Resultados maternos, neonatais e infantis no Kawempe National Referral Hospital (PREPARE)

Pesquisa de imunização materna em países de baixa e média renda

A imunização materna é um campo em evolução que merece atenção especial devido ao seu potencial de ter um impacto positivo significativo na saúde de mulheres e crianças em todo o mundo e às possíveis considerações de segurança e risco associadas à pesquisa nessa população.

Antes de realizar qualquer estudo de vacina materna, é vital que as taxas básicas de gravidez e resultados neonatais sejam claramente documentadas, pois variam de acordo com o cenário, para que os sinais de segurança durante os testes de vacinas possam ser avaliados corretamente. Dada a importante contribuição que as imunizações maternas podem trazer para a redução da morbidade materna e neonatal, esforços estão sendo feitos para padronizar as definições de casos usadas para classificar eventos adversos em testes de vacinas maternas. Historicamente, não tem sido assim, limitando a comparabilidade entre países e pré e pós-licenciamento. Em 2014, atendendo a um apelo da Organização Mundial de Saúde (OMS) e com financiamento da Fundação Bill & Melinda Gates, formou-se o consórcio GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in pregnancy), com o objetivo de desenvolver uma estratégia harmonizada , abordagem concertada globalmente para monitorar ativamente a segurança de ensaios clínicos, vacinas e programas de imunização na gravidez. O grupo desenvolveu 21 definições padronizadas de casos para a classificação de eventos adversos obstétricos e neonatais, incluindo a necessidade de acompanhamento de mulheres vacinadas por 6 meses e bebês por um ano após a vacinação.

Cenário do estudo Uganda tem uma longa história de realização de testes de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT), bem como testes de vacinas para o Ebola e o Vírus da Imunodeficiência Humana 9. A Autoridade Nacional de Medicamentos (NDA) estabelecida e o Grupo Consultivo Técnico Nacional de Imunização (NITAG) fornecem capacidade de farmacovigilância e uma plataforma eficaz para monitorar a segurança de medicamentos e vacinas. Universidade Makerere A Colaboração de Pesquisa da Universidade John Hopkins (MUJHU) liderou vários ensaios terapêuticos de PTV e HIV 10. Essa colaboração com a St George's University, líder em pesquisa de imunização, apresenta uma oportunidade única para desenvolver uma plataforma de vacinação materna para futuros testes em Uganda.

O financiamento foi fornecido pela Parceria de Ensaios Clínicos dos Países Europeus em Desenvolvimento (EDCTP) para desenvolver uma plataforma de ensaio de vacina materna no Hospital Nacional de Referência de Kawempe. Prevê-se que um estudo de tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) seja realizado em 2020, seguido por dois ensaios de vacina contra GBS.

O local do estudo, Kawempe National Referral Hospital, está se desenvolvendo como um centro de excelência para estudos de saúde materno-infantil em Uganda, com vários grandes estudos de encefalopatia neonatal, reanimação neonatal (Ensaios Clínicos - NCT03133572) e defeitos congênitos 11 sendo conduzidos no local. As atividades de capacitação em Kawempe incluíram a implementação e o piloto de um sistema de registro médico eletrônico (EMR) para melhorar a coleta de dados de rotina. Este sistema oferece uma oportunidade para incorporar atividades de vigilância de vacinas para resultados adversos da gravidez em sistemas de coleta de dados de rotina que apoiem o atendimento clínico.

Registro Médico Eletrônico de Kawempe O Registro Médico Eletrônico de Uganda (UgandaEMR) é um sistema de registro de saúde eletrônico desenvolvido para capturar dados coletados no nível do paciente durante a prestação de serviços. O sistema é apoiado pelo Ministério da Saúde de Uganda por meio de seu Departamento de Informática em Saúde (DHI) com suporte técnico do programa de suporte técnico (METs) de monitoramento e avaliação financiado pelo CDC sob a Escola de Saúde Pública da Universidade Makerere. O sistema foi desenvolvido com base na tecnologia de código aberto, OpenMRS, e foi inicialmente implementado para capturar dados em nível de paciente para programas de cuidados e tratamento de HIV. O sistema foi implantado em mais de 600 unidades de saúde em todo o país e o METS pretende implementá-lo em 1.000 unidades de saúde até o final de 2019. A Colaboração de Pesquisa da Universidade John's Hopkins da Universidade Makerere (MUJHU) foi pioneira na extensão do sistema para capturar informações de Saúde Materno-Infantil (MCH) por meio de uma implementação piloto iniciada em fevereiro de 2017 no hospital de referência nacional de alto volume em Kawempe, Kampala. Entrantes de dados adicionais foram implantados para capturar os dados eletrônicos em paralelo à coleta de dados baseada em registro de papel padrão, juntamente com medidas de treinamento e melhoria contínua da qualidade para apoiar e promover o registro completo e preciso nos formulários de origem do hospital. Uma avaliação da implementação do piloto constatou uma melhora significativa na integridade dos dados em papel e eletrônicos coletados durante a prestação do serviço, de uma média de 60% na linha de base para mais de 90% no final do período de implementação do piloto.

GBS Vaccine Research O projeto PREPARE é uma colaboração internacional que visa acelerar o desenvolvimento e licenciamento de vacinas contra GBS. É composto por cinco pacotes de trabalho (WP). No âmbito do projeto PREPARE financiado pela EDCTP, serão realizados dois ensaios de vacina contra GBS (PREPARE WP4 e 5) no Kawempe National Referral Hospital.

Em preparação para os ensaios clínicos de GBS, o PREPARE WP2 visa caracterizar a gravidez de linha de base do hospital de referência nacional de Kawempe, os resultados neonatais e infantis em preparação para futuros estudos de ensaios de vacinas contra GBS. A gravidez está associada a complicações que devem ser diferenciadas de eventos adversos associados à administração de vacinas. A frequência de tais complicações relacionadas à gravidez varia significativamente de acordo com a localização geográfica e a prevalência de tais resultados de gravidez e neonatais é pouco documentada na maioria dos países em desenvolvimento.