無針システムの痛みの知覚
2020年12月20日 更新者：Halenur Altan、Tokat Gaziosmanpasa University
小児における新しい無針システムと歯科用注射による疼痛知覚の比較評価：無作為化臨床試験
この研究の目的は、充填および歯髄切開治療における無針注射システム (Comfort-In) と歯科用注射方法に関連する痛みの知覚を評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
歯科治療が必要な子供の歯に無針注射システム（Comfort-In）と歯科用注射法を適用しました.70 患者は研究に含まれていました。 患者は、注入技術に従って 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
Group1:無針注射システム(Comofrt-In) 2:歯科注射法。 痛みの強さは、麻酔中、治療中、および治療終了時に、Wong Baker Faces Pain Scale によって評価されました。
データは、三元配置分散法で繰り返し分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Center
-
Tokat、Center、七面鳥、60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～11歳
- 発達障害、全身障害、アレルギー歴のない方
- フランクル行動尺度によると、「肯定的」または「間違いなく肯定的」な協力レベルを持っている
- 口が十分に開いていること
- 乳歯のみの施術
- 麻酔が必要な虫歯がある
除外基準:
- 5歳未満、11歳以上の患者、
- 全身性または発達障害のある患者
- アレルギー歴のあるお子様
- フランクル尺度による「ネガティブ」または「明らかにネガティブ」な行動評価
- 歯科治療に十分な開口が得られない患者
- 永久歯のみの手術
- 治療段階を過ぎた歯
- 治療中に痛みが発生した場合、追加の麻酔薬が投与され、これらの子供は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：無針注射群
無針注射技術では、1/80.000 の 2% リドカイン
Comfort-In システムを使用してエピネフリン (Lidocaine、コロンビア) を注射しました。
|
この研究は、歯科治療を必要とし、ガジオスマンパシャ大学歯学部小児歯科科で治療を受けた 4 ～ 11 歳の子供を対象に実施されました。 合計 70 人の患者が除外基準に従って評価され、56 人の子供 (31 人の女の子と 25 人の男の子) がこの研究に含まれました。 歯科治療が必要な子供たちは無作為に2つのグループに分けられました。 すべての歯科注射は、Comfort-In システムの使用経験が 2 年の小児歯科医である同じオペレーター (MB) によって管理されました。 両方のグループで、子どもたちは、注射直後 (痛み 1)、治療中 (痛み 2)、治療終了時の 3 つの時点で、ウォン ベイカー ペイン スケールで最も近いステートメントを選択して、痛みの強さを評価するように求められました。治療（痛み3）。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：歯科注射グループ
従来の歯科用注入法では、1/80.000 の 2% リドカイン
エピネフリン (リドカイン、コロンビア) は、27G、40 mm、針付きの使い捨て注射器を使用して注入されました。
|
この研究は、歯科治療を必要とし、ガジオスマンパシャ大学歯学部小児歯科科で治療を受けた 4 ～ 11 歳の子供を対象に実施されました。 合計 70 人の患者が除外基準に従って評価され、56 人の子供 (31 人の女の子と 25 人の男の子) がこの研究に含まれました。 歯科治療が必要な子供たちは無作為に2つのグループに分けられました。 すべての歯科注射は、Comfort-In システムの使用経験が 2 年の小児歯科医である同じオペレーター (MB) によって管理されました。 両方のグループで、子どもたちは、注射直後 (痛み 1)、治療中 (痛み 2)、治療終了時の 3 つの時点で、ウォン ベイカー ペイン スケールで最も近いステートメントを選択して、痛みの強さを評価するように求められました。治療（痛み3）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな麻酔方法での痛み
時間枠：歯科治療後～24時間
|
2つの麻酔法における痛みの知覚スコアは、Wong-Baker Pain Scaleで評価されました（Wong-Baker Scaleは痛みの評価方法です。痛みの重症度に応じて0から10まで評価される6つの表情で構成されています。）
|
歯科治療後～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Greenfield W, Karpinski JF. Clinical application of jet injection to comprehensive pain control. Anesth Prog. 1973 Jul-Aug;20(4):110-2. No abstract available.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Baghlaf K, Alamoudi N, Elashiry E, Farsi N, El Derwi DA, Abdullah AM. The pain-related behavior and pain perception associated with computerized anesthesia in pulpotomies of mandibular primary molars: A randomized controlled trial. Quintessence Int. 2015 Oct;46(9):799-806. doi: 10.3290/j.qi.a34553.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Ogle OE, Mahjoubi G. Advances in local anesthesia in dentistry. Dent Clin North Am. 2011 Jul;55(3):481-99, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.02.007.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Oztas N, Olmez A, Yel B. Clinical evaluation of transcutaneous electronic nerve stimulation for pain control during tooth preparation. Quintessence Int. 1997 Sep;28(9):603-8.
- Goodell GG, Gallagher FJ, Nicoll BK. Comparison of a controlled injection pressure system with a conventional technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jul;90(1):88-94. doi: 10.1067/moe.2000.107365.
- Gibson RS, Allen K, Hutfless S, Beiraghi S. The Wand vs. traditional injection: a comparison of pain related behaviors. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):458-62.
- Asarch T, Allen K, Petersen B, Beiraghi S. Efficacy of a computerized local anesthesia device in pediatric dentistry. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):421-4.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Splieth CH, Bunger B, Pine C. Barriers for dental treatment of primary teeth in East and West Germany. Int J Paediatr Dent. 2009 Mar;19(2):84-90. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00949.x. Epub 2008 Dec 19.
- Oosterink FM, de Jongh A, Aartman IH. What are people afraid of during dental treatment? Anxiety-provoking capacity of 67 stimuli characteristic of the dental setting. Eur J Oral Sci. 2008 Feb;116(1):44-51. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00500.x.
- Deepak V, Challa RR, Kamatham R, Nuvvula S. Comparison of a New Auto-controlled Injection System with Traditional Syringe for Mandibular Infiltrations in Children: A Randomized Clinical Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):431-438. doi: 10.4103/0259-1162.194535.
- Altan H, Belevcikli M, Cosgun A, Demir O. Comparative evaluation of pain perception with a new needle-free system and dental needle method in children: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 1;21(1):301. doi: 10.1186/s12871-021-01524-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。