Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett driven exoskelett för veteraner med knä-OA

7 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Designförbättringar och utvärdering av ett knäspänningsdrivet exoskelett för veteraner med knäartros

Syftet med denna studie är att utvärdera mobilitetsresultat i laboratoriet, smärtuppfattning och användartillfredsställelse med Keeogo , ett robotexoskelett för att ge assistans på knäna under ställning och sving för en befolkning med nedsatt rörlighet, jämfört med vanliga knästöd. Utredarna antar att deltagarna skulle kunna ha förbättrade prestationsresultat på gångtest, time-up and go-test, trapptest, plocka upp öre från golvtest och Short Physical Performance Battery (SPPB) när de använder Keeogo jämfört med deras föreskrivna knästöd. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (OA) är ett växande problem på grund av ökad livslängd och fetma med uppskattningar på 14 miljoner människor som lever med denna funktionsnedsättning. Knä-OA resulterar i minskad aktivitet och livsstilsförändringar, vilket ytterligare förvärrar en individs hälsa. Exoskelettteknologi (Keeogo, B-temia, Inc.) kan vara ett lönsamt alternativ till standardbehandling för knä-OA genom att ge kraftfullt stöd för att minska smärta under rörlighet. Såvitt utredarna vet är Keeogo det enda kommersiellt tillgängliga (i Kanada) robotiska exoskelettet för en icke-förlamad befolkning som kan stå och initiera en stegrande handling, men som har nedsatt rörlighet för funktionella uppgifter. Keeogo tillhandahåller aktiv assistans under ställnings- och svängfaser och hjälper användare att utföra funktionella rörlighetsuppgifter, inklusive promenader, trappklättring, sitta att stå, böja, sitta på huk och knäböja. Preliminära studier med Keeogo på sex personer med knä-OA visade effekt för smärtreduktion under olika rörlighetsuppgifter. Keeogo kan ha potential att ta itu med funktionella rörlighetsproblem och smärta hos veteraner med knä-OA men är ännu inte godkänd av FDA. En laboratorieutvärdering av prestationsresultat med användning av Keeogo jämfört med vanliga knästöd saknas. Avsaknad av publicerade recept och allmänna riktlinjer för användning hos veteraner med knä-OA identifierades också som begränsningar.

Syftet med denna studie är att utvärdera mobilitetsresultat i laboratoriet, smärtuppfattning och användartillfredsställelse med Keeogo jämfört med standardknästöd. Utredarna antar att deltagarna skulle kunna ha förbättrade prestandaresultat på rörlighetstester, inklusive ett 6-minuters gångtest, time up and go-test, 13-stegs trapptest, plocka upp öre från golvtest och Short Physical Performance Battery (SPPB) när de använder Keeogo jämfört med deras föreskrivna knästöd och minskade smärta med Keeogo med den numeriska smärtskalan (NPRS) jämfört med deras föreskrivna knästöd för rörlighetstesterna.

Ett knä-OA-specifikt trimningsprotokoll kommer att utvecklas och användas i laboratorieutvärderingarna av 26 veteraner med knä-OA vid James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY. Denna laboratoriestudie förväntas demonstrera förbättrade gånghastigheter, trappuppstignings-/nedstigningstider, förbättrad sitta-och-stå, stå-till-sittande och objekthämtning från golvet med minskad smärta medan deltagarna använder Keeogo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dan Ding, PhD
  • Telefonnummer: (412) 688-6000
  • E-post: dad5@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann M Spungen, EdD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnos av grad 3 eller 4 knä-OA
  • ha ett föreskrivet knästöd i minst tre månader
  • självrapporterad knäsmärta när du står, går, går i trappor, sitter på huk eller andra rörlighetsaktiviteter
  • självrapporterade begränsningar av rörlighet och gångaktiviteter på grund av knäsmärta, stelhet, förlust av rörelseomfång

Exklusions kriterier:

  • neurologisk förlamning som orsakar oförmåga att stå, bära vikt eller ta stegande rörelser
  • fasta kontrakturer som resulterar i begränsat rörelseomfång i höften, knäna eller anklarna som förhindrar sittande, stående, gå och/eller hukaktiviteter
  • kunna gå med normal gånghastighet (>1,2 m/s) baserat på ett 6-minuters gångtest (6MWT)
  • antropometrisk inkompatibilitet med enheten
  • någon medicinsk komplikation eller samsjuklighet som av studieläkaren bedöms vara kontraindicerad för att bära enheten eller gå (t.ex. kardiovaskulära störningar, trycksår, öppna sår, vaskulära sjukdomar i nedre extremiteterna eller andra medicinska tillstånd)
  • ett betyg på <8/10 på MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) (som en proxy för screening av kognitiv kompetens); och 7) graviditet eller planering på att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knä-OA-grupp
Individer som är över 18 år och har medicinsk diagnos av grad 3 eller 4 knä-OA
Keeogo är det enda kommersiellt tillgängliga (i Kanada) robotiska exoskelettet för en icke-förlamad befolkning som kan stå och initiera en stegrande handling, men har nedsatt rörlighet för funktionella uppgifter. Keeogo tillhandahåller aktiv assistans under ställnings- och svängfaser och hjälper användare att utföra funktionella rörlighetsuppgifter, inklusive promenader, trappklättring, sitta att stå, böja, sitta på huk och knäböja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av 6-minuters gångtestresultat mellan olika förhållanden
Tidsram: Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Gå så långt som möjligt i 6 minuter. Avstånd i meter och hastighet i meter/sekund.
Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Ändringar av Timed Up och Go Testresultat mellan olika förhållanden
Tidsram: Upp till 5 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Tid i sekunder att resa sig upp från en stol, gå 10 fot, vända, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Upp till 5 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Ändringar av 13-stegs trapptestresultat mellan olika förhållanden
Tidsram: Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Gå upp och ner för en 13-stegs trappa så snabbt som möjligt men säkert. Tid i sekunder tills båda fötterna är på toppen som uppstigningstid. Tid i sekunder tills båda fötterna på botten som nedstigningstid.
Upp till 10 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Ändringar av Pick Up Penny från Floor Testresultaten under olika förhållanden
Tidsram: Upp till 3 minuter för varje tillstånd: 1) Använda Keeogo; 2) Använd den föreskrivna knästöden; 3) Använd ingenting på knäet (valfritt)
Tid i sekunder för att böja, ösa, göra ett utfall eller sitta på huk för att hämta en slant från golvet och återgå till stående. Poängsatt som: inte kan prestera, utföra med fysisk assistans, utföra utan assistans
Upp till 3 minuter för varje tillstånd: 1) Använda Keeogo; 2) Använd den föreskrivna knästöden; 3) Använd ingenting på knäet (valfritt)
Förändringar av korta fysiska prestandabatterier resulterar i olika förhållanden
Tidsram: Upp till 15 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knät (valfritt)
Tre tester för att bedöma nedre extremiteters funktion: förmåga att stå i 10 sekunder med fötterna i 3 olika positioner (tillsammans sida vid sida, semi-tandem och tandem), två tidsinställda 4-meters gång och tid att resa sig från en stol fem gånger. Totalpoäng från 0 till 12 med högre poäng som indikerar bättre funktion i nedre extremiteter.
Upp till 15 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knät (valfritt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av numerisk smärtvärderingsskala resultat mellan olika tillstånd
Tidsram: Upp till 2 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Betygsätt smärta på en 11-gradig numerisk skala (0- ingen smärta alls, 10- värsta tänkbara smärta)
Upp till 2 minuter för varje tillstånd: 1) använda Keeogo, 2) använda det föreskrivna knästödet och 3) använda ingenting på knäet (valfritt)
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Upp till 5 minuter
Pålitlig skala med 10 punkter för att utvärdera enhetens användbarhet med en 5-punkts Likert-skala från håller helt med till håller helt med. Totalpoäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre användbarhet.
Upp till 5 minuter
Frågeformulär om användbarhet och användarvänlighet
Tidsram: Upp till 10 minuter
Pålitlig skala med 30 punkter för att utvärdera fyra dimensioner av användbarhet, inklusive användbarhet, användarvänlighet, enkel inlärning och tillfredsställelse med en 7-punkts Likert-skala. Genomsnittlig poäng från 0 till 7 för varje dimension med högre poäng som indikerar bättre användbarhet.
Upp till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann M Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A3228-R
  • RX-003228-01A2 (Annan identifierare: VA R&D Merit Review)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Keeogo

3
Prenumerera