- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653896
Erős exoskeleton veteránoknak térdízülettel
A térdízületi feszültséget enyhítő exoskeleton tervezésének fejlesztése és értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (OA) egyre növekvő probléma a megnövekedett élettartam és az elhízás miatt, becslések szerint 14 millió ember él ezzel a károsodással. A térd OA csökkent aktivitást és életmódbeli változásokat eredményez, tovább rontva az egyén egészségét. Az exoskeleton technológia (Keeogo, B-temia, Inc.) életképes alternatívája lehet a szokásos térd OA-kezelésnek, mivel motoros támogatást nyújt a fájdalom csökkentésére a mozgás során. A kutatók tudomása szerint a Keeogo az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható (Kanadában) robotizált exoskeleton olyan nem bénult populáció számára, amely képes felállni és lépést kezdeményezni, de a funkcionális feladatokhoz mozgáskorlátozott. A Keeogo aktív segítséget nyújt az állás és a lendítés fázisaiban, és segíti a felhasználókat a funkcionális mobilitási feladatok elvégzésében, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, a felállást, a hajlítást, a guggolást és a térdelést. A Keeogo-val végzett hat, térd OA-ban szenvedő személyen végzett előzetes vizsgálatok eredményességet mutattak a fájdalom csökkentésében különböző mozgási feladatok során. A Keeogo képes kezelni a funkcionális mobilitási problémákat és a fájdalmat a térd OA-ban szenvedő veteránoknál, de az FDA még nem hagyta jóvá. Hiányzik a Keeogo teljesítményének laboratóriumi értékelése a standard térdmerevítőkkel összehasonlítva. Korlátozásként azonosították a közzétett recept hiányát és a térd OA-ban szenvedő veteránok kezelésére vonatkozó általános irányelvek hiányát is.
A tanulmány célja a laboratóriumi mobilitási eredmények, a fájdalomérzékelés és a Keeogo-val való felhasználói elégedettség értékelése, összehasonlítva a standard térdmerevítőkkel. A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők javíthatták a teljesítményt a mobilitásteszteken, beleértve a 6 perces séta tesztet, az időzített és indulási tesztet, a 13 lépéses lépcsőtesztet, a padlótesztből fillért gyűjthettek, és a Short Physical Performance Battery (SPPB) tesztet. amikor a Keeogo-t használták az előírt térdmerevítőkkel összehasonlítva, és a Keeogo-val csökkentette a fájdalmat a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével, összehasonlítva a mobilitási tesztekhez előírt térdmerevítőikkel.
A térd OA-specifikus hangolási protokollját fejlesztik ki, és használják a laboratóriumi értékelések során 26 térd OA-ban szenvedő veteránnál a James J. Peters VA Medical Centerben, Bronx, NY. Ez a laboratóriumi vizsgálat várhatóan javítja a járási sebességet, a lépcsőn való fel- és leszállási időket, a jobb ülés-állás, állás-ülés és tárgyak kiemelését a padlóról, miközben a résztvevők a Keeogo-t használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dan Ding, PhD
- Telefonszám: (412) 688-6000
- E-mail: dad5@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ann M Spungen, EdD
- Telefonszám: 5814 (718) 584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
- Toborzás
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Telefonszám: 3130 (718) 584-9000
- E-mail: chung-ying.tsai@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann M Spungen, EdD
- Telefonszám: 5814 718-584-9000
- E-mail: Ann.Spungen@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Ann M Spungen, EdD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. vagy 4. fokozatú térd OA orvosi diagnózisa
- legalább három hónapig előírt térdmerevítővel rendelkezzen
- Ön által bejelentett térdfájdalom állás, séta, lépcsőzés, guggolás vagy egyéb mozgási tevékenységek során
- a térdfájdalom, a merevség, a mozgástartomány elvesztése miatti mobilitás és járási tevékenységek saját bevallása szerinti korlátozásai
Kizárási kritériumok:
- neurológiai bénulás, amely képtelenség állni, elviselni vagy lépegetni
- rögzített kontraktúrák, amelyek korlátozott mozgástartományt eredményeznek a csípőben, a térdben vagy a bokában, ami megakadályozza az ülést, állást, járást és/vagy guggolást
- 6 perces sétateszt (6MWT) alapján normál járási sebességgel (>1,2 m/s) képes járni
- antropometrikus inkompatibilitás a készülékkel
- bármely orvosi szövődmény vagy társbetegség, amelyet a vizsgálati orvos megítélése szerint ellenjavallt az eszköz viselése vagy járása (pl. szív- és érrendszeri rendellenességek, nyomási fekélyek, nyílt sebek, alsó végtagi érrendszeri rendellenességek vagy egyéb egészségügyi állapotok)
- <8/10 pontszám a MacArthur-kezelési kompetenciaértékelő eszközön (MacCAT-T) (mint a kognitív kompetencia-szűrés proxyja); és 7) terhesség vagy terhesség tervezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Térd OA csoport
18 év feletti személyek, akiknek orvosi diagnózisa 3. vagy 4. fokozatú térd OA
|
A Keeogo az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható (Kanadában) robotizált exoskeleton olyan nem bénult populáció számára, aki fel tud állni és lépegetni tud, de a funkcionális feladatokhoz mozgáskorlátozott.
