Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning av nålfritt system

20. desember 2020 oppdatert av: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Sammenlignende evaluering av smerteoppfatning med et nytt nålfritt system og tanninjeksjon hos barn: en randomisert klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne smerteoppfatningen assosiert med et nålfritt injeksjonssystem ( Comfort-In) og dental injeksjonsmetode i fyllings- og pulpotomibehandlinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nålefritt injeksjonssystem (Comfort-In) og dental injeksjonsmetode ble brukt på tennene til barn som trenger tannbehandling.70 pasienter ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert i to grupper i henhold til injeksjonsteknikken.

Gruppe 1: Nålefritt injeksjonssystem (Comofrt-In) 2: Dental injeksjonsmetode. Smerteintensiteten ble vurdert under anestesi, under behandling og ved slutten av behandlingen av Wong Baker Faces Pain Scale.

Dataene ble analysert med en treveis variansmetode i gjentatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Center
      • Tokat, Center, Tyrkia, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 4-11 år
  • Har ingen utviklingsmessig eller systemisk forstyrrelse eller ingen historie med allergi
  • Å ha "positivt" eller "definitivt positivt" samarbeidsnivå i henhold til Frankl Behaviour Scale
  • Å ha tilstrekkelig munnåpning
  • Operasjon kun på primærtenner
  • Å ha ødelagte tenner som krever narkose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn fem år, eldre enn 11 år,
  • Pasienter med systemiske eller utviklingsforstyrrelser
  • Barn med allergihistorie
  • 'Negativ' eller 'definitivt negativ' atferdsvurdering i henhold til Frankl-skalaen
  • Pasienter hvis munnåpning ikke er tilstrekkelig for tannbehandling
  • Virker kun på permanente tenner
  • Tenner som er utenfor behandlingsstadiet
  • Når smerter oppsto under behandlingen, ble det gitt supplerende anestetika, og disse barna ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nålefri injeksjonsgruppe
I nålefrie injeksjonsteknikker, 2 % lidokain med 1/80.000 epinefrin (Lidocaine, Colombia) ble injisert ved hjelp av Comfort-In-systemet.
Atferdsmessig: Nålefri injeksjon

Denne studien ble utført blant barn i alderen 4-11 år som trengte tannbehandling og ble behandlet ved Institutt for pedodonti, Fakultet for odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 70 pasienter ble evaluert i henhold til eksklusjonskriteriene og 56 barn (31 jenter og 25 gutter) ble inkludert i denne studien. Barn som trengte tannbehandling ble tilfeldig delt inn i to grupper. Alle tanninjeksjoner ble administrert av samme operatør (MB), en pediatrisk tannlege med to års erfaring i bruk av Comfort-In-systemet.

I begge gruppene ble barna bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge det nærmeste utsagnet på Wong-Baker Pain Scale på tre tidspunkter: umiddelbart etter injeksjon (Smerte 1), under behandling (Smerte 2) og ved slutten av behandlingen (Smerte 3).

Andre navn:
  • Dental injeksjon
Aktiv komparator: Dental injeksjonsgruppe
I den konvensjonelle tanninjeksjonsmetoden, 2 % lidokain med 1/80.000 epinefrin (Lidocaine, Colombia) ble injisert ved bruk av en 27G, 40 mm, engangssprøyte med en nål.
Atferdsmessig: Nålefri injeksjon

Denne studien ble utført blant barn i alderen 4-11 år som trengte tannbehandling og ble behandlet ved Institutt for pedodonti, Fakultet for odontologi, Gaziosmanpasa University. Totalt 70 pasienter ble evaluert i henhold til eksklusjonskriteriene og 56 barn (31 jenter og 25 gutter) ble inkludert i denne studien. Barn som trengte tannbehandling ble tilfeldig delt inn i to grupper. Alle tanninjeksjoner ble administrert av samme operatør (MB), en pediatrisk tannlege med to års erfaring i bruk av Comfort-In-systemet.

I begge gruppene ble barna bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å velge det nærmeste utsagnet på Wong-Baker Pain Scale på tre tidspunkter: umiddelbart etter injeksjon (Smerte 1), under behandling (Smerte 2) og ved slutten av behandlingen (Smerte 3).

Andre navn:
  • Dental injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved forskjellige anestesimetoder
Tidsramme: etter tannbehandlinger til 24 timer
Smertepersepsjonsskårene i de to anestesimetodene ble vurdert med Wong-Baker Pain Scale (Wong-Baker Scale er smertevurderingsmetoden. Den består av 6 ansiktsuttrykk som vurderes fra 0 til 10 i henhold til smertens alvorlighetsgrad.)
etter tannbehandlinger til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1257-5993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere