- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653896
Et drevet eksoskjelett for veteraner med kne-OA
Designforbedringer og evaluering av et kneavlastningsdrevet eksoskjelett for veteraner med kneartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er et økende problem på grunn av økt levetid og fedme med anslag på 14 millioner mennesker som lever med denne funksjonsnedsettelsen. Kne-OA resulterer i redusert aktivitet og livsstilsendringer, noe som ytterligere forverrer en persons helse. Eksoskjelettteknologi (Keeogo, B-temia, Inc.) kan være et levedyktig alternativ til standard kne-OA-behandling ved å gi drevet støtte for å redusere smerte under mobilitet. Så vidt etterforskerne vet, er Keeogo det eneste kommersielt tilgjengelige (i Canada) roboteksoskjelettet for en ikke-lammet befolkning som kan stå og sette i gang en stepping-handling, men som har nedsatt mobilitet for funksjonelle oppgaver. Keeogo gir aktiv assistanse under stillings- og svingfaser og hjelper brukere med å utføre funksjonelle mobilitetsoppgaver, inkludert gåing, trappegang, sitte-å-stå, bøye, sitte på huk og knele. Foreløpige studier med Keeogo hos seks personer med kne-OA viste effekt for smertereduksjon under forskjellige mobilitetsoppgaver. Keeogo kan ha potensial til å løse funksjonelle mobilitetsproblemer og smerter hos veteraner med kne-OA, men er ennå ikke godkjent av FDA. En laboratorieevaluering av ytelsesresultater ved bruk av Keeogo sammenlignet med standard knestøtter mangler. Fravær av publiserte resepter og generelle retningslinjer for bruk hos veteraner med kne-OA ble også identifisert som begrensninger.
Hensikten med denne studien er å evaluere utfall av mobilitet i laboratoriet, smerteoppfatning og brukertilfredshet med Keeogo sammenlignet med standard knestøtter. Etterforskerne antar at deltakerne kunne ha forbedret ytelsesresultater på mobilitetstester, inkludert en 6-minutters gangtest, timed up and go-test, 13-trinns trappetest, plukke opp penny fra gulvtest og Short Physical Performance Battery (SPPB) når du bruker Keeogo sammenlignet med deres foreskrevne knebøyler og redusert smerte med Keeogo med den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) sammenlignet med deres foreskrevne knestøtter for mobilitetstestene.
En kne-OA-spesifikk tuning-protokoll vil bli utviklet og brukt i laboratorieevalueringene i 26 veteraner med kne-OA ved James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Denne laboratoriestudien forventes å demonstrere forbedrede ganghastigheter, trappeoppstignings-/nedstigningstider, forbedret sitte-å-stå, stå-til-sitte og gjenstandshenting fra gulvet med redusert smerte mens deltakerne bruker Keeogo.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Ding, PhD
- Telefonnummer: (412) 688-6000
- E-post: dad5@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ann M Spungen, EdD
- Telefonnummer: 5814 (718) 584-9000
- E-post: Ann.Spungen@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Ta kontakt med:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Telefonnummer: 3130 (718) 584-9000
- E-post: chung-ying.tsai@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Ann M Spungen, EdD
- Telefonnummer: 5814 718-584-9000
- E-post: Ann.Spungen@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ann M Spungen, EdD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnose av grad 3 eller 4 kne OA
- ha en foreskrevet knestøtte i minst tre måneder
- selvrapportert knesmerter når du står, går, går i trapper, sitter på huk eller andre mobilitetsaktiviteter
- selvrapporterte begrensninger for mobilitet og gangaktiviteter på grunn av knesmerter, stivhet, tap av bevegelsesutslag
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk lammelse som forårsaker manglende evne til å stå, vektbære eller ta stegende bevegelser
- faste kontrakturer som resulterer i begrenset bevegelsesområde i hofte, knær eller ankler som forhindrer sittende, stående, gå og/eller hukaktiviteter
- i stand til å gå med normal ganghastighet (>1,2 m/s) basert på en 6-minutters gangtest (6MWT)
- antropometrisk inkompatibilitet med enheten
- enhver medisinsk komplikasjon eller komorbiditet som vurderes av studielegen å være kontraindisert for bruk av enheten eller gange (f.eks. kardiovaskulære lidelser, trykksår, åpne sår, vaskulære lidelser i underekstremitetene eller andre medisinske tilstander)
- en score på <8/10 på MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (som en proxy for screening av kognitiv kompetanse); og 7) graviditet eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kne OA gruppe
Personer som er over 18 år og har medisinsk diagnose av grad 3 eller 4 kne-OA
|
Keeogo er det eneste kommersielt tilgjengelige (i Canada) roboteksoskjelettet for en ikke-lammet befolkning som kan stå og sette i gang en stepping-handling, men som har nedsatt mobilitet for funksjonelle oppgaver.
Keeogo gir aktiv assistanse under stillings- og svingfaser og hjelper brukere med å utføre funksjonelle mobilitetsoppgaver, inkludert gåing, trappegang, sitte-å-stå, bøye, sitte på huk og knele.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av 6-minutters gangtestresultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Gå så langt som mulig i 6 minutter.
Avstand i meter og hastighet i meter/sekund.
|
Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Endringer av Timed Up og Go-testresultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 5 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Tid i sekunder til å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Opptil 5 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Endringer av 13-trinns trappetestresultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Gå opp og ned en 13-trinns trapp så raskt som mulig, men trygt.
Tid i sekunder til begge føttene på toppen som oppstigningstid.
Tid i sekunder til begge føttene på bunnen som nedstigningstid.
|
Opptil 10 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Endringer av Pick Up Penny fra Floor Testresultater under forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 3 minutter for hver tilstand: 1) Bruk av Keeogo; 2) Bruke den foreskrevne knestøtten; 3) Bruk ingenting på kneet (valgfritt)
|
Tid i sekunder til å bøye, øse, kaste seg ut eller sette seg på huk for å hente en krone fra gulvet og gå tilbake til stående.
Scorer som: ikke i stand til å prestere, utføre med fysisk assistanse, utføre uten assistanse
|
Opptil 3 minutter for hver tilstand: 1) Bruk av Keeogo; 2) Bruke den foreskrevne knestøtten; 3) Bruk ingenting på kneet (valgfritt)
|
Endringer av kort fysisk ytelse batteri resultater under forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 15 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) Bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Tre tester for å vurdere nedre ekstremitetsfunksjon: evne til å stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner (sammen side ved side, semi-tandem og tandem), to tidsbestemte 4-meters gange og tid til å reise seg fra en stol fem ganger.
Samlet poengsum fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
|
Opptil 15 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) Bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i numerisk smertevurderingsskala resultater mellom forskjellige forhold
Tidsramme: Opptil 2 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
Vurder smerte på en 11-punkts numerisk skala (0 - ingen smerte i det hele tatt; 10 - verst tenkelig smerte)
|
Opptil 2 minutter for hver tilstand: 1) bruk av Keeogo, 2) bruk av den foreskrevne knestøtten, og 3) bruk av ingenting på kneet (valgfritt)
|
System Usability Scale
Tidsramme: Opptil 5 minutter
|
Pålitelig 10-elements skala for å evaluere enhetens brukervennlighet med en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Samlet poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
|
Opptil 5 minutter
|
Spørreskjema om nyttetilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Pålitelig skala med 30 elementer for å evaluere fire dimensjoner av brukervennlighet, inkludert nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet med en 7-punkts Likert-skala.
Gjennomsnittlig poengsum fra 0 til 7 for hver dimensjon med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
|
Opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Annen identifikator: VA R&D Merit Review)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdomForente stater
-
Pôle Saint HélierHar ikke rekruttert ennå
-
B-Temia, Inc.UkjentSlag | Hjerneslag, iskemisk | Slag hemorragisk | Hemiparese | Cerebral vaskulær ulykkeForente stater, Canada
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationFullførtHjerneslag, Akutt | Gangforstyrrelser, nevrologiskForente stater