A Keeogo aktív segítséget nyújt az állás és a lendítés fázisaiban, és segíti a felhasználókat a funkcionális mobilitási feladatok elvégzésében, beleértve a gyaloglást, a lépcsőzést, a felállást, a hajlítást, a guggolást és a térdelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 6 perces séta teszt eredményeinek változása különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
Sétáljon, amennyire csak lehetséges, 6 percig.
A távolság méterben és a sebesség méter/másodpercben.
|
Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
A Timed Up and Go teszteredmények változása a különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 5 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
Idő másodpercekben, hogy felálljon a székből, sétáljon 10 métert, forduljon meg, menjen vissza a székhez, és üljön le.
|
Legfeljebb 5 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
A 13 lépcsős lépcső teszt eredményeinek változása a különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
A lehető leggyorsabban, de biztonságosan menjen fel és szálljon le egy 13 lépcsős lépcsőn.
Az idő másodpercekben, amíg mindkét láb a tetején van, mint emelkedési idő.
Az idő másodpercben, amíg mindkét láb alján van, mint leereszkedési idő.
|
Legfeljebb 10 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
Változások Pick Up Penny from Floor teszteredményekben a különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 3 perc minden állapothoz: 1) A Keeogo használata; 2) Az előírt térdmerevítő használata; 3) Ne használjon semmit a térdén (opcionális)
|
Másodpercekben eltelt idő a hajlításra, lapátra, kitámasztásra vagy guggolásra, hogy felemeljen egy fillért a padlóról, és visszatérjen az álló helyzetbe.
Értékelés: nem tud teljesíteni, teljesít fizikai rásegítéssel, teljesít, segítség nélkül
|
Legfeljebb 3 perc minden állapothoz: 1) A Keeogo használata; 2) Az előírt térdmerevítő használata; 3) Ne használjon semmit a térdén (opcionális)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor változásai különböző körülmények között
Időkeret: Legfeljebb 15 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
Három teszt az alsó végtagok működésének felmérésére: 10 másodperces állás 3 különböző helyzetben (együtt egymás mellett, féltandem és tandem), két időzített 4 méteres séta, valamint a székből való felemelkedés ideje ötször.
Az összpontszám 0-tól 12-ig magasabb pontszámmal, ami jobb alsó végtagfunkciót jelez.
|
Legfeljebb 15 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A numerikus fájdalomértékelési skála változásai a különböző állapotok között
Időkeret: Legfeljebb 2 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
Értékelje a fájdalmat egy 11 fokú numerikus skálán (0 - egyáltalán nincs fájdalom; 10 - az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Legfeljebb 2 perc minden állapot esetén: 1) a Keeogo használata, 2) az előírt térdmerevítő használata, és 3) semmi használata a térdén (opcionális)
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Akár 5 percig
|
Megbízható, 10 tételes skála az eszköz használhatóságának értékelésére, egy 5 fokozatú Likert-skálával, amely a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig.
Összesített pontszám 0-tól 100-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb használhatóságot jelez.
|
Akár 5 percig
|
Hasznossági elégedettség és könnyű használat kérdőív
Időkeret: Akár 10 percig
|
Megbízható, 30 tételes skála a használhatóság négy dimenziójának értékeléséhez, beleértve a hasznosságot, a könnyű használatot, a könnyű tanulást és a 7 pontos Likert-skálával való elégedettséget.
Átlagos pontszám 0-tól 7-ig minden dimenzióra, magasabb pontszámmal, ami jobb használhatóságot jelez.
|
Akár 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Egyéb azonosító: VA R&D Merit Review)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve