- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653896
Ett driven exoskelett för veteraner med knä-OA
Designförbättringar och utvärdering av ett knäspänningsdrivet exoskelett för veteraner med knäartros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är ett växande problem på grund av ökad livslängd och fetma med uppskattningar på 14 miljoner människor som lever med denna funktionsnedsättning. Knä-OA resulterar i minskad aktivitet och livsstilsförändringar, vilket ytterligare förvärrar en individs hälsa. Exoskelettteknologi (Keeogo, B-temia, Inc.) kan vara ett lönsamt alternativ till standardbehandling för knä-OA genom att ge kraftfullt stöd för att minska smärta under rörlighet. Såvitt utredarna vet är Keeogo det enda kommersiellt tillgängliga (i Kanada) robotiska exoskelettet för en icke-förlamad befolkning som kan stå och initiera en stegrande handling, men som har nedsatt rörlighet för funktionella uppgifter. Keeogo tillhandahåller aktiv assistans under ställnings- och svängfaser och hjälper användare att utföra funktionella rörlighetsuppgifter, inklusive promenader, trappklättring, sitta att stå, böja, sitta på huk och knäböja. Preliminära studier med Keeogo på sex personer med knä-OA visade effekt för smärtreduktion under olika rörlighetsuppgifter. Keeogo kan ha potential att ta itu med funktionella rörlighetsproblem och smärta hos veteraner med knä-OA men är ännu inte godkänd av FDA. En laboratorieutvärdering av prestationsresultat med användning av Keeogo jämfört med vanliga knästöd saknas. Avsaknad av publicerade recept och allmänna riktlinjer för användning hos veteraner med knä-OA identifierades också som begränsningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera mobilitetsresultat i laboratoriet, smärtuppfattning och användartillfredsställelse med Keeogo jämfört med standardknästöd. Utredarna antar att deltagarna skulle kunna ha förbättrade prestandaresultat på rörlighetstester, inklusive ett 6-minuters gångtest, time up and go-test, 13-stegs trapptest, plocka upp öre från golvtest och Short Physical Performance Battery (SPPB) när de använder Keeogo jämfört med deras föreskrivna knästöd och minskade smärta med Keeogo med den numeriska smärtskalan (NPRS) jämfört med deras föreskrivna knästöd för rörlighetstesterna.
Ett knä-OA-specifikt trimningsprotokoll kommer att utvecklas och användas i laboratorieutvärderingarna av 26 veteraner med knä-OA vid James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Denna laboratoriestudie förväntas demonstrera förbättrade gånghastigheter, trappuppstignings-/nedstigningstider, förbättrad sitta-och-stå, stå-till-sittande och objekthämtning från golvet med minskad smärta medan deltagarna använder Keeogo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dan Ding, PhD
- Telefonnummer: (412) 688-6000
- E-post: dad5@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ann M Spungen, EdD
- Telefonnummer: 5814 (718) 584-9000
- E-post: Ann.Spungen@va.gov
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
- Rekrytering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Chung-Yung Tsai, PT PhD
- Telefonnummer: 3130 (718) 584-9000
- E-post: chung-ying.tsai@va.gov
-
Kontakt:
- Ann M Spungen, EdD
- Telefonnummer: 5814 718-584-9000
- E-post: Ann.Spungen@va.gov
-
Huvudutredare:
- Ann M Spungen, EdD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnos av grad 3 eller 4 knä-OA
- ha ett föreskrivet knästöd i minst tre månader
- självrapporterad knäsmärta när du står, går, går i trappor, sitter på huk eller andra rörlighetsaktiviteter
- självrapporterade begränsningar av rörlighet och gångaktiviteter på grund av knäsmärta, stelhet, förlust av rörelseomfång
Exklusions kriterier:
- neurologisk förlamning som orsakar oförmåga att stå, bära vikt eller ta stegande rörelser
- fasta kontrakturer som resulterar i begränsat rörelseomfång i höften, knäna eller anklarna som förhindrar sittande, stående, gå och/eller hukaktiviteter
- kunna gå med normal gånghastighet (>1,2 m/s) baserat på ett 6-minuters gångtest (6MWT)
- antropometrisk inkompatibilitet med enheten
- någon medicinsk komplikation eller samsjuklighet som av studieläkaren bedöms vara kontraindicerad för att bära enheten eller gå (t.ex. kardiovaskulära störningar, trycksår, öppna sår, vaskulära sjukdomar i nedre extremiteterna eller andra medicinska tillstånd)
- ett betyg på <8/10 på MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (som en proxy för screening av kognitiv kompetens); och 7) graviditet eller planering på att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Knä-OA-grupp
Individer som är över 18 år och har medicinsk diagnos av grad 3 eller 4 knä-OA
|
Keeogo är det enda kommersiellt tillgängliga (i Kanada) robotiska exoskelettet för en icke-förlamad befolkning som kan stå och initiera en stegrande handling, men har nedsatt rörlighet för funktionella uppgifter.
