Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős exoskeleton veteránoknak térdízülettel

2024. március 7. frissítette: VA Office of Research and Development

A térdízületi feszültséget enyhítő exoskeleton tervezésének fejlesztése és értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő veteránok számára

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a laboratóriumi mobilitási eredményeket, a fájdalomérzékelést és a felhasználók elégedettségét a Keeogo-val, egy robotizált exoskeletonnal, amely a mozgássérült populáció számára nyújt segítséget a térdben állás és lengés közben, összehasonlítva a szokásos térdmerevítőkkel. A kutatók azt feltételezik, hogy a Keeogo használatakor a résztvevők jobb teljesítményt érhettek el a sétateszten, az időzítési és menési teszteken, a lépcsőzési teszteken, a padlóteszten, valamint a rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron (SPBB) és az előírt térdmerevítőkkel összehasonlítva. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) egyre növekvő probléma a megnövekedett élettartam és az elhízás miatt, becslések szerint 14 millió ember él ezzel a károsodással. A térd OA csökkent aktivitást és életmódbeli változásokat eredményez, tovább rontva az egyén egészségét. Az exoskeleton technológia (Keeogo, B-temia, Inc.) életképes alternatívája lehet a szokásos térd OA-kezelésnek, mivel motoros támogatást nyújt a fájdalom csökkentésére a mozgás során. A kutatók tudomása szerint a Keeogo az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható (Kanadában) robotizált exoskeleton olyan nem bénult populáció számára, amely képes felállni és lépést kezdeményezni, de a funkcionális feladatokhoz mozgáskorlátozott. A Keeogo aktív segítséget nyújt az állás és a lendítés fázisaiban, és segíti a felhasználókat a funkcionális mobilitási feladatok elvégzésében, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, a felállást, a hajlítást, a guggolást és a térdelést. A Keeogo-val végzett hat, térd OA-ban szenvedő személyen végzett előzetes vizsgálatok eredményességet mutattak a fájdalom csökkentésében különböző mozgási feladatok során. A Keeogo képes kezelni a funkcionális mobilitási problémákat és a fájdalmat a térd OA-ban szenvedő veteránoknál, de az FDA még nem hagyta jóvá. Hiányzik a Keeogo teljesítményének laboratóriumi értékelése a standard térdmerevítőkkel összehasonlítva. Korlátozásként azonosították a közzétett recept hiányát és a térd OA-ban szenvedő veteránok kezelésére vonatkozó általános irányelvek hiányát is.

A tanulmány célja a laboratóriumi mobilitási eredmények, a fájdalomérzékelés és a Keeogo-val való felhasználói elégedettség értékelése, összehasonlítva a standard térdmerevítőkkel. A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők javíthatták a teljesítményt a mobilitásteszteken, beleértve a 6 perces séta tesztet, az időzített és indulási tesztet, a 13 lépéses lépcsőtesztet, a padlótesztből fillért gyűjthettek, és a Short Physical Performance Battery (SPPB) tesztet. amikor a Keeogo-t használták az előírt térdmerevítőkkel összehasonlítva, és a Keeogo-val csökkentette a fájdalmat a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével, összehasonlítva a mobilitási tesztekhez előírt térdmerevítőikkel.

A térd OA-specifikus hangolási protokollját fejlesztik ki, és használják a laboratóriumi értékelések során 26 térd OA-ban szenvedő veteránnál a James J. Peters VA Medical Centerben, Bronx, NY. Ez a laboratóriumi vizsgálat várhatóan javítja a járási sebességet, a lépcsőn való fel- és leszállási időket, a jobb ülés-állás, állás-ülés és tárgyak kiemelését a padlóról, miközben a résztvevők a Keeogo-t használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dan Ding, PhD
  • Telefonszám: (412) 688-6000
  • E-mail: dad5@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann M Spungen, EdD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3. vagy 4. fokozatú térd OA orvosi diagnózisa
  • legalább három hónapig előírt térdmerevítővel rendelkezzen
  • Ön által bejelentett térdfájdalom állás, séta, lépcsőzés, guggolás vagy egyéb mozgási tevékenységek során
  • a térdfájdalom, a merevség, a mozgástartomány elvesztése miatti mobilitás és járási tevékenységek saját bevallása szerinti korlátozásai

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai bénulás, amely képtelenség állni, elviselni vagy lépegetni
  • rögzített kontraktúrák, amelyek korlátozott mozgástartományt eredményeznek a csípőben, a térdben vagy a bokában, ami megakadályozza az ülést, állást, járást és/vagy guggolást
  • 6 perces sétateszt (6MWT) alapján normál járási sebességgel (>1,2 m/s) képes járni
  • antropometrikus inkompatibilitás a készülékkel
  • bármely orvosi szövődmény vagy társbetegség, amelyet a vizsgálati orvos megítélése szerint ellenjavallt az eszköz viselése vagy járása (pl. szív- és érrendszeri rendellenességek, nyomási fekélyek, nyílt sebek, alsó végtagi érrendszeri rendellenességek vagy egyéb egészségügyi állapotok)
  • <8/10 pontszám a MacArthur-kezelési kompetenciaértékelő eszközön (MacCAT-T) (mint a kognitív kompetencia-szűrés proxyja); és 7) terhesség vagy terhesség tervezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térd OA csoport
18 év feletti személyek, akiknek orvosi diagnózisa 3. vagy 4. fokozatú térd OA
A Keeogo az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható (Kanadában) robotizált exoskeleton olyan nem bénult populáció számára, aki fel tud állni és lépegetni tud, de a funkcionális feladatokhoz mozgáskorlátozott. A Keeogo aktív segítséget nyújt az állás és a lendítés fázisaiban, és segíti a felhasználókat a funkcionális mobilitási feladatok elvégzésében, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, a felállást, a hajlítást, a guggolást és a térdelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 perces séta teszt eredményeinek változása különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
Sétáljon, amennyire csak lehetséges, 6 percig. A távolság méterben és a sebesség méter/másodpercben.
Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
A Timed Up and Go teszteredmények változása a különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 5 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
Idő másodpercekben, hogy felálljon a székből, sétáljon 10 métert, forduljon meg, menjen vissza a székhez, és üljön le.
Legfeljebb 5 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
A 13 lépcsős lépcső teszt eredményeinek változása a különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
A lehető leggyorsabban, de biztonságosan menjen fel és szálljon le egy 13 lépcsős lépcsőn. Az idő másodpercekben, amíg mindkét láb a tetején van, mint emelkedési idő. Az idő másodpercben, amíg mindkét láb alján van, mint leereszkedési idő.
Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
Változások Pick Up Penny from Floor teszteredményekben a különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 3 perc minden állapothoz: 1) A Keeogo használata; 2) Az előírt térdmerevítő használata; 3) Ne használjon semmit a térdén (opcionális)
Másodpercekben eltelt idő a hajlításra, lapátra, kitámasztásra vagy guggolásra, hogy felemeljen egy fillért a padlóról, és visszatérjen az álló helyzetbe. Értékelés: nem tud teljesíteni, teljesít fizikai rásegítéssel, teljesít, segítség nélkül
Legfeljebb 3 perc minden állapothoz: 1) A Keeogo használata; 2) Az előírt térdmerevítő használata; 3) Ne használjon semmit a térdén (opcionális)
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor változásai különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 15 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
Három teszt az alsó végtagok működésének felmérésére: 10 másodperces állás 3 különböző helyzetben (együtt egymás mellett, féltandem és tandem), két időzített 4 méteres séta, valamint a székből való felemelkedés ideje ötször. Az összpontszám 0-tól 12-ig magasabb pontszámmal, ami jobb alsó végtagfunkciót jelez.
Legfeljebb 15 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus fájdalomértékelési skála változásai a különböző állapotok között
Időkeret: Legfeljebb 2 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
Értékelje a fájdalmat egy 11 fokú numerikus skálán (0 - egyáltalán nincs fájdalom; 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Legfeljebb 2 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Akár 5 percig
Megbízható, 10 tételes skála az eszköz használhatóságának értékelésére, egy 5 fokozatú Likert-skálával, amely a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig. Összesített pontszám 0-tól 100-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb használhatóságot jelez.
Akár 5 percig
Hasznossági elégedettség és könnyű használat kérdőív
Időkeret: Akár 10 percig
Megbízható, 30 tételes skála a használhatóság négy dimenziójának értékeléséhez, beleértve a hasznosságot, a könnyű használatot, a könnyű tanulást és a 7 pontos Likert-skálával való elégedettséget. Átlagos pontszám 0-tól 7-ig minden dimenzióra, magasabb pontszámmal, ami jobb használhatóságot jelez.
Akár 10 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Egyéb azonosító: VA R&D Merit Review)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel