Восприятие боли безыгольной системой
20 декабря 2020 г. обновлено: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University
Сравнительная оценка восприятия боли с помощью новой безыгольной системы и стоматологической инъекции у детей: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования - оценить и сравнить восприятие боли, связанное с безыгольной инъекционной системой (Comfort-In) и стоматологическим инъекционным методом при лечении пломбирования и пульпотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На зубы детей, нуждающихся в стоматологическом лечении, применяли безыгольную инъекционную систему (Comfort-In) и стоматологический инъекционный метод.70 пациенты были включены в исследование. Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от техники введения.
Группа 1: Безыгольная инъекционная система (Comofrt-In). 2: Стоматологический метод инъекций. Интенсивность боли оценивали во время анестезии, во время лечения и в конце лечения по шкале боли лица Вонга-Бейкера.
Данные были повторно проанализированы методом трехфакторной дисперсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Center
-
Tokat, Center, Турция, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 11 лет
- Отсутствие нарушений развития или системных нарушений или аллергии в анамнезе
- Наличие «положительного» или «определенно положительного» уровня сотрудничества по шкале поведения Франкла
- Достаточное открывание рта
- Операция только на молочных зубах
- Наличие разрушенных зубов, требующих анестезии
Критерий исключения:
- Пациенты моложе пяти лет, старше 11 лет,
- Пациенты с системными нарушениями или нарушениями развития
- Дети с аллергическим анамнезом
- «Отрицательная» или «категорически отрицательная» оценка поведения по шкале Франкла.
- Пациенты, открывающие рот которых недостаточно для лечения зубов
- Операция только на постоянных зубах
- Зубы, которые не прошли стадию лечения
- Когда во время лечения возникала боль, вводили дополнительные анестетики, и эти дети были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безыгольная инъекционная группа
При безыгольных инъекциях 2% лидокаин с 1/80.000
адреналин (лидокаин, Колумбия) вводили с помощью системы Comfort-In.
|
Это исследование было проведено среди детей в возрасте 4-11 лет, нуждающихся в стоматологическом лечении и находившихся на лечении на кафедре педодонтии стоматологического факультета Университета Газиосманпаша. В общей сложности 70 пациентов были оценены в соответствии с критериями исключения и 56 детей (31 девочка и 25 мальчиков) были включены в это исследование. Дети, нуждавшиеся в лечении зубов, были случайным образом разделены на две группы. Все стоматологические инъекции проводились одним и тем же оператором (MB), детским стоматологом с двухлетним опытом использования системы Comfort-In. В обеих группах детей просили оценить интенсивность боли, выбрав наиболее близкое утверждение по шкале боли Вонга-Бейкера в трех временных точках: сразу после инъекции (боль 1), во время лечения (боль 2) и в конце лечения. лечение (Боль 3).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стоматологическая инъекционная группа
При традиционном стоматологическом инъекционном методе 2% лидокаин с 1/80.000
эпинефрин (лидокаин, Колумбия) вводили с помощью одноразового шприца 27G, 40 мм с иглой.
|
Это исследование было проведено среди детей в возрасте 4-11 лет, нуждающихся в стоматологическом лечении и находившихся на лечении на кафедре педодонтии стоматологического факультета Университета Газиосманпаша. В общей сложности 70 пациентов были оценены в соответствии с критериями исключения и 56 детей (31 девочка и 25 мальчиков) были включены в это исследование. Дети, нуждавшиеся в лечении зубов, были случайным образом разделены на две группы. Все стоматологические инъекции проводились одним и тем же оператором (MB), детским стоматологом с двухлетним опытом использования системы Comfort-In. В обеих группах детей просили оценить интенсивность боли, выбрав наиболее близкое утверждение по шкале боли Вонга-Бейкера в трех временных точках: сразу после инъекции (боль 1), во время лечения (боль 2) и в конце лечения. лечение (Боль 3).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при разных методах анестезии
Временное ограничение: после стоматологических процедур до 24 часов
|
Баллы восприятия боли при двух методах анестезии оценивались по шкале боли Вонга-Бейкера (Шкала Вонга-Бейкера — это метод оценки боли. Он состоит из 6 выражений лица, которые оцениваются от 0 до 10 в зависимости от тяжести боли).
|
после стоматологических процедур до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Milgrom P, Coldwell SE, Getz T, Weinstein P, Ramsay DS. Four dimensions of fear of dental injections. J Am Dent Assoc. 1997 Jun;128(6):756-66. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0301.
- Makade CS, Shenoi PR, Gunwal MK. Comparison of acceptance, preference and efficacy between pressure anesthesia and classical needle infiltration anesthesia for dental restorative procedures in adult patients. J Conserv Dent. 2014 Mar;17(2):169-74. doi: 10.4103/0972-0707.128063.
- Arapostathis KN, Dabarakis NN, Coolidge T, Tsirlis A, Kotsanos N. Comparison of acceptance, preference, and efficacy between jet injection INJEX and local infiltration anesthesia in 6 to 11 year old dental patients. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):3-12. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.3.
- Oliveira ACA, Amorim KS, Nascimento Junior EMD, Duarte ACB, Groppo FC, Takeshita WM, Souza LMA. Assessment of anesthetic properties and pain during needleless jet injection anesthesia: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 14;27:e20180195. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0195.
- Greenfield W, Karpinski JF. Clinical application of jet injection to comprehensive pain control. Anesth Prog. 1973 Jul-Aug;20(4):110-2. No abstract available.
- Saravia ME, Bush JP. The needleless syringe: efficacy of anesthesia and patient preference in child dental patients. J Clin Pediatr Dent. 1991 Winter;15(2):109-12.
- Baghlaf K, Alamoudi N, Elashiry E, Farsi N, El Derwi DA, Abdullah AM. The pain-related behavior and pain perception associated with computerized anesthesia in pulpotomies of mandibular primary molars: A randomized controlled trial. Quintessence Int. 2015 Oct;46(9):799-806. doi: 10.3290/j.qi.a34553.
- Munshi AK, Hegde A, Bashir N. Clinical evaluation of the efficacy of anesthesia and patient preference using the needle-less jet syringe in pediatric dental practice. J Clin Pediatr Dent. 2001 Winter;25(2):131-6. doi: 10.17796/jcpd.25.2.q6426p853266q575.
- Ogle OE, Mahjoubi G. Advances in local anesthesia in dentistry. Dent Clin North Am. 2011 Jul;55(3):481-99, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.02.007.
- Sermet Elbay U, Elbay M, Yildirim S, Kaya E, Kaya C, Ugurluel C, BaydemIr C. Evaluation of the injection pain with the use of DentalVibe injection system during supraperiosteal anaesthesia in children: a randomised clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2016 Sep;26(5):336-45. doi: 10.1111/ipd.12204. Epub 2015 Sep 15.
- Oztas N, Olmez A, Yel B. Clinical evaluation of transcutaneous electronic nerve stimulation for pain control during tooth preparation. Quintessence Int. 1997 Sep;28(9):603-8.
- Goodell GG, Gallagher FJ, Nicoll BK. Comparison of a controlled injection pressure system with a conventional technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2000 Jul;90(1):88-94. doi: 10.1067/moe.2000.107365.
- Gibson RS, Allen K, Hutfless S, Beiraghi S. The Wand vs. traditional injection: a comparison of pain related behaviors. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):458-62.
- Asarch T, Allen K, Petersen B, Beiraghi S. Efficacy of a computerized local anesthesia device in pediatric dentistry. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):421-4.
- Ocak H, Akkoyun EF, Colpak HA, Demetoglu U, Yucesoy T, Kilic E, Alkan A. Is the jet injection effective for teeth extraction? J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;121(1):19-24. doi: 10.1016/j.jormas.2019.05.001. Epub 2019 May 8.
- Kuensting LL, DeBoer S, Holleran R, Shultz BL, Steinmann RA, Venella J. Difficult venous access in children: taking control. J Emerg Nurs. 2009 Sep;35(5):419-24. doi: 10.1016/j.jen.2009.01.014. Epub 2009 Mar 21. No abstract available.
- Splieth CH, Bunger B, Pine C. Barriers for dental treatment of primary teeth in East and West Germany. Int J Paediatr Dent. 2009 Mar;19(2):84-90. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00949.x. Epub 2008 Dec 19.
- Oosterink FM, de Jongh A, Aartman IH. What are people afraid of during dental treatment? Anxiety-provoking capacity of 67 stimuli characteristic of the dental setting. Eur J Oral Sci. 2008 Feb;116(1):44-51. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00500.x.
- Deepak V, Challa RR, Kamatham R, Nuvvula S. Comparison of a New Auto-controlled Injection System with Traditional Syringe for Mandibular Infiltrations in Children: A Randomized Clinical Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):431-438. doi: 10.4103/0259-1162.194535.
- Altan H, Belevcikli M, Cosgun A, Demir O. Comparative evaluation of pain perception with a new needle-free system and dental needle method in children: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 1;21(1):301. doi: 10.1186/s12871-021-01524-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1257-5993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безыгольная инъекция
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйЦентральные венозные катетеры | Ультразвуковое руководствоФранция
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
Philips HealthcareОтозван
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг