Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti bezjehlového systému

20. prosince 2020 aktualizováno: Halenur Altan, Tokat Gaziosmanpasa University

Srovnávací hodnocení vnímání bolesti s novým bezjehlovým systémem a dentální injekcí u dětí: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat vnímání bolesti spojené s bezjehlovým injekčním systémem (Comfort-In) a dentální injekční metodou při ošetření výplní a pulpotomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezjehlový injekční systém (Comfort-In) a dentální injekční metoda byla aplikována na zuby dětí, které potřebují zubní ošetření.70 do studie byli zařazeni pacienti. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin podle injekční techniky.

Skupina 1: Bezjehlový injekční systém (Comofrt-In) 2: Zubní injekční metoda. Intenzita bolesti byla hodnocena během anestezie, během léčby a na konci léčby pomocí Wong Baker Faces Pain Scale.

Data byla opakovaně analyzována metodou třícestného rozptylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Center
      • Tokat, Center, Krocan, 60250
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 4-11 lety
  • Bez vývojové nebo systémové poruchy nebo bez anamnézy alergie
  • Mít "pozitivní" nebo "rozhodně pozitivní" úroveň spolupráce podle Frankl Behavior Scale
  • Mít dostatečné otevření úst
  • Operace pouze na primárních zubech
  • Mít zkažené zuby, které vyžadují anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 5 let, starší 11 let,
  • Pacienti se systémovými nebo vývojovými poruchami
  • Děti s alergickou anamnézou
  • Hodnocení chování „negativní“ nebo „rozhodně negativní“ podle Franklovy stupnice
  • Pacienti, jejichž otevření úst není dostatečné pro zubní ošetření
  • Operace pouze na stálých zubech
  • Zuby, které jsou mimo fázi léčby
  • Když se během léčby objevila bolest, byla podána doplňková anestetika a tyto děti byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezjehlová injekční skupina
V injekčních technikách bez jehly 2% lidokain s 1/80 000 epinefrin (Lidocaine, Kolumbie) byl injikován pomocí systému Comfort-In.
Behaviorální: Injekce bez jehly

Tato studie byla provedena u dětí ve věku 4-11 let, které vyžadovaly zubní ošetření a byly léčeny na katedře pedologie Fakulty zubního lékařství Gaziosmanpasa University. Celkem 70 pacientů bylo hodnoceno podle vylučovacích kritérií a do této studie bylo zařazeno 56 dětí (31 dívek a 25 chlapců). Děti, které potřebovaly zubní ošetření, byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Všechny dentální injekce byly aplikovány stejným operátorem (MB), dětským zubním lékařem s dvouletou zkušeností s používáním systému Comfort-In.

V obou skupinách byly děti požádány, aby ohodnotily intenzitu své bolesti výběrem nejbližšího tvrzení na Wong-Bakerově stupnici bolesti ve třech časových bodech: bezprostředně po injekci (bolest 1), během léčby (bolest 2) a na konci léčba (bolest 3).

Ostatní jména:
  • Zubní injekce
Aktivní komparátor: Skupina zubních injekcí
Při konvenční metodě dentální injekce 2% lidokain s 1/80 000 epinefrin (Lidocaine, Kolumbie) byl injikován pomocí 27G, 40 mm, jednorázové injekční stříkačky s jehlou.
Behaviorální: Injekce bez jehly

Tato studie byla provedena u dětí ve věku 4-11 let, které vyžadovaly zubní ošetření a byly léčeny na katedře pedologie Fakulty zubního lékařství Gaziosmanpasa University. Celkem 70 pacientů bylo hodnoceno podle vylučovacích kritérií a do této studie bylo zařazeno 56 dětí (31 dívek a 25 chlapců). Děti, které potřebovaly zubní ošetření, byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Všechny dentální injekce byly aplikovány stejným operátorem (MB), dětským zubním lékařem s dvouletou zkušeností s používáním systému Comfort-In.

V obou skupinách byly děti požádány, aby ohodnotily intenzitu své bolesti výběrem nejbližšího tvrzení na Wong-Bakerově stupnici bolesti ve třech časových bodech: bezprostředně po injekci (bolest 1), během léčby (bolest 2) a na konci léčba (bolest 3).

Ostatní jména:
  • Zubní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při různých metodách anestezie
Časové okno: po zubním ošetření do 24 hodin
Skóre vnímání bolesti ve dvou anesteziologických metodách bylo hodnoceno pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti (Wong-Bakerova škála je metoda hodnocení bolesti. Skládá se ze 6 výrazů obličeje, které jsou hodnoceny od 0 do 10 podle závažnosti bolesti.)
po zubním ošetření do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1257-5993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Injekce bez jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit