カウェンペ国立紹介病院における母体、新生児、乳児のアウトカム (PREPARE)

低中所得国における母体免疫研究

妊産婦の予防接種は、世界中の女性と子供の健康に大きなプラスの影響を与える可能性があること、およびこの母集団の研究に関連する潜在的な安全性とリスクの考慮事項を考慮すると、特別な注意を払うに値する進化している分野です。

母親のワクチン研究を実施する前に、ワクチン試験中の安全性シグナルを正しく評価できるように、背景の妊娠率と新生児の転帰が状況によって異なるため、明確に文書化することが重要です。 母体の予防接種が母体と新生児の罹患率を減らすのに重要な貢献をする可能性があることを考慮して、母体のワクチン試験で有害事象を分類するために使用される症例定義を標準化する取り組みが進行中です。 歴史的には、これは当てはまらず、各国間の比較可能性、およびライセンス取得前と取得後の比較が制限されています。 2014 年、世界保健機関 (WHO) からの呼びかけに応え、ビル & メリンダ ゲイツ財団からの資金提供を受けて、GAIA (妊娠中の予防接種の安全性評価に関するグローバル アラインメント) コンソーシアムが結成されました。 、妊娠中の臨床試験、ワクチン、予防接種プログラムの安全性を積極的に監視するための世界的に協調したアプローチ。 このグループは、産科および新生児の有害事象を分類するための 21 の標準化された症例定義を開発しました。これには、ワクチン接種を受けた女性を 6 か月間、乳児をワクチン接種後 1 年間追跡する必要性が含まれます。

研究環境 ウガンダには、HIV の母子感染予防 (PMTCT) 試験や、エボラおよびヒト免疫不全ウイルス 9 のワクチン試験を実施してきた長い歴史があります。 確立された国家医薬品局 (NDA) と国家予防接種技術諮問グループ (NITAG) は、ファーマコビジランス機能と、医薬品とワクチンの安全性を監視するための効果的なプラットフォームを提供します。 マケレレ大学ジョン・ホプキンス大学共同研究 (MUJHU) は、複数の PMTCT および HIV 治療試験を主導してきました 10。 予防接種研究のリーダーであるセントジョージズ大学とのこの協力は、ウガンダでの将来の試験のための母親のワクチン接種プラットフォームを開発するユニークな機会を提供します.

欧州開発途上国臨床試験パートナーシップ (EDCTP) から資金が提供され、カウェンペ国立紹介病院で母体ワクチン試験プラットフォームが開発されました。 破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（Tdap）の研究が2020年に実施され、続いて2つのGBSワクチン試験が実施される予定です。

研究サイトである Kawempe National Referral Hospital は、ウガンダにおける母子の健康研究の中心として発展しており、新生児脳症、新生児蘇生法 (臨床試験 - NCT03133572) および出生異常 11 に関するいくつかの大規模な研究がサイトで実施されています。 カウェンペでのキャパシティ ビルディング活動には、定期的なデータ収集を強化するための電子医療記録 (EMR) システムの実装と試験運用が含まれます。 このシステムは、臨床ケアをサポートする定期的なデータ収集システムに、妊娠の有害転帰に関するワクチン監視活動を組み込む機会を提供します。

カウェンペ電子医療記録 ウガンダ電子医療記録 (UgandaEMR) は、サービス提供中に収集された患者レベルのデータを取得するために開発された電子健康記録システムです。 このシステムは、健康情報局 (DHI) を通じてウガンダ保健省によってサポートされており、マケレレ大学公衆衛生学部の下で CDC が資金提供する監視および評価技術支援プログラム (METs) からの技術支援を受けています。 このシステムは、オープン ソース テクノロジである OpenMRS に基づいて開発され、最初は HIV ケアおよび治療プログラムの患者レベルのデータを取得するために実装されました。 このシステムは全国の 600 を超える医療施設に展開されており、METS は 2019 年末までに 1000 の医療施設に展開することを目指しています。 Makerere University John's Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) は、2017 年 2 月にカンパラのカウェンペにある大規模な国立紹介病院で開始されたパイロット実装を通じて、母子の健康 (MCH) 情報を取得するためのシステムの拡張を開拓しました。 病院のソースフォームへの完全かつ正確な記録をサポートおよび促進するためのトレーニングおよび継続的な品質改善対策と組み合わせて、標準的な紙の登録簿ベースのデータ収集と並行して、電子データを取得するために追加のデータ入力者が配置されました。 パイロット実装の評価では、サービス提供中に収集された紙と電子の両方のデータの完全性が、ベースラインの平均 60% からパイロット実装期間の終わりには 90% 以上に大幅に改善されていることがわかりました。

GBS ワクチン研究 PREPARE プロジェクトは、GBS ワクチンの開発と認可を促進することを目的とした国際協力です。 5つのワークパッケージ（WP）で構成されています。 EDCTP が資金提供する PREPARE プロジェクトの一環として、2 つの GBS ワクチン試験 (PREPARE WP4 および 5) が Kawempe National Referral Hospital で実施されます。

GBS 臨床試験の準備として、PREPARE WP2 は、将来の GBS ワクチン試験研究に備えて、カウェンペ国立紹介病院のベースライン妊娠、新生児および乳児の転帰を特徴付けることを目的としています。 妊娠は、ワクチンの投与に関連する有害事象と区別しなければならない合併症に関連しています。 このような妊娠に関連する合併症の頻度は、地理的な場所によって大きく異なり、そのような妊娠および新生児の転帰の有病率は、開発途上国の大部分で十分に文書化されていません。