Smärtuppfattning av nålfritt system
Jämförande utvärdering av smärtuppfattning med ett nytt nålfritt system och tandinjektion hos barn: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nålfritt injektionssystem (Comfort-In) och dental injektionsmetod applicerades på tänderna hos barn som behöver tandvård.70 patienter inkluderades i studien. Patienterna randomiserades till två grupper enligt injektionstekniken.
Grupp 1: Nålfritt injektionssystem (Comofrt-In) 2: Dental injektionsmetod. Smärtans intensitet bedömdes under anestesi, under behandling och i slutet av behandlingen med Wong Baker Faces Pain Scale.
Data analyserades med en trevägsvariansmetod i upprepad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Tokat, Center, Kalkon, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4-11 år
- Har ingen utvecklings- eller systemisk störning eller ingen historia av allergi
- Att ha "positiv" eller "definitivt positiv" samarbetsnivå enligt Frankl Behaviour Scale
- Att ha tillräcklig munöppning
- Operation endast på primärtänder
- Har skadade tänder som kräver bedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än fem år, äldre än 11 år,
- Patienter med systemiska eller utvecklingsstörningar
- Barn med allergihistoria
- "Negativt" eller "definitivt negativt" beteendebetyg enligt Frankl-skalan
- Patienter vars munöppning inte räcker till för tandvård
- Fungerar endast på permanenta tänder
- Tänder som är bortom behandlingsstadiet
- När smärta uppstod under behandlingen administrerades kompletterande bedövningsmedel, och dessa barn uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nålfri injektionsgrupp
I nålfria injektionstekniker, 2% lidokain med 1/80 000
epinefrin (Lidocaine, Colombia) injicerades med hjälp av Comfort-In-systemet.
|
Denna studie utfördes bland barn i åldern 4-11 år som behövde tandvård och behandlades vid institutionen för pedodonti, fakulteten för odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 70 patienter utvärderades i enlighet med uteslutningskriterierna och 56 barn (31 flickor och 25 pojkar) inkluderades i denna studie. Barn som behövde tandvård delades slumpmässigt in i två grupper. Alla tandinjektioner administrerades av samma operatör (MB), en pediatrisk tandläkare med två års erfarenhet av att använda Comfort-In-systemet. I båda grupperna ombads barnen att bedöma sin smärtintensitet genom att välja det närmaste påståendet på Wong-Baker Pain Scale vid tre tidpunkter: omedelbart efter injektion (smärta 1), under behandling (smärta 2) och i slutet av behandlingen (smärta 3).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dental injektionsgrupp
I den konventionella tandinjektionsmetoden, 2% lidokain med 1/80 000
epinefrin (Lidocaine, Colombia) injicerades med användning av en 27G, 40 mm, engångsspruta med en nål.
|
Denna studie utfördes bland barn i åldern 4-11 år som behövde tandvård och behandlades vid institutionen för pedodonti, fakulteten för odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 70 patienter utvärderades i enlighet med uteslutningskriterierna och 56 barn (31 flickor och 25 pojkar) inkluderades i denna studie. Barn som behövde tandvård delades slumpmässigt in i två grupper. Alla tandinjektioner administrerades av samma operatör (MB), en pediatrisk tandläkare med två års erfarenhet av att använda Comfort-In-systemet. I båda grupperna ombads barnen att bedöma sin smärtintensitet genom att välja det närmaste påståendet på Wong-Baker Pain Scale vid tre tidpunkter: omedelbart efter injektion (smärta 1), under behandling (smärta 2) och i slutet av behandlingen (smärta 3).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid olika anestesimetoder
Tidsram: efter tandbehandlingar till 24 timmar
|
Smärtuppfattningspoängen i de två anestesimetoderna bedömdes med Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale är smärtbedömningsmetoden. Den består av 6 ansiktsuttryck som utvärderas från 0 till 10 beroende på smärtans svårighetsgrad.)
|
efter tandbehandlingar till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Greenfield W, Karpinski JF. Clinical application of jet injection to comprehensive pain control. Anesth Prog. 1973 Jul-Aug;20(4):110-2. No abstract available.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Baghlaf K, Alamoudi N, Elashiry E, Farsi N, El Derwi DA, Abdullah AM. The pain-related behavior and pain perception associated with computerized anesthesia in pulpotomies of mandibular primary molars: A randomized controlled trial. Quintessence Int. 2015 Oct;46(9):799-806. doi: 10.3290/j.qi.a34553.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Ogle OE, Mahjoubi G. Advances in local anesthesia in dentistry. Dent Clin North Am. 2011 Jul;55(3):481-99, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.02.007.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Oztas N, Olmez A, Yel B. Clinical evaluation of transcutaneous electronic nerve stimulation for pain control during tooth preparation. Quintessence Int. 1997 Sep;28(9):603-8.
- Goodell GG, Gallagher FJ, Nicoll BK. Comparison of a controlled injection pressure system with a conventional technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jul;90(1):88-94. doi: 10.1067/moe.2000.107365.
- Gibson RS, Allen K, Hutfless S, Beiraghi S. The Wand vs. traditional injection: a comparison of pain related behaviors. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):458-62.
- Asarch T, Allen K, Petersen B, Beiraghi S. Efficacy of a computerized local anesthesia device in pediatric dentistry. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):421-4.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Splieth CH, Bunger B, Pine C. Barriers for dental treatment of primary teeth in East and West Germany. Int J Paediatr Dent. 2009 Mar;19(2):84-90. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00949.x. Epub 2008 Dec 19.
- Oosterink FM, de Jongh A, Aartman IH. What are people afraid of during dental treatment? Anxiety-provoking capacity of 67 stimuli characteristic of the dental setting. Eur J Oral Sci. 2008 Feb;116(1):44-51. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00500.x.
- Deepak V, Challa RR, Kamatham R, Nuvvula S. Comparison of a New Auto-controlled Injection System with Traditional Syringe for Mandibular Infiltrations in Children: A Randomized Clinical Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):431-438. doi: 10.4103/0259-1162.194535.
- Altan H, Belevcikli M, Cosgun A, Demir O. Comparative evaluation of pain perception with a new needle-free system and dental needle method in children: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 1;21(1):301. doi: 10.1186/s12871-021-01524-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1257-5993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .