Esiti materni, neonatali e infantili presso il Kawempe National Referral Hospital (PREPARE)

Ricerca sull'immunizzazione materna nei LMIC

L'immunizzazione materna è un campo in evoluzione che merita un'attenzione speciale dato il suo potenziale di avere un impatto positivo significativo sulla salute delle donne e dei bambini a livello globale e le potenziali considerazioni sulla sicurezza e sui rischi associate alla ricerca in questa popolazione.

Prima di intraprendere qualsiasi studio sui vaccini materni, è fondamentale che i tassi di base della gravidanza e degli esiti neonatali siano chiaramente documentati poiché variano a seconda delle impostazioni, in modo che i segnali di sicurezza durante gli studi sui vaccini possano essere valutati correttamente. Dato l'importante contributo che le vaccinazioni materne potrebbero apportare alla riduzione della morbilità materna e neonatale, sono in corso sforzi per standardizzare le definizioni dei casi utilizzate per classificare gli eventi avversi nelle sperimentazioni sui vaccini materni. Storicamente, questo non è stato il caso, limitando la comparabilità tra paesi e pre e post-licenziamento. Nel 2014, in risposta a un invito dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e con il finanziamento della Bill & Melinda Gates Foundation, è stato costituito il consorzio GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in pregnant), con l'obiettivo di sviluppare un sistema armonizzato , approccio concertato a livello globale per monitorare attivamente la sicurezza delle sperimentazioni cliniche, dei vaccini e dei programmi di immunizzazione in gravidanza. Il gruppo ha sviluppato 21 definizioni di caso standardizzate per la classificazione degli eventi avversi ostetrici e neonatali, inclusa la necessità di seguire le donne vaccinate per 6 mesi e i bambini per un anno dopo la vaccinazione.

Impostazione dello studio L'Uganda ha una lunga storia di studi sulla prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT), nonché studi sui vaccini per l'Ebola e il virus dell'immunodeficienza umana 9. La National Drug Authority (NDA) e il National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) forniscono capacità di farmacovigilanza e una piattaforma efficace per il monitoraggio della sicurezza di farmaci e vaccini. La Makerere University John Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) ha condotto numerosi studi terapeutici su PMTCT e HIV 10. Questa collaborazione con la St George's University, leader nella ricerca sull'immunizzazione, rappresenta un'opportunità unica per sviluppare una piattaforma di vaccinazione materna per futuri test in Uganda.

Il finanziamento è stato fornito dalla European Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) per sviluppare una piattaforma di sperimentazione del vaccino materno presso il Kawempe National Referral Hospital. Si prevede che nel 2020 sarà condotto uno studio su tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap), seguito da due studi sul vaccino GBS.

Il sito dello studio, il Kawempe National Referral Hospital, si sta sviluppando come centro di eccellenza per gli studi sulla salute materno-infantile in Uganda, con diversi ampi studi sull'encefalopatia neonatale, sulla rianimazione neonatale (Clinical Trials - NCT03133572) e sui difetti alla nascita 11 condotti presso il sito. Le attività di rafforzamento delle capacità a Kawempe hanno incluso l'implementazione e la sperimentazione di un sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) per migliorare la raccolta di dati di routine. Questo sistema offre l'opportunità di incorporare le attività di sorveglianza dei vaccini per gli esiti avversi della gravidanza nei sistemi di acquisizione dati di routine che supportano l'assistenza clinica.

Kawempe Electronic Medical Record L'Uganda Electronic Medical Record (UgandaEMR) è un sistema di cartelle cliniche elettroniche sviluppato per acquisire i dati a livello di paziente raccolti durante l'erogazione del servizio. Il sistema è supportato dal Ministero della Salute dell'Uganda attraverso il suo Dipartimento di informatica sanitaria (DHI) con il supporto tecnico del programma di supporto tecnico (MET) di monitoraggio e valutazione finanziato dal CDC nell'ambito della Makerere University School of Public Health. Il sistema è stato sviluppato sulla base della tecnologia open source, OpenMRS, ed è stato inizialmente implementato per acquisire dati a livello di paziente per programmi di cura e trattamento dell'HIV. Il sistema è stato implementato in più di 600 strutture sanitarie in tutto il paese e METS mira a implementarlo in 1000 strutture sanitarie entro la fine del 2019. La Makerere University John's Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) ha aperto la strada all'estensione del sistema per acquisire informazioni sulla salute materna e infantile (MCH) attraverso un'implementazione pilota avviata nel febbraio 2017 nell'ospedale di riferimento nazionale ad alto volume di Kawempe, Kampala. Ulteriori dati inseriti sono stati implementati per acquisire i dati elettronici in parallelo alla raccolta di dati standard basata su registri cartacei insieme a misure di formazione e miglioramento continuo della qualità per supportare e promuovere la registrazione completa e accurata nei moduli di origine ospedaliera. Una valutazione dell'implementazione pilota ha riscontrato un miglioramento significativo nella completezza dei dati sia cartacei che elettronici raccolti durante l'erogazione del servizio, da una media del 60% al basale a oltre il 90% alla fine del periodo di implementazione pilota.

GBS Vaccine Research Il progetto PREPARE è una collaborazione internazionale che mira ad accelerare lo sviluppo e la licenza del vaccino GBS. È composto da cinque pacchetti di lavoro (WP). Nell'ambito del progetto PREPARE finanziato dall'EDCTP, presso il Kawempe National Referral Hospital saranno condotti due studi sul vaccino GBS (PREPARE WP4 e 5).

In preparazione per gli studi clinici GBS, PREPARE WP2 mira a caratterizzare gli esiti di gravidanza, neonatale e infantile dell'ospedale di riferimento nazionale Kawempe National Referral in preparazione per futuri studi di sperimentazione sul vaccino GBS. La gravidanza è associata a complicanze che devono essere differenziate dagli eventi avversi associati alla somministrazione dei vaccini. La frequenza di tali complicanze legate alla gravidanza varia in modo significativo in base alla posizione geografica e la prevalenza di tali esiti gravidici e neonatali è scarsamente documentata nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo.