Resultados maternos, neonatales e infantiles en el Hospital Nacional de Referencia de Kawempe (PREPARE)

Investigación sobre inmunización materna en países de ingresos bajos y medianos

La inmunización materna es un campo en evolución que merece especial atención dado su potencial para tener un impacto positivo significativo en la salud de las mujeres y los niños en todo el mundo, y las posibles consideraciones de seguridad y riesgo asociadas con la investigación en esta población.

Antes de emprender cualquier estudio de vacunas maternas, es vital que las tasas de antecedentes de embarazo y resultados neonatales estén claramente documentadas, ya que varían según el entorno, para que las señales de seguridad durante los ensayos de vacunas puedan evaluarse correctamente. Dada la importante contribución que las inmunizaciones maternas podrían hacer para reducir la morbilidad materna y neonatal, se están realizando esfuerzos para estandarizar las definiciones de casos utilizadas para clasificar los eventos adversos en los ensayos de vacunas maternas. Históricamente, este no ha sido el caso, lo que limita la comparabilidad entre países y antes y después de la licencia. En 2014, en respuesta a un llamado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y con financiamiento de la Fundación Bill & Melinda Gates, se formó el consorcio GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in pregnant) con el objetivo de desarrollar un , enfoque concertado a nivel mundial para monitorear activamente la seguridad de los ensayos clínicos, las vacunas y los programas de inmunización durante el embarazo. El grupo ha desarrollado 21 definiciones de caso estandarizadas para la clasificación de eventos obstétricos y neonatales adversos, incluida la necesidad de realizar un seguimiento de las mujeres vacunadas durante 6 meses y los bebés durante un año después de la vacunación.

Ámbito del estudio Uganda tiene un largo historial de realización de ensayos de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI), así como ensayos de vacunas contra el ébola y el virus de la inmunodeficiencia humana 9. La Autoridad Nacional de Medicamentos (NDA) establecida y el Grupo Asesor Técnico Nacional de Inmunización (NITAG) brindan capacidad de farmacovigilancia y una plataforma eficaz para monitorear la seguridad de medicamentos y vacunas. La Colaboración de Investigación de la Universidad John Hopkins de la Universidad de Makerere (MUJHU) ha dirigido múltiples ensayos terapéuticos de PTMI y VIH 10. Esta colaboración con la Universidad de St George, que son líderes en investigación de inmunización, presenta una oportunidad única para desarrollar una plataforma de vacunación materna para futuros ensayos en Uganda.

Se ha proporcionado financiación de la Asociación Europea de Ensayos Clínicos de Países en Desarrollo (EDCTP) para desarrollar una plataforma de ensayo de vacunas maternas en el Hospital Nacional de Referencia de Kawempe. Se anticipa que se llevará a cabo un estudio de tétanos, difteria y tos ferina acelular (Tdap) en 2020, seguido de dos ensayos de vacunas contra GBS.

El sitio del estudio, Kawempe National Referral Hospital, se está convirtiendo en un centro de excelencia para estudios de salud maternoinfantil en Uganda con varios estudios grandes de encefalopatía neonatal, reanimación neonatal (ensayos clínicos - NCT03133572) y defectos de nacimiento 11 que se están realizando en el sitio. Las actividades de creación de capacidad en Kawempe han incluido la implementación y la prueba piloto de un sistema de registro médico electrónico (EMR) para mejorar la recopilación de datos de rutina. Este sistema brinda la oportunidad de incorporar actividades de vigilancia de vacunas para resultados adversos del embarazo en sistemas de captura de datos de rutina que respaldan la atención clínica.

Registro médico electrónico de Kawempe El registro médico electrónico de Uganda (UgandaEMR) es un sistema de registro de salud electrónico desarrollado para capturar los datos del nivel del paciente recopilados durante la prestación de servicios. El sistema cuenta con el respaldo del Ministerio de Salud de Uganda a través de su Departamento de Informática de la Salud (DHI) con el apoyo técnico del programa de soporte técnico de monitoreo y evaluación (MET) financiado por los CDC bajo la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Makerere. El sistema se desarrolló sobre la base de tecnología de código abierto, OpenMRS, y se implementó inicialmente para capturar datos a nivel de paciente para los programas de atención y tratamiento del VIH. El sistema se ha implementado en más de 600 instalaciones de salud en todo el país y METS tiene como objetivo implementarlo en 1000 instalaciones de salud para fines de 2019. Makerere University John's Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) fue pionera en la extensión del sistema para capturar información de salud maternoinfantil (MCH) a través de una implementación piloto iniciada en febrero de 2017 en el hospital de referencia nacional de alto volumen en Kawempe, Kampala. Se desplegaron entrantes de datos adicionales para capturar los datos electrónicos en paralelo a la recopilación de datos estándar basada en registros en papel, junto con medidas de capacitación y mejora continua de la calidad para respaldar y promover el registro completo y preciso en los formularios de origen del hospital. Una evaluación de la implementación piloto encontró una mejora significativa en la integridad de los datos en papel y electrónicos recopilados durante la prestación del servicio, desde un promedio del 60 % al inicio hasta más del 90 % al final del período de implementación piloto.

Investigación de vacunas contra el GBS El proyecto PREPARE es una colaboración internacional que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la concesión de licencias de vacunas contra el GBS. Está compuesto por cinco paquetes de trabajo (WP). Como parte del proyecto PREPARE financiado por EDCTP, se realizarán dos ensayos de vacunas contra GBS (PREPARE WP4 y 5) en el Hospital Nacional de Referencia de Kawempe.

En preparación para los ensayos clínicos de GBS, PREPARE WP2 tiene como objetivo caracterizar los resultados iniciales de embarazo, neonatales e infantiles del hospital de referencia nacional de Kawempe en preparación para futuros estudios de ensayos de vacunas contra GBS. El embarazo se asocia con complicaciones que deben diferenciarse de los eventos adversos asociados con la administración de vacunas. La frecuencia de tales complicaciones relacionadas con el embarazo varía significativamente según la ubicación geográfica y la prevalencia de tales resultados neonatales y del embarazo está mal documentada en la mayoría de los países en desarrollo.