Äidin, vastasyntyneen ja vauvan tulokset Kawempen kansallisessa lähetesairaalassa (PREPARE)

Äitien immunisaatiotutkimus LMIC:issä

Äitien immunisaatio on kehittyvä ala, joka ansaitsee erityishuomiota, koska sillä voi olla merkittävä myönteinen vaikutus naisten ja lasten terveyteen maailmanlaajuisesti ja tämän väestön tutkimukseen liittyvät mahdolliset turvallisuus- ja riskinäkökohdat.

Ennen kuin aloitat äidin rokotustutkimuksen, on erittäin tärkeää, että raskauden ja vastasyntyneiden tulosten taustaluvut dokumentoidaan selvästi, koska ne vaihtelevat ympäristön mukaan, jotta rokotekokeiden turvallisuussignaalit voidaan arvioida oikein. Koska äitien immunisaatiot voivat merkittävästi vähentää äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuutta, ponnisteluja ollaan parhaillaan standardoimassa tapausmääritelmiä, joita käytetään haittatapahtumien luokittelussa äitien rokotekokeissa. Historiallisesti näin ei ole ollut, mikä rajoittaa maiden vertailtavuutta sekä lisensoinnin edeltävää ja jälkeistä aikaa. Vuonna 2014 Maailman terveysjärjestön (WHO) kehotuksesta ja Bill & Melinda Gates -säätiön rahoituksella perustettiin GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in raskauden) -konsortio, jonka tavoitteena on kehittää harmonisoitu. , maailmanlaajuisesti yhtenäinen lähestymistapa kliinisten tutkimusten, rokotteiden ja rokotusohjelmien turvallisuuden aktiiviseen seurantaan raskauden aikana. Ryhmä on kehittänyt 21 standardoitua tapausmääritelmää haitallisten synnytys- ja vastasyntyneiden tapahtumien luokittelua varten, mukaan lukien tarve seurata rokotettuja naisia ​​6 kuukauden ajan ja imeväisiä yhden vuoden ajan rokotuksen jälkeen.

Study Setting Ugandalla on pitkä historia HIV-tartunnan ehkäisytutkimuksissa (PMTCT) sekä Ebolan ja ihmisen immuunikatoviruksen 9 rokotekokeissa. Perustettu National Drug Authority (NDA) ja National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) tarjoavat lääketurvatoimintaa ja tehokkaan alustan lääkkeiden ja rokotteiden turvallisuuden seurantaan. Makerere University John Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) on johtanut useita PMTCT- ja HIV-terapeuttisia tutkimuksia 10. Tämä yhteistyö St George's Universityn kanssa, jotka ovat johtavia immunisaatiotutkimuksessa, tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kehittää äitien rokotusalusta tulevia kokeita varten Ugandassa.

European Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) on saanut rahoitusta äitiysrokotteiden kokeilualustan kehittämiseen Kawempen kansallisessa lähetyssairaalassa. On odotettavissa, että vuonna 2020 tehdään jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluton pertussis (Tdap) -tutkimus, jota seuraa kaksi GBS-rokotekoetta.

Tutkimuspaikka, Kawempe National Referral Hospital, kehittyy äitien ja lasten terveystutkimusten huippuosaamisen keskukseksi Ugandassa, sillä paikalla tehdään useita suuria vastasyntyneiden enkefalopatiaa, vastasyntyneiden elvytystutkimuksia (Clinical Trials - NCT03133572) ja synnynnäisiä epämuodostumia 11. Kapasiteetin kehittämiseen Kawempessa on kuulunut sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMR) käyttöönotto ja pilotointi rutiininomaisen tiedonkeruun tehostamiseksi. Tämä järjestelmä tarjoaa mahdollisuuden upottaa rokotteen seurantatoimet haitallisten raskauden tulosten varalta rutiininomaisiin tiedonkeruujärjestelmiin, jotka tukevat kliinistä hoitoa.

Kawempe Electronic Medical Record Uganda Electronic Medical Record (UgandaEMR) on sähköinen sairauskertomusjärjestelmä, joka on kehitetty keräämään palvelun toimittamisen aikana kerättyjä potilastason tietoja. Järjestelmää tukee Ugandan terveysministeriö Terveysinformatiikkaosaston (DHI) kautta teknisellä tuella CDC:n rahoittamasta Monitoring and Evaluation Technical Support Programme (METs) -ohjelmasta Makerere University School of Public Healthin alaisuudessa. Järjestelmä kehitettiin avoimen lähdekoodin OpenMRS-teknologian pohjalta, ja se otettiin alun perin käyttöön potilastason tietojen keräämiseksi HIV-hoito- ja hoitoohjelmia varten. Järjestelmä on otettu käyttöön yli 600 terveyskeskuksessa eri puolilla maata, ja METS:n tavoitteena on ottaa se käyttöön 1000 terveyskeskuksessa vuoden 2019 loppuun mennessä. Makerere University John's Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) oli edelläkävijä järjestelmän laajentamisessa äitien ja lapsen terveyttä (MCH) koskevien tietojen keräämiseen pilottitoteutuksen avulla, joka aloitettiin helmikuussa 2017 suuren volyymin kansallisessa lähetesairaalassa Kawempessa, Kampalassa. Muita tiedonantajia otettiin käyttöön e-tietojen keräämiseksi normaalin paperipohjaisen tiedonkeruun rinnalla sekä koulutusta ja jatkuvaa laadun parantamistoimenpiteitä, joilla tuetaan ja edistetään täydellistä ja tarkkaa kirjaamista sairaalan lähdelomakkeisiin. Pilotin toteutuksen arvioinnissa havaittiin, että palvelutoimitusten aikana kerättyjen paperi- ja sähköisten tietojen täydellisyys parani merkittävästi, kun se oli lähtötilanteessa keskimäärin 60 % ja pilottitoteutusjakson lopussa yli 90 %.

GBS-rokotetutkimus PREPARE-projekti on kansainvälinen yhteistyö, jonka tavoitteena on nopeuttaa GBS-rokotteiden kehitystä ja lisensointia. Se koostuu viidestä työpaketista (WP). Osana EDCTP-rahoitteista PREPARE-projektia suoritetaan kaksi GBS-rokotekoetta (PREPARE WP4 ja 5) Kawempen kansallisessa lähetyssairaalassa.

GBS-kliinisiin tutkimuksiin valmisteltaessa PREPARE WP2 pyrkii luonnehtimaan Kawempe National Referral -sairaalan perusraskausta, vastasyntyneiden ja imeväisten tuloksia tulevia GBS-rokotekokeita varten. Raskauteen liittyy komplikaatioita, jotka on erotettava rokotteiden antamiseen liittyvistä haittatapahtumista. Tällaisten raskauteen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys vaihtelee merkittävästi maantieteellisen sijainnin mukaan, ja tällaisten raskauden ja vastasyntyneiden tulosten esiintyvyys on huonosti dokumentoitu useimmissa kehitysmaissa.