Keeogo tillhandahåller aktiv assistans under ställnings- och svängfaser och hjälper användare att utföra funktionella rörlighetsuppgifter, inklusive promenader, trappklättring, sitta att stå, böja, sitta på huk och knäböja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar av 6-minuters gångtestresultat mellan olika förhållanden
Tidsram: Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Gå så långt som möjligt i 6 minuter.
Avstånd i meter och hastighet i meter/sekund.
|
Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Ändringar av Timed Up och Go Testresultat mellan olika förhållanden
Tidsram: Upp till 5 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Tid i sekunder att resa sig upp från en stol, gå 10 fot, vända, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
|
Upp till 5 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Ändringar av 13-stegs trapptestresultat mellan olika förhållanden
Tidsram: Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Gå upp och ner för en 13-stegs trappa så snabbt som möjligt men säkert.
Tid i sekunder tills båda fötterna är på toppen som uppstigningstid.
Tid i sekunder tills båda fötterna på botten som nedstigningstid.
|
Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Ändringar av Pick Up Penny från Floor Testresultaten under olika förhållanden
Tidsram: Upp till 3 minuter för varje tillstånd: 1) Använda Keeogo; 2) Använd den föreskrivna knästöden; 3) Använd ingenting på knäet (valfritt)
|
Tid i sekunder för att böja, ösa, göra ett utfall eller sitta på huk för att hämta en slant från golvet och återgå till stående.
Poängsatt som: inte kan prestera, utföra med fysisk assistans, utföra utan assistans
|
Upp till 3 minuter för varje tillstånd: 1) Använda Keeogo; 2) Använd den föreskrivna knästöden; 3) Använd ingenting på knäet (valfritt)
|
Förändringar av korta fysiska prestandabatterier resulterar i olika förhållanden
Tidsram: Upp till 15 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knät (valfritt)
|
Tre tester för att bedöma nedre extremiteters funktion: förmåga att stå i 10 sekunder med fötterna i 3 olika positioner (tillsammans sida vid sida, semi-tandem och tandem), två tidsinställda 4-meters gång och tid att resa sig från en stol fem gånger.
Totalpoäng från 0 till 12 med högre poäng som indikerar bättre funktion i nedre extremiteter.
|
Upp till 15 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knät (valfritt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av numerisk smärtvärderingsskala resultat mellan olika tillstånd
Tidsram: Upp till 2 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Betygsätt smärta på en 11-gradig numerisk skala (0- ingen smärta alls, 10- värsta tänkbara smärta)
|
Upp till 2 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
Pålitlig skala med 10 punkter för att utvärdera enhetens användbarhet med en 5-punkts Likert-skala från håller helt med till håller helt med.
Totalpoäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre användbarhet.
|
Upp till 5 minuter
|
Frågeformulär om användbarhet och användarvänlighet
Tidsram: Upp till 10 minuter
|
Pålitlig skala med 30 punkter för att utvärdera fyra dimensioner av användbarhet, inklusive användbarhet, användarvänlighet, enkel inlärning och tillfredsställelse med en 7-punkts Likert-skala.
Genomsnittlig poäng från 0 till 7 för varje dimension med högre poäng som indikerar bättre användbarhet.
|
Upp till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mcleod JC, Ward SJ, Hicks AL. Evaluation of the Keeogo Dermoskeleton. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jul;14(5):503-512. doi: 10.1080/17483107.2017.1396624. Epub 2017 Nov 2.
- McGibbon CA, Sexton A, Jayaraman A, Deems-Dluhy S, Gryfe P, Novak A, Dutta T, Fabara E, Adans-Dester C, Bonato P. Evaluation of the Keeogo exoskeleton for assisting ambulatory activities in people with multiple sclerosis: an open-label, randomized, cross-over trial. J Neuroeng Rehabil. 2018 Dec 12;15(1):117. doi: 10.1186/s12984-018-0468-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3228-R
- RX-003228-01A2 (Annan identifierare: VA R&D Merit Review)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Keeogo
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Pôle Saint HélierHar inte rekryterat ännu
-
B-Temia, Inc.OkändStroke | Stroke, ischemisk | Stroke hemorragisk | Hemipares | Cerebral vaskulär olyckaFörenta staterna, Kanada
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadStroke, Akut | Gångstörningar, neurologiskaFörenta staterna