Mateřské, novorozenecké a kojenecké výsledky v Kawempe National Referral Hospital (PREPARE)

Výzkum imunizace matek v LMIC

Očkování matek je vyvíjející se obor, který si zasluhuje zvláštní pozornost vzhledem k jeho potenciálu mít významný pozitivní dopad na zdraví žen a dětí na celém světě a potenciálním bezpečnostním a rizikovým úvahám spojeným s výzkumem v této populaci.

Před provedením jakékoli studie vakcíny u matky je nezbytné, aby byly jasně zdokumentovány základní míry těhotenství a neonatálních výsledků, protože se liší podle prostředí, aby bylo možné správně vyhodnotit bezpečnostní signály během zkoušek vakcín. Vzhledem k důležitému příspěvku, který by imunizace matek mohla mít ke snížení mateřské a novorozenecké morbidity, probíhají snahy o standardizaci definic případů používaných ke klasifikaci nežádoucích účinků ve studiích s vakcínami u matek. Historicky tomu tak nebylo, což omezovalo srovnatelnost mezi zeměmi a před a po udělení licence. V roce 2014 bylo v reakci na výzvu Světové zdravotnické organizace (WHO) a s financováním od Nadace Billa a Melindy Gatesových vytvořeno konsorcium GAIA (Global Alignment on Immunization Safety Assessment in pregnant), jehož cílem bylo vyvinout harmonizované , globálně koordinovaný přístup k aktivnímu sledování bezpečnosti klinických studií, vakcín a imunizačních programů v těhotenství. Skupina vyvinula 21 standardizovaných definic případů pro klasifikaci nežádoucích porodnických a neonatálních příhod včetně potřeby sledovat očkované ženy po dobu 6 měsíců a kojence po dobu jednoho roku po očkování.

Study Setting Uganda má dlouhou historii provádění zkoušek prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) a také zkoušek vakcín proti viru Ebola a viru lidské imunodeficience 9. Zavedený National Drug Authority (NDA) a National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) poskytují kapacitu pro farmakovigilanci a účinnou platformu pro monitorování bezpečnosti léků a vakcín. Univerzita Makerere University John Hopkins Research Collaboration (MUJHU) vedla několik terapeutických studií PMTCT a HIV 10. Tato spolupráce s Univerzitou svatého Jiří, kteří jsou lídry ve výzkumu imunizace, představuje jedinečnou příležitost vyvinout platformu pro očkování matek pro budoucí testy v Ugandě.

Financování bylo poskytnuto z European Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) na vývoj platformy pro testování mateřské vakcíny v nemocnici Kawempe National Referral Hospital. Očekává se, že v roce 2020 bude provedena studie tetanu, záškrtu a acelulárního černého kašle (Tdap), po níž budou následovat dvě studie vakcíny GBS.

Místo studie, Kawempe National Referral Hospital, se rozvíjí jako centrum excelence pro studie zdraví matek a dětí v Ugandě s několika velkými studiemi neonatální encefalopatie, neonatální resuscitace (klinické studie - NCT03133572) a vrozených vad 11 , které se zde provádějí. Činnosti v oblasti budování kapacit v Kawempe zahrnovaly implementaci a pilotní provoz systému elektronických lékařských záznamů (EMR) pro zlepšení rutinního sběru dat. Tento systém poskytuje příležitost pro začlenění činností sledování vakcín pro nepříznivé výsledky těhotenství do rutinních systémů sběru dat, které podporují klinickou péči.

Elektronický lékařský záznam Kawempe Elektronický lékařský záznam v Ugandě (UgandaEMR) je systém elektronických zdravotních záznamů vyvinutý pro zachycení údajů o úrovni pacienta shromážděných během poskytování služeb. Systém je podporován ugandským ministerstvem zdravotnictví prostřednictvím svého ministerstva zdravotnické informatiky (DHI) s technickou podporou z programu technické podpory monitorování a hodnocení (METs) financovaného CDC v rámci Makerere University School of Public Health. Systém byl vyvinut na základě technologie open source, OpenMRS, a původně byl implementován k zachycení dat na úrovni pacientů pro programy péče a léčby HIV. Systém byl zaveden do více než 600 zdravotnických zařízení po celé zemi a cílem METS je jeho zavedení do 1000 zdravotnických zařízení do konce roku 2019. Makerere University Výzkumná spolupráce John's Hopkins University Research Collaboration (MUJHU) byla průkopníkem rozšíření systému pro zachycení informací o zdraví matek a dětí (MCH) prostřednictvím pilotní implementace zahájené v únoru 2017 ve velkoobjemové národní referenční nemocnici v Kawempe, Kampala. Dodateční uživatelé dat byli nasazeni, aby zachytili e-data souběžně se standardním sběrem dat založeným na papírových registrech ve spojení se školením a opatřeními na neustálé zlepšování kvality na podporu a propagaci úplného a přesného zaznamenávání ve zdrojových formulářích nemocnice. Hodnocení pilotní implementace zjistilo významné zlepšení v úplnosti papírových i elektronických dat shromážděných během poskytování služeb z průměrných 60 % na výchozí úrovni na více než 90 % na konci období pilotní implementace.

GBS Vaccine Research Projekt PREPARE je mezinárodní spoluprací, jejímž cílem je urychlit vývoj a udělování licencí GBS vakcíny. Skládá se z pěti pracovních balíčků (WP). V rámci projektu PREPARE financovaného EDCTP budou v nemocnici Kawempe National Referral Hospital provedeny dvě studie vakcíny GBS (PREPARE WP4 a 5).

V rámci přípravy na klinické studie GBS si PREPARE WP2 klade za cíl charakterizovat výchozí výsledky těhotenství, novorozenců a kojenců v nemocnici Kawempe National Referral v rámci přípravy na budoucí studie studií GBS vakcíny. Těhotenství je spojeno s komplikacemi, které je nutné odlišit od nežádoucích účinků spojených s aplikací vakcín. Četnost těchto komplikací souvisejících s těhotenstvím se významně liší podle geografické polohy a prevalence takového těhotenství a neonatální výsledky jsou ve většině rozvojových zemí nedostatečně dokumentovány.