlet poengsum fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
Opptil 15 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) Bruk av ingenting på kneet (valgfritt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i numerisk smertevurderingsskala resultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 2 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
Vurder smerte på en 11-punkts numerisk skala (0 - ingen smerte i det hele tatt; 10 - verst tenkelig smerte)
Opptil 2 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
System Usability Scale
Tidsramme: Opptil 5 minutter
Pålitelig 10-elements skala for å evaluere enhetens brukervennlighet med en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig. Samlet poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
Opptil 5 minutter
Spørreskjema om nyttetilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 10 minutter
Pålitelig skala med 30 elementer for å evaluere fire dimensjoner av brukervennlighet, inkludert nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet med en 7-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum fra 0 til 7 for hver dimensjon med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
Opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Annen identifikator: VA R&D Merit Review)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Keeogo

3
Abonnere