Kawempe 国家转诊医院的孕产妇、新生儿和婴儿结局 (PREPARE)

中低收入国家的母体免疫研究

孕产妇免疫是一个值得特别关注的不断发展的领域，因为它有可能对全球妇女和儿童的健康产生重大的积极影响，以及与这一人群的研究相关的潜在安全和风险考虑。

在进行任何孕产妇疫苗研究之前，务必清楚地记录妊娠和新生儿结局的背景率，因为这些因环境而异，以便可以正确评估疫苗试验期间的安全信号。 鉴于孕产妇免疫接种对降低孕产妇和新生儿发病率的重要贡献，正在努力标准化用于对孕产妇疫苗试验中的不良事件进行分类的病例定义。 从历史上看，情况并非如此，这限制了国家之间以及许可前后的可比性。 2014 年，响应世界卫生组织 (WHO) 的号召，在比尔和梅琳达·盖茨基金会的资助下，GAIA（全球妊娠期免疫安全评估联盟）联盟成立，目标是制定一个统一的, 全球一致的方法来积极监测怀孕期间临床试验、疫苗和免疫计划的安全性。 该小组为不良产科和新生儿事件的分类制定了 21 个标准化病例定义，包括需要在接种疫苗后对接种疫苗的妇女进行为期 6 个月的随访和对婴儿进行为期一年的随访。

研究背景 乌干达在开展预防母婴艾滋病毒传播 (PMTCT) 试验以及埃博拉和人类免疫缺陷病毒 9 型疫苗试验方面有着悠久的历史。 已成立的国家药品管理局 (NDA) 和国家免疫技术咨询小组 (NITAG) 提供药物警戒能力和监测药物和疫苗安全性的有效平台。 马凯雷雷大学约翰霍普金斯大学研究合作组织 (MUJHU) 领导了多项 PMTCT 和 HIV 治疗试验 10。 与免疫研究领域的领先者圣乔治大学的此次合作，为乌干达未来的试验开发孕产妇疫苗接种平台提供了独特的机会。

欧洲发展中国家临床试验合作组织 (EDCTP) 已提供资金，用于在 Kawempe 国家转诊医院开发孕产妇疫苗试验平台。 预计破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 研究将于 2020 年进行，随后将进行两项 GBS 疫苗试验。

研究地点 Kawempe 国家转诊医院正在发展成为乌干达孕产妇和儿童健康研究的卓越中心，并在该地点进行了多项关于新生儿脑病、新生儿复苏（临床试验 - NCT03133572）和出生缺陷 11 的大型研究。 Kawempe 的能力建设活动包括实施和试行电子病历 (EMR) 系统以加强常规数据收集。 该系统提供了一个机会，可以将针对不良妊娠结果的疫苗监测活动纳入支持临床护理的常规数据采集系统。

Kawempe Electronic Medical Record 乌干达电子病历 (UgandaEMR) 是一种电子健康记录系统，旨在捕获在服务提供期间收集的患者级别数据。 该系统由乌干达卫生部通过其卫生信息学部 (DHI) 提供支持，并得到 CDC 资助的麦克雷雷大学公共卫生学院监测和评估技术支持计划 (MET) 的技术支持。 该系统是基于开源技术 OpenMRS 开发的，最初实施是为了捕获患者级别的数据，用于 HIV 护理和治疗计划。 该系统已推广到全国 600 多家医疗机构，METS 的目标是到 2019 年底将其推广到 1000 家医疗机构。 马凯雷雷大学约翰霍普金斯大学研究合作 (MUJHU) 通过 2017 年 2 月在坎帕拉 Kawempe 的高容量国家转诊医院启动的试点实施，率先扩展了该系统以获取母婴健康 (MCH) 信息。 部署了额外的数据输入者以与标准的基于纸质登记册的数据收集并行地捕获电子数据，并结合培训和持续的质量改进措施来支持和促进医院源表格中完整和准确的记录。 对试点实施的评估发现，服务交付期间收集的纸质和电子数据的完整性从基线时的平均 60% 显着提高到试点实施期结束时的 90% 以上。

GBS 疫苗研究 PREPARE 项目是一项国际合作，旨在加速 GBS 疫苗的开发和许可。 它由五个工作包 (WP) 组成。 作为 EDCTP 资助的 PREPARE 项目的一部分，两项 GBS 疫苗试验（PREPARE WP4 和 5）将在 Kawempe 国家转诊医院进行。

在准备 GBS 临床试验时，PREPARE WP2 旨在描述 Kawempe 国家转诊医院的基线妊娠、新生儿和婴儿结局，为未来的 GBS 疫苗试验研究做准备。 妊娠与并发症有关，必须将其与接种疫苗相关的不良事件区分开来。 此类妊娠相关并发症的发生频率因地理位置而异，并且此类妊娠和新生儿结局的发生率在大多数发展中国家的记录很少。