Résultats maternels, néonatals et infantiles à l'hôpital national de référence de Kawempe (PREPARE)

Recherche sur la vaccination maternelle dans les PRITI

L'immunisation maternelle est un domaine en évolution qui mérite une attention particulière étant donné son potentiel d'impact positif significatif sur la santé des femmes et des enfants dans le monde, et les considérations potentielles de sécurité et de risque associées à la recherche dans cette population.

Avant d'entreprendre toute étude sur les vaccins maternels, il est essentiel que les taux de fond de grossesse et de résultats néonataux soient clairement documentés car ils varient selon le contexte, afin que les signaux de sécurité pendant les essais de vaccins puissent être correctement évalués . Compte tenu de la contribution importante que les vaccinations maternelles pourraient apporter à la réduction de la morbidité maternelle et néonatale, des efforts sont en cours pour normaliser les définitions de cas utilisées pour classer les événements indésirables dans les essais de vaccins maternels. Historiquement, cela n'a pas été le cas, limitant la comparabilité entre les pays et avant et après l'autorisation. En 2014, en réponse à un appel de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et avec un financement de la Fondation Bill & Melinda Gates, le consortium GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in pregnancy) a été formé, dans le but de développer une approche harmonisée , approche mondialement concertée pour surveiller activement la sécurité des essais cliniques, des vaccins et des programmes de vaccination pendant la grossesse. Le groupe a élaboré 21 définitions de cas normalisées pour la classification des événements indésirables obstétricaux et néonatals, y compris la nécessité de suivre les femmes vaccinées pendant 6 mois et les nourrissons pendant un an après la vaccination.

Contexte de l'étude L'Ouganda mène depuis longtemps des essais de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) ainsi que des essais de vaccins contre Ebola et le virus de l'immunodéficience humaine 9. La National Drug Authority (NDA) et le National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) mis en place fournissent une capacité de pharmacovigilance et une plateforme efficace pour surveiller la sécurité des médicaments et des vaccins. Makerere University John Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) a mené plusieurs essais thérapeutiques sur la PTME et le VIH 10. Cette collaboration avec l'Université St George, qui sont des leaders dans la recherche sur la vaccination, présente une opportunité unique de développer une plateforme de vaccination maternelle pour de futurs essais en Ouganda.

Un financement a été fourni par le Partenariat européen pour les essais cliniques des pays en développement (EDCTP) pour développer une plateforme d'essais de vaccins maternels à l'hôpital national de référence de Kawempe. Il est prévu qu'une étude sur le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) sera menée en 2020, suivie de deux essais de vaccins contre le SGB.

Le site de l'étude, Kawempe National Referral Hospital, se développe en tant que centre d'excellence pour les études sur la santé maternelle et infantile en Ouganda avec plusieurs grandes études sur l'encéphalopathie néonatale, la réanimation néonatale (Essais cliniques - NCT03133572) et les malformations congénitales 11 en cours sur le site. Les activités de renforcement des capacités à Kawempe ont inclus la mise en œuvre et le pilotage d'un système de dossier médical électronique (DME) pour améliorer la collecte de données de routine. Ce système offre la possibilité d'intégrer les activités de surveillance des vaccins pour les issues défavorables de la grossesse dans les systèmes de saisie de données de routine qui appuient les soins cliniques.

Dossier médical électronique de Kawempe Le dossier médical électronique de l'Ouganda (UgandaEMR) est un système de dossier de santé électronique développé pour capturer les données au niveau du patient recueillies lors de la prestation de services. Le système est soutenu par le ministère ougandais de la Santé par l'intermédiaire de son Département de l'informatique sanitaire (DHI) avec le soutien technique du programme de soutien technique au suivi et à l'évaluation (MET) financé par le CDC dans le cadre de l'École de santé publique de l'Université de Makerere. Le système a été développé sur la base d'une technologie open source, OpenMRS, et a été initialement mis en œuvre pour capturer des données au niveau des patients pour les programmes de soins et de traitement du VIH. Le système a été déployé dans plus de 600 établissements de santé à travers le pays et le METS vise à le déployer dans 1000 établissements de santé d'ici la fin de 2019. Makerere University John's Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) a été le pionnier de l'extension du système pour capturer les informations sur la santé maternelle et infantile (SMI) grâce à une mise en œuvre pilote lancée en février 2017 dans l'hôpital national de référence à volume élevé de Kawempe, Kampala. Des entrants de données supplémentaires ont été déployés pour capturer les données électroniques parallèlement à la collecte de données standard basée sur le registre papier, associée à une formation et à des mesures d'amélioration continue de la qualité pour soutenir et promouvoir un enregistrement complet et précis dans les formulaires sources de l'hôpital. Une évaluation de la mise en œuvre pilote a révélé une amélioration significative de l'exhaustivité des données papier et électroniques collectées pendant la prestation de services, passant d'une moyenne de 60 % au départ à plus de 90 % à la fin de la période de mise en œuvre pilote.

Recherche sur le vaccin GBS Le projet PREPARE est une collaboration internationale qui vise à accélérer le développement et l'homologation du vaccin GBS. Il est composé de cinq lots de travaux (WP). Dans le cadre du projet PREPARE financé par l'EDCTP, deux essais de vaccins contre le SGB (PREPARE WP4 et 5) seront menés à l'hôpital national de référence de Kawempe.

En préparation des essais cliniques sur le SGB, PREPARE WP2 vise à caractériser les résultats de base de la grossesse, du nouveau-né et du nourrisson de l'hôpital national de référence de Kawempe en préparation des futures études d'essais sur le vaccin SGB. La grossesse est associée à des complications qui doivent être différenciées des événements indésirables liés à l'administration de vaccins. La fréquence de ces complications liées à la grossesse varie considérablement selon l'emplacement géographique et la prévalence de ces issues de grossesse et néonatales est mal documentée dans la majorité des pays en développement.