Wyniki matek, noworodków i niemowląt w Narodowym Szpitalu Skierowanym Kawempe (PREPARE)

Badania nad immunizacją matek w LMIC

Szczepienia matek to rozwijająca się dziedzina, która zasługuje na szczególną uwagę, biorąc pod uwagę jej potencjał wywierania znaczącego pozytywnego wpływu na zdrowie kobiet i dzieci na całym świecie oraz potencjalne względy bezpieczeństwa i ryzyka związane z badaniami w tej populacji.

Przed podjęciem jakichkolwiek badań nad szczepionką dla matek ważne jest, aby wyraźnie udokumentować podstawowe wskaźniki ciąż i wyników noworodków, ponieważ różnią się one w zależności od miejsca, tak aby można było prawidłowo ocenić sygnały dotyczące bezpieczeństwa podczas prób szczepionek. Biorąc pod uwagę ważny wkład, jaki szczepienia matek mogą wnieść w zmniejszenie zachorowalności matek i noworodków, trwają wysiłki w celu ujednolicenia definicji przypadków używanych do klasyfikowania zdarzeń niepożądanych w próbach szczepionek matek. Historycznie tak nie było, co ogranicza porównywalność między krajami oraz przed i po uzyskaniu licencji. W 2014 roku, w odpowiedzi na apel Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i przy wsparciu finansowym Fundacji Billa i Melindy Gatesów, powstało konsorcjum GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in pregnant), którego celem jest opracowanie zharmonizowanego , uzgodnione na całym świecie podejście do aktywnego monitorowania bezpieczeństwa badań klinicznych, szczepionek i programów szczepień w ciąży. Grupa opracowała 21 znormalizowanych definicji przypadków do klasyfikacji niepożądanych zdarzeń położniczych i noworodkowych, w tym potrzebę obserwacji zaszczepionych kobiet przez 6 miesięcy i niemowląt przez rok po szczepieniu.

Uganda ma długą historię prowadzenia badań dotyczących zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), a także prób szczepionek przeciwko eboli i ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności 9. Ustanowiony National Drug Authority (NDA) i National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) zapewniają możliwości w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i skuteczną platformę monitorowania bezpieczeństwa leków i szczepionek. Makerere University John Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) prowadził wiele prób terapeutycznych PMTCT i HIV 10. Ta współpraca z St George's University, który jest liderem w badaniach nad immunizacją, stanowi wyjątkową okazję do opracowania platformy szczepień matek do przyszłych prób w Ugandzie.

Finansowanie zostało zapewnione z Partnerstwa Europejskich Krajów Rozwijających się w zakresie Badań Klinicznych (EDCTP) w celu opracowania platformy próbnej szczepionki dla matek w Krajowym Szpitalu Referencyjnym Kawempe. Przewiduje się, że w 2020 r. zostanie przeprowadzone badanie na tężec, błonicę i krztusiec bezkomórkowy (Tdap), a następnie dwie próby szczepionki GBS.

Ośrodek badań, Kawempe National Referral Hospital, rozwija się jako centrum doskonałości w zakresie badań nad zdrowiem matki i dziecka w Ugandzie, prowadząc kilka dużych badań dotyczących encefalopatii noworodków, resuscytacji noworodków (badania kliniczne – NCT03133572) i wad wrodzonych11. Działania w zakresie budowania potencjału w Kawempe obejmowały wdrożenie i pilotaż systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu usprawnienia rutynowego gromadzenia danych. System ten daje możliwość włączenia działań nadzoru nad szczepieniami pod kątem niekorzystnych wyników ciąży w rutynowe systemy gromadzenia danych, które wspierają opiekę kliniczną.

Elektroniczna dokumentacja medyczna Kawempe Elektroniczna dokumentacja medyczna Ugandy (UgandaEMR) to elektroniczny system dokumentacji medycznej opracowany w celu przechwytywania danych na poziomie pacjenta zebranych podczas świadczenia usług. System jest wspierany przez Ministerstwo Zdrowia Ugandy za pośrednictwem Departamentu Informatyki Zdrowia (DHI) przy wsparciu technicznym z finansowanego przez CDC programu wsparcia technicznego Monitoring and Evaluation (MET) w ramach Makerere University School of Public Health. System został opracowany w oparciu o technologię open source, OpenMRS, i został początkowo wdrożony w celu przechwytywania danych na poziomie pacjenta na potrzeby programów opieki nad HIV i leczenia. System został wdrożony w ponad 600 placówkach służby zdrowia w całym kraju, a METS zamierza wdrożyć go w 1000 placówkach opieki zdrowotnej do końca 2019 roku. Makerere University John's Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) był pionierem rozszerzenia systemu w celu przechwytywania informacji o zdrowiu matki i dziecka (MCH) poprzez wdrożenie pilotażowe rozpoczęte w lutym 2017 r. W krajowym szpitalu referencyjnym o dużej liczbie pacjentów w Kawempe w Kampali. Dodatkowe podmioty wprowadzające dane zostały rozmieszczone w celu przechwytywania e-danych równolegle ze standardowym gromadzeniem danych opartym na rejestrze papierowym, w połączeniu ze szkoleniami i środkami ciągłej poprawy jakości w celu wspierania i promowania pełnego i dokładnego rejestrowania w szpitalnych formularzach źródłowych. Ocena wdrożenia pilotażowego wykazała znaczną poprawę kompletności zarówno papierowych, jak i elektronicznych danych gromadzonych podczas świadczenia usług, od średnio 60% na początku do ponad 90% na koniec okresu wdrożenia pilotażowego.

Badania szczepionek przeciwko GBS Projekt PREPARE to międzynarodowa współpraca, której celem jest przyspieszenie opracowywania i licencjonowania szczepionek przeciwko GBS. Składa się z pięciu pakietów roboczych (WP). W ramach finansowanego przez EDCTP projektu PREPARE przeprowadzone zostaną dwie próby szczepionki GBS (PREPARE WP4 i 5) w Kawempe National Referral Hospital.

W ramach przygotowań do badań klinicznych GBS, PREPARE WP2 ma na celu scharakteryzowanie wyjściowej ciąży, noworodków i niemowląt w szpitalu Kawempe National Referral w ramach przygotowań do przyszłych badań nad szczepionką GBS. Ciąża wiąże się z powikłaniami, które należy różnicować ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem szczepionek. Częstość takich powikłań związanych z ciążą różni się znacznie w zależności od położenia geograficznego, a częstość występowania takich ciąż i wyników noworodków jest słabo udokumentowana w większości krajów rozwijających się.