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Schmerzwahrnehmung des nadelfreien Systems

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergleichende Bewertung der Schmerzwahrnehmung mit einem neuen nadelfreien System und Zahninjektion bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzwahrnehmung im Zusammenhang mit einem nadelfreien Injektionssystem (Comfort-In) und einer dentalen Injektionsmethode bei Füllungs- und Pulpotomiebehandlungen zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nadelfreie Injektionssystem (Comfort-In) und die zahnärztliche Injektionsmethode wurden auf die Zähne von Kindern angewendet, die eine Zahnbehandlung benötigen.70 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden gemäß der Injektionstechnik in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: Nadelfreies Injektionssystem (Comofrt-In) 2: Zahninjektionsmethode. Die Schmerzintensität wurde während der Anästhesie, während der Behandlung und am Ende der Behandlung mit der Wong Baker Faces Pain Scale bewertet.

Die Daten wurden wiederholt mit einer Drei-Wege-Varianzmethode analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Center
      • Tokat, Center, Truthahn, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4-11 Jahren
  • Keine Entwicklungs- oder systemische Störung oder keine Allergie in der Vorgeschichte haben
  • Ein „positives“ oder „absolut positives“ Kooperationsniveau gemäß der Frankl-Verhaltensskala
  • Ausreichende Mundöffnung haben
  • Operation nur an Milchzähnen
  • Mit kariösen Zähnen, die eine Anästhesie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als fünf Jahre, älter als 11 Jahre,
  • Patienten mit systemischen oder Entwicklungsstörungen
  • Kinder mit einer Allergiegeschichte
  • Verhaltensbewertung „negativ“ oder „absolut negativ“ nach der Frankl-Skala
  • Patienten, deren Mundöffnung für eine zahnärztliche Behandlung nicht ausreicht
  • Operieren nur an bleibenden Zähnen
  • Zähne, die das Behandlungsstadium überschritten haben
  • Wenn während der Behandlung Schmerzen auftraten, wurden zusätzliche Anästhetika verabreicht, und diese Kinder wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadelfreie Injektionsgruppe
Bei nadelfreien Injektionstechniken 2% Lidocain mit 1/80.000 Epinephrin (Lidocain, Kolumbien) wurde unter Verwendung des Comfort-In-Systems injiziert.
Verhalten: Nadelfreie Injektion

Diese Studie wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren durchgeführt, die eine zahnärztliche Behandlung benötigten und in der Abteilung für Pädodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Gaziosmanpasa behandelt wurden. Insgesamt wurden 70 Patienten gemäß den Ausschlusskriterien ausgewertet und 56 Kinder (31 Mädchen und 25 Jungen) wurden in diese Studie eingeschlossen. Kinder, die eine Zahnbehandlung benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle zahnärztlichen Injektionen wurden von demselben Bediener (MB) verabreicht, einem Kinderzahnarzt mit zweijähriger Erfahrung in der Anwendung des Comfort-In-Systems.

In beiden Gruppen wurden die Kinder gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie zu drei Zeitpunkten die nächste Aussage auf der Wong-Baker-Schmerzskala wählten: unmittelbar nach der Injektion (Schmerz 1), während der Behandlung (Schmerz 2) und am Ende der die Behandlung (Schmerz 3).

Andere Namen:
  • Zahninjektion
Aktiver Komparator: Zahnärztliche Injektionsgruppe
Bei der herkömmlichen Dental-Injektionsmethode werden 2 % Lidocain mit 1/80.000 Epinephrin (Lidocain, Kolumbien) wurde unter Verwendung einer 27G, 40-mm-Einwegspritze mit einer Nadel injiziert.
Verhalten: Nadelfreie Injektion

Diese Studie wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren durchgeführt, die eine zahnärztliche Behandlung benötigten und in der Abteilung für Pädodontie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Gaziosmanpasa behandelt wurden. Insgesamt wurden 70 Patienten gemäß den Ausschlusskriterien ausgewertet und 56 Kinder (31 Mädchen und 25 Jungen) wurden in diese Studie eingeschlossen. Kinder, die eine Zahnbehandlung benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle zahnärztlichen Injektionen wurden von demselben Bediener (MB) verabreicht, einem Kinderzahnarzt mit zweijähriger Erfahrung in der Anwendung des Comfort-In-Systems.

In beiden Gruppen wurden die Kinder gebeten, ihre Schmerzintensität zu bewerten, indem sie zu drei Zeitpunkten die nächste Aussage auf der Wong-Baker-Schmerzskala wählten: unmittelbar nach der Injektion (Schmerz 1), während der Behandlung (Schmerz 2) und am Ende der die Behandlung (Schmerz 3).

Andere Namen:
  • Zahninjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei verschiedenen Anästhesiemethoden
Zeitfenster: nach zahnärztlichen Behandlungen bis 24 Stunden
Die Schmerzwahrnehmungswerte bei den beiden Anästhesiemethoden wurden mit der Wong-Baker-Schmerzskala bewertet (Wong-Baker-Skala ist eine Schmerzbewertungsmethode. Sie besteht aus 6 Gesichtsausdrücken, die je nach Schwere des Schmerzes von 0 bis 10 bewertet werden.)
nach zahnärztlichen Behandlungen bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1257-5993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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