Anyai, újszülött- és csecsemőkori eredmények a Kawempe National Referral Hospital-ban (PREPARE)

Anyai immunizációs kutatások LMIC-ben

Az anyák immunizálása olyan fejlődő terület, amely különös figyelmet érdemel, tekintettel arra, hogy világszerte jelentős pozitív hatást gyakorolhat a nők és gyermekek egészségére, valamint az ebben a populációban végzett kutatásokhoz kapcsolódó lehetséges biztonsági és kockázati megfontolások miatt.

Bármilyen anyai oltással végzett vizsgálat megkezdése előtt létfontosságú, hogy a terhesség és az újszülöttkori kimenetelek háttérarányát egyértelműen dokumentálják, mivel ezek a körülményektől függően változnak, hogy az oltási kísérletek során a biztonsági jelzéseket helyesen lehessen értékelni. Tekintettel arra, hogy az anyák immunizálása jelentős mértékben hozzájárulhat az anyák és az újszülöttek megbetegedésének csökkentéséhez, erőfeszítések folynak a nemkívánatos események anyai vakcinakísérletekben történő osztályozására használt esetdefiníciók szabványosítására. Történelmileg ez nem volt így, korlátozva az országok közötti összehasonlíthatóságot, valamint az engedélyezés előtti és utáni időszakot. 2014-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felhívására és a Bill & Melinda Gates Alapítvány támogatásával megalakult a GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in terhesség) konzorcium, melynek célja egy harmonizált fejlesztés. , globálisan összehangolt megközelítés a klinikai vizsgálatok, oltások és immunizálási programok biztonságosságának aktív nyomon követésére terhesség alatt. A csoport 21 szabványos esetdefiníciót dolgozott ki a nemkívánatos szülészeti és újszülöttkori események osztályozására, beleértve a beoltott nők 6 hónapig és a csecsemők egy évig történő nyomon követését az oltást követően.

Tanulmányi környezet Ugandában hosszú múltra tekint vissza az anyától a gyermekre terjedő HIV-fertőzés (PMTCT) megelőzésére irányuló kísérletek, valamint az ebola és az emberi immunhiány vírus 9 elleni vakcinakísérletek. A létrehozott National Drug Authority (NDA) és a National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) farmakovigilanciai kapacitást és hatékony platformot biztosít a gyógyszerek és vakcinák biztonságának nyomon követésére. A Makerere Egyetem A John Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) több PMTCT és HIV terápiás vizsgálatot vezetett 10. Ez az együttműködés a St George's Egyetemmel, akik vezető szerepet töltenek be az immunizálási kutatásban, egyedülálló lehetőséget kínál egy anyai oltási platform kifejlesztésére a jövőbeni ugandai kísérletekhez.

Az Európai Fejlődő Országok Klinikai Vizsgálatok Partnersége (EDCTP) finanszírozást nyújtott egy anyai vakcina-kísérleti platform kifejlesztéséhez a Kawempe National Referral Hospitalban. Várhatóan 2020-ban egy tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) vizsgálatra kerül sor, amelyet két GBS vakcina-vizsgálat követ.

A vizsgálati helyszín, a Kawempe National Referral Hospital az anyák és a gyermekek egészségügyi tanulmányainak kiválósági központjaként fejlődik Ugandában, és számos nagy tanulmányt folytatnak az újszülöttkori agyvelőbántalmakról, az újszülöttek újraélesztéséről (Clinical Trials – NCT03133572) és a születési rendellenességekről11. A kawempei kapacitásépítési tevékenységek magukban foglalták az elektronikus orvosi nyilvántartási (EMR) rendszer bevezetését és kísérleti végrehajtását a rutin adatgyűjtés javítása érdekében. Ez a rendszer lehetőséget biztosít a kedvezőtlen terhességi kimenetelekkel kapcsolatos vakcina-felügyeleti tevékenységek beágyazására a klinikai ellátást támogató rutin adatrögzítési rendszerekbe.

Kawempe Electronic Medical Record Az Uganda Electronic Medical Record (UgandaEMR) egy elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszer, amelyet a szolgáltatásnyújtás során gyűjtött, páciens szintű adatok rögzítésére fejlesztettek ki. A rendszert Uganda Egészségügyi Minisztériuma támogatja az Egészségügyi Informatikai Osztályán (DHI) keresztül, a CDC által finanszírozott Monitoring and Evaluation Technical Support Programme (METs) technikai támogatásával a Makerere Egyetem Közegészségügyi Iskolája keretében. A rendszert nyílt forráskódú technológia, az OpenMRS alapján fejlesztették ki, és kezdetben a HIV-gondozási és kezelési programok betegszintű adatainak rögzítésére szolgáltak. A rendszert országszerte több mint 600 egészségügyi intézményben vezették be, és a METS célja, hogy 2019 végéig 1000 egészségügyi intézményben is elérhető legyen. A Makerere Egyetem John's Hopkins Egyetemi Kutatási Együttműködése (MUJHU) úttörő szerepet játszott a rendszer kiterjesztésében az anyai és gyermek-egészségügyi (MCH) információk rögzítésére egy kísérleti megvalósítás révén, amelyet 2017 februárjában indítottak el a kampalai Kawempe városában található, nagy volumenű nemzeti beutaló kórházban. A szabványos papíralapú regiszter alapú adatgyűjtéssel párhuzamosan további adatrögzítőket telepítettek az e-adatok rögzítésére, valamint képzésekkel és folyamatos minőségfejlesztési intézkedésekkel, amelyek támogatják és elősegítik a teljes és pontos rögzítést a kórházi forrásformákban. A kísérleti megvalósítás értékelése jelentős javulást mutatott a szolgáltatásnyújtás során gyűjtött papíralapú és elektronikus adatok teljességében, a kiindulási átlagos 60%-ról a kísérleti megvalósítási időszak végére elért 90%-ra.

GBS vakcina kutatás A PREPARE projekt egy nemzetközi együttműködés, amelynek célja a GBS vakcina fejlesztésének és engedélyezésének felgyorsítása. Öt munkacsomagból (WP) áll. Az EDCTP által finanszírozott PREPARE projekt részeként két GBS vakcina-vizsgálatot (PREPARE WP4 és 5) végeznek a Kawempe National Referral Hospital-ban.

A GBS klinikai vizsgálataira való felkészülés során a PREPARE WP2 célja, hogy jellemezze a Kawempe National Referral kórház kiindulási terhességét, az újszülöttek és a csecsemők kimenetelét, felkészülve a jövőbeni GBS vakcina vizsgálati tanulmányokra. A terhesség szövődményekkel jár, amelyeket meg kell különböztetni a vakcinák beadásával összefüggő nemkívánatos eseményektől. Az ilyen terhességgel összefüggő szövődmények gyakorisága földrajzi elhelyezkedéstől függően jelentősen eltér, és az ilyen terhességek és újszülöttkori kimenetelek előfordulása a fejlődő országok többségében rosszul dokumentált.