Kawempe National Referral Hospital의 산모, 신생아 및 영아 결과 (PREPARE)

저개발국의 모성 면역 연구

모성 면역은 전 세계적으로 여성과 어린이의 건강에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 가능성과 이 집단에 대한 연구와 관련된 잠재적인 안전 및 위험 고려 사항을 고려할 때 특별한 주의를 기울일 가치가 있는 진화하는 분야입니다.

모체 백신 연구를 수행하기 전에 임신 및 신생아 결과의 배경 비율이 설정에 따라 다르기 때문에 백신 실험 중 안전 신호를 올바르게 평가할 수 있도록 이를 명확하게 문서화하는 것이 중요합니다. 산모 예방접종이 산모와 신생아의 이환율을 줄이는 데 중요한 기여를 할 수 있으므로 산모 백신 시험에서 이상반응을 분류하는 데 사용되는 사례 정의를 표준화하기 위한 노력이 진행 중입니다. 역사적으로 이는 사실이 아니어서 국가 간, 허가 이전 및 이후의 비교 가능성이 제한되었습니다. 2014년에 세계보건기구(WHO)의 요청과 빌 & 멜린다 게이츠 재단의 자금 지원으로 GAIA(Global Alignment on Immunization Safety Assessment in pregnant) 컨소시엄이 구성되었습니다. , 임신 중 임상 시험, 백신 및 예방 접종 프로그램의 안전성을 적극적으로 모니터링하기 위한 전 세계적으로 일치된 접근 방식입니다. 이 그룹은 예방접종 후 6개월 동안 예방접종을 받은 여성과 1년 동안 영아를 추적해야 할 필요성을 포함하여 산과 및 신생아 부작용의 분류를 위한 21개의 표준화된 사례 정의를 개발했습니다.

연구 환경 우간다는 에볼라 및 인간 면역결핍 바이러스 9에 대한 백신 시험뿐만 아니라 모자 간 HIV 전파(PMTCT) 시험을 실시한 오랜 역사를 가지고 있습니다. 설립된 NDA(National Drug Authority)와 NITAG(National Immunization Technical Advisory Group)는 약물 감시 역량과 약물 및 백신 안전성 모니터링을 위한 효과적인 플랫폼을 제공합니다. Makerere University John Hopkins University Research Collaboration(MUJHU)은 다수의 PMTCT 및 HIV 치료 실험을 주도했습니다 10. 면역 연구의 선두주자인 St George's University와의 이번 협력은 우간다에서 향후 시험을 위한 산모 백신 접종 플랫폼을 개발할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

Kawempe National Referral Hospital에서 산모 백신 실험 플랫폼을 개발하기 위해 EDCTP(European Development Countries Clinical Trials Partnership)로부터 자금이 제공되었습니다. 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해(Tdap) 연구는 2020년에 수행될 것으로 예상되며 두 개의 GBS 백신 시험이 뒤따를 것입니다.

연구 장소인 Kawempe National Referral Hospital은 신생아 뇌병증, 신생아 소생술(임상 시험 - NCT03133572) 및 선천적 결함 11에 대한 몇 가지 대규모 연구를 통해 우간다의 모자 건강 연구를 위한 우수 센터로 발전하고 있습니다. Kawempe의 역량 구축 활동에는 일상적인 데이터 수집을 강화하기 위한 전자 의료 기록(EMR) 시스템의 구현 및 파일럿이 포함되었습니다. 이 시스템은 불리한 임신 결과에 대한 백신 감시 활동을 임상 치료를 지원하는 일상적인 데이터 수집 시스템에 내장할 수 있는 기회를 제공합니다.

Kawempe 전자 의료 기록 우간다 전자 의료 기록(UgandaEMR)은 서비스 제공 중에 수집된 환자 수준 데이터를 캡처하기 위해 개발된 전자 건강 기록 시스템입니다. 이 시스템은 마케레레 대학교 공중 보건 대학 산하 CDC가 자금을 지원하는 모니터링 및 평가 기술 지원 프로그램(MET)의 기술 지원과 함께 보건 정보학부(DHI)를 통해 우간다 보건부의 지원을 받습니다. 이 시스템은 오픈 소스 기술인 OpenMRS를 기반으로 개발되었으며 처음에는 HIV 관리 및 치료 프로그램을 위한 환자 수준 데이터를 캡처하기 위해 구현되었습니다. 이 시스템은 전국 600개 이상의 의료 시설에 배포되었으며 METS는 2019년 말까지 1000개 의료 시설에 배포하는 것을 목표로 하고 있습니다. Makerere University John's Hopkins University Research Collaboration(MUJHU)은 2017년 2월 캄팔라의 Kawempe에 있는 대량 국립 위탁 병원에서 시작된 파일럿 구현을 통해 모자 건강(MCH) 정보를 캡처하기 위한 시스템 확장을 개척했습니다. 병원 소스 양식에 완전하고 정확한 기록을 지원하고 촉진하기 위한 교육 및 지속적인 품질 개선 조치와 결합된 표준 종이 등록 기반 데이터 수집과 병행하여 e-데이터를 캡처하기 위해 추가 데이터 입력자가 배치되었습니다. 파일럿 구현에 대한 평가에서는 서비스 제공 중에 수집된 종이 및 전자 데이터의 완전성이 기준선에서 평균 60%에서 파일럿 구현 기간이 끝날 때 90% 이상으로 크게 향상되었음을 발견했습니다.

GBS 백신 연구 PREPARE 프로젝트는 GBS 백신 개발 및 허가를 가속화하는 것을 목표로 하는 국제 협력입니다. 5개의 작업 패키지(WP)로 구성되어 있습니다. EDCTP가 지원하는 PREPARE 프로젝트의 일환으로 두 개의 GBS 백신 시험(PREPARE WP4 및 5)이 Kawempe National Referral Hospital에서 실시됩니다.

GBS 임상 시험을 준비하면서 PREPARE WP2는 향후 GBS 백신 시험 연구에 대비하여 Kawempe National Referral 병원 기준선 임신, 신생아 및 유아 결과를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 임신은 백신 투여와 관련된 부작용과 구별되어야 하는 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 임신 관련 합병증의 빈도는 지리적 위치에 따라 크게 다르며 이러한 임신 및 신생아 결과의 유병률은 대부분의 개발도상국에서 제대로 기록되지 않았습니다.