Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja bólu w systemie bezigłowym

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Ocena porównawcza odczuwania bólu za pomocą nowego systemu bezigłowego i iniekcji dentystycznych u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena i porównanie odczuwania bólu związanego z systemem iniekcji bezigłowej (Comfort-In) oraz metodą iniekcji dentystycznych w zabiegach wypełniania i pulpotomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezigłowy system iniekcji (Comfort-In) i dentystyczną metodę iniekcji zastosowano na zębach dzieci wymagających leczenia stomatologicznego.70 pacjentów włączono do badania. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w zależności od techniki iniekcji.

Grupa 1: System iniekcji bezigłowej (Comofrt-In) 2: Metoda iniekcji dentystycznej. Natężenie bólu oceniano w czasie znieczulenia, w trakcie leczenia i na jego końcu za pomocą Skali Bólu Twarzy Wonga Bakera.

Dane analizowano metodą trójczynnikowej wariancji w powtórzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Center
      • Tokat, Center, Indyk, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 11 lat
  • Brak zaburzeń rozwojowych lub ogólnoustrojowych lub alergii w wywiadzie
  • Posiadanie „pozytywnego” lub „zdecydowanie pozytywnego” poziomu współpracy według Skali Zachowań Frankla
  • Posiadanie wystarczającego otwarcia ust
  • Operacja tylko na zębach mlecznych
  • Mając zepsute zęby, które wymagają znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci młodsi niż pięć lat, starsi niż 11 lat,
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub rozwojowymi
  • Dzieci z historią alergii
  • Ocena zachowania „negatywna” lub „zdecydowanie negatywna” według skali Frankla
  • Pacjenci, u których otwarcie ust nie jest wystarczające do leczenia stomatologicznego
  • Operuje tylko na zębach stałych
  • Zęby, które są poza etapem leczenia
  • Gdy w trakcie leczenia wystąpił ból, podawano dodatkowe środki znieczulające i dzieci te wykluczano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa iniekcji bezigłowych
W technikach iniekcji bezigłowych 2% lidokaina z 1/80.000 epinefrynę (Lidocaine, Kolumbia) wstrzykiwano za pomocą systemu Comfort-In.
Behawioralne: Wstrzyknięcie bez igły

Badanie przeprowadzono wśród dzieci w wieku 4-11 lat, które wymagały leczenia stomatologicznego i były leczone w Zakładzie Pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Gaziosmanpasa. W sumie 70 pacjentów oceniono zgodnie z kryteriami wyłączenia, a 56 dzieci (31 dziewcząt i 25 chłopców) zostało włączonych do tego badania. Dzieci wymagające leczenia stomatologicznego podzielono losowo na dwie grupy. Wszystkie iniekcje dentystyczne wykonywał ten sam operator (MB), dentysta dziecięcy z dwuletnim doświadczeniem w stosowaniu systemu Comfort-In.

W obu grupach dzieci zostały poproszone o ocenę intensywności bólu poprzez wybranie najbliższego twierdzenia w skali bólu Wonga-Bakera w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po wstrzyknięciu (ból 1), w trakcie leczenia (ból 2) i pod koniec leczenie (ból 3).

Inne nazwy:
  • Zastrzyk dentystyczny
Aktywny komparator: Grupa iniekcji dentystycznych
W konwencjonalnej metodzie iniekcji dentystycznej 2% lidokaina z 1/80 000 epinefrynę (Lidocaine, Kolumbia) wstrzyknięto za pomocą jednorazowej strzykawki 27G, 40 mm z igłą.
Behawioralne: Wstrzyknięcie bez igły

Badanie przeprowadzono wśród dzieci w wieku 4-11 lat, które wymagały leczenia stomatologicznego i były leczone w Zakładzie Pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Gaziosmanpasa. W sumie 70 pacjentów oceniono zgodnie z kryteriami wyłączenia, a 56 dzieci (31 dziewcząt i 25 chłopców) zostało włączonych do tego badania. Dzieci wymagające leczenia stomatologicznego podzielono losowo na dwie grupy. Wszystkie iniekcje dentystyczne wykonywał ten sam operator (MB), dentysta dziecięcy z dwuletnim doświadczeniem w stosowaniu systemu Comfort-In.

W obu grupach dzieci zostały poproszone o ocenę intensywności bólu poprzez wybranie najbliższego twierdzenia w skali bólu Wonga-Bakera w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po wstrzyknięciu (ból 1), w trakcie leczenia (ból 2) i pod koniec leczenie (ból 3).

Inne nazwy:
  • Zastrzyk dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy różnych metodach znieczulenia
Ramy czasowe: po zabiegach stomatologicznych do 24 godz
Ocenę odczuwania bólu w obu metodach znieczulenia oceniono za pomocą skali bólu Wonga-Bakera (skala Wonga-Bakera jest metodą oceny bólu. Składa się z 6 wyrazów twarzy, które są oceniane od 0 do 10 w zależności od nasilenia bólu).
po zabiegach stomatologicznych do 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1257-5993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bez igły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj