Материнские, неонатальные и младенческие исходы в Национальной специализированной больнице Кавемпе (PREPARE)

Исследование материнской иммунизации в СНСД

Иммунизация матерей — это развивающаяся область, которая заслуживает особого внимания, учитывая ее потенциал значительного положительного влияния на здоровье женщин и детей во всем мире, а также потенциальные соображения безопасности и риска, связанные с исследованиями в этой популяции.

Перед проведением любого исследования материнской вакцины крайне важно, чтобы фоновые показатели исходов беременности и неонатального исхода были четко задокументированы, поскольку они различаются в зависимости от условий, чтобы можно было правильно оценить сигналы безопасности во время испытаний вакцины. Учитывая важный вклад, который материнская иммунизация может внести в снижение материнской и неонатальной заболеваемости, предпринимаются усилия по стандартизации определений случаев, используемых для классификации нежелательных явлений в испытаниях материнских вакцин. Исторически так не было, что ограничивало сопоставимость между странами и до и после лицензирования. В 2014 году в ответ на призыв Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и при финансовой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс был сформирован консорциум GAIA (Глобальное согласование по оценке безопасности иммунизации при беременности) с целью разработки согласованной , глобально согласованный подход к активному мониторингу безопасности клинических испытаний, вакцин и программ иммунизации во время беременности. Группа разработала 21 стандартизированное определение случая для классификации неблагоприятных акушерских и неонатальных событий, включая необходимость наблюдения за вакцинированными женщинами в течение 6 месяцев и младенцами в течение одного года после вакцинации.

Условия проведения исследования Уганда имеет давнюю историю проведения испытаний по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), а также испытаний вакцин против лихорадки Эбола и вируса иммунодефицита человека 9. Учрежденное Национальное управление по лекарственным средствам (NDA) и Национальная техническая консультативная группа по иммунизации (NITAG) обеспечивают возможности фармаконадзора и эффективную платформу для мониторинга безопасности лекарств и вакцин. Университет Макерере Исследовательское сотрудничество Университета Джона Хопкинса (MUJHU) провело несколько испытаний ППМР и терапевтических средств против ВИЧ 10. Это сотрудничество с Университетом Святого Георгия, который является лидером в области исследований в области иммунизации, предоставляет уникальную возможность разработать платформу материнской вакцинации для будущих испытаний в Уганде.

Партнерство европейских развивающихся стран по клиническим испытаниям (EDCTP) предоставило финансирование для разработки платформы для испытаний материнской вакцины в Национальной специализированной больнице Кавемпе. Ожидается, что в 2020 году будет проведено исследование столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap), за которым последуют два испытания вакцины против СГБ.

Исследовательский центр, Национальная специализированная больница Кавемпе, развивается как центр передового опыта в области изучения здоровья матери и ребенка в Уганде, где проводится несколько крупных исследований неонатальной энцефалопатии, неонатальной реанимации (клинические испытания — NCT03133572) и врожденных дефектов 11 . Мероприятия по наращиванию потенциала в Кавемпе включали внедрение и апробацию системы электронных медицинских карт (ЭМК) для улучшения регулярного сбора данных. Эта система дает возможность встроить мероприятия по эпиднадзору за неблагоприятными исходами беременности в рамках рутинных систем сбора данных, поддерживающих клиническую помощь.

Электронная медицинская карта Kawempe Электронная медицинская карта Уганды (UgandaEMR) представляет собой систему электронных медицинских карт, разработанную для регистрации данных на уровне пациентов, собранных во время оказания услуг. Система поддерживается Министерством здравоохранения Уганды через его Департамент медицинской информатики (DHI) при технической поддержке со стороны Программы технической поддержки мониторинга и оценки (METs), финансируемой CDC, в рамках Школы общественного здравоохранения Университета Макерере. Система была разработана на основе технологии с открытым исходным кодом OpenMRS и изначально применялась для сбора данных на уровне пациентов для программ ухода и лечения ВИЧ. Система была развернута в более чем 600 медицинских учреждениях по всей стране, и METS планирует внедрить ее в 1000 медицинских учреждений к концу 2019 года. Исследовательское сотрудничество Университета Макерере Университета Джона Хопкинса (MUJHU) впервые расширило систему для сбора информации о здоровье матери и ребенка (MCH) посредством пилотного внедрения, начатого в феврале 2017 года в крупномасштабной национальной специализированной больнице в Кавемпе, Кампала. Дополнительные устройства ввода данных были развернуты для сбора электронных данных параллельно со стандартным сбором данных на основе бумажных регистров в сочетании с обучением и мерами по постоянному повышению качества для поддержки и продвижения полной и точной записи в исходных формах больницы. Оценка реализации пилотного проекта выявила значительное улучшение полноты как бумажных, так и электронных данных, собранных во время предоставления услуг, в среднем с 60% в начале до более чем 90% в конце периода реализации пилотного проекта.

Исследование вакцины против GBS Проект PREPARE представляет собой международное сотрудничество, целью которого является ускорение разработки и лицензирования вакцины против GBS. Он состоит из пяти рабочих пакетов (WP). В рамках проекта PREPARE, финансируемого EDCTP, в Национальной специализированной больнице Кавемпе будут проведены два испытания вакцины против СГБ (PREPARE WP4 и 5).

В рамках подготовки к клиническим испытаниям СГБ цель PREPARE WP2 состоит в том, чтобы охарактеризовать исходные исходы беременности, неонатального и младенческого исходов в национальной специализированной больнице Кавемпе в рамках подготовки к будущим испытаниям вакцины против СГБ. Беременность связана с осложнениями, которые следует отличать от нежелательных явлений, связанных с введением вакцин. Частота таких осложнений, связанных с беременностью, значительно варьируется в зависимости от географического положения, а распространенность таких исходов беременности и новорожденных плохо документирована в большинстве развивающихся стран.